JB 20002.4-2004 安瓿灌装封口机.pdf

J日 中 华 人 民共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 2 . 1 - 2 0 0 0 2 . 5 - 2 0 0 4 J B 2 0 0 0 6 - 2 0 0 4 安WX洗烘灌封联动线 安瓶注射液灯检机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 习 复 之 定万 醚不 C I 0 交肖 酥 导 鉴发布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月 匕 口 2 0 0 4年第8号 国家发展改革委批准 安靓洗烘灌封联动线 等4 7项制药装 备行业标准， 现予公布， 自2 0 0 4 年6月1日起实施。 以上标准由中国计划出版社出版。 附件: 4 7 项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国国家发展和改革委员会 =00四年二月五日 附件: 4 7项制药装备行业标准编号及名称 序号标准编号标 准 名 称 被代替标准编号 1 J B 2 0 0 0 2 . 1.- 2 0 0 0 2. 5 - 2 0 0 4安瓶洗烘灌封联动线YY 0 2 5 9 . 1 - 0 2 5 9 . 5 - 1 9 9 7 2 J B 2 0 0 0 3 . 1一2 0 0 0 3 . 5 - 2 0 0 4滴眼 剂联动线 3 J B 2 0 0 0 4 -2 0 0 4 栓剂生产线 4J B 2 0 0 0 5 . 1 -2 0 0 4 玻璃输液瓶清洗机Y Y 0 2 3 5. 1 - 1 9 9 5 5 J B 2 0 0 0 5 . 2 -2 0 0 4玻璃输液瓶灌装机、 、 0 2 3 5. 2 - 1 9 9 5 6J B 2 0 0 0 5 . 3 -2 0 0 4 玻璃输液瓶翻塞机Y Y 0 2 3 5. 3 - 1 9 9 5 7 J B 2 0 0 0 5 . 4 -2 0 0 4 玻璃输液瓶轧盖机 Y Y 0 2 3 5. 4 - 1 9 9 5 8 J B 2 0 0 0 6 - 2 0 0 4 安瓶注射液灯检机 9 J B 2 0 0 0 7 . 1 - 2 0 0 0 7 . 5 -2 0 0 4口服液瓶灌装联动线Y Y 0 21 7. 1 - 0 2 1 7. 5 - 1 9 9 5 1 0 J B 2 0 0 0 8 . 1 -2 0 0 4 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线Y Y 0 2 3 4. 1 - 1 9 9 5 11J B 2 0 00 8. 2 - 2 004 抗生素玻璃瓶粉剂分装机YY 0 23 4. 2 - 1 9 95 1 2 J B 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4 抗生素玻璃瓶轧盖机 Y Y 0 2 3 4. 3 - 1 9 9 5 1 3 J B 2 0 0 0 9 - 2 0 0 4 直线式柱塞灌装机Y Y 0 2 2 5 -1 9 9 5 1 4 J B 2 0 0 1 0 -2 0 0 4 三维混合机 1 5J B 2 0 0 1 1 -2 0 0 4 周转料斗混合机 1 6 J B 2 0 0 1 2 -2 0 0 4槽式混合机 Y Y 0 2 1 9 -1 9 9 5 1 7 J B 2 0 0 1 3 -2 0 0 4 双锥回转式真空干燥机Y Y / T 0 1 3 4 - 1 9 9 3 1 8J B 2 0 0 1 4 -2 0 0 4 药用沸腾制粒器 序 号标准编号标 准 名 称被代替标准号 1 9J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4湿法混合制粒机 YY 0 2 5 6 - 1 9 9 7 加J B 2 0 0 1 6 -2 0 0 4高效包衣机YY 0 2 5 3 - 1 9 9 7 21 J B 2 0 0 1 7 -2 0 0 4革莽式包衣机 YY 0 2 2 2 - 1 9 9 5 2 2J B 2 0 0 1 8 -2 0 0 4摇摆式颗粒机 、 0 22 0 - 1 99 5 23J B 2 0 0 1 9 -2 0 0 4药品电子计数瓶装机 2 4J B 2 0 0 2 0 -2 0 0 4 旋转式压片机 YY 0 2 2 1 - 1 9 9 5 25 J B 2 0 0 2 1 -2 0 0 4高速旋转式压片机 YY 0 0 2 0 -1 9 9 0 26J B 2 0 0 2 2 -2 0 0 4压片机药片冲模 27J B 2 0 0 2 3 - 2 0 0 4铝塑泡罩包装机YY / T 01 3 9 - 1 9 9 3 28J B 2 0 0 2 4 -2 0 0 4中 药自 