FDC7000的SOP文件.doc

FUJI DRI-AMY标准操作规程 FUJI DRI-CHEM 7000型干式自动生化分析仪仪器标准操作规程(一) FUJI DRI-CHEM 7000型全自动干式生化分析仪 开/关机程序1开机1.1将电源开关按向接通电源后，打印出“FDC 7000”字样、软件版本、以及现在的日期和时间。1.2最初使用或长时间持续处于关闭状态后开机，会出现 E0500RTC 故障信号，可用模式20设定日期和时间。1.3若显示Warming Up时，确认打印纸的剩余量；打印纸不足时更换打印纸。1.4若回收盒充满废弃物，会发生测试片和加样器头的传送异常，须清空回收盒。1.5从冰箱中取出所需检测项目的测试片放置5min以上，使其温度达到室温。2关机2.1将电源开关按向O一侧。2.2一般情况下为24h开机,不进行关机操作。(二)FUJI DRI-CHEM 7000型自动干式生化分析仪 消耗品更换程序1 安装加样枪头1.1 在Ready或Warming Up、Spot interrupted状态，按TIP/CUP 键，样品盘旋转，消耗品架移到前面，从样品盘取出加样枪头架，安装枪头。1.2 所有孔都要装满枪头后，枪头架放回样品盘，按TIP/CUP 键，结束作业，样品盘旋转，回复正常状态。1.3 按TIP/CUP 键，当样品盘旋转，消耗品架移到前面时，如按 C 键，可以指示吸嘴回到加样枪头的起始位置取加样枪头。2混合器的更换 2.1 在Ready或Warming Up、Spot interrupted状态，按TIP/CUP 键，样品盘旋转，消耗品架移到前面。2.2 按ENTER 键，设为混合器更换模式，用滚动(、) 键，按你所需，选择ALL同时更换两组、L更换左边一组、R更换右边一组。放上新混合器代替已用过的混合器，更换完毕，Enter确认，混合器的剩余数被复位。2.3，按STOP 键，结束更换混合器。3稀释液的更换3.1 在Ready或Warming Up、Spot interrupted状态，按附表9.3或试剂说明书中每个项目所推荐的稀释液进行更换，按 TIP/CUP 键让消耗品架移到前面。32 向指定的稀释液容器放入指定范围的稀释液（指定富士采血管1.5ml,稀释液0.5ml以上；12×75mm试管，稀释液4ml以上）。3.3 根据样品盘上的稀释液标签指示放入装好稀释液的容器，按 TIP/CUP 键结束更换作业。4参比液的更换4.1 在Ready或Warming Up、Spot interrupted状态，根据富士采血管的种类，放入相应液量的参比液（1.5ml管：1.0ml以上；0.5ml管：0.3ml以上）。4.2 更换上新的参比液容器，待参比液回复到室温后，可以开始使用。4.3 确认参比液盖确实盖好。(三)FUJI DRI-CHEM 7000型自动干式生化分析仪 分析参数设置程序1 单位设置1.1 在Ready状态，按Mode 2 4 Enter，输入项目编码（如GLU项目编号为10） 按Enter确认。1.2 根据显示或打印提示选择单位类型，用滚动(、) 键选择好单位 Enter确认。1.3 再在Test code后输入另一项目编号，进行另一项目的单位切换或按STOP结束。2打印参考值范围设置 按Mode 3 9 Enter，根据打印和显示提示对全血、血浆/血清、尿液的不同标本，设定主单位或副单位的参考值范围。3标本类型设置按TYPE键选择标本种类。每按1次TPYE键，以P/S(血浆/血清)U(尿液) E（空白） W(全血)次序进行切换。(四) FUJI DRI-CHEM 7000型全自动干式生化分析仪 校准程序1QC卡系统1.1QC卡系统可对测试片进行批间差异的补正，使其批间检测性能达到一致。在使用新测定项目或所使用的测试片批号变更时，应先读QC卡。一个项目最多可存储两批QC卡的信息。超过两批信息时，读取新的QC卡后，分析仪按新旧顺序消去旧的QC卡的信息。