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1,药 事 管 理 学,黑龙江中医药大学药学院,2,3,第一篇 总 论,绪 论,1,药事管理组织体系与职能,2,国家药物政策与管理制度,3,药事管理法律体系,4,5,药学职业道德,1,2,3,4,5,1,2,3,4,5,4,第 二 篇 药 品 管 理,中药管理,6,特殊管理药品的管理,7,药品标识物、商标与价格、广告管理,8,药品不良反应监测与上市后再评价,9,5,第 三 篇 新药研究与药品注册、 生产、经营、使用管理,新药研究管理,10,药品注册管理,11,药品生产质量管理,12,药品经营质量管理,13,14,医疗机构药事管理,6,第一章 绪 论,古代将其解释为：主其事曰管，治其事曰理。,管 理,如今 “管理”一般是指照料、管制、治理之意。,7,第一章 绪 论,管理具体说是某项事业或行业中的组织、机构或单位等具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目的、目标，在照料、管制、治理的范围内，对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。,8,第一章 绪 论,第一节 药事管理学概述,第二节 药事管理基本要素,第三节 药事管理学研究概述,第四节 药事管理发展历程,9,第一节 药事管理学概述,药事管理学基本概念,药事管理学基本范畴,学习药事管理学的目的与意义,10,第一节 药事管理学概述,（一）药事 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。而谈到药学事业一词，就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人们所从事的，具有一定目标、规模和系统并对社会发展有影响的经常性活动。从药学事业所包括的事项与活动来看，它确实是一项对社会发展有影响的经常性活动，这是不言而喻的。,药事管理学基本概念,11,第一节 药事管理学概述,（一）药事 本部教材将作为研究对象的药学事业界定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。这些事项或活动在药学实践的管理过程中不是孤立存在的，同时还会涉及保障这些事项或活动正常进行的管理组织体系、法律法规体系以及药学职业的道德要求与社会责任要求等方面。,药事管理学基本概念,12,第一节 药事管理学概述,（二）药事管理结构体系界定 药事管理结构体系界定是指对药事管理的对象、内容及范围的界定。目前国内已出版的药事管理学教材或专著对其主要有以下几种界定：,药事管理学基本概念,13,第一节 药事管理学概述,（二）药事管理结构体系界定 1.狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，对应英文drug administration或pharmaceutical affair administration，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义的药事管理对应英文为pharmacy administration，泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及药学服务的管理。,药事管理学基本概念,14,第一节 药事管理学概述,（二）药事管理结构体系界定 2.药事管理是指对药学事业的综合管理，包括 宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。,药事管理学基本概念,15,第一节 药事管理学概述,（二）药事管理结构体系界定 3.将药事管理界定为：“为了保证公民用药 安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。”,药事管理学基本概念,16,第一节 药事管理学概述,（二）药事管理结构体系界定 综上所述，并结合药事一词的定义，本部教材将药事管理结构体系界定如下： 药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。,药事管理学基本概念,17,第一节 药事管理学概述,（二）药事管理结构体系界定 具体地说，药事管理结构体系是指依据国家相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，而在药品的研制、生产、流通、使用等过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位自身实行管理的一种职能或活动。药事管理通过两个方面保障其目的的实现：一是药品的研制、生产、流通、使用过程中相关单位和个人，严格遵守药事管理法律法规及相关技术要求，有法必依；二是国家依法实施有效的监督管理。二者相辅相成，缺一不可。,药事管理学基本概念,18,第一节 药事管理学概述,（三）药事管理学 目前国内已出版的药事管理学教材或专著中，对药事管理学研究范围等的论述，还存在着一定的差异，对药事管理学课程与药事管理学学科定位也有含混不清的现象。学科应是一门课程的上位概念，而课程则是学科知识的教育形态，学科涵盖专业化知识的多门具体的课程。因此，药事管理学的定义应有一门具体课程与学科之分。,药事管理学基本概念,19,第一节 药事管理学概述,（三）药事管理学 作为药学高等教育科研学术形态中的一个学科，药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，是运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学事业各个要素和环节；认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素，以及内部人为因素对药学事业的影响作用；探索药学事业各种管理活动的普遍规律，研究药学事业中对各种事项与活动实现科学化管理的一般规律的学科。