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质量管理体系内审,深圳市安信达咨询有限公司,地址：深圳市福田区深南大道金润大厦12楼 电话：0755-82800197 13418611761 传真：0755-82800963 电邮：sunyoangelstar.com 网址: Http:/www.angelstar.com.cn,什么是审核？,审核结论,客观评价,审核准则,系统的、独立的、并形成文件的过程,审核证据,内部审核,管理体系内部审核是标准所要求审核的一种，它的对象是组织的管理体系，目的就是通过审核来检查评价组织运行的管理体系。 通过内部审核,检查组织管理体系是否符合标准要求, 组织的管理体系运行的适宜性、符合性、充分性和有效性程度。(见标准8.2.2条款),审核目标不明确（不知道审什么） 审核思路不清晰（不知道怎么审） 对审核全局和宏观的把握不强 对审核的重点没有把握 会认识到不符合，但不能确定不符合的依据 对发现问题的严重程度无法确定 只看到问题的表象，不善于由此挖掘或进行追踪 ,内审员审核时的难点,标准是以过程为基础的质量管理体系模式，优点是： 过程间存在着相互关联或相互作用的关系，按照PDCA方法对过程审核，便于识别过程有效性； 区别过程和过程方法的概念，审核对象是过程，审核中采用的一种主要方法是过程方法。就有了职责、权限过程必须有人有文件规定。 包括（编写、审核、审批、管理、更新 ）,任何组织的质量管理体系都包含管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析与改进等有关过程活动； 仅仅识别四大过程是不够的，过程还必须逐级展开，直到识别每个岗位过程和活动为止； 识别每个具体过程，能为控制过程提供前提条件； 不论是以部门为对象还是以标准条款为对象的审核，归根到底都是按照过程审核，是否会识别过程，也是审核员的一种基本能力。 一切工作都是过程完成的。 一切质量都是过程保证的。,按照过程审核是对质量管理体系审核的基本思路； 关注审核准则的全面性和完整性； 受审核方文件的内容和结构要与组织实际相适应； 突出质量管理体系的有效性，全面、准确地做出对质量管理体系的评价； 第三方如何实施增值审核？,ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提出“组织应按照本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。” 总要求共六条： 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； 监视、测量（适用时）和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。,过程的顺序就是流程，识别流程，可以认识到每个过程的输入要求、输出结果，谁是本过程的供方，谁是本过程的顾客，顾客要求是什么？本过程要达到什么要求？ 确定过程还包括识别谁是过程的责任者？本过程中的关键点是什么？如何控制？控制的结果。也就是要明确部门或人员的职责和权限。,“过程”是一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动； 过程包括三个要素：输入、输出和活动。 资源是过程的必须条件，包括在输入中； 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径，可以形成文件，也可以没有文件； 对过程控制就需要对过程监视和测量； 过程得以实施，必须明确过程的责任者； 一个过程涉及到：输入、输出、活动、资源、程序、测量和职责等七个方面。,过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已经清晰？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 以上四个问题与PDCA方法实质是一样的； 一个完整的过程不仅是策划和实施，还必须关注结果，关注过程的有效性。 