食安0802 李开元 082502212 兽药.ppt
兽药,兽药的概念 兽药的质量与管理 兽药准用规定 提高兽药安全性的措施 加强兽药使用管理的措施,兽药的概念,用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。,兽药的治理与管理,兽药管理的有关规定 兽药的质量与稳定性 兽药的贮藏管理 兽药的外观性状与包装检查,兽药管理条例,第一条 为加强对进口兽药的监督管理，保证进口兽药的质量和安全有效，根据兽药管理条例的规定，特制定本办法。 第二条 农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。 第三条 进口兽药必须经口岸兽药监察所（以下简称口岸所）检验合格后，方可在国内销售、分装和使用。 第四条 凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业及境内从事进口兽药的进口、分装、经营的企业均必须遵守本办法的规定。,兽药的质量与稳定性,兽药的质量标准，是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，亦是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、储藏、有效期等。,兽药的贮藏管理,1. 易潮解的药物，放置干燥处保存。 2. 易风化的药物除密封外，还需置于适宜湿度处保存。 3. 易光化的药物。系指经太阳光照射后，会发生化学变化而变质的药物，如盐酸肾上腺素、维生素等。这类药物应置于有色瓶中或在包装盒（袋）内加黑色纸包装，然后放阴暗处，并防光线照射。 4. 易氧化的药物需严密包装，置阴凉处保存。 5. 易碳酸化的药物需严密包装，置阴凉处保存。 6. 不能置常温下的药物宜置于冰箱、冷库中保存。,兽药的外观性状与包装检查,（1）注射剂。检查澄明度（混悬液及乳状液除外），凡能看到明显浑浊，异物或沉淀现象的均不可供药用。如果澄明度不合格支数超过10，但药液本身性质稳定的尚可挑选澄明度合格品使用。 （2）片剂。兽用片剂多为素片，受潮后发粘、易松散、变色或出现严重的色斑，凡属情况严重的，都不能再继续使用。凡霉变、出虫、有异臭的也不能再使用。由于仓库潮湿而使外包装受潮长霉，但内部质量确实未变的，可整理包装后使用。 （3）散剂（预混剂）。散剂和预混剂，凡有严重吸潮结块现象的；显著地产生异臭、刺激臭的；风化、失水现象比较严重的及发霉或生虫的都不可供药用。 （4）酊剂。非剧毒性酊剂包装严密，仅有少量沉淀的，尚可应用；有大量沉淀的，不可继续使用。剧毒性酊剂如颠茄酊等，如因包装不严，溶媒显著挥发或有多量沉淀，均不可供药用。凡已霉变的，不得再使用。,兽药准用规定,禁用药物有哪些 抗生素类规定如何用 符合什么要求,禁用药物有哪些,1.-兴奋剂类：克仑特罗、沙丁胺醇、西马特罗及其盐、酯及制剂 禁做所 用途 所 食品动物禁用 2.性激素类：己烯雌酚及其盐、酯及制剂 禁做所 用途 所 食品动物禁用 3.具 雌激素样作用 物质：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制剂 禁做所 用途 所 食品动物禁用 4.氯霉素、及其盐、酯(包括琥珀氯霉素)及制剂 禁做所 用途 所 食品动物禁用 5.氨苯砜及制剂：禁做所 用途 所 食品动物禁用 6.硝基呋喃类：呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸钠及制剂 禁做所 用途 所 食品动物禁用 7.硝基化合物：硝基酚钠、硝呋烯腙及制剂 禁做所 用途 所 食品动物禁用 8.催眠、镇静类：安眠酮及制剂 禁做所 用途 所 食品动物禁用,9.林丹(丙体六六六)：禁用作杀虫剂 所 食品动物禁 10.毒杀芬(氯化烯)：禁用作杀虫剂、清塘剂 所 食品动物禁用 11.呋喃丹(克百威)：禁做杀虫剂 所 食品动物禁用 12.