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第五章 固体制剂-2 第二节 膜剂,制药1002 刘晓娟,本节学习要求,掌握膜剂的概念、特点 了解成膜材料 熟悉膜剂的制备工艺 质量要求,一、概述,定义：膜剂Membranes系指药物溶解或分散在适宜的成膜材料中，经加工制成的薄膜状剂型，又称薄膜剂。可供口服、口含、舌下或黏膜给药；也可用于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。膜剂的厚度和面积视用药部位的特点和含药量而定 厚度一般为0102 mm，通常不超过1mm。 面积为1cm2者供口服，05cm2者供眼用，5cm2者供阴道用，其他部位应用者可根据需要剪成适宜大小。 如硝酸甘油膜,二、膜材料,膜剂中膜是药物的载体，因此作为成膜材料对膜剂的成型和膜剂的质量有很大的影响。 成膜材料的条件： 1、必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机体的防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈合过程，不过敏，能被机体代谢或排泄，长期应用无致畸、致癌等有害作用。 2、性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效，同时不干扰药物的含量测定。 3、有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具有一定的抗拉强度和柔韧性。 4、根据膜剂的使用目的，如用于口服、腔道、眼用膜等，要求迅速溶解于水，能逐渐降解、吸收或排泄；如用于外用则应能迅速、完全释放药物。 5、来源丰富，价格低廉。,成膜材料,天然高分子化合物： 明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素等，多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，常与其他成膜材料合用。 合成高分子化合物： 聚乙烯醇（PVA）： 乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA） 聚丙烯类，如甲基聚丙烯、甲烯酸-甲基丙 烯酸共聚物 纤维素类，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、 乙基纤维素（EC）、甲基纤维素、,成膜材料,三、膜剂的制备工艺,1、膜剂的一般组成 主药 0-70% 成膜材料（ PVA 、 PVP 、 EVA 等） 30-100% 增塑剂（甘油、山梨醇等） 0-20% 表面活性剂（聚山梨酯 -80 、十二烷基硫酸钠、 豆磷脂等） 1-2% 填充剂（ CaCO3 、 SiO2 、淀粉、糊精等） 0-20% 着色剂（ TiO2 、色素等） 0-2% 脱膜剂（液体石蜡、甘油、硬脂酸、 聚山梨酯 -80 等） 适量,2、制膜方法：,匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法,匀浆制膜法,又称流延法、涂膜法。是目前国内制备膜剂常用的方法。 系将成膜材料溶于适当的溶剂中滤过，与药物溶液或细粉及附加剂充分混合成药浆（必要时放置一段时间以除气泡），然后用涂膜机涂膜成所需要的厚度，烘干后根据主药含量计算出单位剂量膜的面积，剪切成单剂量的小格，包装即得。,制膜流程简述,将PVA溶于适当溶剂,加入粉碎的主药,搅拌加入各个其他成分,水浴脱气泡,在玻璃平板上涂脱膜剂,铺板，烘干即可,流延机涂膜示意图,1-含药浆液 2-流液嘴 3-控制板4-不锈钢循环带5-干燥箱6-鼓风机7-电热丝8-转鼓9-卷膜盘,热塑制膜法,系将药物细粉和成膜材料如 EVA 颗粒相混合，用橡皮滚筒混炼，热压成膜，随即冷却，脱膜即得。 或将热熔的成膜材料如聚乳酸等，在热熔状态下加入药物细粉，使其溶解或均匀混合，在冷却过程中成膜。 本法的特点是可以不用或少用溶剂，机械生产效率高。,复合制膜法,以不溶性的热塑性成膜材料如 EVA 为外膜，分别制成具有凹穴的膜带，另将水溶性的成膜材料如 PVA 用匀浆制膜法制成含药的内膜，剪切成单位剂量大小的小块，置于 EVA 的两层膜带中，热封即得。 此法一般用来制备缓控释膜剂。,膜剂的优点,1、无粉末飞扬； 2、成膜材料用量少； 3、含量准确； 4、稳定性好、配伍变化少； 5、吸收快，也可控释；,缺点：载药量小，适用于小剂量药物,四、质量要求,1、膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。膜剂的成膜材料、辅料和包装材料均应性质稳定，无刺激性、无毒性并不与药物发生理化作用。,2、重量差异,照下述方法检查，应符合规定 检查法 除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。,制备：称取聚乙烯醇，加蒸馏水，甘油，搅拌溶胀后于90水浴上加热溶解，趁热将溶液用80目筛网过滤，滤液放冷后加入硝酸毛果芸香碱，搅拌使溶解，然后涂膜，经含量测定后划痕分格，每格内含硝酸毛果芸香碱2.5mg,聚合度,醇解度,毛果芸香碱膜剂 处方:,硝酸毛果芸香碱15g 聚乙烯醇（05-88）28g 甘油2g 蒸馏水30 ml,谢谢,谢 谢,