医院药学热点问题探讨.ppt
医院药学热点问题探讨 -2006.11.11 广州,李大魁 北京协和医院 药剂科 (100730) Email. dkleepublic.bta.net.cn 23 Sep 2006 Beijing,2019/2/27,dklee,2,主要内容,宏观形势政策/法规 医改形势 通用名开方 药房托管 药品采购管理 病人安全/合理用药管理 临床诊疗指南提速 临床药学进展 常规工作提升,2019/2/27,dklee,3,总体发展趋势,对医疗卫生改革争论快明朗了 国有医院强调公益性，政府责任加强，以药补医快消失了 大医院/社区/农村医疗比重倾斜 社保及医院管理采用DRG方法强化 政府和院长及临床对临床药师作用已取得共识需求旺盛,药房托管问题,2019/2/27,dklee,5,需要关注问题-政策方面,解决中国医药卫生问题关键何在？ 以药补医机制被削弱还是被强化？对中国医药卫生体系改革影响？ 利益链不打破能遏制商业贿赂吗？ 决策方法：科学论证/感情决策/国际经验,2019/2/27,dklee,6,需要关注问题药学方面,医疗团队结构完整性如何保证？医药护技分离，多头管理后果？ 经济政治压力与学科建设病人服务平衡 临床药学发展？合理用药管理如何操作？ 对病人医疗质量影响？ 医疗纠纷和官司谁负责和出庭？,2019/2/27,dklee,7,需要关注问题医院方面,医院用药品种厂牌如何决定？药事会/院长/药剂主任/托管人 零售药价上限确定后，进销差价物价部门制定。托管人是执行者/决定者？ 公共利益与经济利益冲突如何解决？,2019/2/27,dklee,8,对托管的几点感想,改革新思路的试验应鼓励，但应对其必要性/可行性，成功与失败的机率做充分评估 改革的阶段或局部目标应服从于公共卫生事业的大局 改革路径有多种选择，应进行优化并排序,2019/2/27,dklee,9,高强部长(两会观点)： 解决看病难看病贵涉及十几个部委,“医疗体制涉及劳动和社会保障部，基础建设涉及发改委，药价、医疗收费涉及物价局，日常经费投入和维持医院的运转涉及财政部，药疗救助涉及民政部，医疗人才培养包括附属医院的管理涉及教育部，医疗市场、药品质量还有 医疗广告的管理涉及工商局，总之“很多很多” “解决看病难、看病贵的问题，政府应该协调组织这些部门统一思想，统一目标，统一行动，共同解决这个问题。只靠一个方面是不行的。”,http:/www.sina.com.cn 2006年03月08日,2019/2/27,dklee,10,医疗体制改革协调小组,国家发改委官员透露，经国务院批准，国家11个有关部委组成的医疗体制改革协调小组已经成立。据悉，如果不出意外，医改大方案今年底或明年初即可出台 (http:/www.sina.com.cn 20060921 ),2019/2/27,dklee,11,国家药物政策该提到日程了,唐镜波,李少丽,李大魁等. 制定我国国家药物政策的必要性和紧迫性. 中国医院药学杂志 2001;36(12):793 周海钧.浅析制定国家药品政策的紧迫性.中国药师 2002;5(7):407 曾繁典.国家药物政策与临床合理用药 . 医药导报2003;22(1):3 王青,兰奋等. 推广基本药物,人人享有基本药物 药物流行病学杂志 2003;12(2):57,2019/2/27,dklee,12,化解医院运行怪圈对策,政府投入比例增加(医院运行效率?) 政府加强监管(遵纪守法,效益?) 德国经验：国家建医院，运营靠自己，推行DRG，医院靠服务量和节约来生存发展 DRG 不仅是计价工具，更是好的管理工具 (Bernahard Motzkus:医药经济报2005/08/19）,2019/2/27,dklee,13,DRG 对医院用药影响,药品费用成为DRG的成本，引导合理用药，抑制药品过度使用,用药注意费用和经济性 院长医生药剂师主动参与费用控制 展示和提升药师作用的机遇 必须有病人医疗质量监督机制 药品购销和处方的不正之风会减少,通用名开方问题,2019/2/27,dklee,15,我国推广通用名开方方针,医务人员和患者都反映一药多名给用药安全带来隐患 国家相关部门对一药多名问题正加强管理 卫生部要恢复医生处方通用名的决定，主要是要切断医务人员和药品生产企业、流通企业之间的的直接利益联系，这是我们的出发点 正在拟定一个实施处方用通用名的管理办法 我们既要切断医务人员和医药生产流通企业之间的直接利益关系，防止不正当交易行为的发生，同时这些管理措施的出台也要保证医院和患者用药方便和用药安全,卫生部新闻发布会 2006/06/12,2019/2/27,dklee,16,通用名开方需解决的问题 -共识与信心,启动于防腐倡廉 长远意义在于推进我国通用名药政策 降低医疗费用 有利病人安全用药 有利医院用药科学管理,2019/2/27,dklee,17,通用名开方需解决的问题 -管理方面,我国由于医患比例严重失调，医生没有时间给每个患者详述药品特点，将用药选择权交给患者，患者对药品不知情，自然难作选择。 