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第三章 质量管理体系,本章介绍（四节） 质量管理体系基本知识 质量管理体系基本要求 建立与实施 审核,质量管理体系的主要特性 八项原则 ISO9000族发展核心标准 体系各项要求的主要内容 建立体系的原则方法 审核,第三章 质量管理体系 09年大纲,一、质量管理体系的基本知识(第一节 ) 1.掌握质量管理体系的基本知识 2. 了解环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系和汽车工业质量体系 3.掌握质量管理八项原则，了解其在组织中的应用 4、了解质量管理体系标准的发展 5.熟悉2000版ISO 9000族文件的结构 6.掌握ISO 9000族核心标准的主要内容和应用范围,第一节 质量管理体系的基本知识 一、概述,（一）体系、管理体系和质量管理体系、 1、2000版ISO9000族标准作用：帮助组织实施并运行有效的质量管理体系（系统）。 理解1、八大原则之一：管理的系统方法。 理解2、体系无所不在。体系的组成部分单元或元素。人体共有八大系统：运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统。 理解3、成功的管理者通过体系去管理组织，通过体系来提高管理效率和总体业绩。 2、3个术语： 体系相互关联相互作用的一组要素；管理体系-建立方针目标并实现目标的体系； 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3、质量管理体系的特征在质量方面指挥控制组织的管理特征；建立和实现方针目标的目标特征；组成要素相互关联相互作用的体系特征。,第一节 质量管理体系的基本知识 一、概述,（二）质量管理体系的主要特性 1、总体性体系的总体功能可以大于组成体系各要素之和，或具有其要素没有的总体功能。 2、关联性各要素和体系相互关联相互作用。（统计过程控制的任务之一：识别、控制和利用要素之间的关联性。举例：三次设计系统、参数、容差设计，利用其关联作用或交互作用，使总体更优。） 3、有序性全过程按照严格的逻辑关系程序化。（编制程序文件，以规定一项活动的目的和范围，5W1H） 4、动态性体系的结构要服从和适应市场和顾客的需求。 理解顾客当前的需求和未来的需求，争取超越顾客的期望。,有关体系与要素的概念，下列描述不正确的是（ ）。 A体系是指相互关联或相互作用的一组要素 B要素是指体系中的主要元素 C研究对象发生变化，有时体系会转化为一个要素 D要素都是相关的，不能是独立的 体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势，表现为质量管理体系的（ ）。 A总体性 B关联性 C有序性 D动态性,第一节 质量管理体系的基本知识 一、概述,（三）其他管理体系 1、环境管理体系（14000系列国际标准） 1996年/2004年修订 ISO/TC207制定的 ISO14001环境管理体系规范及使用指南、 ISO14004环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南 标准目的：支持环境保护和污染预防，协调关系。 我国等同采用：GB/T24000系列 ISO14001（ GB/T24001） 运用PDCA管理思想：基于环境方针、 策划、 实施和运行、检查和纠正措施、管理评审。 作用评价和控制； 预防； 减少浪费； 持续改进； 对组织进行控制；认证。,第一节 质量管理体系的基本知识 一、概述,（三）其他管理体系 2、职业健康安全管理体系（18000系列国际标准，非ISO发布） 1999年：英国标准协会和挪威船级社等13个组织OHSAS18001 和 OHSAS18002（Occupational Health and Safety Assessment Series） 我国2001年发布GB/T28001职业健康安全管理体系规范和 GB/T28002职业健康安全管理体系指南 GB/T28001 运用PDCA管理思想：基于职业健康安全方针、 策划、 实施和运行、检查和纠正措施、管理评审。 作用评价和控制； 消除减少风险； 持续改进； 通过建立体系对组织进行控制； 认证。,第一节 质量管理体系的基本知识 一、概述,（三）其他管理体系 3、食品安全管理体系（ISO22000系列国际标准） ISO22000：2006 我国等同采用GB/T220002006食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 规定基本要求，结合了相互沟通、体系管理、危害分析和关键控制点HACCP Hazard Analysis Critical Control Point原理和前提方案等关键要素。 与GB/T9001相协调，兼容性。 整合了国际食品法典委员会CAC制定的危害分析（指可导致潜在性健康影响的生物性、化学性或物理性因素或其存在的状态。）和关键控制点HACCP体系和实施步骤。 适用于所有在食品链中组织，以及间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。,第一节 质量管理体系的基本知识 一、概述,（三）其他管理体系 4、汽车工业质量管理体系（ISO/TS16949国际标准） 94年：QS9000质量体系要求是美国三大汽车公司（通用、福特和克莱斯勒公司）及5家卡车制造公司以对汽车零部件、材料供应商的管理体系要求为基准，在ISO9000标准的基础上增加了汽车行业特有要求后制定的质量管理体系标准。 95年：美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立的国际汽车特别工作组（IATF：International Automotive Task Force） ，同ISO/TC176技术委员会合作,于 99年：为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布， ISO/TS 16949：1999，供汽车工业临时使用。