过程方法是将活动和相关资源作为过程来管理，可以更高效的得到期望的结果； 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，也称为过程方法； 过程方法包括：识别过程、确定过程、控制过程、改进过程； 过程方法体现了对过程策划-实施-检查-改进，即P-D-C-A方法的应用。,一、为什么要进行内部审核,是质量管理体系从策划到实施、检查、改进的重要步骤之一，通过内审实施，可实现整个管理体系的P-D-C-A循环中的检查环节，以证实管理体系的符合性和有效性 借助内审，可以发现体系中的不足，采取纠正预防措施和跟踪验证其改善效果，是持续改进和自我完善的重要途径 提供了一个交流思想的机会，使得各部门在交叉审核中能看到自己与其它部门的成功经验与不足，便于共同的提高 内部审核是管理体系的标准要求，是进行正式外部认证的必要前提条件,审核的目的,通过对管理体系运行情况的自我检查,来确定公司内部管理体系的运行是否符合标准的要求及组织的各部门是否按照组织所规定的要求在实施。对审核中发现的不符合情况，依据情节的严重程度及需要程度，制定纠正预防措施来确保消除不合格和防止类似事件再次发生,达到不断持续改进的目的。,审核目的一般从以下几方面考虑： a)申请第三方认证； b)调查重大的不合格的原因； c)为外部审核作准备； d)检查管理体系适宜性、充分性和有效性，寻找改进的机会； e)定期要求的审核（例行审核）。,审核的作用,组织按策划定期地进行审核,以证明组织管理体系运行适宜 、充分、有效。(标准8.2.2条款) 内审是组织管理体系自我完善的一个有力的工具。通过内审检查来保证文件化的管理体系能有效运行。 通过对审核中发现的不合格，制定纠正预防措施来确保消除不合格和防止类似事件再次发生,达到持续改进的目的。 内审是在外部审核发现管理体系运行不合格之前，组织内部率先发现并加以改正的最好办法,8.2.2 内部审核(9001),组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a、符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b、得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见GB/T 19011。,内部管理体系审核的阶段,审核的策划与准备阶段 审核的实施阶段 不符合的提出及审核结论、报告阶段 纠正措施的提出及跟踪验证阶段,审核的定义：,为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求； 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息； 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果； 审核结论：审核员考虑了审核目的和所有审核发现后所作出的审核结果； 审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核;,对审核定义的理解：, 审核是对组织活动和过程进行检查的有效管理工具，审核结果是为管理者采取措施提供信息； 审核主要是通过审核获得组织按照标准的要求建立的管理体系合格运行的证据，并确定满足审核准则的要求程度； 审核准则是审核的依据； 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的正规性、客观性、独立性和系统方法几个核心原则。,审核的要求,a)正规性、系统性、独立性、客观性； b)审核方法是一个抽样的过程； c)审核是一个形成文件的过程。,审核的正规性 a)审核依据公司策划的要求进行； b)审核只能由具有资格的人员进行； c)审核按正式规定程序要求进行； d)审核必须依据客观证据对发现问题作出判定； e)审核结果必须有正式报告和记录。,审核的系统性 审核过程是一个系统的过程，是规范和有序的。 规范 外部审核按合同进行； 内部审核由领导者正式授权进行； 有审核的实施计划。 有序的 审核必须有组织、按计划进行；,审核的独立性 a)审核员不能审核自己所承担的工作，即审核员必须与被审核的工作无直接责任； b)在进行第三方认证时，不能对受审核机构既提供咨询又进行认证审核。 审核的客观性： a)尊重客观事实，以发现的客观证据作为判断的依据； b)站在公司的立场不屈从于任何部门的利益。