由于药事管理所涉及的内容较为广泛，药事管理学的基础理论和方法综合来源于药学科学和现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等，药事管理学作为一个学科的同时，也构成了一个学科知识体系。,药事管理学基本概念,20,第一节 药事管理学概述,（三）药事管理学 而作为药学高等教育教学形态中的一门具体课程，药事管理学则是以医药专业知识为基础, 运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门科学。,药事管理学基本概念,21,第一节 药事管理学概述,（三）药事管理学 药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。,药事管理学基本概念,22,第一节 药事管理学概述,（一）药事管理学主要内容 药事管理的事项与活动涉及到与药品安全、有效、经济、合理直接相关的，包括药品的研制、生产、流通、使用等在内的药学事业的各个领域。,药事管理学基本范畴,23,第一节 药事管理学概述,（一）药事管理学主要内容 据此，作为一门具体的课程，本部教材将药事管理学的主要内容概括为：药事管理的基本要素与药事管理学的发展；药事管理组织体系与职能；国家药物政策和管理制度与药事管理法律体系；药学职业道德；中药管理；特殊管理药品的管理；药品标识物、商标与价格、广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药品注册管理；药品生产与经营质量管理；药品使用管理等方面。,药事管理学基本范畴,24,第一节 药事管理学概述,社会药学 本部教材将社会药学定义为：是运用相关社会科学（主要是社会学）的理论、观点和方法，重点研究和解决公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门科学，它具有社会科学的属性。,药事管理学基本范畴,（二）药事管理学学科主要研究方向,25,第一节 药事管理学概述,医药企业管理学 医药企业管理学也是药事管理学学科或学科知识体系的组成部分，是运用管理学的基本理论和方法，研究对象系统（药房、制药企业等）管理过程活动规律的科学。研究内容以管理的基本理论为核心，从属于基础的管理原理，并涵盖了企业所有的管理范畴，包括生产管理、质量管理、成本管理、设备管理、科技管理及财务管理等内容。,药事管理学基本范畴,26,第一节 药事管理学概述,药物经济学 药物经济学是卫生经济学的分支，同时也是药事管理学学科或学科知识体系的组成部分。他是以药学、经济学、社会学、临床学、流行病学、临床流行病学、药物流行病学等多学科的知识作为其基本支撑，应用经济学等相关理论，研究医药领域中有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况最大改善的一门科学。,药事管理学基本范畴,27,第一节 药事管理学概述,药物政策学 药物政策学是近年来药事管理学学科或学科知识体系中新发展起来的一个研究方向。它是运用公共政策学的基本原理和方法，系统研究药物政策的产生、发展及其变化规律，为政府各相关部门共同参与制定药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面的政策提供决策依据。值得说明的是，政策和法律都是上层建筑的组成部分，它们相辅相成、共同调整和规范社会关系，共同服务于国家管理和政治统治。有些重大的政策在条件成熟后，则上升、转化为法律，即法律是政策的定型化和具体化。,药事管理学基本范畴,28,第一节 药事管理学概述,掌握药事管理学的基本原理。 悉药事管理学的基本研究方法。 学习药事管理学的基本知识，并能够将其应 用于药学实践，规范药事行为。 解决药学实践中存在的问题。药事管理学是 一门实践性科学，其理论对药学实践具有很 强的指导作用。,（一）学习药事管理学的目的,学习药事管理学的目的与意义,29,第一节 药事管理学概述,促进我国药学事业的规范化管理 促进我国药学事业的科学化管理 促进我国药学事业的法治化管理 促进我国药学事业的国际化管理,（二）学习药事管理学的意义,学习药事管理学的目的与意义,30,第二节 药事管理基本要素,药品与药品分类,药学技术人员与执业药师,药学与药学事业,31,第二节 药事管理基本要素,（一）药品与药物 中华人民共和国药品管理法第一百零二条将药品定义为：药品（drugs，药品管理法英译本释），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品与药品分类,32,第二节 药事管理基本要素,（一）药品与药物 根据以上法律规定可以明确药品有明确和积极的使用目的和方法，与其他物质如食品、毒品等存在根本的区别；其次，以中药材、中药饮片、中成药为代表的传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代药均是药品；第三，我国药品管理法法律管理的药品专指人用药品，不包括动、植物用药。,药品与药品分类,33,第二节 药事管理基本要素,（一）药品与药物,药品与药品分类,药品,药物,没有进入流通领域,进入使用阶段,34,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 药品有多种分类方法，中华人民共和国药典（The Pharmacopoeia of the People's Republic of China, ChP，）以及药品注册管理办法附件中将其分为中药与天然药物、化学药品、生物制品三大类，这是按照药品的物质性质进行划分的；临床上则往往按照药品的临床药理作用不同将药品分为中枢神经系统药物、植物神经系统药物等。