01 生产厂房净化系统验证报告.doc

生产厂房净化系统验证报告文件名： 生产厂房净化系统验证报告编号： 制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情况：1. 验证工作组织和实施该XXXXXXX车间厂房净化系统验证工作由公司设备工程部负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及公司检验中心有关人员参与实施。部门人 员2. 安装及检查2.1 中央空调安装确认2.1.1 材料部件名称检查结果结论空调箱体 彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好 符合要求加热器铝合金翅片、铜管 符合要求表冷器铝合金翅片、铜管符合要求挡水板不锈钢符合要求积水盘不锈钢符合要求初效过滤器超细玻璃纤维薄毡符合要求中效过滤器超细玻璃纤维薄毡符合要求检查人： 检查日期： 2.1.2 电源连接检查项目设计要求检查结果结论电压380三相四线制380三相四线制符合要求功率37KW37KW符合要求电源频率50HZ50HZ符合要求接地保护接地保护电阻42符合要求检查人： 检查日期： 2.1.3 蒸汽连接检查项目设计要求检查结果结论蒸汽压力0.05 0.3MPa0.1 MPa符合要求管道连接直径50mm管径50mm符合要求管道材料无缝钢管无缝钢管符合要求加热器排数两排两排符合要求检查人： 检查日期： 2.1.4 冷却水检查项目设计要求检查结果结论冷却水压力0.150.3MPa0.2MPa符合要求管道连接直径80mm管径50mm符合要求冷却水进水温度小于8 8 符合要求冷却水回水温度大于2 12符合要求管道材料无缝钢管无缝钢管符合要求加热器排数10排10排符合要求积水盘有无水封防倒灌装置有 有水封防倒灌装置符合要求检查人： 检查日期： 2.2 空调箱密封性检查检查项目设计要求检查结果结论箱体四周彩钢板接合处箱体四周彩钢板接合处无泄漏密封可靠、无泄漏符合要求检修门与箱体接合处箱体两个检修门密闭无泄漏密封可靠、无泄漏符合要求检查人： 检查日期： 2.3 送回风管安装及检查检查项目设计要求检查结果结论风管材质0.7mm镀锌钢板0.7mm镀锌钢板符合要求风管安装时是否保持其内部清洁制作后风管内壁应清洁并两端封口风管制作完成后,立即将其内壁清洗干净，并用洁净塑料布封住两端，以防止内壁被弄脏。符合要求风管咬口处是否有泄漏通过黑暗背景下，卤素灯照射管内，无漏光现象发生。通过黑暗背景下，卤素灯照射管内，发现无漏光现象发生，即风管交接处无泄漏。符合要求检查人： 检查日期： 2.4 洁净区地漏、水池、传递柜安装及检查房间名称地漏水池、地池传递柜女更缓冲无地池为800×800不锈钢材质，下接带水封地漏，水封深度为50mm，能防止外界异物进入房间，排水畅通，拆卸清洗方便，地漏位置处于地坪较低位置，能保证地坪不积水。无男更缓冲无地池为800×800不锈钢材质，下接带水封地漏，水封深度为50mm，能防止外界异物进入房间，排水畅通，拆卸清洗方便，地漏位置处于地坪较低位置，能保证地坪不积水。无洗衣室两只地漏为不锈钢，水封深度为50mm，能防止外界异物进入房间，排水畅通，拆卸清洗方便，地漏位置处于地坪较低位置，能保证地坪不积水。无传递柜净尺寸为600×600×600，不锈钢材质，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常。实验室无地池为800×800不锈钢材质，下接带水封地漏，水封深度为50mm，能防止外界异物进入房间，排水畅通，拆卸清洗方便，地漏位置处于地坪较低位置，能保证地坪不积水。无器具清洗无地池为800×800不锈钢材质，下接带水封地漏，水封深度为50mm，能防止外界异物进入房间，排水畅通，拆卸清洗方便，地漏位置处于地坪较低位置，能保证地坪不积水。无胶囊填充室两只地漏为不锈钢，水封深度为50mm，能防止外界异物进入房间，排水畅通，拆卸清洗方便，地漏位置处于地坪较低位置，能保证地坪不积水。无无配料间两只地漏为不锈钢，水封深度为50mm，能防止外界异物进入房间，排水畅通，拆卸清洗方便，地漏位置处于地坪较低位置，能保证地坪不积水。无传递柜净尺寸为600×600×600，不锈钢材质，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常。总混间1只地漏为不锈钢，水封深度为50mm，能防止外界异物进入房间，排水畅通，拆卸清洗方便，地漏位置处于地坪较低位置，能保证地坪不积水。无无结论：XXXXXXX车间洁净区地漏、水池、传递柜制作安装质量检查均符合要求。检测人： 日期： 2.5 清洁区公用设施的安装及检查房间名称送风口安装情况各种管道、管线安装情况制粒间有四只高效送风口，尺寸为480×480，外柜为铝合金，高效过滤器为苏净集团生产有合格证，高效静压箱为冷镀钢板制作，和天棚结合处打密封胶，过滤器与静压箱接触面有密封圈，经四只螺栓紧固后密封良好，经尘埃计数器测试，滤效合格。