,审核又是一个需要形成文件的过程；如: 编制审核计划； 编写审核检查表； 现场审核形成记录； 编写不合格报告； 编写审核报告。,有效性 完成策划的活动并得到策划结果的程度. 效率：得到的结果与所使用资源的关系 所谓效率是指正确地做事情的程度,组织做同样的事 情,要达到同样的结果,可能有多种做法可以选择.其中有的 做法只需投入较少的人、财、物资源就能达到很好的预期 效果.有的则相反.这反映了一个投入和产出的比例关系,这 个比例越高,当然说明效率越高.但ISO9001:2000标准并不 强调效率而只强调有效,只要求产品的质量能让顾客满意即 可接受.而ISO9004:2009既强调效率又强调有效,从而实现 组织整体业绩的改进.,有效性适宜性,质量管理体系有效性: 质量管理体系有效性是指通过完成质量管理体系所需的 过程(或活动)而达到质量方针和质量目标的程度. 质量管理体系适宜性： 质量管理体系与所处的客观情况的适应能力,也就是面 对外部、内部环境的变化,质量管理体系适宜于实现规定的 质量方针和质量目标的能力. 由于组织所处的客观环境的不断变化,如法律法规、市场、新技术的出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化,客观上要求组织的质量管理体系也要做相应的变化,以达到持续的与客观环境变化情况及顾客要求的变化情况相适应.应适时调整原有的为实现质量方针和质量目标而构成的一组关联的或相互作用的质量管理体系过程.,质量管理体系充分性: 质量管理体系的要求、过程展开和受控是 否全面。 质量管理体系可能存在诸多的未考虑的活 动,如过程没有充分展开、职责权限或接口规定 不够明确、资源配置不足、编制的文件不能保 证确保其过程有效策划运行和控制所需等.由于 上述原因,造成过程未能受控或控制不好,这就 是没有达到质量管理体系的充分性.,管理体系审核种类,第一方审核：又称内部审核，用于组织内部改进目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织进行的审核。是外部审核的一种。 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织主要提供符合要求的认证或注册。 联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一受审核方的情况。,体系审核的类型,供应商/外协厂,公司/工厂 本 身,主要客户,认证机构,公证单位,第三方 审核,第一方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,内部审核：第一方审核 外部审核：第二方审核和第三方审核,所以审核的委托方可以是,质量管理体系审核的过程,管理体系审核一般分为四个阶段： a)审核策划，准备； b)审核实施 c)审核报告沟通； d)纠正措施与跟踪验证。,所占时间比,报告 reporting 10%,执行 execution 40%,准备 preparation 40%,验证 follow up 10%,好的策划是成功的一半,失败的准备，就是准备失败 在审核中对对方的回答需辩别真伪可按下述思路进行 1有没有：不能因回答很圆满审核就止步要进一步验证 2做没做：不能因为文件有了就认为符合要求主要看是否按文件要求做了?可通过观察资料核实判断是否做了 3好不好：不能因为已按文件做了审核就到位了还要审核实际的结果是否有效?是否达到了策划的结果和预定的目标即好不好。,审核策划与审核准备,管理者授权,任命审核组长成立审核组,文件审查,准备审核文件（审核计划 审核检查表）,修改至完善,审核准备结束,不合格,合格,内部审核的时机,正常情况下的常规审核 a)按预先编制的审核计划进行审核； b)管理体系建立并运行一段时间之后； 特殊情况下的追加审核： a)发生严重的问题或客户重大投诉； b)组织机构发生重大变化； c)方针、目标、指标发生改变； d)即将进行第二方、第三方审核； e)第三方审核后获得认证证书，而证书即将到期又希 望继续保持证书。,审核的频次如何确定,决定执行审核频次时，主要考虑以下情况： 以往的审核发现 调研 不符合报告 市场信息 所以，一般企业在正常情况下，希望公司在每个组织区域，每年至少应进行两次审核工作，这样才能覆盖标准的所有要素和公司所有涉及的部门。 