办法：还需要制定配套措施（吴久鸿http:/www.jkonline.cn 2006/05/25 人民日报） 药房人员可以根据医生通用名处方随意给药，方便了药房人员拿回扣 （Sohu 新闻 5.18） 办法：发挥药事委员会作用，精选品种 医疗保险报销目录尚不与此配套 办法：协商药费报销方法，一药一价/参考价报销？,2019/2/27,dklee,18,通用名开方需解决的问题 -技术方面-1,通用名太长 会降低医生的工作效率。例如“力百汀”、“安奇”和“君而清”3种名称简单的药物，如果写通用名，即“羟氨苄青霉素克拉维酸钾” （浙江 马珂） 可能潜伏新的医疗不安全因素 因为在同类药品中，不同厂家之间确实存在着质量的差异。如果不用商品名，一旦发生情况，如过敏、毒副反应等，对分析原因与追究责任造成难度 （浙江 马珂） 有些药品的溶媒不一样 如有的用盐（氯化钠）作溶媒，有的用糖（葡萄糖）作溶媒，实行通用名后，限制了同类药品的品种和医生的选择，这给病人的治疗也带来了不便。 （浙江 马珂）,2019/2/27,dklee,19,通用名开方需解决的问题 -技术方面-2,招标中往往某一药品引进多个品牌供临床选择将会导致交费混乱。如果由非专业的划价收费人员来选择，问题更大（浙江医管高层人士） 方法：精简品种，1药1厂 院外配方：处方上写着通用名“羟氨苄青霉素”，到附近一家大药房配药，店员拿出了阿莫西林、阿莫仙、强必林等多个商品名药供记者挑选。记者看得眼花缭乱，于是让店员帮助挑选，结果店员推荐了价格最贵的一种 方法：建立与执行药店管理规范，病人教育,2019/2/27,dklee,20,建议的解决方法 先院内解决，后区域统一,强化药事委员会作用，完善医院处方集： 严格限制一药多厂情况：1药1种或原研仿制各1种（药事委员会科学公正/严格遴选） 对过长药名规定院内统一缩写（需公示） 用药方法含剂型信息，处方中剂型名称尽量省略 推行电子处方，可解决大部分长药名问题 处方用通用名，但发出药必须有可追溯的厂牌记录（不良反应报告，纠纷事故用） 复方药名很长，OTC 尽量到药店，免处方 给繁忙医生配秘书,2019/2/27,dklee,21,长通用名案例-3,2019/2/27,dklee,22,加强多部门合作,用通用名药替换需有法律保障：仿国外立法 国外医疗保险是通用名开方关键推动者 源头管好药品名称审批 同一药品各厂质量价格差异需权威评价和推荐，避免商业误导和不正之风,2019/2/27,dklee,23,通用名开方基本看法,通用名开方是国际通行方式 通用名开方起步于防腐倡廉，但长远对国家药物政策有重要影响 实施技术细节有待完善：方便医生，方面药师，方便药店，造福病人，有利管理 分步实施，小样试点，谨慎推广 警惕新方式的不正之风形成,当前医院药品采购管理,2019/2/27,dklee,25,采购管理在医院药事中位置,等级评审卫生部督察 品种管理 采购管理 药品厂牌,批发商选择 招标问题 使用管理 合理用药 用药安全 差错防范 药物不良反应,2019/2/27,dklee,26,管理手段在医院药品管理中作用,2019/2/27,dklee,27,招标采购已解决的问题,药品采购不正之风好转 促进药厂/药批整合,总数下降 药品采购透明利于监管 促进药品价格合理调整,2019/2/27,dklee,28,招标采购存在的问题,有的地方存在增加投标、招标中介机构，繁琐程序、层层加价，中标药品在医院的使用取决于医生处方等等弊端，给投机者暗箱操作的空间,卫生部新闻发言人 060303,2019/2/27,dklee,29,中国药品价格差异性 头孢氨苄胶囊 250mg ×24,北京部属医院招标价格表 2005/12,2019/2/27,dklee,30,美国价格 头孢氨苄胶囊 (Cephalexin) 250mg ×100,Medi-Span. Price Alert Dec 15,2005,2019/2/27,dklee,31,齐二药事件对医院药学的警示,生产厂方面 多次改制，股份复杂 曾购入工业丙二醇（蒙混过关，后怕），又购入二甘醇冒充丙二醇（酿成大祸）（供货人王桂平交代，2006。