本部教材所要阐明的主要是指药品管理意义上的分类，有别于上述几种分类方式。,药品与药品分类,35,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 1.从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药和传统药 （1）现代药（modern drugs）是指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。 （2）传统药（traditional drugs）是指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。,药品与药品分类,36,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 2.从药品使用途经与安全管理角度分类，将药品可分为处方药和非处方药 （1）处方药（prescription drugs） “是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”。 （2）非处方药（nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs） “是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品”。,药品与药品分类,37,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 3.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂 （1）新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。 （2）已有国家标准的药品，是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为仿制药品。,药品与药品分类,38,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 （3）医疗机构制剂，则是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应的广告。,药品与药品分类,39,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 4.从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药品、假药和劣药 （1）合格药品是指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品，即是合格药品。药品只有合格与不合格之分，不合格的“药品”如在市场流通或使用，一般都可认定为假药或劣药。,药品与药品分类,40,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 （2）假药（bogus drugs） 根据药品管理法第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 以上法律规定的两种情形就是假药的概念。,药品与药品分类,41,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 药品管理法还规定：有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品与药品分类,42,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 （3）劣药（drug of inferior） 根据药品管理法第四十九条的规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”,药品与药品分类,43,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 此外，即有下列情形之一者，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,药品与药品分类,44,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 5.从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药 （1）国家基本药物（national essential drugs） 是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。其目标是提高和保障公众药物治疗的合理性和药品的可获得性。,药品与药品分类,45,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 （2）国家储备药品是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重 大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可 以紧急调用的药品。,药品与药品分类,46,第二节 药事管理基本要素,（二）药品的分类 （3）国家基本医疗保险用药是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。其目的是保障公众可以获得基本的医疗服务。,药品与药品分类,47,第二节 药事管理基本要素,（一）药学技术人员 我国专业技术职称的评定是以工作单位或工作岗位而确定的。