同时亦可根据需要追加审核。,审核组的组成,审核组的要求 a)管理者代表任命审核组长及审核组成员； b)审核组人员必须经过培训取得审核员资格； c)审核员熟悉审核范围的专业知识； d)内部审核员可以为受审核方提供参考建议。,标准的类型 产品/服务以及相关法规的要求 技术专长 审核组的规模和成员 管理技巧（管理审核组所需的技巧） 个人能力（与受审核方处理问题的方法） 语言能力 利益冲突（包括现实与潜在的）,决定审核组构成的要点,审核组长,审核组长的职责 a)全权负责审核工作； b)协助选择审核组的其他成员； c)制定审核计划，指导编写审核检查表； d)控制审核过程，并对审核观察结果作最后决定； e)提交审核报告； f)组织跟踪审核结果。 审核组长的选定 a)具备审核员资格； b)比较熟悉审核范围的业务； c)具有一定的工作经验； d)具有较强的组织能力。,审核员,审核员的职责 a)应能遵守相应的审核要求； b)能传达和阐明审核要求； c)按计划分工编制审核检查表； d)收集客观证据并将观察结果形成文件； e)报告审核结果； f)验证所采取的纠正措施的有效性； g)配合并支持审核组长的工作。 审核员的选定 a)具备审核员资格； b)熟悉审核范围的业务； c)具备一定的专业知识； d)具备一定的工作协调能力； e)为受审核部门所接受。,审核员的素质,应具有的素质 不应有的素质,严肃认真的 客观公正的 开朗愉快 简明扼要 自律的 善于表达的 耐心的 建设性的,漠不关心 带有偏见 害羞 迟疑不决 散漫的 沉默寡言 主观偏狭的 消极的,审核的形式,集中式审核 集中在某一段时间内完成对管理体系覆盖的所有部门及标准所有要求的审核； 分散式审核 将管理体系覆盖的部门和标准所有要求分散在不同的时间段完成，但一年内至少要完成二次完整的审核。,审核的过程,1、文件审评 查阅文件，评价文件是否符合标准要求，标准所要求的文件有没有，有没有其它的有关文件。文件是否受控。 2、面谈 与被审核部门的主管沟通，了解部门对标准及公司文件的理解程度。是否熟悉文件的规定要求。 3、观察 看现场的操作，作业的形成过程与文件的规定的吻合性 4、查阅 查找记录证据，了解作业过程是否在执行标准及文件的规定要求，是如何记录的，记录是否齐备。 5、验证 了解有关的证据与事实的结果是否一致，有无出入。,文件的形成本身不是目的，它应是一种增值活动，文件化的程度要足以支持组织过程的有效或高效动作； 不要追求文件形式上的符合，重点是查找过程有效性的审核证据，着重审核过程及其输出是否达到策划的结果，而不是有无形成文字的记录。 顾客为关注焦点； 领导作用、管评效果； 过程方法； 持续改进。,质量管理体系的有效性，就是完成质量管理体系策划的活动和达到策划结果的程度； 体系有效性应当体现在质量方针和质量目标的适宜性和实现情况。 做出审核结论以前，要对受审核方的质量管理体系文件是否符合要求做出综合性评价； 评价依据的原则就是是否与标准要求相一致，是否符合受审核方的实际情况，是否有利于体系有效和高效的动作，是否有利于体系的实施、保持和持续改进。,查找以下方面有关的证据 QMS文件的符合性和适宜性； QMS及其过程的实施符合性； QMS的有效性，包括方针、目标的实现情况，产品质量的符合性，过程的业绩，顾客满意的程度； QMS的持续改进，包括纠正措施和预防措施的实现情况，改进措施的实现情况，自我完善机制的建立与实施。,顾客满意程度，包括顾客抱怨和顾客满意； 与体系有关的过程和活动的业绩； 产品要求的符合性； 纠正措施和预防措施的实现情况； 体系的自我完善机制能够有效运行； 体系的持续改进机制已经形成和实施。,验证组织管理体系是否持续满足规定要求 通过内部审核，达到持续改进的目的 过程改进 体系改进 质量改进 调查重大问题发生原因 满足标准的要求 在第二、三方审核前纠正不足,审核方法结论,没有一种审核方法是最有效或是最好的，在符合8.2.2要求的前提下，最好的审核方法只能靠自己去摸索。适合自己的就是好的。 但一般的公司在建立和运行ISO 9001质量及ISO 14001环境体系的前期大都采用部门+过程的审核方案。 各种审核方法都有其优点，必要时可以综合运用。,“增值审核”是有助于组织实现其经营目标并实施改进的审核。