1、医学装备工作流程1.医学装备管理工作流程2.医学装备验收流程3.医学装备安全控制及风险管理流程文件名称医学装备安全控制及风险管理流程文件号*-ZB-LC-1.2-03生效日期2018年5月修订日期2023年9月Ci+51市i卜、采收I验收-A不合格，退回合格:一使用启动安全控制及风险管理4.医学装备报修及维修流程一般设备出现故障， 提交维修申请，医学 装备科安排检修急需时可直接电话通知 医学装备科安排人员到 现场进行检修，同时补 交维修申请文件名称医学装备报修及维修流程文件号*-ZB-LC-1.2-04生效日期2018年5月修订日期2023年9月（维修完毕，运行正常，交接验收，正常5.医用耗材
2、采购管理流程6.申请新增或更换医用耗材管理流程文件名称医用耗材供应与配送工作流程文件号*-ZB-LC-1.2-07生效日期2018年5月修订日期2023年9月伸用科室根据需求定期由医学装备根据申请审核、生成采购汇总单主任签字，主管院长审核采购人员按计划采购到货查验验收合格，准予入库贮存及养护打印出库单按出库单备货核对无误，准予出库院内物流运送8.植入性医疗器械与外来器械使用管理流程文件名称医用耗材验收及入库操作流程文件号*-ZB-LC-1.2-09生效日期2018年5月修订日期2023年9月所有验收项目合格 填写验收记录,准予入库如不符合要求，供应商负责更换、退货或者赔偿。电脑入账12 .医疗
3、器械不良事件监测报告流程文件名称医疗器械不良事件监测报告流程文件号*-ZB-LC-1.2-12生效日期2018年5月修订日期2023年9月发现医疗器械不良事件D评估病人，采取相应治疗措施及时告知本科室的监测联络员按要求及时报告医学装备科收到报告后，及时调查情况，进行原因分析，并按时限要求上报国家药品不良反应监测系统。（主动采取措施,根据不良事件程度布安全警示、暂停或终止使用。13 .医疗器械临床使用安全事件应急与报告流程文件名称医疗器械临床使用安全事件应急与报告流程文件号*-ZB-LC-1.2-13生效日期2018年5月修订日期2023年9月U发牛医疗器械临床使用安全事二）立即停止使用，终止伤
4、害评估病人积极采取有效补救措施,进行救治或抢救尽快报告首先报告上级医师和科主任向医务科及医学装备科报告重大事件应必须同时向主管院长报告医务科及医学装备科收到报告后，及时到科室调查情况，和填报科室共同进行原因分析，并主动按要求上报。/对临床使用医疗器械安全监测和安全事件报告等进行分析、评估，按风险程度，发布风险预警、暂停或终止高风险器械的使用。14 .医学装备应急处置流程文件名称医学装备应急处置流程文件号*-ZB-LC-1.2-14生效日期2018年5月修订日期2023年9月。医学装备出现故障D立即停止使用采取相应补救措施启用备用设备，或应急替代联系就近病区借用通知医学装备科进行检修如为急救和生
5、命支持类设备，可按急救类设备应急处置预案处理。15 .急救类、生命支持类医学装备应急处置流程文件名称急救类、生命支持类医学装备应急处置流程文件号*-ZB-LC-1.2-15生效日期2018年5月修订日期2023年9月(急救类、生命支持类设备(出现故障立即停止使用评估病人、通知上级医生采取补救措施，保障病人的生命安全启用本科室备用设备,或应急替代必要时,联系医学装备科进行应急调配；或联系医院总值班进行应急调配。就近原则，联系就近病区调用/同时安排维修,完成后对本次应急处置进行评价、总结，提出改进措施,并确认是否需要增加设备数量以满足需要。16 .医疗器械临床使用安全事件应急处置流程图文件名称医疗器械临床使用安全事件应急处置流程图文件号*-ZB-LC-1.2-22生效日期2018年5月修订日期2023年9月（发生医疗器械临床使用安全篇）立即停止使用，终止伤害评估病人积极采取有效补救措施,进行救治或抢救尽快报告首先报告上级医师和科主任向医务科及医学装备科报告重大事件应必须同时向主管院长报告医学装备科、医务科收到报告后，及时到科室调查情况，和填报科室共同进行原因分析，并主动按要求或者定期向卫生行政部门、食品药品监督管理部门上报。（对临床使用医疗器械安全监测和安全事件报告等进行分析、评估，按风险程度，发布风险预警、暂停或终止高风险器械的使用。