因此，在药学实践的诸多岗位上从业的技术人员，往往是由不同职称的技术人员具体承担的，这些技术人员统称为药学技术人员。而且，药学技术人员必须具有大专院校药学专业或相关专业的学历。,药学技术人员与执业药师,48,第二节 药事管理基本要素,（一）药学技术人员 药师（pharmacist）是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。,药学技术人员与执业药师,初级职称,中级职称,高级职称,药师,主管药师,副主任药师 主任药师,49,第二节 药事管理基本要素,（二）执业药师 执业药师（licensed pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。 1.国外执业药师资格制度 2.我国执业药师资格制度,药学技术人员与执业药师,50,第二节 药事管理基本要素,（二）执业药师 （1）执业药师准入的有关规定 我国在执业药师准入方面主要有以下规定： 申请参加考试的条件 关于考试的规定 执业药师资格证书的颁发 注册要求,药学技术人员与执业药师,51,第二节 药事管理基本要素,申请参加考试的条件 申请人员必须具有药学、中药学或相关专业中专以上学历，并且有一定的专业工作实践经历。 对中专学历的人员 工作满7年； 对大专学历的人员 工作满5年； 对本科学历的人员 工作满3年； 对第二学士学位、研究生毕业或取得硕士学位的人员工作满1年； 对取得药学、中药学或相关专业博士学位的人员可直接申请参加考试。,药学技术人员与执业药师,52,第二节 药事管理基本要素,关于考试的规定 考试周期为两年，即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加部分科目免试的人员须在一个考试年度内通过应试科目。 考试科目分为两类。中药学类为：药事管理与法规、中药专业知识（）（含中药学部分和中药药剂学部分）、中药专业知识（）（含中药鉴定学部分和中药化学部分）、中药学综合知识与技能；药学类为：药事管理与法规、药学专业知识（）（含药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识（）（含药剂学部分和药物化学部分）、药学综合知识与技能。,药学技术人员与执业药师,53,第二节 药事管理基本要素,关于考试的规定 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识()、药学（或中药学）专业知识（）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。中药学徒、药学或中药学专业中专毕业、连续从事药学或中药学专业工作满20年；取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。,药学技术人员与执业药师,54,第二节 药事管理基本要素,执业药师资格证书的颁发 注册要求 执业药师注册的条件是取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，再次注册者，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明。,药学技术人员与执业药师,55,第二节 药事管理基本要素,（二）执业药师 （2）执业药师的职责 必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本原则；必须严格执行药品管理法及国家有关药品经营、使用的各项法规及政策。对于违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。,药学技术人员与执业药师,56,第二节 药事管理基本要素,（二）执业药师 （3）执业药师继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。具有执业药师资格的人员由省级药品监督管理部门发放国务院药品监督管理部门统一印制的执业药师继续教育登记证书；每年参加继续教育不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修三类，包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等。,药学技术人员与执业药师,57,第二节 药事管理基本要素,（二）执业药师 （3）执业药师继续教育 国务院药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟订、审批继续教育内容。省级药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教育实施工作。 这里还要另加说明的是，具有相应的职务职称，不等于具有执业资格，二者不能混淆。,药学技术人员与执业药师,58,第二节 药事管理基本要素,药学（pharmacy）一般指药学科学的简称。而药学科学是一门以人体为对象，以医学为基础，以患者为中心，研究人类防治病害所用药物的科学。 药学事业则是由药品的研制、生产、流通、使用和药品的监督管理与法规建设、药学教育等各个相对独立，而又密切相关、相互制约的行业或部门所组成，是社会经济和科学技术发展到一定水平、一定历史阶段的必然产物，也是药事管理研究的基本要素之一。,药学与药学事业,59,第二节 药事管理基本要素,概括起来，药学事业当前的三大中心任务是： 创制新药、生产和供应药品 指导临床合理用药 规范药品管理,药学与药学事业,60,第三节 药事管理学研究概述,药事管理学研究内容,药事管理学研究方法,药事管理学研究基本程序,61,第三节 药事管理学研究概述,药事管理学主要研究药学实践领域中药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中科学管理的基本规律；研究药事管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究管理活动与职能对药学实践领域效益影响的作用及其规律，以促进药学事业的健康、快速发展。