,第一节 质量管理体系的基本知识 一、概述,02年：发布以2000年版为基础的 ISO/TS 16949：2002 我国：等同采用GB/T183052003 QS-9000质量体系已在2006年12月31日失效，目前贯彻的是统一的ISO/TS16949技术规范。 规定了汽车工业质量管理体系的基本要求。 a）持续不断的改进 b）强调缺点的预防 c）减少变差和浪费 范围扩展到整个汽车供应链。 ISO/TS16949：2002规定其适用范围组织的顾客指定的生产件和维修件制造现场。,第一节 质量管理体系的基本知识 二、质量管理八项原则,吸纳质量管理专家理念，结合实践经验和理论分析，用高度概括又易于理解的语言总结八项原则。 适用于所有类型的产品和组织，是质量管理体系建立的理论基础。 1（上）1（下）2（外）3方法1改进,领导 过程方法 系统方法 决策方法 全员,改进,顾客,顾客,供方,第一节 质量管理体系的基本知识 二、质量管理八项原则,原则:以顾客为关注焦点 顾客当前和未来需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望；转化成质量要求；采取有效措施使其实观；测量满意度；沟通；相关方满意。 原则:领导作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织地关键作用。 应建立质量方针和质量目标（用我们的真心 换用户的放心/日事日毕 日清日高 创百分之一工程 /立足岗位抓质量 一丝不苟见精品/整理 整顿 清扫 清洁 安全 素养/ 高标准 严要求 高效率 零缺陷）。 制订发展战略； 方针变化协调；员工理解执行；有效性；质量管理体系适宜性充分性有效性，质量评审。 原则:全员参与,第一节 质量管理体系的基本知识 二、质量管理八项原则,原则:过程方法 过程方法：将相关地资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望地结果； 识别和管理过程互联网及互相作用； 建立质量管理体系或制订方针目标时：识别确定可预测结果输入输出接口联系指责权限资源 版族标准建立了一个过程模式：把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系地大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入,提供给顾客地产品为输出,通过信息反馈来测定地顾客满意度,评价质量管理体系地业绩。,第一节 质量管理体系的基本知识 二、质量管理八项原则,原则:管理的系统方法 管理的系统方法：针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系,有助于提高组织实现目标有效性和效率。 这种建立和实施质量管理体系地方法,既可用于新建体系,也可用于现有体系地改进。 三方面受益:一是提供对过程能力及产品可靠性地信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意,最终使组织获得成功。,为使组织有效和高效地运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。建立和实施质量管理体系的系统方法。,方针目标 过程和职责,规定方法 应用方法,纠正预防措施 持续改进过程,第一节 质量管理体系的基本知识 二、质量管理八项原则,原则:持续改进 专家认为:持续改进是组织地一个永恒地目标。理念/组织价值观和行为准则/持续性 在质量管理体系中,改进指产品质(quality)量、过程及体系有效性和效率地提高。 持续改进包含:了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果,把更改纳入文件等活动。PDCA,第一节 质量管理体系的基本知识 二、质量管理八项原则,原则:基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息的基础上。 统计技术是最重要地工具之一，统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程地变异性,统计技术可以为持续改进地决策提供依据。 数据来源传递共享，利用数据决策，用数据说话以事实为依据。 原则:与供方互利的关系 通过互利关系,增强组织及其供方创造价值地能力。 共享信息，优化成本和资源。,单选： 1、1999年，（ ）标准协会和挪威船级社等13个组织共同发布职业健康安全评价系列标准，即OHSAS 18001职业健康安全管理体系-规范和OHSAS 18002职业健康安全管理体系-OHSAS 18001实施指南。 A英国 B美国 C德国 D法国 2、2000版IS09000族标准的理论基础是（ ）。 A.持续改进原理 B.系统理论 C八项质量管理原则 D.十二项质量管理体系基础,多选： 1、 关于质量管理体系说法正确的是： A“体系”就是指“一组基本单元简单的组合而成的”； B“管理体系”就是通过质量控制和质量改进的过程； C质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。 D在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,第一节 质量管理体系的基本知识 三、ISO9000族质量管理体系标准,（一）ISO9000族标准由来和发展 背景：采购方对产品特性提出要求时，还对供方质量管理体系提出要求；对供方体系评价成为贸易合作前提；质量管理和质量保证国际化。 发展：1979年1987（ISO/TC176）1986发布ISO8402，1987发布ISO9000/ ISO9001/ ISO9002/ ISO9003/ ISO9004，形成ISO9000系列标准（87版），1994年第一次修订，提出ISO9000族概念（94版），2000年第二次修订（2000版）。 我国：87年等效采用，GB/T10300系列标准，92年等同采用，GB/T19000系列，94版和2000年版。