1、三类医疗器械自查报告三类医疗器械自查报告1为贯彻xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案文件精神，我公司高度重视，于20年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的.。自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理标准要求，未按照规定进行整改的;擅自变
2、更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理标准要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。自查情况：我公司郑重承诺：办理医疗器械经营许可证所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行为。（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理
3、延续、仍继续从事医疗器械经营的。自查情况：我公司医疗器械经营许可证有效期至20年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、
4、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。通过此次自查自纠工作，更加标准和催促我们的经营行为，为了公司健康持续开展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。三类医疗器械自查报告
5、2自_区食品药品监督管理局组织召开“_区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响（事件）监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且
6、有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作标准进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。（三类医疗器械自查报告）3
