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GMP Standard (MS) Maintenance for Food Safety 食品安全与维修保养 v Training for Engineering Dept. 食品安全相关定义 (一) 本规范的目的： 规定了施工人员在生产区域内施工前、施 工过程中及施工完毕后的注意事项和必须遵守 的规定，以避免产品受到外来物的污染，确保 食品安全。 (二) 本规范的适用范围： 适用于苏州工厂工程人员及外来施工人员 在生产地带、生产区域、及相关区域内进行电 气、设备、土建等工程的安装或维修（如钻孔 、打磨、气焊/割、架线、粉刷、装管、拆除 工程等）。 食品安全相关定义 (三) 异物污染： 指施工带来的产品中原不存在的所有物质 ：如金属屑、沙石、头发、塑胶碎、玻璃、木 屑、油污、油漆碎片、昆虫等。 (四) 化学品污染 非食用级润滑油、清洁剂/消毒剂、油漆及 其气味等化学品直接污染产品、介质（空气、 水）或在产品中形成残留。工程部或外包商如 需在生产区域使用以上化学品，使用前必须将 其产品说明以及物料安全数据表提交质量部备 案，得到质量部确认允许后方可使用。 良好的食品生产卫生规范（GMP） v定义：良好食品生产卫生规范(GOOD MANUFACURING PRACTICES，GMP)是在食品生 产全部过程中保证食品具有高度安全性的良 好生产管理系统 v范围：适用于 所有直接参与生产、接触原材 料、半成品、成品及生产设备等的工作人员( 包括生产操作员、维修人员、清洁工人、仓 库人员等)，也适用于进入生产区的所有人员 。 维修工作人员GMP规范 v健康管理有健康证，割伤/擦伤用高速专用的 蓝色带磁性创可贴包扎； v工作衣着穿干净的工作服，需将钮扣扣起， 佩戴一次性工作帽：头发耳朵完全罩住，口罩 包住鼻子和下巴；工作鞋；上衣口袋内不允许 放任何物品 v首饰/佩戴物摘去所有的装饰和首饰：手表， 项链，戒指，耳环等；个人随身物品需存放在 低于腰部以下； v进食与吸烟-食堂进食，严禁在其他任何地方 吃东西/喝饮料/嚼口香糖，喝水用不锈钢杯子， 吸烟区域吸烟； v指甲/洗手指甲要短而清洁，进入车间前要洗 手/消毒/烘干； v卫生管理严禁随地吐痰，乱扔杂物，垃圾当 场清理； v虫害出入要关门，发现鼠/鸟要及时上报,严禁 占用灭蝇灯插头，严禁走生产前段进入车间（ 东临时垃圾房通道门） 施工流程 v对于生产区域现场施工的管理公司的接口是在 项目改造的协调人（由各部门负责人指定或接 洽人），由协调人提前一天以上（欲施工日期 ）填写施工通知，并事先对施工区域进行 防护隔离，交施工区域所属部门和质量部现场 确认，签字认可后方可进场，协调人须对施工 过程现场的施工安全及食品安全进行监控，施 工完毕后施工方对现场进行彻底清洁后由施工 区域所属部门和质量部对现场验收合格后项目 改造方可结束。 维修、施工现场的食品安全管理 维修/施工现场管理流程： 施工前准备 准备完毕 施工中 施工后清场 施工后验收 结束 合 格 不合格 合格 不合格 开始 相关部门职责 1. 工程部：施工/维修人员必须切实执行本规范 ，维修主管/班长负责监督本规范的实施，并 对其提出纠正及最后的验收。对于外包工程， 工程部须有专人负责监督工程质量及本规范的 执行情况，并对其作出评价验收； 2. 施工区域部门（例如：生产部、物流部）： 负责监督工程/维修质量及本规范的执行情况 ，并对其结果作出评估验收。 3. 