5.22新浪新闻） 采购/入厂化验顺利过关,GMP形同虚设 原辅料市场混乱 标准方面 按成品标准检查合格，因不查溶媒丙二醇 文号/批号：2005.9新文号；2006.3新出厂 招标方面：3年前假劣药案被处理（湖南吡多辛针，氨甲环酸原料案），不良记录应作标志 医院方面 使用品种切换制度，从未用过品种事先审查和临床观察制度 中国药品质量的巨大差异性是对医院药师的挑战（最后一关了）,2019/2/27,dklee,32,药品价值的体现,更好的效果 副作用少 减少用药过程中的监测 顺应性好 使用方便,2019/2/27,dklee,33,药品临床疗效具体内容,治愈传染性疾病 控制或减轻慢性病症状 改善现有疗法的疗效，减少不良反应 代替手术 避免和减少住院及门诊次数 提高生命质量,2019/2/27,dklee,34,临床价值需认真评估的新药新剂型,有争议的缓控释制剂 小针改大针（含药输液） 水针改冻干剂型 成盐成酯轮番翻新 粉针药物晶形/结晶水改变,2019/2/27,dklee,35,AstraZeneca Home page 2004,5-单硝缓释制剂释放模式与疗效关系,2019/2/27,dklee,36,烟酸缓释片研究 -剂型与潮红关系,Am J Health-Syst Pharm Vol 60:15, 2003,2019/2/27,dklee,37,烟酸缓释片研究 -剂型与肝毒性关系,2019/2/27,dklee,38,其他采购方法,2019/2/27,dklee,39,Group Purchasing Organization (GPO),很多美国医院药房是GPO成员 类似团购性质，采购量大价格降低，病人药品成本降低(中国招标与此不同) 药房和药厂/商多赢,Wetrich JG. Group purchasing: an overview. Am J Hosp Pharm.1987;44:1581-92 Brown TR. Handbook of Institutional Pharmacy Practice 4th ed.2006 p291,2019/2/27,dklee,40,香港医管局采购策略,合乎经济原则 中央供应合同 用非专利药物,香港医管局总药剂师 李伯伟 2000.7,2019/2/27,dklee,41,WHO药品采购实施原则,战略目标： 采购最佳成本-效益比的药物 选择产品质量好的可靠供应商 保证按时交货 尽可能达到最低总成本,WHO基本药物观察 No.6(2003),2019/2/27,dklee,42,WHO药品采购实施原则 操作原则,有效和透明的管理 职能和权利适当分离：采购全程一人掌握是危险的 全过程:品种选择/需求量/供应商选择/评标 采购全过程透明，正式书面记录 定期监督，审计 品种选择：基本药物目录等,WHO基本药物观察 No.6(2003),2019/2/27,dklee,43,WHO药品采购实施原则 操作原则,尽可能最大量采购 尽可能竞争采购（少量急需除外）： 有限制投标 公开投标 竞争性谈判 供应商选择：资格确认,货物可追踪性,WHO基本药物观察 No.6(2003),2019/2/27,dklee,44,中国药品采购走向,招标是各种采购通用办法,不会消灭.但针对中国药品管理特点,与时俱进调整目标和程序是当务之急 以纠风降价为主要目标的招标已基本完成 招标采购对解决中国药品怪圈作用有限 建立药品采购规范并监督执行是长久之计 建立国家卫生及药物政策(NDP)和调整医院运行机制是根本,2019/2/27,dklee,45,临床诊疗指南提速,抗菌药物临床应用指导原则 2004 卫生部 国外制定循证临床实践指南的进展中国循证医学杂志 2005年第5卷第4期 咳嗽的诊断与治疗指南(草案)中华医学会呼吸病学分会哮喘学组 2006 以循证医学的观点正确认识和对待临床诊疗指南中华内科杂志2005；44：9 中国BPH 临床诊疗指南 CMA 泌尿分会 2006 