,第一节 质量管理体系的基本知识 三、ISO9000族质量管理体系标准,（二）ISO9000族标准结构 第一部分：核心标准四项ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南 第二部分：其他标准（四项）（10000系列） 第三部分：技术报告或技术规范（TR或TS） 第四部分：小册子,第一节 质量管理体系的基本知识 三、ISO9000族质量管理体系标准,（三）ISO9000族核心标准简介 1、GBT19000ISO9000质量管理体系基础和术语 1）标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。 2）标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。 3）标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。,第一节 质量管理体系的基本知识 三、ISO9000族质量管理体系标准,（三）ISO9000族核心标准简介 2、GBT19001IS09001质量管理体系 要求 1）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 3）标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。 4）在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。,第一节 质量管理体系的基本知识 三、ISO9000族质量管理体系标准,（三）ISO9000族核心标准简介 3、GBT19004IS09004质量管理体系业绩改进指南 1）标准提供了超出GBT19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。 2）与GBT19001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。 3）对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GBT19001要求的那些组织，GBT19004推荐了指南。 4）标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/Tl9001标准的实施指南 。,第一节 质量管理体系的基本知识 三、ISO9000族质量管理体系标准,（三）ISO9000族核心标准简介 4、GBT19011ISO19011质量和（或）环境管理审核指南 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。,第一节 质量管理体系的基本知识 三、ISO9000族质量管理体系标准,（四）一对相互协调的标准 ISO9001与ISO9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。 区别表 ISO9001 ISO9004 内容 质量管理体系的要求 改进组织的总体业绩与效率 目标 顾客满意和产品质量的目标 扩展为相关方满意和组织业绩 效果 质量管理体系的有效性 质量管理体系有效和高效 用途 用于认证或合同目的 用于追求业绩的持续改进,单选： 1、国际标准化组织成立了（）组织负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。 A质量管理和质量保证技术委员会 B国际卫生组织 C国际质量组织 D国际体系管理委员会 2、2000版ISO 9000系列标准，突出（）是提高质量管理体系有效性和效率的重要途径 A.持续改进 B.质量策划 C.质量控制 D.质量计划 3、世界上第一个质量管理体系和质量保证系列国际标准是()年首次发布的。 A.1994 B.1987 C.2000 D.1988 4、下列标准中，()不属于2000版ISO 9000族核心标准。 A.ISO 9000质量管理体系基础和术语B.ISO 9001质量管理体系要求 C.ISO 9004质量管理体系业绩改进指南D.ISO 10012测量控制系统 5、2000版ISO 9001标准采用了()模式。 A.质量保证 B.过程方法 C.持续改进D.要素,6、2000版ISO 9000族标准适用的范围是( )。 A.小企业B.大中型企业C.制造业 D.所有行业和各种规模的组织 7、IS09004标准提供了（ ）IS09001要求的建议和指南。 A.超出 B.对应C少于D.改进 8、,多选 1、关于ISO9000和IS09001标准下列说法正确的是：（） A、ISO9000标准再一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则必须是IS09000族标准的基础。 B、IS09000标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 C、IS09001标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； D、IS09001标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 2、以下对2000版IS09001标准与IS09004标准的关系表述正确的是（ ）。 A.同样可以作为认证审核的依据 B.是协调成对的管理标准 C、IS09004是ISO9001的实施指南 D.都采用过程方法模式,3、关于ISO9001和ISO9004的区别说法正确的是 A、ISO9001质量管理体系有效和高效 B、ISO9001质量管理体系的要求 C、ISO9001用于认证或合同目的 D、ISO9004顾客满意和产品质量的目标 4、 质量管理体系认证的说法正确的是() A、依据的标准是ISO9001 B、具有认证资格的认证机构实施的合格评定。 C、证明产品的质量合格 D、证明组织有按规定的要求提供产品的能力。 