质量部： 负责监督本规范的执行情况，并对工程/维 修的结果在食品安全方面作出评估 良好的工程作业 v工具箱/包清洁、整齐 v螺丝、螺帽有专门的盒子 v避免事先被污染，如机油、玻璃碎屑、粉尘等 v工程零件最好用非食品磁盘盒存放并标识 施工废料存放独立与标识 v与食品接触的工具消毒 v钻眼、焊接、打磨等必须下线或隔离 v设备上方加罩 v设备上方施工时需跨越有保护 v临时维修的胶带、扎带等及时处理 良好的工程作业 v多余的润滑油当场清洁 v施工废料线头、金属屑、垫片、抹布等清场要 彻底，必要时要边做边清洁 v螺丝、螺帽要检查确保紧固 v机器盖、罩复位 v食品接触表面施工，所有零件要放在清洁平台 上或专用盒内避免杂物污染 v拆卸的管道连接前清洁/消毒 v下线维修零件上线前清洁无碎屑、毛刺 v玻璃相关的施工单独标明并参照玻璃控制程 序 良好的工程作业 v虫害立即报告并采取措施 v个人GMP和人身安全时刻牢记 v工作间 每个人负责 地面、工作台做到无杂物、碎屑 垃圾及时清理 特别是工作穿脚套避免外带 严禁抽烟、吃东西（口香糖） 玻璃严格控制 v润滑油要标示、领用要登记（所有备件都要登 记） v承包商同样的标准、监督控制 维修、施工现场的食品安全管理 （一）施工前的准备 1.培训施工人员： 本公司维修人员上岗前必须经过本规范的培训； 外包工程必须有专门的负责人，此负责人和所有参 加施工员工必须经过本规范的培训，熟悉本公司的 操作要求，并监督其所有施工员工的现场操作。 2. 本公司工程负责人确定施工区域，发放通知至施 工区域所属部门和质量部（如抢修则可在验收时通 知质量部）。通知内容包括施工目的、区域范围、 施工周期、对相关区域产生的影响、需施工区域所 属部门所配合的行动，联系人及联系方式。 维修、施工现场的食品安全管理 （一）施工前的准备 3.超过2个小时的维修或施工必须悬挂施工告示牌，及设定施 工人员及物料活动路线，一般情况下设有专用通道，尽量避免与 生产的人员、物料的线路交叉重叠，如无法避免，则必须在规定 的时间内出入。不得随意进出，防止污染扩大。 维修/工程名称： 工期（开始结束日期）： 相关作业： 本公司工程监管人： 联系电话： 外包商现场监管人： 联系电话： 施工批准人： 日期： 维修、施工现场的食品安全管理 （一）施工前的准备 4.准备工具：遮盖物，清洁工具，工具盒，鞋套， 物品的移动或隔离； 其他工具的限制：生产区域内部严禁使用易碎/易断 的美工刀片/锯片/陶瓷/玻璃制品/木制品（前段 不允许有木栈板）；文件不允许有订书钉/大头针 /回形针； 注意：施工人员不得动用生产区域内的任何工用具 （包括箱、托盘、桶、刀、铲等工具，及扫把等 清洁工具），用于任何施工或清洁。 维修、施工现场的食品安全管理 遮盖物 维修、施工现场的食品安全管理 （一）施工前的准备 清洁工具： （1）扫帚，簸箕； （2）磁棒/磁铁车； （3）抹布； （4）垃圾袋. 维修、施工现场的食品安全管理 维修、施工现场的食品安全管理 （二）施工中应注意的事项 1.所有施工人员必须在施工区域内活动，和指定路线 出入，不能走近生产线，更不能自取/偷取任何区 域内的本公司产品或其它物品。 2.零件、工具的管理： 维修所需更换的零部备件除应放在固定的、显眼 的位置（小零件置于工具盒内、其他工具置于工具 箱内）方便取放和清理外，严禁直接置于设备上或 食品接触面，对于需要拆卸与食品直接接触的设备 （撒盐网/帆布带/托辊等），必须离地放置（放在 塑料栈板上），对于维修过程中的废件或不慎掉入 设备中、生产线中的零件必须彻底清理，不得遗漏 ，避免重新开机后造成安全或质量事故。 维修/施工现场的食品安全管理 （二）施工中应注意的事项 3.特殊作业（产生异物）管理： 在生产区域进行工程时：需打钉、钻孔、烧焊、 打磨等作业时，须小心操作，作业前必须对食品 接触面进行全方位的隔断保护，避免大面积的沙 石或铁屑飞脱、火星四溅，操作面下方必须有承 接杂物的工具。 维修/施工现场的食品安全管理 （二）施工中应注意的事项 4. 作业时的清洁 *维修时如发现设备或生产线内有粉垢、生虫 等不 干净等现象，应立即通知生产部清洁，以防虫害扩 散。如有虫窝必须通知质量部采取必要措施。 *施工人员添加润滑油时必须适中，应及时除去设 备上多余的润滑油脂。 *在生产区域进行特殊作业时，不论维修或项目施 工都必须使用吸尘器、吸铁石等边做边清洁，项目 类施工除以上清洁外，还须每天对施工区域地面、 通道清洁一次以上。 