纯化水管道为DN25，316L材质，环形回流，阀门为316L卫生球阀，内外电抛光，和顶棚结合处有不锈钢专用密封件密封，吊顶上面管道有保温层，保温层保温良好，药液管道为316L不锈钢材质，电抛光处理，所有阀门为快开式隔膜阀，无死角，所有管道、弯头、三通为快开式，方便拆卸清洗，配制罐，药液管道经HNO3钝化，蒸汽加热管进入洁净区部分用不锈钢管,和天棚结合处打胶密封,电缆外接不锈钢管,所有灯线、电缆在进入洁净区和天棚接合处用胶密封。总混间有二只高效送风口，尺寸为480×480，外柜为铝合金，高效过滤器为苏净集团生产有合格证，高效静压箱为冷镀钢板制作，和天棚结合处打密封胶，过滤器与静压箱接触面有密封圈，经四只螺栓紧固后密封良好，经尘埃计数器测试，滤效合格。纯化水管道为DN25，316L材质，环形回流，阀门为316L卫生球阀，内外电抛光，和顶棚结合处有不锈钢专用密封件密封，吊顶上面管道有保温层，保温层保温良好，药液管道为316L不锈钢材质，电抛光处理，所有阀门为快开式隔膜阀，无死角，所有管道、弯头、三通为快开式，方便拆卸清洗，配制罐，药液管道经HNO3钝化，蒸汽加热管进入洁净区部分用不锈钢管,和天棚结合处打胶密封,电缆外接不锈钢管,所有灯线、电缆在进入洁净区和天棚接合处用胶密封。实验室有一只高效送风口，尺寸为480×480，外柜为铝合金，高效过滤器为苏净集团生产有合格证，高效静压箱为冷镀钢板制作，和天棚结合处打密封胶，过滤器与静压箱接触面有密封圈，经四只螺栓紧固后密封良好，经尘埃计数器测试，滤效合格。纯化水管道为DN25，316L材质，环形回流，阀门为316L卫生球阀，内外电抛光，和顶棚结合处有不锈钢专用密封件密封，吊顶上面管道有保温层，保温层保温良好。器具清洗间有一只高效送风口，尺寸为480×480，外柜为铝合金，高效过滤器为苏净集团生产有合格证，高效静压箱为冷镀钢板制作，和天棚结合处打密封胶，过滤器与静压箱接触面有密封圈，经四只螺栓紧固后密封良好，经尘埃计数器测试，滤效合格。纯化水管道为DN25，316L材质，环形回流，阀门为316L卫生球阀，内外电抛光，和顶棚结合处有不锈钢专用密封件密封，吊顶上面管道有保温层，保温层保温良好。洁具清洗间有一只高效送风口，尺寸为480×480，外柜为铝合金，高效过滤器为苏净集团生产有合格证，高效静压箱为冷镀钢板制作，和天棚结合处打密封胶，过滤器与静压箱接触面有密封圈，经四只螺栓紧固后密封良好，经尘埃计数器测试，滤效合格。纯化水管道为DN25，316L材质，环形回流，阀门为316L卫生球阀，内外电抛光，和顶棚结合处有不锈钢专用密封件密封，吊顶上面管道有保温层，保温层保温良好。胶囊填充室有二只高效送风口，尺寸为480×480，外柜为铝合金，高效过滤器为苏净集团生产有合格证，高效静压箱为冷镀钢板制作，和天棚结合处打密封胶，过滤器与静压箱接触面有密封圈，经四只螺栓紧固后密封良好，经尘埃计数器测试，滤效合格。真空管道为DN25，316L材质，和顶棚结合处有不锈钢专用密封件密封。铝包间有一只高效送风口，尺寸为480×480，外柜为铝合金，高效过滤器为苏净集团生产有合格证，高效静压箱为冷镀钢板制作，和天棚结合处打密封胶，过滤器与静压箱接触面有密封圈，经四只螺栓紧固后密封良好，经尘埃计数器测试，滤效合格。冷却水管道、真空管道为DN25，和顶棚结合处有不锈钢专用密封件密封。烘干间有一只高效送风口，尺寸为480×480，外柜为铝合金，高效过滤器为苏净集团生产有合格证，高效静压箱为冷镀钢板制作，和天棚结合处打密封胶，过滤器与静压箱接触面有密封圈，经四只螺栓紧固后密封良好，经尘埃计数器测试，滤效合格。蒸汽管道为DN25，和顶棚结合处有不锈钢专用密封件密封，吊顶上面管道有保温层，保温层保温良好。结论：XXXXXXX车间洁净区管道、管线、送风口安装质量检测均符合要求。检测人： 日期： 2.6 清洁区墙壁、天棚、地坪的安装及检查房间名称墙壁天棚地坪女更缓冲四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。男更缓冲四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。二更四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具、电线管、水管等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。二更缓冲四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。内包清洁四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。配料间四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。粉碎间四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。