,药事管理学研究内容,62,第三节 药事管理学研究概述,它的研究对象是各项药事管理活动构成的一个复杂体系，研究方法则需要多学科知识的交叉运用。根据实践需要，选择合适的研究方法对药事管理活动进行研究，无论对药事管理学的发展而言，还是对药学事业的发展而言，都是非常必要的。,药事管理学研究内容,63,第三节 药事管理学研究概述,由于药事管理学形成的特点，药事管理学的研究方法也要综合借鉴社会科学和自然科学中相关领域的研究方法。本教材介绍的药事管理学研究方法主要包括：归纳研究法、演绎研究法、实验研究法。在运用以上三种方法处理药学实践具体问题的时候，还离不开一些具体的技术方法，如问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样法、测量法、统计分析法、资料分析法、计算机应用技术等，还有一些相对专业的技术方法，如德尔菲法、博弈分析法等。,药事管理学研究方法,64,第三节 药事管理学研究概述,（一）归纳研究法 归纳研究法是通过对客观存在的一系列典型事物进行观察，从其典型特点、典型关系、典型规律入手，分析研究事物之间的联系，找出事物变化发展的一般规律，这种从特殊到一般的研究方法称归纳研究法，也称实证研究法。,药事管理学研究方法,65,第三节 药事管理学研究概述,（二）演绎研究法 对于较复杂的药事管理问题，专家们或研究者可以利用前人所得成果，基于某一概念、某种统计规律，也可以利用归纳研究法先找到一般的规律性，并加以简化，建立起能够反映某种逻辑关系的模型或模式，这种模型或模式反映的是简化了的事实，与被观察的事物并不完全一致，但却完全合乎逻辑的推理。它是从简化了的事实前提推广而来的，我们把这种从一般到特殊的研究方法称为演绎研究法。,药事管理学研究方法,66,第三节 药事管理学研究概述,（三）实验研究法 实验研究法即人为的创造一定条件，在高度控制下，通过操纵某些因素来研究变量之间因果关系的一种研究方法。,药事管理学研究方法,67,第三节 药事管理学研究概述,问题的提出 课题的论证 明确课题的研究目的和研究性质,药事管理学研究基本程序,（一）课题选择,68,第三节 药事管理学研究概述,查阅文献资料 提出研究假设 理论解释 拟定研究提纲 确定研究方法 资料收集 资料整理,药事管理学研究基本程序,（二）计划实施,69,第三节 药事管理学研究概述,资料分析 撰写研究报告,药事管理学研究基本程序,（三）总结评价,70,第四节 药事管理发展历程,国外药事管理发展历程,我国药事管理发展历程,药事管理学学科发展简介,71,第四节 药事管理发展历程,（一）古代药事管理概况 （二）近现代药事管理概况,国外药事管理发展历程,72,第四节 药事管理发展历程,（一）我国古代药事管理的发展情况（公元前11世纪至1840年） （二）我国近代药事管理的发展情况（1840年至1949年） （三）我国现代药事管理的发展情况（1949年至今）,我国药事管理发展历程,73,第四节 药事管理发展历程,（一）美国药事管理学学科发展历程 1.商业药学（Commercial Pharmacy）阶段 2.药事管理学（Pharmacy Administration）阶段 3.社会与管理药学(Social and Administrative Pharmacy)阶段,药事管理学学科发展简介,74,第四节 药事管理发展历程,（一）美国药事管理学学科发展历程 1.商业药学（Commercial Pharmacy）阶段 1916年美国药学教员协会首次确立了商业药学的官方地位。 1928年8月21日，在AACP分部年会上，商业与法律药学分部正式更名为药学经济学分部，该名称的更改标志着药事管理学学科的开端。到1945年，美国药学教员协会共颁发了5版教学大纲，从第5版教学大纲的课程看，本学科的教学内容已经开始偏向于管理。,药事管理学学科发展简介,75,第四节 药事管理发展历程,（一）美国药事管理学学科发展历程 2.药事管理学（Pharmacy Administration）阶段 20世纪30年代，由于药品生产流通领域混乱，很多从事商业药学教育的学者开始认识到，过分强调药学经济方面的因素对于药学的发展是有负面作用的。1948年在美国药学院协会年会上第一次提出了“药事管理”一词。1950年，经美国药学院协会同意，药学经济学分部更名为药事管理学分部。该阶段药事管理学学科研究的内容侧重于药物政策学和市场学，协助政府制定相关政策。此时药事管理学的课程有：药品市场、药房管理、药事法学等。,药事管理学学科发展简介,76,第四节 药事管理发展历程,（一）美国药事管理学学科发展历程 3.社会与管理药学(Social and Administrative Pharmacy)阶段 20世纪60年代，由于临床药学的兴起，药师职责由面向药品转向患者。药学实践环境与药物治疗合理性之间关系的研究越来越受到重视。 1984年，美国教授曼纳斯和鲁克将药事管理学做出了明确的定义，为后来的学科发展奠定了基础。 20世纪90年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学的基础。 1993年，美国药学院协会药事管理学分会正式更名为“社会和管理药学”分会。,药事管理学学科发展简介,77,第四节 药事管理发展历程,（二）我国药事管理学学科发展历程 1.药事管理学早期阶段（1949年以前） 2.药事组织学发展阶段（1949-1985年） 3.药事管理学发展阶段（1985年至今）,药事管理学学科发展简介,78,第四节 药事管理发展历程,1.药事管理学早期阶段（1949年以前） 从1911年到1949年间，我国先后创办的高等药学学校、系共有二十余所。