维修/施工现场的食品安全管理 *将拆散后的机 件/工具放置于 干净的托盘/容 器等承垫物上。 *踩踏食品接触 面要穿戴脚套。 维修/施工现场的食品安全管理 v防止油漆脱层要先铲除，后涂一层防锈的矿物油， 重新油漆要求清洗表面的底漆，环氧树脂涂层。 v临近食品或食品接触面的机械设备都必须使用食品 级的润滑油，但请记住润滑油经过轴承后就不再是 可食用食品级了 维修/施工现场的食品安全管理 （三）施工后清场 1.零件、工具的管理（工具的回收）： 施工后，先将工具逐一放回工具箱内，被更换 的零部件或废件及时清离生产线后一起摆放，清点 更换前、后维修工具和零件数目是否相符，如不符 ，必须再次检查维修现场，直到找到为止，并填写 现场施工/维修验收记录 2.清洁原则： 按由上至下的清洁原则，先小心撤离承接杂物 的工具、物，动作轻缓，不得大力抖落；再清理设 备、生产线上的杂物（包括金属、塑胶、润滑油、 电线、沙石、尘土、油漆等。 维修/施工现场的食品安全管理 （三）施工后清场 3.施工垃圾的处理 对于维修类施工的垃圾必须当天内清离施工现 场，项目类施工所产生的垃圾每天必须清理一次， 垃圾收集袋不得挪用本公司任何盛装原辅材料、半 成品、成品的容器。垃圾在运输到垃圾房的过程中 不得散落，必须立即彻底清洁. 维修/施工现场的食品安全管理 （四）施工后的验收 1. 验收人员： 工程部项目/维修负责人、施工区域使用部门 负责人、质量部人员共同完成维修/施工后的 验收； 2. 验收时间：生产前1小时开始检查； 3. 验收范围 3.1 操作过程 3.2 维修/施工后结果 3.3 投入使用后的跟踪结果 维修、施工现场的食品安全管理 维修清洁 清洁时按由上至下的顺序安排清洁 v对于焊接/打磨等产生异物的设备严禁用压缩空气清 洁，必须使用磁棒和吸尘器。 磁棒清洁 食品安全意识 v回风管、空调系统应该有清洁和观察口，风机 和风道应纳入PM计划以防止霉菌和虫害滋生， 积累异物 v如果马达在食品或食品接触面上方时，必须安 装托盘 食品安全意识 v通风的天窗应加上筛网以防止虫 害进入 v加工区域对外的门必须封闭性好 或有足够措施防止虫害进入 v屋顶应该检漏，及时修复 v尽量避免使用玻璃，车间内的玻 璃要贴保护膜或加保护罩。 玻璃制品的相关规定 Regulations for Glass Control Ø生产区域内的所有玻璃（包括窗户、照明灯、消防设施、 设备上玻璃或部分有机玻璃等）都需贴保护膜或加保护罩 ； Ø车间内所有的温度计、计量等用具严禁使用玻璃材质； Ø如发现车间内任何玻璃设施已破裂或破碎，如贴膜玻璃、 消防设施、照明灯、灭蝇灯等，须第一时间汇报工段负责 人； Ø生产区域如发现任何玻璃及易碎设施突发爆裂，工段负责 人须第一时间进行现场隔离，涉及可能被污染的原料、半 成品及容器须全部隔离，有必要须当即停车； Ø以上任何异常，工段负责人须按玻璃、易碎塑料管理系 统中规定执行，同时24小时内完成玻璃、易碎塑料破 碎事故报告。 玻璃量具 玻璃量具 玻璃容器碎玻璃片破玻璃设施 违规处罚的相关规定 对违反个人GMP处罚的流程 3.1 看录像或照片：由生产部安排人员负责（主管安 排人 员），看到有违反制度的人员则填写处罚表格 ，发出给工程部确认； 3.2 确定流程：工程部负责确认相关承揽商（QA协助 ）； 3.3 批准流程：将确定后的处罚单（2份）交工程主 管（必须由厂长过目），批准后将处罚单发出（一 份交财务、一份交工程部）； 3.4 执行流程：由工程部按处罚单通知相关承揽商到 财务交纳罚款； 3.5 反馈流程：财务收到罚款后盖章确认，工程主管 确认统计后发出反馈给相关部门(质量部、生产部、 工程部、厂长)。 违规处罚的相关规定 验收结果记入将作为评估本公司维修人员及供应/服 务商素质的主要凭证，对于违反以上规定的供应/ 服务商，由工程部经理视情节严重程度决定对其 采取何种惩罚措施（包括口头警告、罚款、取消 其供应/服务商资格） END 谢谢大家！