女二更四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具、水管等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。男二更四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具、水管等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。洗衣室四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具、水管等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。筛分室四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。走廊四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。胶囊填充间四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。实验室四面墙壁彩板接缝严密，打胶均匀，墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处圆角，R角牢固。窗户门窗安装无死角，门与地坪间隙约3mm，不接触地坪。天棚彩板接缝严密，打胶均匀，天棚上面彩板接缝处打胶并用镀锌钢条铆固。送风口、灯具等与天棚结合处打胶密封。环氧树脂自流平光滑、牢固、平整，与R角接缝处均填满，不渗水。结论：XXXXXXX车间洁净区墙壁、天棚、地坪制作安装均符合要求。检查人： 检查日期： 2.7 中央空调自动控制系统确认测试过程：XXXXXXX车间洁净区静压设定为1525Pa，将涤纶膜间传递窗两边门强制打开，同时将涤纶膜间门打开，观察洁净区静压低于该范围，中央空调自动控制系统能否自动加大变频调速，提高空调风机转速，而提高了洁净区静压，测试时间10分钟后，关闭涤纶膜间门和传递窗门，同时将洁净走廊处回风阀关闭静压高于该范围，观察中央空调自动控制系统能否自动减少变频调速，降低空调风机转速，而降低了洁净区静压，测试时间10分钟 。检查结果：时间房间静压（以洁净走廊为标准）风机变频赫兹数9：1015pa50Hz9：2020 pa43 Hz9：3025 pa37 Hz9：4027 pa30 Hz9：5030 pa26 Hz10：0025 pa37 Hz10：1025 pa38 Hz10：2026 pa37 Hz 10：3025 pa36 Hz结论：XXXXXXX车间中央空调自动控制系统性能符合要求。检查人： 检查日期： 2.8 通风空调系统送风量检测检测结果：测点风管尺寸（mm）截面积（m2）测定风速（m/h）设计风量（m3/h）测定风量（m3/h）备注A1600×800128783297935942变频器读数为38B1600×800128643265529629C1000×800082264246336结论：洁净空调各风口风量全部达到要求。检测人： 检测日期：排风系统测点风管尺寸（mm）截面积（m2）测定风速（m/h）设计风量（m3/h）测定风量（m3/h）备注A直径2000031459700766B800×4000324860006529C320×200006439900998结论：三个排风系统排风量全部达到要求。检测人： 检测日期：2.9 仪器仪表校正CLJ-OID尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、JD-3光照度计、风速仪以上仪器仪表已经校正。2.10 安装确认结论根据验证小组的检查,XXXXXXX车间厂房净化系统验证的各项安装检查项目均符合要求。结果审查及批准：部 门签 名日 期3高效过滤器过滤效率测定 合格标准：高效过滤器过滤效率应大于99.97%表一 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表序号高效过滤器编号过滤器过滤效率检测结果序号高效过滤器编号过滤器过滤效率检测结果1dsy-1100.0%26dsy-26100.0%2dsy-299.98%27dsy-27100.0%3dsy-3100.0%28dsy-28100.0%4dsy-4100.0%29dsy-29100.0%5dsy-5100.0%30dsy-30100.0%6dsy-6100.0%31dsy-3199.98%7dsy-799.98%32dsy-32100.0%8dsy-899.98%33dsy-33100.0%9dsy-999.98%34dsy-34100.0%10dsy-10100.0%35dsy-35100.0%11dsy-11100.0%36dsy-36100.0%12dsy-1299.98%37dsy-37100.0%13