进口保健食品项目注册申报相关法律法规程序.ppt

进口保健食品 新产品申报注册的相关管理,广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报 www.gzlanyun.com,一、什么产品需要注册保健食品,概述,定 义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 包括两大类：功能性保健食品和营养素补充剂。,必须申请保健食品的： 1.宣称具有上述功能的产品； 2.使用特定原料的产品，如人参、蜂胶、淫羊藿、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等。 禁止申请保健食品的 含有禁用成分的产品不能申请保健食品，如保护动植物、川乌、巴豆、水银、关木通、夹竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他规定不可使用的原料。,保健食品的两大特征 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,（一） 保健食品与普通食品的区别,保健食品 调节人体的机能，具有特定的保健功能； 特定人群食用； 具有规定的每日服用量； 国食健字,普通食品 不强调特定功能 普遍人群食用 无规定的食用量 无批准文号,（二） 保健食品与药品的区别,保健食品 不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能 不能有任何急性、亚急性或慢性危害 可以长期使用 口服 国食健字,药 品 应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治 可以有不良反应 有规定的使用期限 注射、外用、口服等 国药准字,二、注册进口保健食品需要符合什么条件,概述,进口产品注册申请 是指申请人拟在中国境内销售的保健食品的注册申请。 申请人资格 中国境外厂商或产品所有人（非个人） 先决条件： 在生产国生产和销售1年以上 在中国大陆地区有分支机构或境内代理,三、保健食品可以申请哪些功能,概述,保健食品,具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内； 允许申请新功能，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。 以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）,公布的27种功能范围,1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份,13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能,四、保健食品批文所有权及有效期,概述,进口保健食品批准文号的格式： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号 批文所有权： 属于申请人，即境外厂商或产品所有人。 有效期： 5年。期满后进行再注册（续证）。,五、进口保健食品注册涉及机构,概述,审批机构： 国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国保健食品注册管理工作，负责对进口保健食品的审批 。,相关部门： SFDA食品许可司【（2008年7月设立）原为药品注册司】具体承担保健食品的审批职责。 SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托,负责组织保健食品技术审评。 认定的检验机构（中国CDC营养与食品安全所，唯一）负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。,重点介绍：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,2004年6月16日正式挂牌（中保办加挂）。 主要职责：（1） 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。（2）配合国家局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。（3）协助国家局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 人员编制：50名，其中20名用于保健食品审评工作。 组织结构：负责人：中心主任，设保健食品事务主任助理一名，负责协调工作。下设三个处： 一处职责：负责保健食品产品配方的技术审评； 制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报保健食品的审核； 负责审评产品档案的管理。 二处职责：负责保健食品功能学、毒理学、安全 性评价资料的技术审评。 三处职责： 负责保健食品生产工艺、质量标准和 功效成分的技术审评。,贰 立法情况,一、主要法规,立法情况,中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品注册管理办法（试行）（主要法规。2005年7月1日由SFDA颁布实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。修订版将于2010年实施。,保健食品注册管理办法的主要内容,共分两个部分：,一、正文，共九章 第一章 总则 第二章 申请与审批 第三章 原料与辅料 第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验,第六章 再注册 第七章 复审 第八章 法律责任 第九章 附则,二、附件 产品注册申请申报资料项目 变更申请申报资料项目,3. 技术转让产品注册申请 申报资料项目 4. 再注册申报资料项目,新办法涉及进口注册的主要变化,允许申报的保健功能 05版办法：不限制同一产品申报的保健功能个数。 新办法：同一产品声称的保健功能不得超过两个。第七条还规定：将根据科学技术的发展，适时调整功能范围。即允许申报的保健食品功能范围和评价原则将会与时俱进、随时调整。 营养素补充剂 05版办法：审评制。 新办法：拟试行备案制管理，如何备案另行规定。 关于技术转让 05版办法：进口保健食品产品注册证可以申请境内及境外转让。 新办法：进口保健食品产品注册证不得申请转让。,立法情况,二、规范性文件,卫生部关于印发卫生部健康相关产品审评委员会章程等有关相关产品审批工作规章制度的通知（卫法监发1999第76号），内容包括： 卫生部健康相关产品评审委员会章程； 卫生部健康相关产品检验机构工作制度； 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法； 卫生部健康相关产品审批工作人员守则。 卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发1999第150号） 卫生部关于规范健康相关产品审批工作的通知（卫法监发1999第233号） 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发2000第20号） 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号，2009发新规定） 卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发200171号） 卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发2002135号）,规范性文件（1）,规范性文件（2）,卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号） 卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号） 卫生部关于规范已获批准的以野生动植物及其产品为原料生产的保健食品的原料备案或变更申请的通知（卫法监发2001229号） 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号） 卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发2001267号） 卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发200227号） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,规范性文件（3）,卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发2002100号） 关于征求保健食品试验注册检验管理办法（征求意见稿）等意见的函（食药监许函2009308号） 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函2009277号 ） 关于对含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定（征求意见稿）征求意见的函（食药监许函2009133号） 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函2009131号 ） 关于征求关于系列保健食品使用同一批准文号的通知（征求意见稿）意见的函（食药监许函201099号）,重点规范性文件解析,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号） 详见下文原料辅料篇。 