5、 关于ISO9001和ISO9004的区别说法正确的是 A、ISO9001质量管理体系有效和高效 B、ISO9001质量管理体系的要求 C、ISO9001用于认证或合同目的 D、ISO9004顾客满意和产品质量的目标,6、对某组织而言，()的说法是正确的。 A.质量管理体系是客观存在的B.质量管理体系是惟一的 C.质量手册是惟一的D.形成文件的程序只有一个 7、2000版ISO9000族的核心标准是（）。 AISO9001 B。ISO10013 CISO19011 D。ISO10012 8、2000版ISO9000族标准可具有（）的特点。 A通用性减弱B。强调顾客第一 C突出质量改进D。结构简化,二、质量管理体系的基本要求 (第二节 ) 大纲 (一)范围 1.熟悉标准应用的范围 2.掌握标准应用的要求 (二)质量管理体系总要求和文件要求 1.熟悉质量管理体系的总要求 2.掌握质量管理体系文件的范围及要求 3.掌握质量手册的概念及主要内容 4.掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求 (三)管理职责 1.熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求 2.掌握对质量方针和质量目标的要求 (四)资源管理 1.熟悉质量管理体系所需的资源 2.掌握对人力资源的要求 3.了解对基础设施、工作环境的要求,(五)产品实现 1.熟悉产品实现所需的过程及控制要求 2.掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 3.熟悉生产和服务提供的控制要求 (六)测量、分析和改进 1.了解测量、分析和改进过程的作用 2.熟悉对监视和测量的要求 3.熟悉对不合格品控制的基本要求 4.熟悉数据分析的要求 5.熟悉纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求,第二节 质量管理体系的基本要求,一、范围 1、有下列需求的组织提出（1）证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； （2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 2、组织因产品特点等因素不适用其中某些要求时，可以考虑删减。 GBT19001-2000标准对删减的条件： 范围第7章，产品实现； 不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力； 不免除提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。,第二节 质量管理体系的基本要求,二、质量管理体系总体要求和文件要求 （一）总要求 5方面要求：符合/文件/实施/保持/改进（考点） 采用过程方法，建立、实施并改进质量管理体系：PDCA （1）识别应用（2）顺序作用（3）准则方法 P （4）运行监视 D （5）监视测量分析 C （6）实现策划结果持续改进 A,对象：过程,第二节 质量管理体系的基本要求,二、质量管理体系总体要求和文件要求 （二）文件要求 1、形成文件的质量管理体系： 质量管理体系形成文件； 制定必要的文件证实过程得到控制； 证实体系得到实施和改进。 2、文件多少取决于： 组织类型 过程复杂程度人员能力。少量和必要证实过程得到策划运行和控制 3、至少包括： 方针目标； 手册； 标准要求形成文件的程序； 确保过程策划运行控制所需； 记录。 4、可以包括：结构图/流程图/作业指导书/生产计划/内部沟通文件/供方清单/质量计划/检验试验计划/规范/表格/外来文件。,第二节 质量管理体系的基本要求,二、质量管理体系总体要求和文件要求 （二）文件要求 5、标准要求6项活动，要有形成文件的程序（书面程序）： 文件控制； 记录控制； 内部审核； 不合格控制； 纠正措施； 预防措施。 建立程序形成文件实施程序保持程序 6、程序活动或过程所规定的途径。（可以形成文件也可以不形成文件） 7、标准要求的记录（阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证。预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。）：产品/过程/体系审核或评审。,质量手册 质量计划 规范指南 程序、作业指导书和图样 记录(表格),1、质量管理体系中使用的文件类型可包括（）。 A质量手册B。表格 C财务报表D。规范和指南 答案：A、B、D 2、（）的提供方是供方。 A服务B。产品C。信息D。体系 答案：A、B、C,第二节 质量管理体系的基本要求,二、质量管理体系总体要求和文件要求 （三）质量手册 1、编制-保持-控制质量手册；规定组织质量管理体系的 文件；唯一的。 2、内容至少包括（1）范围；（2）形成文件的程序（包括6项活动及其他）；（3）过程及相互作用的描述。,单选： 1、2000版ISO 9001要求组织编制的质量手册至少应包括：（）等内容。 A质量管理体系所覆盖的范围 B组织结构图 C标准所要求的形成文件的程序或对其引用 D各过程之间的相互作用的表述,第二节 质量管理体系的基本要求,二、质量管理体系总体要求和文件要求 （四）文件控制 文件：信息及其承载媒体。 文件控制程序：控制编制形成文件的程序。 规定： 发布前批准评审更新再次批准 更改或修订状态识别使用处获得易于识别外来文件作废文件控制。 文件控制目的： 有效性。 文件的版本是体现有效性的标识。,单选： 1、以下所举示列中，( ) 是文件 A.空的光盘 B.标准 C.所有的信息 D.程序 2、 ()是指信息及其承载媒体。 A.清单B.程序C.标识D.文件,第二节 质量管理体系的基本要求,二、质量管理体系总体要求和文件要求 （五）记录控制 记录：阐明所取得结果或提供所完成活动的证据文件。一种特殊文件。 记录控制程序：记录的控制应有形成文件的程序。 对记录的控制作出规定：标识/储存/保护/检索/保存期限/记录的处置 目的：可追溯性 （练习：A.