dsy-13100.0%38dsy-38100.0%14dsy-14100.0%39dsy-39100.0%15dsy-15100.0%40dsy-4099.98%16dsy-16100.0%41dsy-4199.98%17dsy-17100.0%42dsy-42100.0%18dsy-1899.98%43dsy-43100.0%19dsy-19100.0%44dsy-44100.0%20dsy-20100.0%45dsy-45100.0%21dsy-21100.0%46dsy-46100.0%22dsy-22100.0%47dsy-47100.0%23dsy-23100.0%48dsy-48100.0%24dsy-24100.0%25dsy-25100.0%结论：XXXXXXX车间洁净区空气高效过滤器过滤效率均符合要求。检查人： 检查日期：表二 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表序号高效过滤器编号过滤器过滤效率检测结果序号高效过滤器编号过滤器过滤效率检测结果1dsy-199.98%26dsy-26100.0%2dsy-299.97%27dsy-27100.0%3dsy-399.98%28dsy-28100.0%4dsy-499.97%29dsy-29100.0%5dsy-599.97%30dsy-30100.0%6dsy-699.98%31dsy-31100.0%7dsy-799.98%32dsy-32100.0%8dsy-899.97%33dsy-33100.0%9dsy-9100.0%34dsy-34100.0%10dsy-10100.0%35dsy-35100.0%11dsy-11100.0%36dsy-36100.0%12dsy-12100.0%37dsy-37100.0%13dsy-13100.0%38dsy-38100.0%14dsy-1499.97%39dsy-39100.0%15dsy-1599.97%40dsy-40100.0%16dsy-16100.0%41dsy-41100.0%17dsy-17100.0%42dsy-42100.0%18dsy-18100.0%43dsy-43100.0%19dsy-19100.0%44dsy-44100.0%20dsy-20100.0%45dsy-45100.0%21dsy-21100.0%46dsy-46100.0%22dsy-22100.0%47dsy-47100.0%23dsy-23100.0%48dsy-48100.0%24dsy-24100.0%25dsy-25100.0%结论：XXXXXXX车间洁净区空气高效过滤器过滤效率均符合要求。检查人： 检查日期：表三 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表序号高效过滤器编号过滤器过滤效率检测结果序号高效过滤器编号过滤器过滤效率检测结果1dsy-1100.0%26dsy-26100.0%2dsy-2100.0%27dsy-27100.0%3dsy-3100.0%28dsy-28100.0%4dsy-4100.0%29dsy-29100.0%5dsy-5100.0%30dsy-30100.0%6dsy-6100.0%31dsy-31100.0%7dsy-7100.0%32dsy-32100.0%8dsy-8100.0%33dsy-33100.0%9dsy-9100.0%34dsy-34100.0%10dsy-10100.0%35dsy-35100.0%11dsy-11100.0%36dsy-36100.0%12dsy-12100.0%37dsy-37100.0%13dsy-13100.0%38dsy-38100.0%14dsy-14100.0%39dsy-39100.0%15dsy-15100.0%40dsy-40100.0%16dsy-16100.0%41dsy-41100.0%17dsy-17100.0%42dsy-42100.0%18dsy-18100.0%43dsy-43100.0%19dsy-19100.0%44dsy-44100.0%20dsy-20100.0%45dsy-45100.0%21dsy-21100.0%46dsy-46100.0%22dsy-22100.0%47dsy-47100.0%23dsy-23100.0%48dsy-48100.0%24dsy-24100.0%25dsy-25100. %结论：XXXXXXX车间洁净区空气高效过滤器过滤效率均符合要求。检查人： 检查日期：高效过滤器过滤效率测定结论：根据验证小组的检查,XXXXXXX车间厂房净化系统的各高效过滤器过滤效率均符合要求。结果审查及批准：部 门签 名日 期4.洁净室正压检测标准：空气洁净度等级不同的静压差应大于5Pa，洁净室区与室外大气的静压差应大于10Pa。”