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号，2009发新规定） 每个产品只能有一个名称; 名称由品牌名、通用名、属性名三部组成。系列产品应采用同一品牌名和通用名。 不得使用明示或者暗示治疗作用的词语。 不得使用人体组织器官等词语。不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。不得使用人名、地名（注册商标除外）。不得使用特定人群名称。 不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等 。以维生素等原料命名的除外，如维生素C 。 一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。 不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。,立法情况,三、技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号） 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760-2007） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）,叁 审批流程、周期及费用,一、申请与审批流程,审批流程、周期及费用,第一步：检验（对应：认定的检验机构）,需准备材料： 1.配方（完整配方，按照1000制剂单位中成分的实际含量） 2.工艺（流程图及文字说明） 3.服用说明 4.样品 5.检测费 以上材料全部为中文。样品量需按照产品的规格、推荐量及所申请的功能进行计算。 检测费和检测周期根据产品功能不同差别较大，具体见下文。,保健食品注册检测项目： 所有产品必做:卫生学、稳定性、功效成分、毒理安全性（营养素补充剂除外） 仅动物功能试验，以下功能的产品须做： 增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力 仅人体试食试验，以下功能的产品须做： 缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份 动物功能试验、人体试食试验两者皆须做，以下功能： 辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化 、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便 另，缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育还需要加做兴奋剂检测试验 。,检验完成后，向SFDA提交以下资料进行注册申请（本环节不收费，委托我公司代理，只需提供以下红字部分材料）： （一）进口保健食品注册申请表； （二）申请人营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件； （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料； （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书； （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）； （六）产品研发报告（研发思路，功能筛选过程，预期效果等）； （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据； （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分检验方法； （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料； （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）； （十一）直接接触产品的包材种类、名称、质量标准及选择依据；,第二步：申请（对应：SFDA受理中心）,（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料， （十三）产品标签、说明书样稿； （十四）其它有助于产品评审的资料； （十五）两个未启封的最小销售包装的样品； （十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件； （十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；委托境内的代理机构办理的，提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件； （十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认； （十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准； （二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样； 上述资料均应翻译成中文。,SFDA受理中心：形式审查5日 保健食品审评中心、食品许可司：技术审评、行政审查80日（其中复检50日同时进行） 行政送达：10日 共95个工作日日，不含5个月补充资料时间。,第三步：审批（对应：审评中心、食品许可司）,获取保健食品批文后方可报关进口。 进口保健食品关税20%；增值税17%；消费税30% 中文标签备案、商检。,第四步：进口报关（对应：海关、商检部门）,审批流程、周期及费用,二、申请周期速算,保健食品申请周期速算,审批流程、周期及费用,三、申请费用速算,保健食品申请费用速算,说明： 每个独立配方的产品需要单独申请。 一般来说，申请周期及费用的不同主要和以下因素有关： 1.所申请的功能； 2.是否需要做人体试食试验和兴奋剂检测； 3.是否使用特殊原料，如虫草、灵芝、牛初乳等。,关于保健食品申请周期及费用速算的说明,肆 原料·辅料,天健华成与客户接触过程中发现： 进口保健食品最常见的问题是配方问题，即相当数量的配方，往往不符合中国国家相关规定，主要集中在原辅料的使用和组方形式上。,保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料,一、对保健食品使用的原料和辅料的要求,原料辅料,应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。 可作为保健食品的原料和辅料的物品：生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原料和辅料。 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。,二、国家公布的可作为保健食品的原料,原料辅料,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,既是食品又是药品的物品名单,114个 必须申报保健食品，不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,可用于保健食品的物品名单,可用于保健食品的真菌名单,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,（11种）,可用于保健食品的益生菌名单,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌,（10种）,国家公布的不可作为保健食品的原料,保健食品禁用物品。共有59个 国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,保健食品禁用物品名单,59个。 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,保健食品原料的使用原则,申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。 使用既是食品又是药品的物品名单之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。 以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。 申报保健食品中涉及的物品（或原料）无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。 起功效作用的原料应有35篇以上实验性文献支持。,伍 进口保健食品注册情况 （1996.72010.3）,自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2010年3月31日，卫生部及SFDA共批准12402个保健食品注册。 国产保健食品11602个，进口保健食品800个。 卫生部批准的7108个，SFDA批准的5294个。,历年保健食品的审批情况,附件 ： 进口保健食品批准证书 样式,进口保健食品批准证书 样式,