1.2在显示 Ready 或 Warming Up 时，测定开始前读QC卡。1.2.1 将QC卡插入FDC键盘面板上的读卡部，迅速向下拉出。1.2.2 如果分析仪不显示项目而蜂鸣器鸣叫时，请重新读取QC卡。1.2.3 液晶显示屏显示了测试片项目和批号（lot），打印机并打印了该批号信息，读卡成功，可以进行下一项目的读取或其他操作。2免疫测定项目的校准 （以CRP为例）2.1 免疫测定项目测试片更换批号或测定结果中出现“#”标记时，需进行校准。2.2 在屏幕显示 Ready 或 Warming Up时，按 Mode 6 1 Enter,进入校准参数的设定。2.2.1 按 2 选择 Cal setting 设定校准品浓度和测试片片数 屏幕显示 Test = 按 5 1 Enter，输入L,M,H的浓度和n（同一水平的测试片片数），每项输入后按 Enter确认。2.2.2 保存模式61的设定后,进行校准时，如果是新批号，先读取将要定标的QC卡。2.2.3 准备好CRP专用稀释液，放置在稀释液专用架的D1位置。2.2.4 请确认加样枪头、混合器的剩余数量，如果枪头少于6个、混合器的孔不在3个以上时，请补充加样枪头和混合器。2.2.5 按CAL键，确认液晶显示的批号和安装的测试片批号即需定标批号是否相同，不同时可以再次按CAL键变更批号。2.2.6 准备测试片：将测定所需的所有水平的测试片安装到样品A的测试片卡盒。2.2.7 准备校准品：将CRP专用校准品（CP）放入校准品架，安装到样品盘。2.2.8 按Start键，分析仪开始进行定标。定标正常结束时，分析仪会打印出补正系数、结束定标，结束时按STOP键。2.2.9 测定结果不完整时，请根据显示追加测试。2.3 反测校准品检测：FDC 7000具备反测校准品的功能,需相关系数复位到a=1 b=0的状态。2.3.1 测试片、稀释液、混合器、校准品的准备与定标方法相同。2.3.2 将校准品置入校准品架，全部测试片放入样品架A。2.3.3 按CAL 键，再按 Enter 键，变为反测校准品模式。2.3.4 设定测定片数：对各水平用数字键盘输入测定片数，按Enter 键确定。2.3.5 按Start键开始，结束时按STOP键。注意：新的校准品开封后，即便是在使用期限之内也不能使用10次以上，CRP稀释液及校准品置室温30分钟后使用。 (五) FUJI DRI-CHEM 7000型全自动干式生化分析仪 室内质控程序1 按Mode 1 9 Enter，选择“模式19”，相关系数（a,b）自动暂时设定为a=1,b=0，测定单位会暂时变为主单位，通过模式45设定的稀释条件会暂时不起作用，此状态即为质控模式。2 用滚动(、)键选择SET或RESET,即可执行或解除质控模式。3 质控测定完成后，按Mode 1 9 Enter，用滚动(、)键选择RESET,解除质控模式。 (六) FUJI DRI-CHEM 7000型全自动干式生化分析仪 测试片装载程序1 测试片的安装方向。1.1 在Ready或Spot interrupted状态时，从样品盘取出测试片卡盒，一半项目如左下图：1.2电解质测试片的安装如右上图。2 测试片的安装顺序。2.1 测定一般比色和CRP时，CRP测试片请在最后或最初安装，安装在一般比色项目之间，会过多的使用加样枪头，如下图的左图所示。 2.2 测定一般比色和电解质时，电解质项目请最后安装，最初安装会延长测定时间，在一般比色项目之间安装会过多使用枪头。2.3测定CRP和一般比色、电解质时，请先测定一般比色项目。2.4 一般比色稀释测定，稀释率不同时，请按相同稀释倍率的项目连续安装的原则安装。3样品的安装。3.1 在Ready或Spot interrupted状态时,对应样品架容器，准备所需样品量（液面超过有效范围并满足测试所需），安装样品架。3.2 确认样品架和样品容器的种类是否匹配。3.3 将放入样品的采血管或试管的盖取下来后安装到专用的样品架上。