兴奋剂的市场监督管理(吴成杰).ppt

兴奋剂的市场监督管理,吴 成 杰 海南省食品药品监督管理局,前言,兴奋剂是国际体育界违禁药物的总称。国际奥委会规定：竞赛运动员应用任何形式的药物或以非正常量或通过不正常途径摄入生理物质，企图以人为和不正当的方式提高他们的竞赛能力即为使用兴奋剂。 不同种类的兴奋剂对人机体的作用是不同的，象刺激剂就对增加反应，提高竞争意识有作用；蛋白同化制剂则增加人体肌肉，增强体能；阻断剂能增加动作稳定性；利尿剂可以减轻体重还可以利用他的强排泄能力掩饰其它的兴奋药物。,为什么要了解兴奋剂,了解,规范,安全,重视,一、兴奋剂的定义,兴奋剂在英语中称“Dope“，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂“。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物-刺激剂类，所以尽管后来被禁用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如b-阻断剂），国际上对禁用药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物的统称。,二、兴奋剂的分类,1968年反兴奋剂运动刚开始时，国际奥委会规定的违禁药物为四大类，随后逐渐增加，目前已经达到七大类。虽然在分类时的表述有所不同，但基本上是按照这些物质的药理作用来分类的。,（一）刺激剂,这类药物按药理学特点和化学结构可分为以下几种： 精神刺激药：包括苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类。 拟交感神经胺类药物：这是一类仿内源性儿茶酚胺的肾上腺素和去甲肾上腺素作用的物质，以麻黄碱和它们的衍生物及其盐类为代表。 咖啡因类：此类又称为黄嘌呤类，因其带有黄嘌呤基团。 杂类中枢神经刺激物质：如胺苯唑、戌四唑、尼可刹米和士的宁等。,（二）麻醉止痛剂,这类药物按药理学特点和化学结构可分为两大类。 哌替啶类：杜冷丁、安诺丁、二苯哌己酮和 美散痛等。 阿片生物碱类：包括吗啡、可待因，狄奥宁（乙基吗啡）、海洛因、羟甲左吗南和镇痛新，以及他们的盐类和衍生物，化学核心基团是从阿片中提取出来的吗啡生物碱。,（三）合成类固醇类,作为兴奋剂使用的合成类固醇，其衍生物和商品剂型品种特别繁多，多数为雄性激素的衍生物。,（四）利尿剂,此类药物的临床效应是通过影响肾脏的尿液生成过程，来增加尿量排出，从而缓解或消除水肿等症状。,（五）-阻断剂,以抑制性为主，在体育运动中运用比较少，临床常用于治疗高血压与心律失常等，有心得安、心得平、心得宁、心得舒和心得静等。,（六）内源性肽类激素,大多以激素的形式存在于人体 1、人体生长激素（hGH） 2、胰岛素 3、红细胞生成素（EPO） 4、促性腺素,（七）血液兴奋剂,又称为血液红细胞回输技术，20世纪40年代开始使用，原来是用异体同型输血，来达到短期内增加血红细胞数量，从而达到增强血液载氧能力。,三、使用兴奋剂的危害,使用兴奋剂，将对人的生理、心理产生极大的危害，使服用者心力衰竭、激动狂躁，成年女性男性化，男子过早秃顶，前列腺炎，前列腺肥大，患糖尿病，心脏病等，严重损害人的身心健康。 兴奋剂可引起中毒症状，包括心动过速、瞳孔扩大、血压升高、反射亢进、出汗、寒战、恶心或呕吐，及异常行为，如斗殴、夸大、过度警觉、激越和判断力受损。长期应用常导致人格改变，如冲动、攻击、易激惹和猜疑，也可导致妄想性精神病。长期或大量使用后停用，可产生戒断综合征，表现为抑郁心境、疲劳、睡眠障碍和梦多。 特别令人担心的是，许多有害作用只是在数年之后才表现出来，而且即使是医生也分辨不出哪些运动员正处于危险期，哪些暂时还不会出问题。