XXXXXXX车间主要洁净室静压检测表表一序号洁净室名称正压值结论1女更缓冲7 Pa符合要求2男更缓冲7 Pa符合要求3女二更12Pa符合要求4.男二更12Pa符合要求5洗衣室15Pa符合要求6铝包室15Pa符合要求7整粒室16Pa符合要求8洁净走廊15Pa符合要求9配料间20Pa符合要求10粉碎间20Pa符合要求11整粒间20Pa符合要求12实验室20Pa符合要求13胶囊填充间20Pa符合要求14烘干室20Pa符合要求15器具存放20Pa符合要求16器具清洗20Pa符合要求1720Pa符合要求1820Pa符合要求结论：XXXXXXX车间洁净室空气正压检测符合要求，参见XXXXXXX车间洁净室正压分布图。检查人： 检查日期： 表二序号洁净室名称正压值结论1女更缓冲7 Pa符合要求2男更缓冲7 Pa符合要求3女二更12Pa符合要求4.男二更12Pa符合要求5洗衣室15Pa符合要求6铝包室15Pa符合要求7整粒室16Pa符合要求8洁净走廊15Pa符合要求9配料间20Pa符合要求10粉碎间20Pa符合要求11整粒间20Pa符合要求12实验室20Pa符合要求13胶囊填充间20Pa符合要求14烘干室20Pa符合要求15器具存放20Pa符合要求16器具清洗20Pa符合要求1720Pa符合要求1820Pa符合要求结论：XXXXXXX车间洁净室空气正压检测符合要求，参见XXXXXXX车间洁净室正压分布图。检查人： 检查日期： 表三序号洁净室名称正压值结论1女更缓冲7 Pa符合要求2男更缓冲7 Pa符合要求3女二更12Pa符合要求4.男二更12Pa符合要求5洗衣室15Pa符合要求6铝包室15Pa符合要求7整粒室16Pa符合要求8洁净走廊15Pa符合要求9配料间20Pa符合要求10粉碎间20Pa符合要求11整粒间20Pa符合要求12实验室20Pa符合要求13胶囊填充间20Pa符合要求14烘干室20Pa符合要求15器具存放20Pa符合要求16器具清洗20Pa符合要求1720Pa符合要求1820Pa符合要求结论：XXXXXXX车间洁净室空气正压检测符合要求，参见XXXXXXX车间洁净室正压分布图。检查人： 检查日期： 5.洁净室各高效过滤器风口送风量检测XXXXXXX车间洁净室各风口送风量检测表房间名称风口尺寸（mm×mm）风口数量(个)设计风口风量（m3/h）设计风口 风速（m/s）实测风口风量（m3/h）实测风口风速（m/s）女更缓冲484×48415410.765540.78男更缓冲484×48414680.664610.65女二更484×484111310.911910.95男二更484×484111390.9111530.92洗衣室484×484111930.9511280.9铝包室484×48417411.047101.0整粒室484×48415930.846390.9洁净走廊484×48418581.218521.2配料间484×48459091.288521.2粉碎间484×48415380.765680.8整粒间484×48415380.765680.8实验室484×48415380.766030.85胶囊填充室484×48415380.765680.8烘干室484×48447611.078521.2器具存放484×48418351.188521.2器具清洗484×48419521.349231.3结论：XXXXXXX车间洁净室各高效过滤器风口送风量检测均符合要求。检查人： 检查日期： 6. 洁净区洁净指标确认6.1 悬浮粒子的测定GMP规范有关悬浮粒子的测定标准：洁净度粒径尺寸尘粒数/m3300,0000.5m10,500,0005m60,000100,0000.5m3,500,0005m20,00010,0000.5m350,0005m2,0001000.5m3,5005m0系统洁净度测试报告仪器名称 尘埃粒子计数器仪器型号 CLJ-OID采样流量 2.83 l/min采样高度 1m测试环境 静态测试结果 全部满足设计要求测定人： 日期：表一序号测试房间0.5m的粒子数5m的粒子数结论1女更缓冲35188009637符合XX级2男更缓冲2500906634符合XX级3女二更1766606978符合XX级4.男二更9896606802符合XX级5洗衣室886902579符合XX级6铝包室429303224符合XX级7整粒室1385002579符合XX级8洁净走廊2014101174符合XX级9配料间488321934符合XX级10粉碎间370491544符合XX级11整粒间3543301668符合XX级12实验室707165800符合XX级13胶囊填充室581201289符合XX级14烘干室434607500符合XX级15器具存放212001289符合XX级16器具清洗109351289符合XX级17134884600符合XX级18634903540符合XX级结论：XXXXXXX车间各洁净室悬浮粒子测试均达到要求。参见实验室检验报告。检查人： 检查日期：表二序号测试房间0.5m的粒子数5m的粒子数结论1女更缓冲符合XX级2男更缓冲符合XX级3女