可疑医疗器械不良事件报告表.docx

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可疑医疗器械不良事件报告表.docx

可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表报告基本情况报告编码系统自动生成发生地报告人*医疗器械情况产品名称*注册证编号*型号规格产品批号产品编号UDI生产日期有效期至上市许可持有人名称不良事件情况事件发生日期*发现或获知日期*伤害*伤害表现器械故障表现姓名出生日期年龄类型口年月天年龄性别男女病历号既往病史使用情况预期治疗疾病或作用器械使用口期*使用场所*口医疗机构使用过程*加药抽取药品时发现针体弯曲，破损，无刻度。合并用药/械情况说明事件初步原因分析与处置事件原因分析*口产品原因（包括说明书等）事件原因分析描述加药抽取药品时发现针体弯曲，破损，无刻度初步处置情况*立刻更换注射器，并上报器械科

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