药学及药学技术人员.ppt

药事管理与法规,第三章 药学及药学技术人员,本章重点 药学技术人员的类型及职责； 药师的类型和职责； 执业药师资格制度； 药学职业道德的基本原则和内容。,药学的社会任务 研制新药 生产供应药品 保证合理用药 培养药学人才 组织药学力量,药学职业道德规范包括： （1）药师与病人之间关系 （2）药师与共事者间关系 （3）药师与社会的关系,药师的职业道德规范，是根据职业道德原则提出的、要求药学人员在处理个人与他人、个人与社会关系时必须共同遵守的具体行为准则,中国执业药师协会2006年发布了中国执业药师职业道德准则,药学技术人员是指取得药学中等以上学历或经过国家有关部门考试考核合格、取得专业技术职务证书或执业药师资格的技术人员。,类型 药士、（中）药师 主管（中）药师 副主任（中）药师、主任（中）药师 执业药师 从业药师,药师及其类型,药师指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的高级药学人员。（辞海）,英国被批准制备和销售药品和医药品的人。 美国系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。 中国通过考核，由国家确认批准，取得药学职业资格证书的药学专业人员。,药师的类型 根据所学专业分：西药师、中药师、临床药师。 根据职称职务分：药师、主管药师、副主任药师、主任药师。 根据工作单位分：药房药师、生产企业药师、批发公司药师、科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师。 根据是否依法注册分：执业药师、从业药师。,药师的一般性功能： 1、药学的专业性功能 2、药学基本技术功能 3、行政、监督和管理功能 4、企业家功能 药师的根本职责： 保证所提供药品和药学服务的质量,（一）生产部门药师的功能 1、制定生产计划，实施GMP 2、保证药品质量 3、新药研发、标准制定与申报 4、药品不良反应监测与报告,（二）药品经营批发企业药师的功能 1、实施GSP 2、对进货企业进行资格审定，审核首营品种和首营企业 3、负责购进药品的验收、检验、质量复核和质量查询 4、建立所售药品质量档案 5、药品信息收集、药品不良反应监测与报告,（三）药品零售企业药师的功能 用药咨询与购药指导 处方药审核与监督处方药调配 分类管理药品 药品验收，指导药品保管 实施GSP,（四）医疗机构药师的功能 制定药品采购计划，保障供应 处方审核与处方调配监督 提供药物信息 科学管理药品 提供临床药学服务,初级中药士/中药师/主管中药师资格取得方式 初、中级职称的资格考试实行全国统一组织、统一考试时间、统一考试大纲、统一考试命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。成绩合格者，由人事局颁发人事部统一印制，人事部、卫生部用印的专业技术资格证书。该证书在全国范围内有效。,资格取得,医学教育网 http:/www.med66.com,考试科目 初、中级专业技术资格考试设置“基础知识”、“相关专业知识”、“专业知识”、“专业实践能力”等4个科目。最新初级中药士/中药师/主管中药师考试大纲一般是每年12月左右公布。,基础知识：中药学、中药化学、方剂学 相关专业知识：中医基础理论、中药药理学、药事管理 专业知识：中药药剂学、中药炮制学、中药鉴定学、 中药调剂学 专业实践能力：中药药剂学、中药炮制学、中药鉴定学、 中药调剂学,报名条件,中药学专业： 报名参加初级中药士/中药师/主管中药师资格考试的人员，要遵守中华人民共和国的宪法和法律，具备良好的医德医风和敬业精神，同时具备下列相应条件： （一）参加中药士资格考试取得中药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。 （二）参加中药师资格考试 1、取得中药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年； 2、取得中药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年； 3、取得中药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。,（三）参加中级资格（主管中药师）考试 1、取得中药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年； 2、取得中药学专业专科学历，受聘担任药师职务满6年； 3、取得中药学专业本科学历，受聘担任药师职务满4年； 4、取得中药学专业硕士学位，受聘担任药师职务满2年； 5、取得中药学专业博士学位。,有下列情形之一的不得申请参加中药学专业技术资格的考试： （1）医疗事故责任者未满3年。 （2）医疗差错责任者未满1年。 （3）受到行政处分者在处分时期内。 （4）伪造学历或考试期间有违纪行为未满2年。 （5）省级卫生行政部门规定的其他情形。,报名条件中学历或学位的规定是指国家教育和卫生行政部门认可的正规院校毕业学历或学位。