在一些大城市还曾举办过一些中等药学职业学校，培养药剂师。这一阶段开设的与现阶段药事管理学相类似的相关课程有 “药物管理法及药学伦理”、“药房管理”等，这些都是药事管理课程的早期形式。,药事管理学学科发展简介,79,第四节 药事管理发展历程,2.药事组织学发展阶段（1949-1985年） 在这一阶段由于受到当时国家政策的影响，课程设置曾一度以学习苏联模式为主，即以围绕“药事组织”学习、研究为主。1954年，原高教部颁布的药学教学计划中，明确将“药事组织”列为必修课程和生产实习内容。1956年，各药学院校正式成立了药事组织学教研室，开设药事组织学。在“文化大革命”期间，我国的药事管理工作同其他大部分工作一样，停滞不前。,药事管理学学科发展简介,80,第四节 药事管理发展历程,3.药事管理学发展阶段（1985年至今） （1）课程建设与人才培养。在1980年卫生部药政管理局举办的全国药政干部进修班上，正式开设“药事管理”课程。1984年药品管理法颁布后，我国药事管理学学科建设受到了来自政府有关部门和药学界人士的广泛关注。1985年，华西医科大学药学系首先在本科生中开设了“药事管理学”必修课程，标志着我国药事管理学学科发展进入了第三个发展阶段。1987年，原国家教委将“药事管理学”列入药学专业的主干课程。随后，我国各高等药学院校相继开设此课。,药事管理学学科发展简介,81,第四节 药事管理发展历程,药事管理学学科发展简介,82,第四节 药事管理发展历程,药事管理学学科发展简介,83,第四节 药事管理发展历程,药事管理学学科发展简介,84,第四节 药事管理发展历程,1992年,华西医科大学药学院吴蓬教授率先在药剂学专业下招收了我国药事管理方向的第一个硕士研究生,西安医科大学药学院开始在药物分析专业下招收该方向硕士研究生。,中国药科大学、沈阳药科大学分别在药理学、药剂学下开始招收药事管理方向的硕士研究生。,1994年,1998年,药事管理学学科发展简介,85,第四节 药事管理发展历程,3.药事管理学发展阶段（1985年至今） 2000年，黑龙江中医药大学药学院孟锐教授在药剂学下招收该方向的硕士研究生，该校成为我国中医药类院校中第一个招收药事管理方向硕士研究生的高校，为培养熟悉中医药知识的药事管理人才做出了贡献。据统计，截止到2004年，我国的药事管理专业方向毕业硕士研究生已达134人。目前，中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学药学院等均设立了独立的专业，如药事管理学、企业管理、社会与管理药学等，在其下招收药事管理方向的硕士研究生。,药事管理学学科发展简介,86,第四节 药事管理发展历程,3.药事管理学发展阶段（1985年至今） 2000年，沈阳药科大学按照药学一级学科招收了我国药事管理方向的第一个博士研究生。2002年，国务院学位委员会和教育部决定开展在博士学位授权一级学科范围内自主设置学科、专业的改革试点工作。据此，中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学药学院等相继在药学一级学科点内自主设置了药事管理学专业。并经国务院学位办备案，自2004年起开始招收药事管理学硕士和博士研究生。,药事管理学学科发展简介,87,第四节 药事管理发展历程,3.药事管理学发展阶段（1985年至今） 除此之外，经国家教育部批准，北京大学药学院曾举办“高层管理人员药业管理硕士课程班”；2003年，中国药科大学与美国圣约瑟夫大学联合举办“高级医药工商管理硕士班”。开设这些研究生课程的进修班，为我国从事药学事业的骨干和后备干部提供了难得的深造机会，同时也为我国药学事业培养了更多的高层管理精英。,药事管理学学科发展简介,88,第四节 药事管理发展历程,3.药事管理学发展阶段（1985年至今） （2）师资建设。1985年，华西医科大学首开药事管理学必修课，当时仅有四所院校的9名教师从事药事管理学学科的教学工作。1987年，国家教委将药事管理学列为药学专业的主干课程。各高校相继开课，师资队伍也日渐壮大。据有关学者统计，目前我国高等药学院校(系)专、兼职药事管理学教师人数已近700名.,药事管理学学科发展简介,89,第四节 药事管理发展历程,3.药事管理学发展阶段（1985年至今） 根据关于组织实施2005年高等学校青年骨干教师高级研修班项目的通知精神，教育部确定于2005年7月25日在黑龙江中医药大学举办首届“全国医药高等院校药事管理学骨干教师高级研修班”，通过专家授课和相关专题的研讨，更加深了教师对这一学科的理解和认识，尤其是对于厘清药事管理学与其相关学科的关系、统一药事管理学的教学内容等问题有很大的帮助。,药事管理学学科发展简介,90,第四节 药事管理发展历程,3.药事管理学发展阶段（1985年至今） 举办的学术交流和讲座 ：1986年，在北京举办的社会药学管理讲座；1988年，在昆明召开的药事管理研讨会和药事分科学会全体委员工作会议；1996年，在沈阳召开的药事管理学学科研讨会；1998年，在上海召开的药事管理科研研讨会暨工作会；2000年，在北京召开的教学改革与学科建设研讨会；2002年，在北京召开的药事管理学术研讨会；2004年，在南京举办的现代药事管理研究与论坛；2005年，在上海举办的药事管理热点问题专题论坛；2006年，在开封召开的药事管理热点问题研讨会。,药事管理学学科发展简介,91,第四节 药事管理发展历程,3.药事管理学发展阶段（1985年至今） 为了加强全国药事工作的指导，1987年12月10日，卫生部决定创办中国药事杂志，成为我国第一个药事管理方面的学术期刊。此后很多学术期刊先后开设了药事管理专栏，如中国药房、中国药业、中国新药杂志、医药导报、药学教育、中国药学杂志等，对药事管理学学科的学术交流和科研工作起了很大的推动作用。,药事管理学学科发展简介,92,Thank You !,