,三、使用兴奋剂的危害,出现严重的性格变化 产生药物依赖性 导致细胞和器官功能异常 产生过敏反应，损害免疫力 引起各种感染（如肝炎和艾滋病）,四、兴奋剂的部分药品（国际奥委会规定）：,氯三苯乙烯 医疗用途：促进卵的排放，治疗女子不孕症。 体育用途：作为额外补充或在摄取睾丸素之后进行补 充，通过反应来刺激“自然”睾 丸素的生成。 风 险： 头痛、神经质和抑郁。 硝酸甘油 医疗用途：扩张血管和增强心脏的功能，被用于预防和治 疗心绞痛和心力衰竭。 体育用途：在冲刺时刺激爆发力，缩短兴奋的时间，被老 年运动员预防性使用，现在 又重新“时行”起来。 风 险：头痛、高血压和恶心。,四、兴奋剂的部分药品（国际奥委会规定）：,皮质类固醇 医疗用途：消炎药，治疗风湿和哮喘。 体育用途：去痛、消除疲劳和使人兴奋。非常难以检测出来。 风 险：糖尿病、骨质疏松。 蛋白合成类固醇 医疗用途：治疗严重的营养缺乏和骨质疏松，用于艾滋病患 者、长期卧床不起的病人和被严重烧伤者。 体育用途：促进肌肉的生长发育，与大剂量诺龙结合使用时， 可消除使用者不希望出现的副作用。 风 险： 痤疮、多毛症、偏头痛、鼻子出血、腱炎（指 肌肉肿胀而不是腱肿胀）、肌肉破裂、前列腺癌、精 神错乱，甚至是死亡。,诺 龙 医疗用途：老年人的营养缺乏，消瘦，用于严重烧伤和动过手术的人。 体育用途：促进肌肉的生长发育，增加训练耐力和训练负荷，其效果从 未证实过。 风 险： 痤疮、女子男性化，大剂量使用可能导致癌症、糖尿病、严 重的精神错乱等。 促红细胞生成素（epo） 医疗用途：增加红血球的数目，用于贫血、组织断离、早产儿，用在癌 学和血液学方面。 体育用途：增加训练耐力和训练负荷，这在目前的反兴奋剂检查中还查 不出来，被经常使用（有人会给一个运动员使用5倍于一个 严重病人的剂量）。 风 险：形成血栓，死亡。,四、兴奋剂的部分药品（国际奥委会规定）：,睾丸素 医疗用途：用于睾丸素分泌不足和严重的营养缺乏。 体育用途：增加肌肉的数量。某些为增加肌肉数量而进行锻炼 的人使用的剂量甚至会达到治疗剂量的250倍。 风 险：痤疮、水肿、减少精子的数量、死亡。 支气管扩张剂 医疗用途：治疗和预防哮喘。 体育用途：既可以起到刺激作用（舒喘灵接近肾上腺素），又 可以提高呼吸功能。 风 险： 使心跳加快，大剂量使用会导致头痛和消化系统紊乱。,四、兴奋剂的部分药品（国际奥委会规定）：,蛋白合成激素 (deha) 医疗用途：防老化，自从黑通宁（即乙酰甲氧色胺，防老化激 素）上市以来美国使用此类药物成风。 体育用途：促进肌肉的生长发育。 风 险：像其他蛋白合成激素一样，可能会造成死亡。 苯乙酸诺龙 (nandrolong) 医疗用途：增强运动员肌肉、减缓疲劳。属于合成荷尔蒙睾丸素。,四、兴奋剂的部分药品（国际奥委会规定）：,五、被体育机构批准使用的药品有：,维生素C 医疗用途：预防感染、坏血病和疲劳。 体育用途：进行激烈、短促的运动时迅速刺激机体，预防 维生素流失。 风 险： 易激动，睡眠紊乱，消化系统和泌尿系统紊乱。 复合维生素 医疗用途：医治疲劳，预防因饮食不平衡所引起的维生素 缺乏。 体育用途：长时间运动或训练时的预防维生素（A、B、D、 PP）的“流失”。 风 险：恶心，呕吐，骨骼疼痛。,磷酸肌酸 医疗用途：心脏问题。 体育用途：肌酸是一种可以提高肌肉力量的氨基酸， 与一种蛋白合成激素结合使用可 以达到 最好的效果。 氨基酸混合物 医疗用途：营养缺乏。 体育用途：对激烈比赛中受到损毁的肌肉进行补偿， 主要是构成肌肉的组成物质 蛋白质， 与蛋白合成激素和肌肉锻炼相结合可以增 加肌肉的总量。,被体育机构批准使用的药品有：,葡萄糖、果糖 医疗用途：治疗低血糖。 体育用途：比食物更快地使人恢复体力。 抗凝剂 医疗用途：治疗静脉炎，阻止血块在静脉里形成。 体育用途：避免促红细胞生成素使血液变稠。 镁 医疗用途：治疗缺镁和痉挛。 