（七）FUJI DRI-CHEM 7000型全自动干式生化分析仪 标本测定程序1基本测定程序 一般比色法测定（不进行电解质、CRP测定和稀释测定时）1.1 为保护光源灯，仪器在停止操作20min后转至“Lamp off”状态，先按 Start ，进入Warming Up 约3min后转至Ready状态（在此期间再按Start ，仪器进入预约状态，预热结束会自动开始检测）。1.2 打开取样器盖 ，将需要检测的项目测试片条码向下放入卡盒，压好压块，安装于要检测的样品位置中。1.3 按TYPE 选择样品种类。每按1次TYPE键，以P/S(血浆/血清)U(尿液) E（空白） W(全血)次序进行切换 设定序列号No.和标本ID 确认耗材足够 按 Start 开始测定。1.4 测定时取样器部的盖打开或关闭都可以，但必须关闭左盖以及回收盒的盖，否则可能影响检测结果。1.5 当显示返回“Ready(*)”或“Ready”时，可继续进行测定。*的数字表示孵育器的空检测室数。除“0”以外，可以进行追加测定。1.6 测定结束后，按向测试片卡盒放入测试片的顺序打印出测定结果。2电解质测定程序2.1 确认屏幕显示 Ready 打开取样器盖 将1枚电解质测试片的加样孔向上、箭头朝右，放入测试片卡盒，放好测试片压块。注意测试片的箭头方向要与测试片的传送方向相反放入要检测的样品位置中。2.2 请核查耗材及参比液量充足 打开含有标本的采血管或容器的盖，放入待测标本架 2.3 以P/S(血浆/血清)U(尿液) E（空白） W(全血)次序进行切换，若进行尿液电解质测定时，须作尿液稀释，方法如下：2.3.1 仪器已设定为自动进行2倍稀释，数据也会自动计算(可以直接使用测定结果)。若要变更稀释倍率时，选择 “模式45”。2.3.2 确认混合杯足够，如不够，请补充后再测。2.4 设定序列号No.和样品ID 按Start开始测定。3 稀释测定程序3.1 通过DIL键设定稀释倍率3.1.1 确认屏幕显示“Ready” 打开取样器盖 使测定项目测试片条形码一侧朝下，放入测试片卡盒后，放上测试片压块 对准卡盒的方向，放入要检测的样品位置中。3.1.2 打开含有标本的采血管或容器的盖，放入标本架 ,确认混合杯和与所测项目相对应的稀释液量及其他耗材足够。3.1.3 按TYPE键，选择P/S（血浆/血清）或尿的样品种类 设定序列号No.和样品ID。3.1.4 按DIL键。初始值设定为2倍稀释。通过按DIL键，稀释倍率按×2×3×4×5×10×1Pr-转换。稀释倍率1表示不稀释。欲取消稀释设定，按成-即可。3.1.5 按Start键，根据已经设定的稀释倍率开始测定。3.2 亦可通过使用“模式45”，按项目、标本种类事先设定稀释倍率。注：20倍以上稀释血浆、血清标本的时候以及稀释尿液样品的时候，加样枪头中可能产生气泡，此时应重新进行稀释测定；由于可以自动计算稀释测定的测定结果，可以直接使用测定结果；1个混合杯内的稀释后的标本量，最多可做3个项目测定；电解质项目测定，只选择通过“模式45”设定的稀释倍率，其他项目用Dilution键设定稀释倍率时，此时“模式45”设定的稀释倍率不再执行；全血样品不进行稀释测定。4CRP测定程序4.1 CRP检测时，出厂设置稀释倍率为21倍，该稀释倍率是仪器的出厂设定，在未变更的情况下无需再次设定，如有需要，可以通过模式90更改该倍率为1。如测定值超过测定上限，可以通过DIL键设定稀释倍率，仪器自动进行21倍以上的稀释测定。4.2 确认屏幕显示“Ready” 打开取样器盖 使测试片条形码一侧朝下，放入测试片卡盒后，放上测试片压块 对准卡盒的方向，放入要检测的样品位置中。4.3 打开含有标本的采血管或容器的盖，放入标本架 确认混合器孔和CRP专用稀释液量及其他耗材足够测试用。4.4 按Sample键，选择P/S（血浆/血清） 设定序列号No.和样品ID。4.5 按Start键，开始测定。注：使用新批号CRP测试片，应先读取QC卡，并使用CRP专用校准品（CP）进行校准。