肠外/肠内营养适应症指南CMA肠外/肠内营养分会 2006,2019/2/27,dklee,46,National Guideline Clearinghouse (NGC) ：www.guideline.gov,NGC Browse - Treatment/Intervention Results Chemicals and Drugs (MeSH Category) - List all 976 guidelines Amino Acids, Peptides, and Proteins - 165 guidelines Anti-Allergic and Respiratory System Agents - 35 guidelines Anti-Inflammatory Agents, Antirheumatic Agents, and Inflammation Mediators - 84 guidelines Antineoplastic and Immunosuppressive Agents - 74 guidelines Biomedical and Dental Materials - 20 guidelines Carbohydrates - 131 guidelines Cardiovascular Agents - 105 guidelines Central Nervous System Agents - 194 guidelines Chemical Actions and Uses - 636 guidelines Complex Mixtures - 7 guidelines Dermatologic Agents - 13 guidelines,2019/2/27,dklee,47,皮试问题,差错事故高发领域 必须按说明书执行，列出皮试药清单 临床用药须知2005版也有相应规定 高危品种首次用药观察30分钟,备齐抢救物品 尽量选用质量好的品牌药 尽量选用有皮试液配套厂品 问题:同种药物说明书皮试规定统一? 谭 玲,车宁.药物皮试知识概述中国临床医生2005;33:2,2019/2/27,dklee,48,药品说明书之外的用法- FDA态度,1982年4月，FDA对“药品说明书之外的用法”称：“食品、药品和化妆品法没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的说明书之外的用法是合理的”8。 FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品说明书之外的用法” 是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品说明书之外的用法”是合理的3。,Use of approved drugs for unlabeled indications. FDA Drug Bull. 1982; 12: 4,2019/2/27,dklee,49,“药品说明书之外的用法”-建议,实施条件： 合理的科学理论基础 对照的临床研究资料 对注意事项，禁忌证，警告信息，利弊平衡 医药学专家意见，上级医生/医疗机构或认可 患者知情权。是否签署知情同意书取决于 “说明书之外的用法”的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等,张波 李大魁. 中华风湿病学杂志 2004;8:451,2019/2/27,dklee,50,职称考试问题,卫生部组织全国考试已成定局(人事部认可) 药师考试逐步靠近本科水平 主管药师加大实际工作内容，注意继续教育 副主任药师开始试点考试 临床药学系列已单设 药剂士职称考试有人正呼吁取消,2019/2/27,dklee,51,信息化加速,病人及管理信息：HIS 系统,处方筛查系统 药品科学信息：公认的database 药房工作升级：barcode 系统，自动单剂量包装机，药袋标签打印机,2019/2/27,dklee,52,医院药学走向那里？,医改形势逐渐明朗,药剂师作用已有共识 病人/医生/护士需要药剂师做什么？ 抓紧时间进行学科基本建设(人才培养,系列参考书,数据库,用药规范,行业规范) 药剂师形象与地位主要靠自身去塑造，怨天尤人只是浪费时光,Thanks for your attention,
