过程方法2.ppt

第二部分,TS 16949:2002 过程导向的审核方法,TS16949过程方法导向的审核 在IATF认证机构审核员资格课程中所详述，IATF期望TS16949：2002的审核员依据顾客导向的过程（Customer Oriented Process, COP)为基础来执行审核。这COP是由ISO9001：2000倡导，并引用任何组织为了达到顾客满意，将顾客需求输入以完成顾客特定的和预期的需求（输出）的事实。这经由管理过程和提供资源两方面，使得产品实现过程与适当支持过程增加了价值而更趋完善。,TS16949过程方法导向的审核 对TS16949：2002过程方法的审核，不能以一项“条文”或以一个“章节”的检查清单，然而检查清单必须被视为一个验证审核完整性的工具，这意指审核员必须对一个已被识别的COP实施所有适用要求的审核。,什么是过程方法？,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,组织,顾客需求,顾客,产品,作过程识別先问三件事,哪些流程是我们的核心(core)或附加价值(value added)的过程 ? 我们提供哪些服务及产品给客户呢? 公司让这些过程在组织内运行(flow) 到哪些部门呢 ?,过程的分类,1. 主要过程（顾客导向过程）（COP） 核心的或附加价值的 过程，或是提供价值的产品/服务的重要活动，参见（COP清单）。 2. 支持过程 提供主要资源或能力以使主要过程能执行。 3. 管理过程 用来衡量、评价主要过程/支援过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标。,顾客导向过程（Customer Oriented Process）,这种过程起始于顾客的需求和终止于组织的输出； 输入和对应的输出必须被一一查核，以便使输出满足输入要求，所以COP很多，像章鱼； 组织必须识别所有的COP； 目的在于使组织站在顾客一端的眼光看清楚其需求能被满足，将注意力从自己及自己的产品上，转移到顾客及顾客需求的解决方案上；,章鱼图,超市购物,想停车,得到停车位,短时间内找到商品,很快找到,付款不等待,快速结算,由顾客到组织的直接输入和导致的由组织到顾客的直接输出，其数目用 来示范组织和顾客接口的多重性,IATF建议的顾客导向过程清单,Market Analysis / Customer Requirements 市场分析/顾客要求 Bid/Tender 投标 Order/Request 订单/要求 Product and Process Design 产品和过程设计 Product and Process Verification/Validation 产品和过程验证/确认 Product Manufacturing 产品生产 Delivery 交付 Payment 支付 Warranty/Service 担保/服务 Post Sales/Customer Feedback 销售/顾客反馈,支持过程的典型例子,资源取得 人力资源 不合格品控制 设备维护 资讯系统,管理过程的典型例子,管理评审 经营计划,为何作过程识别？,为什么我们以这种方式作业？ 这些活动真的重要吗？ 这些过程间连接关系是否达到有效？,为何采用过程导向的管理模式,单一独立的领域并不能告诉我们整体QMS的有效性 过去未考虑输入及输出和其他过程活动的相互关系 加重计划执行查核及改善的循环（PDCA）,展开过程导向的意义,过程导向的展开，给组织一个机会，重新思考固有的作业方式的效率与有效性，打破部门间的堡垒，建立一个更完善的质量管理体系。,PDCA方法可以适用于所有过程,P策划（plan）：根据顾客的要求和组织的方 针，为提供结果建立必要的目标和过程。 D实施（do）：实施并运作过程。 C检查（check）：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。 A处置（action）：采取措施，以持续改进过程业绩。,过程特性,每一个过程的拥有者/负责人； 过程被明确定义（目的）； 过程被记录； 建立过程间的联系； 过程被监控； 维持（过程）记录。,对每一个过程评价（4个基本问题）,过程是否予以识别和适当确定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,过程特性考虑事项,所定义的过程是什么？其目的是什么？ 谁是过程的管理者？ 过程的输入是什么？谁是客户，其要求是什么？ 主要过程活动是什么？ 过程的接口是什么？ 过程的输出是什么？ 如何测量监控过程？ 过程中会产生哪些文件？ 过程中会产生哪些记录？ 如何将测量监控结果与所订的目标比较？（输出和目标）？ 过程结果能否满足顾客需求（含法规要求）？ 组织的质量方针与目标（管理过程）与本关系的关系为何？ 质量管理体系的有效性是否持续改善？,如何利用“乌龟图“来做过程审核的准备,由什么？WHAT （材料/设备）,3,由谁？WHO （能力/技巧/培训,4,6,1,7,如何做？HOW （方法/程序书/技术）,2,由哪些重要标准？ （衡量/评估）,5,输 入,过 程,输 出,如何利用“乌龟图“来做过程审核的准备,输出 填写详细的实际输出,这 可能是产品、文件，而 且应该和实际有效性的 测量相联系,输入 填写详细的实际输入,这 可能是一份文件、材 料、工具、计划等,使用的关键准则是什么？