这种审核鼓励关注结果，并尽可能地减少烦琐与形式主义，有助于组织识别其经营管理中的优点和缺点，从而找到改进的方向和途径。 “增值审核”是一种评价和改进风险管理、控制和管理过程有效性的系统的、有规则和方法。 ISO9001标准能够帮助组织建立、运行有效的质量管理体系，而质量管理体系能够帮助组织达到顾客满意； 一个组织仅达到顾客满意是不够的，组织不能做到有效的经营，不能获得更好的效益，组织将面临着很大的风险； 对QMS评价仅注重符合性是不够的，还应当进行风险评估和对控制过程的评价； 增值审核是一种深层次的审核，对审核人员有着更高的要求。,什么是“增值审核”？,首先应当理解顾客的要求和期望是什么？顾客包括直接的和间接的； 能够向最高管理者提供有关组织实现其战略目标的能力的信息，识别存在问题，改进的机会和存在风险的区域； 对购买组织产品的顾客，将得到更加信任的供方； 对于审核人员，将有效的提高了审核的可信度和信誉。,实施增值审核的方法和技巧,应当是某种形式的过程审核，其程序是： 1、了解组织的经营目标； 2、检查组织的过程流程图； 3、审核组织关键过程输入、输出和活动； 4、对照标准要求评审QMS文件； 5、参照组织经营目标评价其过程参数； 6、分析过程参数、判定过程的稳定性和过程能力； 7、验证组织采取的措施和业绩改进情况。,增值审核的特征,将组织的最高管理者作为审核的主要顾客，了解他们的需求和期望； 理解组织业务流程和目标； 超越与ISO9001条款要求的符合性； 着眼于审核在帮助组织达到其经营目标方面切实的发挥作用,考虑组织的成熟度,从“质量文件”和与ISO9001要求的符合程序两方面来划分组织的成熟度； “质量文化”指组织在质量方面的意识、承诺、整体态度和行为。质量文化是企业文化的一个主要方面； “企业文化”是企业在发展中形成的经营者的思想、并为全体员工认同和遵守。企业文化是具有特色的价值观念、经营理念、工作作风、企业精神、道德规范和企业宗旨和总和。,审核的方法 按过程或标准条款进行审核： 考虑涉及的部门； 优点是审核全面，不会出现漏项；缺点审核线路复杂、费时。 按部门进行审核 考虑涉及的主要活动以及涉及标准的相关条款； 优点是减少了时间浪费，效率高；缺点是易出现漏项。,审核的技巧 顺向追踪：逻辑性、系统性强，可查证接口，但费时； 逆向追溯：针对性强，切实具体，问题复杂时不易理清。,- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核） - 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而上） - 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用按标准要素审核的方法,审核计划的确定,这时要求我们应做到： 每年至少对组织的所有部门进行二次审核； 无论是分散式还是集中式审核都应覆盖标准的所有要求； 依照审核计划按时由审核小组进行； 是否编制年度审核计划根据需要确定。 审核实施计划： 审核实施计划由审核组长制定，经管理者批准； 通过发放审核计划的方式提前通知受审核部门；,审核计划的内容,应包括以下内容： 1、审核的目的与范围 2、审核组的组成：审核组长、组员 3、审核的依据和审核性质 4、审核时间安排及任务的分配（审核 员、受审核部门/人员、时间、首 次会议、末次会议等） 5、审核计划的制定与批准,审核范围的内容一般从以下几方面考虑 a)全公司范围； b)某一个或几个部门； c)标准的全部或部分条款的要求。,审核的依据包括以下几方面： a)有关的法律、法规； b)标准； c)公司管理体系文件； d)合同.,审核日程安排包括以下几方面： a)首次/末次会议的时间； b)审核组人员及其分配； c)受审核部门及具体时间安排； d)受审核部门主要的审核要点。,例行审核： 滚动式：在一段时间内逐一完成所有部门或全部要 素的审核。 集中式：在较短的时间内完成一次完整的审核。 临时审核 ： 有如下情况时进行的审核，公司的管理模式、组织架 构、方针发生重大变更时，管理体系本身存在重大缺陷（如：投诉情况严重、重大的品质环境人身事件等影响管理体系），公司的产品、生产工艺/技术出现重大变动、管理者代表认为有必要时。