同一批号测试片一经校准后30d以内不需再校准，30d后若再测定，检测结果上会打印出“#”的警告标志，有必要重新定标。5HDL胆甾醇测定程序5.1 各取100ul血浆（或血清）和专用沉淀剂放入富士采血管（0.5ml,蓝色盖），盖好盖子。进行56次上下颠倒混匀后，在室温下静置约10分钟。5.2 静置后，用离心机以1000×g以上的速度进行离心分离10分钟以上，取其上清液进行测定。（1000×g指离心机旋转半径应为10cm时，转数在3000r.p.m以上，4cm时，转数在5000r.p.m以上） 5.3 测定方法与一般项目的测定方法相同，请参考（七）1章节。6 数据检索程序6.1 按 Mode 2 5 Enter进入结果查询模式。6.2 用滚动 、 键选择数据后，按Enter键，按若需打印，请按PRINTJ 键，若需传送数据，请按Start键。6.3 结束时，请按 STOP 键。6.4 分析仪机内存储结果是最近的300个样本的测定值，显示测定的序列NO.或样品ID、和测定的日期及时间。(八)FUJI DRI-CHEM 7000型自动干式生化分析仪 维护保养程序8.1按下表内容进行各项维护保养保 养 点清 洁 周 期更 换 周 期空气过滤网一个月一次孵育器三个月一次加样部适时测试片识别部经常出现测试片识别不良时打印纸纸面两端有红线出现时光源灯光源部光量异常或灯亮时间累计超过1000h时取样器O型封圈一年一次PF感应器适时PF标准板适时PF吸盘适时一年一次PF泵的管一年一次或持续一个月以上未通电源时电解质部分三个月一次参比液垫片更换参比液时三个月一次保险丝烧断时8.2由厂家指定的维护人员每3年对采样管和注射器密封圈更换，每4年对孵育器连线、风扇、打印机、干扰滤光器电极针进行更换。(九) FUJI DRI-CHEM 7000型自动干式生化分析仪 附表9.1 FUJI DRI-CHEM 7000型自动干式生化分析仪测试片编号表9.2FUJI DRI-CHEM 3500型全自动干式生化分析仪模式内容编号表编 号模 式 内 容编 号模 式 内 容15固有参数值的打印43通讯参数的设定19质控模式（a、b解除）的设定44光源灯关闭的设定20日期和时间的设定45稀释条件的设定23亮灯累计时间的显示和复位46通讯接口的设定24单位切换（主副单位的切换）48卡式打印机打印位置设定25数据的检索49故障履历显示26测定结果的再打印51PF维护保养27序列号No.和样品ID的设定52孵育器的清洁28定量范围以外的显示切换61定标参数的设定29批号No.的显示和打印80模式一览35序列号No.和样品ID的编辑81调整蜂鸣器声音36相关补正系数（a、b）的输入和复位82液晶显示浓度、打印浓度的调整37批号补正系数（c、d、e）的输入和复位83设定测定结果的打印张数39参考标准范围的输入和打印设定84设定稀释液和参比液的容器42O型圈的维护保养90设定厂家指定稀释倍率9.3 稀释液位置的初始设定注：稀释液位置的设定可以用模式45进行变更。9.3.1 样品P,E的稀释液位置D1D2D3D4CRP稀释液蒸馏水生理盐水CKMB稀释液GLUBUNUATCHONH3TGCRETPALBTBILHDLCCaIPDBILMgGGTGOTGPTCPKLDHALPAMYLLAPCKMBCHECRPNaKCL9.3.2 样品U的稀释液位置D1D2D3D4CRP稀释液蒸馏水生理盐水CKMB稀释液GLUBUNUACaAMYLNaKCL9.4FUJI DRI-CHEM 7000型全自动干式生化分析仪故障编号一览表表中“对应项”栏所列数字为使用说明书中的解决措施章节的编号。表中“对应项”栏所列数字为使用说明书中的解决措施章节的编号。9.5FUJI DRI-CHEM 3500型全自动干式生化分析仪打印内容和对应项一览表表中“对应项”栏所列数字为使用说明书中的解决措施章节的编号。希森美康医用电子（上海）有限公司上海陆家嘴环路1233号汇亚大厦9楼 12