有关工作年限的要求，是指取得上述学历前后从事本专业工作时间的总和，工作年限计算截止日期为考试报名年度的当年年底。,考试流程,中药学专业技术资格考试题型共为A1、B1两个题型。 A1型单选题：答题时，要求在5个备选答案中肯定或否定1项，作为正确答案。 B1型共用备选答案单选题：每道试题由5个备选答案与2个题干组成。答题时，要求为每个题干选择1项作为正确答案。,A1型题(最佳选择题),每题的备选答案中只有1个最佳答案 1.必须使用独立药品生产厂房和设施的是 A,激素类药品 B.生化药品 C.青霉素类高致敏性药品 D.血液制品 E.菌毒种,A2型题（多选题），多选少选均不得分 2.药品经营许可证的许可事项变更包括下列哪些事项的变更 A.经营地点 B.质量负责人 C.经营范围 D.经营方式 E.注册地址,B型题(配伍选择题)：,A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 E.橙色色标 依照药品经营质量管理规范实施细则， 3.待发药品库(区)的色标为 4.退货药品库(区) 的色标为 5.不合格药品库(区) 的色标为 6.合格药品库(区) 的色标为,执业药师资格制度,1994年3月15日，国家人事部和国家医药管理局联合颁发执业药师资格制度暂行规定 1996年，国家医药管理局颁发执业药师职责暂行规定 1999年-2001年，人事部和SDA修订执业药师资格制度暂行规定，颁布执业药师资格考试实施办法、执业药师注册管理暂行办法、执业药师继续教育管理暂行办法,执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。,三个条件 取得执业药师资格证书; 注册，取得执业药师注册证书; 在药品生产、经营和使用单位执业,执业药师是一种职业资格,执业药师的管理,（一）执业药师的资格考试,实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每年举行一次。 由SFDA制定考试大纲，确定考试科目，编写培训教材，组织命题工作报人事部审定，委托人事部人事考试中心组织考试,药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。,申请考试条件 专业 药学、中药学或相关专业 工作年限 从事药学或中药学专业工作 中专满7年， 大专满5年， 本科满3年， 硕士、双学位满1年， 博士学位。,报名考试时间： 每年3-5月报名，每年10月考试。 考试报名由本人提出申请，所在单位审核同意，到市人事考试中心报名审批。,考试题型与考试时间： 均为选择题 每个科目考试时间为两个半小时,考试科目 分药学和中药学二个专业,中药学 中药学专业知识（一）（中药学、中药药剂学（含中药炮制学） 中药学专业知识（二）（中药鉴定学、中药化学） 中药学综合知识与技能（中医学、中药调剂与 养护、药学信息等） 药事管理与法规（药品管理、药事管理法规、 药学职业道德）,考试成绩管理： 须在连续两个考试年度通过全部科目考试；参加部分科目免试人员应一次性通过。 考试合格者，由省级人事部门颁发全国统一印制的执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。,（二）执业药师注册管理,取得执业药师资格证书省药监局注册（国家局为注册管理机构）发给执业药师注册证 有以下情况之一者不予注册： 不具备完全民事行为能力者 因受刑事处罚期满后不足2年者 受过取消执业药师资格处分不满2年者 国家规定的不宜从事执业药师业务的其他情况 只能在一个省注册，须注明执业地区、执业类别、执业范围、执业单位。,如有变更执业单位和执业范围的，须办理变更手续。 注册有效期三年。届满前三个月，同时持执业药师继续教育登记证书（注册期3年内累计不得少于45学分）到省局办理再次注册手续 未按时再次注册的则被自动注销注册 执业药师有下列情况之一者将被注销注册： 死亡或被宣布失踪者 受刑事处罚者 受取消执业药师资格处分者 因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务者,执业药师的职责,执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。,药学职业道德,法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系，对人们行为的制约具有强制性。 道德主要依靠社会舆论、传统习惯，内心信念和教育的力量，来引导和规范人们的行为。,法律(law)与道德（morality）都是一定社会调整人们的行为和社会关系的行为规范。,药学职业道德原则 质量第一的原则 不伤害原则 公正原则 尊重原则,药学职业道德规范包括： （1）药师与病人之间关系 （2）药师与共事者间关系 （3）药师与社会的关系,药师的职业道德规范，是根据职业道德原则提出的、要求药学人员在处理个人与他人、个人与社会关系时必须共同遵守的具体行为准则,中国执业药师协会2006年发布了中国执业药师职业道德准则,谢谢,