,年度滚动审核计划案例：,*年度内部审核滚动计划 月份 部门 管理层 销售部 采购部 技术部 生产部 品质部 仓 库 审核已计 划 审核已进行 纠正措施已计划 纠正措施已完成 纠正措施已验证,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12,审核实施计划案例：,内部审核实施计划 一、审核目的 通过对管理体系运行情况的审查，验证管理体系运行的充分性、适宜性、有效性及满足要求的能力；同时寻找改进的机会，为申请认证做准备。 二、审核范围 公司管理层、人事部、销售部、生产部、工程部、采购部、仓库、品质部等与管理体系有关的部门及*产品的生产和服务。 三、审核依据 公司管理体系文件;相关法律、法规; 标准; 合同。 四、审核组成员 组长： A组： B组： 五、审核日期 * 年 * 月 * 日 共*天。 六、审核过程安排:,时间 受审核部门 内容 审核组 09：00-09：30 首次会议 09：30-12：00 管理层 4.1，4.2.1，4.2.2，5.1-5.6， 6.1，7.1，8.1，8.5 B组 品管部 4.2.4，5.4.1，5.5.1，7.5.3， 7.6 8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.5 A组 12：00-13：30 午间休息 13：30-16：30 人事部 4.2.3，4.2.4，5.5.3，6.2，6.4 A组 市场部 5.4.1，5.5.1，7.2，8.2.1，8.4，8.5 仓库 5.5.1，7.5.3，7.5.5 生产部 4.2.3，5.3，5.4.1，6.3，7.5.1，7.5.2， 7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.5 B组 采购部 5.5.1，7.4，8.3，8.4） 工程部 4.2.3，5.5.1，7.1，7.3，8.2.4，8.3 16：30-17：00 审核组内部会议 17：00-17：30 末次会议 注：此次审核未能对标准5.6/8.2.2条款进行审核，将由B组在 月 日对该条款进行补充审核。 编制： 日期： 审批： 日期：,检查表的作用,a)是指导审核员进行审核的路线图，是进行审核的提纲和工具； b)明确审核的要点和方法，保持审核目标清晰和明确； c)保持审核内容的周密和完整，确保审核的覆盖面； d)保持审核的方向和节奏，确保审核时间的控制； e)减少审核员的偏见和随意性，体现审核的正规化和专业性； f)减少审核员之间不必要的重复性工作； g)作为审核的记录档案。,检查表的内容 a)完整的审核项目和要点明确查什么 b)明确审核的步骤、方法和抽样量明确如何查,编制检查表的要求： a)编写之前，应掌握各部门的工作职能分配情况； b)以管理体系文件为重要依据进行编写； c)选择典型、关键的问题，抽样应具有代表性； d)突出审核区域的主要职能，照顾一般，详略得当； e)注意逻辑顺序，明确审核步骤，具有可操作性。 f)不应只用YES/NO的问答模式； g)时间上应留有余地。,检查表的使用： a)作为审核员的工作文件、备忘录； b)不能死搬硬套、照本宣科； c)可以进行调整，但不能偏离太多； d)利用检查表确保所有方面的要求都已查到。 e)只能作为指南使用.,制定检查表的四要素,查什么 检查要点和检查思路 去哪里 地点 找谁 被审核人 如何检查验证方法,从整体的思路上要考虑审核的主线和辅线 该部门或过程的职责是什么 该过程或该部门识别的顾客或产品要求是什么 制订了什么样的目标进行控制 控制的方法和准则是什么 控制的效果如何 是如何进行监测的 监测的结果如何，有无不符合情况，如何进行整改和持续改进的,内审检查表案例,内部审核检查表 QR-8.2.2-01-02 受审核部门/人员 审核编号： 日期： 标准条款 审核内容 审核方法 审核记录 判定 4.2.3 文件审批, 检查文件的审 批是否符合文 抽取三份文件查看 是否得到批准 件规定的职权? 文件发放 检查是否存在文件发放的依 据?发放依据是否报文件规定 检查文件是否有审批 人员审批? , 检查文件的发放是否按文件 抽查文件是否 规定形成发 放的记 录? 有发放登记 文件修改 根据文件清单,检查是否存在 文件修改情况? 如有,抽查2-3份文件 文件修改后重新审批的权限是 否与文件规定一致? 