体育用途：在紧张运动几小时前注射，或在紧张运 动后注射以弥补镁的流失。 风 险：如果注射速度太快，会造成发烧和全身 不适。,被体育机构批准使用的药品有：,铁 医疗用途：治疗贫血。 体育用途：比赛中耗铁量很大，因此这种药品主要用于剧 烈运动之后的再平衡，有时用于治疗自行车运 动员赛后的大量缺铁（“粗大腿”综合征）。 风 险：心血管问题。 叶酸 医疗用途：消除疲劳。 体育用途：与其他药品（铁、镁和维生素B12）混合，可 以改善红血球的状况，与促红细胞生成素结合 不结合均可。,被体育机构批准使用的药品有：,维生素B12叶酸 医疗用途：消除疲劳，治疗贫血。 体育用途：制造高质量的红血球。 镁铁维生素B12叶酸 这四种药品混合在一起使用，可以提高红血球的效率，增 强肌肉的功能。（但是，这种混合物是使用促红细胞生成 素的准备性药品。促红细胞生成素会增加红血球的数量， 而这四种药品混合使用又会使红血球数量恢复正常。因此， 使用此种药物就有使用了促红细胞生成素的可能）。,被体育机构批准使用的药品有：,六、兴奋剂的检测,实施兴奋剂检查需要购置大量高新技术仪器和设备、建立专门的兴奋剂检测实验室、聘用和培训大批掌握检测分析技术的专业人员，耗资巨大。因此，兴奋剂的危害还应包括它给国际奥委会等国际体育组织和各国政府及反兴奋剂机构带来的巨额财政负担，导致的惊人浪费。,（一） 血样检测 血样分析：血样检测的目的主要是补充尿样分析方法的不足，目前尚处于研究探索阶段，目前仅用于血液回输，红细胞生成素，生长激素，绒毛膜促性腺激素，睾酮等的测量。 （二）尿样检测 尿样检测：尿样检测是兴奋剂检测的理想样本。 其优点在于：取样方便；对人无损害；尿液中的药物浓度高于血液中的药物浓度；尿液中的其他干扰少。,兴奋剂的检测,七、反兴奋剂机构,1999年11月10日，世界反兴奋剂机构在洛桑成立 世界反兴奋剂机构理事会将由10至 35名成员组成，理事会成员任期为3年，可连任两次；目前，世界反兴奋剂机构办公地点暂时设在国际奥委会总部大楼。 2000年2月，中国成为世界反兴奋剂机构理事国,八、兴奋剂大事记,国外案例： 哈里森是2000年悉尼奥运会田径赛男子接力冠军美国队的成员，他被指控从巴尔科实验室得到并使用违禁药品，违反了反兴奋剂法，被处以禁赛四年的处罚。 阿·哈里森的孪生兄弟卡尔文已经因为服用兴奋剂，正在接受禁赛两年的处罚。 获得奥运会男子公斤级举重银牌的保加利亚选手伊·伊万诺夫的药检中呈阳性，国际奥委会已剥夺了他的比赛成绩。,国内案例： 1992年女排巫丹事件 1994年广岛亚运会 2000年4月7日尹丽丽等四人事件 2000年7月12日女泳名将吴艳艳事件,兴奋剂大事记,九、 兴奋剂的市场监管,国家局下发关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知（国食药监办2008164号）、关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知国食药监办2008167号精神和关于流通领域兴奋剂药品市场整治工作的意见（食药监市函200847号）精神，对兴奋剂的生产、经营的监督管理工作提出了很高的要求。,一、充分认识整治兴奋剂药品市场的重要性 二、检查目标 （一）检查经营者是否取得经营资质。 （二）药品零售企业严禁经营蛋白同化制剂、肽类激素。 （三）标注“运动员”慎用字样 。 （四）对蛋白同化制剂、肽类激素以处的列入兴奋剂目录的药品单方制剂实行处方管理。对含有兴奋剂的复方制剂按现行的药品分类管理规定执行。 三、企业承诺。药品经营企业要向当地食品药品监管部门承诺合法经营药品并按照有关规定经营含兴奋剂药品，递交承诺书，切实担负起药品安全第一责任人的责任。,对我省如何规范蛋白同化制剂，肽类激素市场经营行为。作为我们在市场监管中应做哪方面的工作：,谢谢！,