血脂康美国II期临床研究.ppt

血脂康美国II期临床研究,解放军总医院 叶平,血脂康2期临床研究设计,2,评价血脂康在门诊高脂血症患者的降脂疗效和安全性 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的2期临床研究 试验分组：安慰剂、血脂康1200 mg/天, 血脂康2400 mg/天 观察时点： 0， 4， 8 ， 12周 病 例 数：中美患者约120例 首要终点：治疗后LDL-C相对于基线的变化% 次要终点：治疗后 LDL-C 100 或130 mg/dL的比例 治疗后 TC、TG，Apo-B 相对于基线的变化% 治疗后HDL-C, Apo A-I 相对于基线的变化%,入排标准,入选标准: 空腹TC 240 mg/dl，和 LDL-C 160 mg/dl但 220 mg/dl，和TG 400 mg/dl 18岁以上，男女不限，BMI 36 kg/m2 必须愿意遵循TLC食谱 排除标准： 筛选访视前 6 个月内出现过心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、或心血管手术 筛选访视前 4 周内患者服用过降脂药，包括他汀类药物或血脂康 筛选访视时患者高血压控制不佳 患者正在服用抗凝剂，但服用阿司匹林 325 mg/日者除外 患者肝功能异常 (ALT 或 AST 大于1.5倍正常值以上或有临床表现) CPK 超出正常范围 患者肾功能异常 (Cr 大于正常值或有临床表现),3,美国研究中心,4,中国研究中心,5,严格的GCP质量控制,6,方案经 FDA 审批, 完全按照ICH GCP的标准在中美同时进行 选择国际著名CRO执行2期临床研究各项具体工作 选择富有经验的中美研究者, 并进行 GCP 培训和稽查 中心实验室测定血脂、安全性指标、心电图、PK等 第3方负责药品包装和编盲 第3方负责数据管理和统计分析 随机、双盲试验设计 方案以及其他文件均经美国和中国伦理委员会审批 英文文件管理系统（纸版和电子版),国际著名CRO执行2期临床研究各项具体工作,Kendle 临床监查 INC & ICON 临床稽查 Covance 疗效, 安全性和 PK 检测 ERT 心电图 ICON 数据管理、统计分析和资料撰写 Frontage 稳定性和放行检测 Fisher 药品包装、编盲 Chubb 保险,7,研究分组,8,研究人群,9,人口学和基线特征,10,既往病史 (Safety Population),11,治疗12周疗效结果 (相对于基线变化的百分比）,12,数据以 Mean ± SD 表示。与安慰剂组比，*p0.001，*p0.01，*p0.05,治疗4-12周时LDL-C相对于 基线变化的百分比,13,*p0.001 与安慰组比,主要疗效终点结果 (ITT with LOCF),14,*p0.001, *p0.01, *p0.05 vs. placebo (Mean ± SD),次要疗效终点结果,15,*p0.001, *p0.05 vs. placebo (Mean ± SD),TC,HDL-C,Non-HDL-C,TC/HDL-C,次要疗效终点结果,16,*p0.001, *p0.05 vs. placebo (Mean ± SD),TG,Apo A-1,Apo B,Apo B/APO A-1,治疗12周疗效结果 (% of change from baseline to week 12 in ITT with LOCF),17,*p0.001, *p0.01, *p0.05 vs. placebo (Mean ± SD),血脂康与其他他汀疗效对比,18,来源：FDA批准药品说明书,他汀剂量加倍增加LDL-C的降低4-7%,中美人群降 LDL-C 疗效相似,19,与安慰剂组比，*p0.001,不良事件,20,主要不良事件 (5%),21,与治疗相关的不良事件,22,与治疗相关的不良事件,23,导致退出的不良事件,24,严重的不良事件,25,ALT/AST或CPK无临床意义的改变,26,血脂康2期临床研究总结,血脂异常患者在经血脂康 1200 mg/天 和 2400 mg/天 治疗 12 周后，多项血脂指标均有显著统计学和临床意义的改变。 血脂康治疗是安全和可耐受的。三组的安全性相似，未见 ALT/AST 和 CPK 出现有临床意义的改变。 在中美两国患者观察到的血脂康调脂效果十分相似，本研究的结果验证了以往在美国之外观察到的血脂康的临床数据。,27,谢谢！,