动制丸机Y S咬 兀 12 3 - 1 9 9 0 29J B 2 0 0 2 5 -2 0 0 4 全自 动硬胶囊充填机 Y Y 0 2 5 4 - 1 9 9 7 3 0 J B 2 0 1 理6 - 2 0 0 4空心胶囊自 动生产线 YY 02 55 - 1 9 9 7 31 J B 2 0 0 2 7 - 2 0 0 4滚模式软胶囊机 YY 0 2 2 4 - 1 9 9 5 3 2J B 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4胶囊药片印字机 YY / T 0 1 3 5 - 1 9 9 3 3 3J B 2 0 0 2 9 -20 0 4 热压式蒸馏水机 YY 0 2 3 0 - 1 9 9 5 3 4 J B 2 0 0 3 0-2 0 0 4多效蒸馏水机 YY 0 2 2 9 - 1 9 9 5 3 5 J B 2 0 0 3 1 -2 0 0 4制药机械 纯蒸汽发生器 36和 2 0 0 3 2 -2 0 0 4药用真空冷冻干燥机 3 7J B 2 0 0 3 3 -2 0 0 4热风循环烘箱 、 、 0 02 6 - 1 99 0 38J B 2 0 0 3 4 -2 0 0 4 药用旋涡振动式筛分机 n0 0 9 8 - 1 9 9 2 3 9J B 2 0 0 3 5 -2 0 0 4除粉筛 Y Y 0 2 5 8 - 1 9 9 7 4 0J B 2 0 0 3 6 -2 0 0 4提取浓缩罐 Y Y 0 0 2 4 - 1 9 9 0 41J B 2 0 0 3 7 -2 0 0 4 真空浓缩罐 Y Y 0 0 2 5 - 1 9 9 0 序号 标准编号标 准 名 称被代替标准号 4 2J B 2 0 0 3 8 - 2 0 0 4提取罐Z B C 9 1 0 01 - 1 9 8 8 4 3拍2 0 0 3 9 -2 0 0 4锤式粉碎机YY 刀2 7 - 1 9 9 5 4 4 J B 2 0 0 4 0 -2 0 0 4刀式分粒型粉碎机 Y Y 0 2 2 8 - 1 9 9 5 45J B / T 2 0 0 4 1 -2 以碎 往复式切药机 、 、 加2 2 - 1 9 9 0 4 6J B / T 2 0 0 4 2 -2 0 0 4 洗药机 YY / T 0 1 3 7 - 1 9 9 3 47 J B / T 2 0 0 4 3 - 2 0 0 4旋转式切药机 YY / T 0 1 粼 卜-1 9 9 3 I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C92 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 全标 准 J B 2 0 0 0 2 . 4 -2 0 0 4 代替 YY 0 2 5 9 . 4 -1 9 9 7 安瓶灌装封口机 A mp o u l e f i l l i n g a n d s e a l i n g m a c h i n e 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 到 氢 泛竺 万灵和 1 0 交消声刁 导员 美 纷 发 布 J B 2 0 0 0 2. 4 -2 0 0 4 目次 前言· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 。 。 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ， ， · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ， · · · · · · · 4 ， ， · · · · · · · 一3 2 1 范围· · · · · · · ， · · · · · · · · 。 · · · ， · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ， 。 · · · ， · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 一3 3 2 规范性引用文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . · · · · · · · · · ·， · · · 。 。 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 3 3 分类和标记 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· 。 · · · · · 。 。 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ， · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 一3 3 4 要求· · · · · · · · · · · ·. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . · · · · · · · · 4 · 3 4 5 试验方法· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 。 · · · · · · · · 、 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ， · · · · · · ， · · · · · · · 。 。 。 · ， · · · · · · · · · · 3 5 6 检验规则 · · · ， · · · · · · · ， · · · · · · · · · · · ， 。 ， · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ， · · · · · · · · · · ， · · · · · · · · ， · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 一 3 6 7 标 志、 使 用说 明书 、 包 装、 运输 和 贮存· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·。 · · · · · · · · · · ， · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 一 3 6 J B 2 0 0 0 2. 4 - 2 0 0 4 前言 本标准是根据 G B / T 1 . 1 -2 0 0 0( 标准化工作导则第 1 部分: 标准的结构和编写规则 和 G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则第 2 部分: 标准中规范性技术要素内容的确定方法 ， 对 Y Y 0 2 5 9 . 4 -1 9 9 7 安 瓶 灌装 封口 机 进 行 的 修订 。 本标准自 实施之日 起代替Y Y 0 2 5 9 . 4 -1 9 9 7 0 本标准与Y Y 0 2 5 9 . 4 -1 9 9 7 相比， 内容变化如下: a ) 对引用标准做了修改， 采用最新标准。 b ) 随着市场经济的发展需要， 安瓶灌装封口机的产品规格也在不断扩展， 为使产品留有发展 空间， 本标准对产品 基本参数不做限制。 c ) 封口 合格率的检验， 本标准规定了出厂检验用水溶液， 型式检验采用 1 0 %浓度的葡萄糖溶 液。由于出厂检验是逐台检验， 用水溶液检验较经济， 型式检验用葡萄糖溶液， 可考核灌注 时安瓶焦头等质量缺陷， 对产品 适用性提出了一定的要求。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海远东制药机械总厂。 本标准主 要起草人: 林筱华、 胡其豪。 本标准所代替标准的历次发布情况; G B 1 1 7 5 4 . 3 -1 9 8 9 , Y Y 0 2 5 9 . 4 一 1 9 9 7 0 J B 2 0 0 0 2. 4 -2 1沉辫 安额灌装封口机 范围 本标准规定了安瓶灌装封口机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包 装、 运输、 贮存。 本标准适用于安瓶灌装封口机( 以下简称灌封机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准口 G B / T 1 9 1 包装储运图 示标志 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备 第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 9 9 6 9 . 1工 业产 品 使用 说明 书 总 则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 J G / T 1 9 -1 9 9 ! 层流洁净工作台检验标准 中华人民共和国 药典( 2 0 0 0 版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3 . 1 型式 灌封机为步进式传输系统， 阳台式结构， 多支灌封、 无级调速， 可与隧道干燥机和超声波清洗机 配套使用， 亦可单机使用。 3 . 2 型号和标记示例 灌封机型号应符合 Y Y / T 0 2 1 6 的有关规定。 J B 2 0 0 0 2. 4 -2 0 0 4 A G F 8 / 1 - -2人 匡 第一次改进设计 安 瓶规 格( 1 m 1 . 2 m L ) 灌液 针 头 数( 8 针) 特征 代 号: ( G- 灌装 : F 封口) 产品 功 能 代号(A 水 针 剂机 械) 4 要求 4 . 