第三节药品检验工作的基本程序.pps

药物检测技术,Pharmaceutical Analysis,一、 药物检测的性质与任务,二、,主要内容,第一章 绪论,三、药物检验基本程序,药品质量标准,学习目标,会查阅中国药典 掌握药品检验的一般程序,知识目标,技能目标,理解药品定义 了解药物检验的性质和任务 熟悉药品质量标准内容,一、什么是药品？ 药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括：中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、生化药品、抗生素、放射性药品、血清、疫苗血液制品和诊断药品等。,第一节 药物检验性质与任务,二、 药物检验的任务,1、药物检测 是研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用技能。,（1） 与生产单位紧密配合,控制药品生产过程中的质量. （2）与管理部门密切协作,考察药品的稳定性. （3）与使用单位密切配合,指导合理用药. 静态: 药品的常规理化检验;药品质量标 总之其任务 准的研究与制定. 动态: 药物进入生物体内的综合评价,如 生物利用度;生物等效性等.,2、药物检测的任务,确保用药安全、合理、有效。,第二节 药品质量标准,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,一、定义,二、我国现行药品质量标准体系,（疗效确切、广泛应用、质量可控）,中华人民共和国药品监督管理局标准（局颁标准或局标准）,1.什么是药典？ 药典 是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.,三、药典知识,中国药典2005年版分为三部 第一部 中药 1146种 第二部 西药 1967种 第三部 生物制品 101种,主要内容,（1）凡例,（2）正文,（3）附录,（4）索引,3.中国药典主要内容,第三节 药品检测工作基本程序,一、一般原则 药物检测工作者应具备： 高度的责任感 严谨的科学作风 求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能,检验记录与报告,二 基本 程 序,本章学习小结,1.熟悉国家药品标准 2. 了解药物检验的性质，任务,3.掌握中国药典的主要内容 4.掌握药品检验工作的基本程序 5.了解国外药典简介,小组讨论,凡例的作用是什么？,附录包含哪些内容？,每组查阅一组药品，说明药品所用的分析方法,药物检验技术绪论小结,知识点,能力点,1.药品定义 2.药物检验任务 3.药品质量标准,1.会查阅并解读中国药典 2.解读药品检验报告内容 3.掌握药品检验工作程序,下次课程问题,思考：如何判断药品的真伪？,