检查文件修改审批 编制: 批准:,审核组内部沟通会议： a)确认审核准备情况； b)讨论疑难问题，明确审核重点； c)提出注意事项。,循环阶段,创造审核气氛,进行检查,确立审核过程,结束,寻找客观证据,首次会议,各审核小组活动,审核进行,审核实施首次会议,一切准备工作就绪后，按照计划执行审核。审核活动可以从首次会议开始。 首次会议的作用 可以借用首次会议来创造审核的气氛 在首次会议上，一些有关保证审核顺利进行的议题必须提出来， 因为可以极大的减少执行审核的阻力。 最主要的是： 向受审核部门介绍审核的方法和程序。,审核实施首次会议,首次会议注意事项： a)首次会议的时间：大约15-30分钟； b)首次会议由管理者代表组织，审核组组长主持； c)受审核部门的主要领导参加； d)如有需要，审核计划可进行适当调整； e)审核组做到守时、坦诚、务实，并营造有效、融洽气氛。,首次会议的议程：,a)与会者签到； b)确认审核目的和范围； c)说明审核的依据； d)确认审核计划、工作时间、末次会议的时间和地点； e)介绍审核过程的主要方法和程序； f)介绍不合格判定及最终结论判定的方法； g)说明审核结果的报告方式； h)审核过程公正性、客观性说明； j)其他有关问题的说明（限制条件）； k)澄清问题。 注：进行内部审核时，以上步骤可适当简化。,现场审核采取抽样调查的方法 调查的方法： a)查阅文件和记录； b)现场观察； c)询问与交谈； d)实际判定。,审 核 实 施,进入现场先确认审核的基本内容，请对方介绍工作或 文件是如何执行的。以及验证必要的证据、记录。 根据对现场审核内容的结果，评价是否符合文件规定要求并将结果记录于检查表上。 切忌机械地从检查表的第一个问题开始，按顺序发问。 最后利用检查表确认需审核的内容是否都查到。,调查方法的运用： a)善于提问自然、和谐、耐心、礼貌； b)注意倾听认真和感兴趣，适当地引导； c)仔细观察环境、设备、产品、标记和记录； d)作好记录时间、地点、任务、事实、证明材料文件、不符合情况； e)追踪验证善于全面比较，获取客观证据。,1、问的技巧 2、听的技巧,提问技巧和方式： 选择合适的面谈对象（受审核区域/部门的负责人、直接责任人/操作者），以及采用正确的提问方式，提出恰当的问题。 开放式提问： a)答案需要解释或表达； b)能获取较多的信息； c)需要控制好时间。 如：请谈谈对不合格品处理的方法和要求。,封闭式提问： a)采用“是”或“否”回答问题； b)可获取专门的信息，节约时间； c)信息量小。 如：这份文件是你的吗？ 引导式提问： a)对已获取的信息进行确认； b)带主观导向，不能常用。 如：这份文件是否指导你的工作？是否属于管理体系控制文件？是否需要控制？ 是否按照文件控制的要求进 行了控制？,面 谈-经常发问的方式,开启式问题-使谈话人可以自由发挥，以引导出较多的回答 对谈话时比较紧张的人员很适用，以消除紧张和对立 例如：”请解释下你是如何做进货检验的?” “你们主要客户的抱怨是什么?” 你的职责有哪些? 封闭式问题-为了引出特定的事实真相。但用得太多，会使被 谈话人压力很大，而产生不合作态度 。 常用在谈话离题的时候；也常用来确认或澄清已被规定之重点 例如： 对常规定单的评审就是这样做的吗? 对这台测试仪器没有进行校准,是吗?,引导式问题把想要的答案放在问题中，对紧张或害羞的面 谈者有帮助他回答问题的功用（不要诱导） 例如：“你的职责就是负责生产计划的制订,是吗?” “那位质检员没有检验标准，是吗?” 沉默当被问到预期之外的问题或他的回答不符合审核员的 预测时，保持沉默有助于让对方能够更有系统的详尽说明或回答 紧随问题之后要询问这样的问题 “让我看一下。” “以后会怎样？” “假如该如何？”,要创造一个轻松的环境。,问的技巧,坦诚、友善的态度 少说多听， 适时、恰当提问因人因事适当选择提问方式 选择恰当面谈场所,听的技巧,坦诚、友善的态度 敢于沉默，少说多听，并专注、认真地听 及时、适当、明确进行肯定与回馈，避免打断、干扰、反驳对方说话,聆听时的注意事项,保持平等、真诚的态度 认真专注地听对方的回答 有耐心、不怕沉默 及时准确地记录 及时反馈 排除干扰 尽可能不要作出不成熟的反应 多用开放方式的提问 不时地鼓励对方多做介绍,对方说的越多， 你获得的信息就越多。