杀虫脒(克死螨)：禁用作杀虫剂 所 食品动物禁用 13.双甲脒：禁做杀虫剂 水生食品动物禁用 14.酒石酸锑钾：禁做杀虫剂 所 食品动物禁用 11.呋喃丹(克百威)：禁做杀虫剂 所 食品动物禁用 12.杀虫脒(克死螨)：禁用作杀虫剂 所 食品动物禁用 13.双甲脒：禁做杀虫剂 水生食品动物禁用 14.酒石酸锑钾：禁做杀虫剂 所 食品动物禁用,15.锥虫胂胺：禁做杀虫剂 所 食品动物禁用 16.孔雀石绿：禁做抗菌、杀虫剂 所 食品动物禁用 17.五氯酚酸钠：禁做杀螺剂 所 食品动物禁用 18.各种汞制剂：包括氯化亚汞(甘汞)、硝酸亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞 禁做杀虫剂 所 食品动物禁用 19.性激素类：甲基睾丸酮、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙、苯甲酸雌二醇及其盐、酯及制剂 禁做促生长用 所 食品动物禁用 20.催眠、镇静类：氯丙嗪、地西泮(安定)及其盐、酯及制剂 禁做促生长用 所 食品动物禁用 21.硝基咪唑类：甲硝唑、地美硝唑及其盐、酯及制剂 禁做促生长用 所 食品动物禁用,抗生素类规定如何用,1.掌握适应症，有严格的用药指征。 2.掌握药物的不良反应，用药前做药敏试验，提倡细菌检测，针对所感染细菌对症下药。 3.严格按量、按疗程用药，随意中断、频繁更换等不规律用药都对患者不利。老年人、儿童以及肝、肾功能不良者，应酌情减量并缩短用药时间。 4.联合用药的指征是：病情危重（如败血症）或多种细菌混合感染，一般以两种为宜。 5.不宜过早使用抗生素进行“试验治疗”。 6.不要随意把抗生素作为预防感染用药使用。 7.非严重细菌感染引起的皮肤、黏膜疾病，尽量避免局部外用抗生素，以免发生过敏反应。,提高兽药安全质量的措施,（一）整顿和规范兽药生产环节。采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查兽药生产企业执行GMP情况；建立健全动态监管工作机制，落实兽药生产质量监管责任。 （二）整顿和规范兽药经营环节。加强制度创新，采取有效措施，大力推进兽药GSP实施进程，督促企业规范经营活动，加强对重点品种的监管，促进兽药经营市场秩序得到明显好转。 （三）整顿和规范兽药使用环节。加强兽药使用监管，积极开展安全用药宣传和培训活动，建立健全用药记录和休药期制度，逐步建立处方药管理制度，提升科学安全用药水平。 （四）强化兽药监督执法工作。,加强兽药使用管理的措施,休药期和最高限量如何规定 抗菌和抗寄生虫药物如何使用 如何监测和监管 如何建立和使用兽药档案,休药期和最高限量如何规定,休药期是依据兽药在可食性组织的残留度及其消除规律的实验数据来确定的。经数理统计，必须确保有95的可信限使99的残留都低于最高残留限量(MRL)。也就是说，临床用药后，有95的把握可以保证99的用药动物，其组织中残留都低于MRL。,抗菌和抗寄生虫药物如何使用,有效地控制感染，争取最佳疗效； 预防和减少药物的不良反应； 注意合适的剂量和疗程，避免产生耐药菌株； 密切注意药物对人体内正常菌群的影响； 根据微生物的药敏试验，调整经验用药，选择有针对性的药物，确定给药途径，防止浪费,如何监测和监管,根据兽药管理条例的规定确定了不同类别新兽药的监测期期限 . 进行兽药GMP认证 建立和使用兽药档案,如何建立和使用兽药档案,兽药生产质量管埋规范第六十六条规定：“兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录”。文件类型分为制度、标准和记录(凭证)三大类。 1标准类文件 主要是关于阐明要求的文件，包括技术标准、管理标准和工作标准。 2记录(凭证) 是关于阐明结果或证据的文件，它反映实际生产活动中执行情况的实施结果，一般分为记录、凭证和各种报告等。 各种文件相互关联，如工作标准要符合技术标准与管理标准，工作标准的体现在记录、凭证和专题报告中。,