1 工作条件 灌封机的燃气压力应不低于2 5 k P a a 4 . 2 材质要求 灌封机中与药液接触的 零部件必须采用耐腐蚀、 性能稳定的超低碳奥氏 体不锈钢材质制造。 4 . 3 结构要求 4 . 3 . 1 灌封机操作区的平均风速应不低于0 . 3 5 m / s o 4 . 3 . 2 灌封机应设有无瓶止灌机构。 4 . 3 . 3 灌封机应易于对安靓规格进行调整。 4 . 3 . 4 灌封机在正常工作中， 各运动机构应动作协调、 可靠， 无卡滞现象。 4 . 4 装量误差 灌封机装量应稳定， 其装量误差应符合 中华人民共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 中附录1 B 注射液装量 中的规定。 4 . 5 封口 合 格率 灌封机灌液封口 后合格的安瓶顶端应圆整光滑， 无歪头、 尖头、 瘪头、 焦头， 无渗漏。封口合格率 应不小于9 8 %o 4 . 6 灌封机在空运转过程中的噪声值应不大于8 0 d B ( A ) 的规定。 4 . 7 灌封机应具有下列保护功能: 4 . 7 . 1 进口 处安瓶堆积， 烘箱输送网带应自 动停止。 4 . 7 . 2 进口 处安瓶缺瓶， 进瓶机构应暂停运行。 4 . 7 . 3 进瓶时设有安全装置， 卡瓶时能自 动停机。 4 . 7 . 4 当 进瓶螺杆缺瓶， 灌液时缺瓶自 动止灌。 4 . 7 . 5 层流风机未启动时， 主机不启动。 4 . 8 电气安全性能要求 4 . 8 . 1 电气系 统保护接地电 路的连续性， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的规定。 4 . 8 . 2 电气系 统的绝缘电阻， 应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 4 . 8 . 3 电气系统的耐压， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 4 . 8 . 4 电气系统的保护接地电路， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的 规定。 4 . 8 . 5 电气系统的按钮， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的规定。 4 . 8 . 6 电 气系统的指示灯和显示器， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 3 的规定。 3 4 J B 2 0 0 0 2. 4 - 2 0 0 4 4 . 6 . 7 电气系统的 配线， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 第 1 4 章的规定。 4 . 8 . 8 电气系统的 标记、 警告标志和项目 代号， 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 第 1 7 章的规定。 4 . 9 外观 4 . 9 . 1 灌封机的外表面不得有明显划痕和凹凸不平等现象。 4 . 9 . 2 焊接处不得有裂纹、 弧坑、 焊瘤及未焊透现象。 5 试验方法 5 . ， 用压力表测定灌封机的燃气压力。 5 . 2 灌封机中凡与药液接触的 零部件和传动部件所采用的不锈钢材质， 应具有材质质量证明书。 5 . 3 灌封机操作区的平均风速应按J G / T 1 9 一1 9 9 9 中3 . 3 的试验方法进行测试。 5 . 4 目 力检测无瓶的灌液头应无药液滴漏， 缺瓶不灌液。 5 . 5 目 测检验灌封机可对安瓶规格进行互换。 5 . 6 以 手动和目 测检验灌封机运动部位的协调、 可 靠性。 5 . 7 装量误差试验 按 中 华人民 共和国药典 ( 2 0 0 1 版) 中附录I B的检验方法对装量误差进行检验。 5 . 8 封口 合格率试验 灌封机正常 工作后， 出厂检验用水， 型式检验用灌封浓度 1 0 %的葡萄糖溶液， 统计 l O m in 内出瓶 总数及封口 合格品总数， 按式( 1 ) 计算封口合格率。 封口 合格率( %) = 封口合格品总数 出瓶总数 x 1 0 0 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ( 1 ) 5 . 9 安瓶渗漏检验 将封口 后的 安瓶放在密闭容器内 抽真空至( 9 5 士 1 ) k P a 时， 向容器内注人着色水( 应符合环保要 求) ， 持续真空l m i n ， 恢复常压， 若安靓内出现着色水即为渗漏。 5 . 1 0 灌封机的空载噪声应按G B / T 1 6 7 6 9 的规定进行。 5 . 1 1 保护功能 试验 5 . 1 1 . 1 造成进口 处安瓶堆积， 观察烘箱输送网带应停止。 