（测量/评估） 填写过程有效性的测 量，比如指标,如何做？（实现） （方法/程序/技术） 填写相关的过程控制， 支持过程，程序，方法 等的详细说明,谁进行？ （能力/技能/培训） 填写资源要求，特别注 意要求的技能和能力准 则，安全培训等,使用什么方式？ （材料/设备） 填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明,过程 填写COP或过程名称,一、过程导向的审核,过程分析 过程输入（你需要什么） 过程活动（你做些什么） 辅助过程（谁的帮助及如何？较直接辅助） 联接界面关系(可能之回馈单位；非直接之部门或机能) 过程输出 量测（为了过程的效率及效益） 审核规划（活动准备）,二、在审核中要验证的事实 (检查表),三、审核中需要的信息 (对比的客观证据 ),过程的输入是什么？,过程的输入就是在过程开始之前，或在过程进行之中所取得的咨询与资源； 输入必须考虑客户的期望； 输入的咨询就是对输出的期望与限制，可以是规范性的或是参考性的； 输入的资源不外乎是4M+1E； 过程的输入必须进行充分的消化理解与应用，才产生附加价值； 正确与充分的输入，是达成正确输出的必要条件。,最基本的输入,质量管理体系要求； 客户要求； 法规要求； 合格的人员。,审核者的关注,这些输入是否正确与足够？ 输入的取得管道是什么？ 这些输入你是否真的都具备了？ 这些输入你是否都了解？ 这些输入如何正确无误地传达给相关的组织界面？ 这些输入如何在日后形成对输出的规范？,过程的主要活动是什么？,过程的主要活动就是这个过程的 次过程； 过程的主要活动可以是跨部门的； 必须分析过程有哪些主要活动，以及其相互的关系与顺序； 请考虑这些活动附加价值的高低，低附加价值的活动尽量简化，或并入其他的活动。,产品开发（不含产品设计）过程主要活动的例子,新产品开发申请 多功能小组成立 客户图面与规范的研读 生产与开发成本的评估 制造可行性审查 报价与议价 开发计划制定与审核 鉴定特殊特性 生产流程的规划 制程失效模式PFMEA讨论与制定 图面绘制与审查 试生产CP讨论与制定 材料BOM表讨论与制定 生产物流与标准工时的规划 作业标准书检验规范的讨论与制定 产品包装标准的制定 供应商与外包厂的 选择与认可,外购零件外包 模具、检验治具规划与外包 生产设备规划与采购 模具、检验治具的验收 外购零件首件检验与认可 外购零件生产制程认可 生产设备的安装与验收 量测系统分析 试作前对员工的训练 试作与检讨 初期制程能力分析 产品尺寸，材质与功能的检验与测试 量产CP的确定 作业标准书与检验规范的确定 向客户提交PPAP 开发完成的审查 量产转移,审核者的关注,这些活动的逻辑与顺序是否清晰与正确？ 这些活动与哪些组织界面有关系？ 这些活动是否具有附加价值？ 在活动进行的过程中，流程的输入是否被适当地运用，并容入到活动所渐次产生的输出之中，以作为下一阶段的输入？,适用于所有过程的支持活动的例子,管理评审 内部审核 人力资源 信息系统管理 文件系统管理,过程相关的组织界面是什么,除了过程的所有者外，所有直接或间接会参与到这个过程的单位； 组织界面包括内部和外部的单位，上游、下游于组织平行的单位； 可能是本过程的实际负责单位，可能是相关过程的负责单位，也可能只是一个被知会的单位； 过程所产生的输出，在相关组织界面的过程，会形成输入的一部分。,适用于所有的过程的组织界面的例子,客户 人力资源单位,过程的输出是什么,过程的输出必须考虑客户的期望以及对客户的附加价值； 过程进行中产生的输出，例如：CP、PFMEA等，虽然也是输出的一部分，但却不是客户想要的东西； 过程的输出必须与过程的输入相比较，以确认其达成情况； 针对输出达成状况的水准，就是过程的量测指标。,产品开发过程输出,开发完成的产品与过程： 符合法规要求 符合客户的图纸与工程规范 符合客户期望的价格与开发的时程 能以有效的制程来生产稳定质量的产品,审核者的关注,过程的输出是否符合客户的期望？,过程的量测指标是什么,过程的量测指标不外乎是质量、成本与时间； 过程的量测指标必须可以量测，而且需设定可达成的目标值。 过程的量测指标需定期地监控其达成目标的状况； 量测指标是为了提供组织实事求是的资询，以做为正确决策的依据； 量测指标可与其他组织的指标相比较； 若过程的量测指标没有达到目标值，则需提出适当的对策； 过程的量测指标必须随时间的进展，而持续不断地改善与提升。,审核者的关注,这些量测指标与水准是否符合客户的期望呢？ 这些指标是否能精确与充分的量测流程呢？ 这些量测指标如何计算？由谁计算？ 这些量测指标的监控频度为多久？ 当量测指标达不到预期的目标时，是否制定相应的对策？ 这些量测指标的水准是否能持续不断的改善？,流程量测指标的例子,PPAP符合率 新产品的初期制程能力指标PPK 新产品的不良率指标PPM 产品开发成本占总成本的比率 产品开发失败的成本占开发总成本的比率 产品开发时效,过程的支援活动是什么？,过程的支援活动是用来支持或监督主要活动，以便使其顺利完成； 可以是支援过程、管理过程或是其他的核心过程； 可能是由过程的所有者的部门，或是由其他的部门负责； 可能与主要活动同时进行，或是在不同的时间或状况下进行； 了解有哪些过程的支援活动，可以助于澄清过程相关的组织界面是什么。,