文件是信息及其承载媒体。 B.规范、质量手册、质量计划、记录等都可以称之为文件）,多选： 1 、 在质量管理体系运行和审核中，记录的作用是( )。 A、追溯巳发生的事实 B、指导作业人员操作 C、作为审核的准则 D、为验证纠正、预防措施提供证据 2、下列说法，（ ）是正确的。 A.程序是为进行某项过程活动所规定的途径 B.程序是文件。 C.程序可以形成文件 D.程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序 3、满足GBT190012000标准要求的质量手册的内容包括： A.质量管理体系的范围； B.质量管理体系的术语 C.质量计划和质量控制等 D.质量管理体系过程之间相互作用的描述。 4、ISO9000标准的发展共经历了以下()版本 A.1987版ISO9000系列标准。B.1994版ISO9000系列标准。 C.2000版ISO9000系列标准。D.1986版ISO9000系列标准。,5、下列说法错误的是： A所有数据及其承载媒体就是文件 B质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同， C通常记录也需要控制版本 D记录就是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 6、下列关于文件的说法不正确的是（） A.文件是将输入转化为输出的一项增值的活动。 B.规范、质量手册、质量计划、记录等都可以称之为文件 C.只要是数据就可以构成文件。 D.文件可以抽象的存在。,前言 ISO前言 引言 1 范围 2. 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制,5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,第二节 质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2000 质量管理体系 要求,第二节 质量管理体系的基本要求,GB/T19001-2000 质量管理体系 要求主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。,第二节 质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2000 质量管理体系 要求,三、管理职责 （一）最高管理者做出承诺建立/实施/改进质量管理体系。 通过传达制订方针目标管理评审和确保资源提供证据。 （二）以顾客为关注焦点 （三）发布质量方针正式发布组织总的质量宗旨和方向， 八项原则是基础。 方针满足：适应/承诺/提供制定和评审质量目标的框架。 （四）确保建立质量目标依据质量方针制定目标， 相关职能和层次上分别规定质量目标，满足产品要求/可测量/与质量方针一致。,第二节 质量管理体系的基本要求,三、管理职责 （五）确保质量管理体系策划策划满足质量目标满足体系总要求；变更时完整性。 （六）确保组织的职责和权限 （七）指定管理者代表指定一名管理者，对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调。 职责和权限确保过程得到建立实施保持/报告/确保提高意识。 （八）确保内部沟通质量管理体系有效性、质量方针目标要求等信息。,第二节 质量管理体系的基本要求,三、管理职责 （九）管理评审质量管理体系实现规定的质量方针目标的适宜性充分性有效性。 一定时间间隔。评价质量管理体系改进机会和变更的需要和质量方针目标。,管理评审过程,输出 体系过程改进 产品改进 资源需求,输入 审核结果 顾客反馈 过程产品信息 预防纠正措施 以前评审跟踪 变更 改进,第二节 质量管理体系的基本要求,四、资源管理 （一)提供所必需的资源 (二)人力资源第一资源（人员培训：确定需求、设计策划、提供培训、评价结果。） (三)基础设施 (四)工作环境 资源还包括信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现 产品实现产品策划、形成直至交付全过程，影响产品质量的过程。五大过程。 （一）产品实现的策划对象：产品/项目/合同实现,产品实现策划,输出 其形式应根据组织运作特点并适合本组织实施，可以考虑采用文件等方式。 质量计划是通常采用的一种策划输出的形式，它是对特定产品、项目或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的一种文件。,应考虑：（输入） a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的要求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） (二) 与顾客有关的过程 (三) 设计和开发 (四) 采购 (五)生产和服务提供 (六) 监视和测量装置的控制,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） (二) 与顾客有关的过程 1、确定与产品有关的要求 包括：产品本身/非本身要求，合同中规定的/没有在合同中规定 要求： a) 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） (二) 与顾客有关的过程 1、确定与产品有关的要求 2、评审与产品有关的要求（时间/目的3） 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），目的应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 3、顾客沟通 获得： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） (三) 设计和开发标准针对产品，必须满足。 定义：将要求转化为产品、过程、体系所规定的特性或规范的一组过程。 （注意点：向顾客提供服务的组织/制订新的产品标准/新的服务规范按标准对设计和开发的要求进行控制） 1、产品设计和开发策划内容 确定阶段确定适合于每个阶段的评审、验证和确认活动确定职责权限 2、输入 3、输出 4、评审、5、验证6、确认 7、更改,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） (三) 设计和开发,设计和开发过程,输出 a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。“关键的少数”,输入（基于产品要求） a) 功能和性能要求； b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。,验证活动(输入输出),评审,产品,确认活动（使用性能）,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） (三) 设计和开发标准针对产品，必须满足。 1、产品设计和开发策划每个阶段的评审、验证和确认。 2、输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 。对输入进行评审。 3、输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。 4、评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 5、验证 6、确认 7、更改,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） (三) 设计和开发 1、产品设计和开发策划 2、输入 3、输出 4、评审 5、验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。 验证应在设计和开发过程中进行，对此应在设计和开发策划中对验证点、验证内容和验证方式做出安排。 方式： 1）变换方法进行计算； 2）与已证实的类似设计比较； 3）试验和演示； 4）设计文件发布前的评审。 6、确认 7、更改,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） (三) 设计和开发标准针对产品，必须满足。 1、产品设计和开发策划 2、输入 3、输出 4、评审 5、验证 6、确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 7、更改对象：对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改。适当时对更改的内容进行评审验证确认，在实施前得到批准。 内容： 产品组成部分。已交付产品带来的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） (四) 采购过程6包括，2影响，3准则。 1、 采购过程 对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和供方进行控制。 指定选择、评价和重新评价的准则。 供方按组织的要求提供产品的能力：包括管理能力过程能力。 ISO/TS16949对汽车供方控制的技术规范。 2、 采购信息 采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求，即采购要求。体现在采购文件中，要求是充分与适宜的。 包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） (四) 采购过程 1、 采购过程 2、 采购信息 3 、采购产品的验证 对采购产品的验证可能有多种方式，如在供方现场检验、进货检验、查验供方提供的合格证据等。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） （五）生产和服务提供 1 、生产和服务提供的控制（6受控条件） 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。（这些活动包括交付后的服务，如零配件的供应、专门的修理、软件的维护和升级、商品售后服务等。）,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） （五）生产和服务提供 1、控制 2、生产和服务提供过程的确认（2点） 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对任何这样的过程实施确认。（必定是特殊过程） 包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程做出安排，5种方法： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备/人员； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求； e) 再确认。 特殊过程：输出不易验证/不能经济地验证。,活动,输入 输出,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现（五大过程） （五）生产和服务提供 1、控制 2、确认 3、 标识和可追溯性为区别不同产品，在产品实现的全 过程中使用适宜的方法识别产品。通过记载的标识，识别产品的状态。 目的：防止对产品混淆和误用。 可追溯性：历史、应用情况/所处场所的能力。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。,第二节 质量管理体系的基本要求,五、产品实现 （五大过程） （五）生产和服务提供 1、控制 2、确认 3、 标识和可追溯性 4、顾客财产指顾客所拥有的、为满足合同要求交由组织控制的或提供给组织使用的财产。（原料/修理产品/知识产权等 ） 妥善保管/正确的使用。验证、保护、维护 5、产品防护内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。防护也应适用于产