5 . 1 1 . 2 造成进口 处缺瓶， 观察进瓶机构应暂停运行。 5 . 1 1 . 3 造成卡 瓶， 察看能自 动停机。 5 . 1 1 . 4 造成螺杆缺瓶， 灌液时缺瓶， 察看能自 动止灌。 5 . 1 1 . 5 观察层流风机未启动时， 主机不会启动。 5 . 1 2 电气安全性能试验 5 . 1 2 . 1 电气系 统的保护接地电路的连续性、 绝缘电阻和耐压试验， 应分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 9 .2 , 1 9 . 3 和1 9 . 4 的规定进行。 5 . 1 2 . 2 电气系统的保护接地电路、 按钮、 指示灯和显示器、 配线、 标记、 警告标志和项目 代号， 应分 别按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 , 第 1 4 章和第1 7 章的规定进行。 5 . 1 3 外观质量试验 灌封机外表面和焊缝处的质量， 以目 测法进行检验。 3 5 泌 团艾 旧2. 4 - 2 0 0 4 5 . 1 4 空载试验 进行不少于3 0 m i n 的连续运转， 以确认灌封机各运动机构的协调、 可靠性和噪声应达到的要求。 5 . 1 5 负载试验 灌封机在空载试验合格后再进行负载试验， 以 确认装量误差、 封口合格率应达到的要求。 6 检验规则 6 . 1 每台灌封机必须经制造厂质量检验部门检验， 合格后方能出厂。 6 . 2 灌封机分出厂检验和型式检验。 6 . 2 . 1 出厂检验 6 . 2 . 1 . 1 出厂产品须按表 1 的规定进行逐台检验， 合格的发给产品合格证及质量证明书。 表 1 出厂检验项 目 项目类别 一般性能 主要性能 检脸项目 42, 4. 3. 2, 4, 3 . 4, 4. 6, 4. 8. 4, 4. 8 . 5, 4. 8. 6 , 4. 8 . 7, 4. 8. 8, 4. 9 4. 5. 4. 8. 1, 4. 8 . 2, 4. 8. 3 6 . 2 . 1 . 2 灌封机在检验过程中若发现不合格品时， 应允许退回修整并进行复验， 仍不合格的则判定 该产品为不合格品。 6 . 2 . 2 型式检验 6 . 2 . 2 . 1 有下列情况之一时， 应进行型式检验: a ) 新产品试制鉴定时; b ) 产品的结构、 材料、 工艺有较大改进时; c ) 长期停产2 年后恢复生产时; d ) 质量认证或质量仲裁需要时。 6 . 2 . 2 . 2 型式检验项目内容应对本标准中的全部技术要求进行质量考核。若制造厂不具备测试条 件， 允许在产品使用现场进行。 6 . 2 . 2 . 3 抽样检验: 型式检验的 样机应从出厂检验合格的产品中按照 G B / T 1 0 1 1 1 的抽样方法随机抽取 1 0 % 至少 一台) 进行检测。 6 . 2 . 2 . 4 型式检验中若电 气系统保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压、 安瓶封口合格率有一项 不合格， 即判为不合格品。 其他项有一项不合格， 应加倍复测不合格项， 仍不合格的 则判为该产品型 式检验不合格。 7 标志、 使用说明书、 包装、 运输和贮存 7 . 1 每台灌封机铭牌应固 定在机上明显部位， 铭牌的尺寸及技术要求内容应符合G B / T 1 3 3 0 6 的有 关规定。 铭牌内容如下: a ) 产品型号及名称; b ) 生产能力、 总功率、 额定电 压; I 6 J H 2 0 0 0 2. 4 -2 0 0 4 的 制造厂名称; d ) 产品编号和出厂日 期; e ) 产品标准编号。 7 . 2 使用说明书 灌封机的使用说明书应符合 G B / T 9 9 6 9 . 1 的有关规定。 7 . 3 包装标志 包装箱外壁的文字和标志应清晰， 并有下列内容: a ) 产品型号及名称; b ) 到站、 发站名; 的 收货单位及发货单位; d ) 发货日 期; e ) 产品净重、 毛重、 体积; f ) 产品出厂编号; 9 )应 按G B / T 1 9 1 的 规 定 在包 装箱上印 刷“ 向 上” 、 “ 重 心” 、 “ 禁止翻 滚 、 “ 由 此吊 起” 等 字 样或 标志。 7 . 4 包装 7 . 4 . 1 灌封机的包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的有关规定。 7 . 4 . 2 灌封机包装箱内应附有下列文件: a ) 产品 合格证; b ) 产品使用说明书; c ) 装箱单。 7 . 5 运输 灌封机在运输过程中， 应牢固地固 定在运输工具上， 严禁翻滚、 碰撞和挤压。 7 . 6 贮存 灌封机装箱后， 应存放在干燥、 通风、 无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的 场所， 不得露天存放。