,1、不要只听受审核人员讲，还应仔细观察 2、一次只谈一个问题，把问题搞清楚后再进行下一个项目 3、对容易误解的问题应注意进一步澄清、确认 4、谈话时注意观察对方的表情与态度,观察的技巧： a)审核现场的环境； b)审核现场人员的工作状态； c)审核现场设备的工作状态； d)审核现场物料、产品的标识； e)过程控制的记录； f)面谈人员的神态。,抽样方法和技巧： a)随机抽样不是随便抽样； b)抽取一定数量的样本，样本应具有代表性； c)审核员亲自抽取样本，并相信样本； 备注： 1.审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和数量直到发现不合格为止； 2.在内部审核过程中，只要时间允许，可以扩大抽样的范围和抽样量。,审核的具体做法： a)进入受审核部门或审核区域，首先请有关人员介绍部门情况和职责； b)以审核检查表为路线图，询问执行人员是如何工作的？是否有文件规定或记录； c)检查并观察按照文件规定执行情况，发现特殊情况应进行跟踪追查； d)验证文件规定形成的记录； e)利用审核依据评价收集的客观证据，并判定是否存在不合格项； 客观证据：支持事物存在或真实性的数据。 备注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得,审核案例,请你编写对某一个部门进行审核的检查表（最少要包含有标准的8个要素）,审核实例,公司的质量方针（5.3 ） 部门的目标（ 5.4.1） 部门的职责（5.5.1） 与其它部门的沟通（5.5.3） 部门是否进行过什么培训（6.2.2） 部门的文件是否有效的（4.2.3） 部门有什么记录（4.2.4）,查阅文件和记录以获得客观证据常用在对已经过去的事实的证实，因记录都是已发生的事件，有助于审核员对以往事实的调查和了解。应注意： 1）记录的真实性与可信度。不真实的记录不能作为客观证据，如：明显涂改、明显编造和事后补做的记录。 2）进行连续性检查以发现接口问题，如：查到一批产品不合格的检验报告，接着查核该批不合格品的评审报告、返工或返修的处置记录及其复检记录、入库发货记录、顾客有无投诉记录。,查阅,通过观察获得客观证据最适用于检查有关人员是否按文 件规定进行操作。应注意： 1）首先要清楚文件的要求，然后再观察操作者操作。 2）可通过同一岗位不同操作者的操作观察来评价文件的充分性与培训的有效性。 3）观察时应不易为人察觉较好，否则易引起观察对象的紧张造成误操作或引起观察对象的警觉而发现不了问题 。,观察,通过对活动及结果的验证获得客观证据，常用来证实有疑问的活动及结果，也可作为一种正常的验证手段。应注意： 1）对被验证的活动及结果应有一定的了解，对验证的方法有所了解。 2）采用验证手法时，被验证活动的责任人往往有不被信任的感觉，应使对方确信审核员只是想看看工作是如何做的。 3）即使对某项活动及其结果没有疑问之处，按抽样计划和检查表规定，也应做抽查验证 。,审核记录： 审核员应随时记录审核过程中的情况，记录的信息包括： a)时间、地点； b)访问、调查的对象； c)见证人； d)观察到的事实。 审核记录为实施追溯和开出不合格项提供证据。,- 清楚、简明、易懂 对所要描述的客观事实应叙述清楚、表达准确、并简单扼要和易为审核组其他成员及受审核区域的人员所读懂 - 可追溯和再现性 当需要复核时，可以找到原提供的证据。 因此，审核记录应将客观证据的特征记录下来，如：场所，岗位，职位工号，文件、记录 、设备编号，产品、材料的批号等,审核记录时注意事项,有选择 有事实依据 与审核范围有关 记录时不慌不忙 公开作记录,既要记录不符合的，也要记录符合的 要练习写事件概述的基本功！,内审问题深度跟踪,1、执行人对流程不了解 2、不同作业人员做法不一致 人：需要跟踪问题的根源（为什么不一致？有无培训？自我理解？培训方式？等） 事：是否有控制，有没有控制措施？,审核验证： a)根据审核依据对审核发现的客观证据进行验证； b)面谈所得到的信息应再次验证； c)责任人的谈话可作为客观证据； d)非责任人的信息只能作为线索。 不确定问题的处理： a)立即跟踪检查，寻找客观证据，记录客观事实作出正确判断； b)记录下来，稍后跟踪处理； c)忽略，不作考虑。,审核过程控制： 审核过程控制由审核组长负责。 审核计划的控制： 审核活动的控制： 审核结果