JB-T 20066-2005 易折塑料瓶 口服液剂灌封机.pdf.pdf

I C S 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C 9 2 备案号: 1 5 3 0 9 -2 0 0 5 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B / T 2 0 0 6 6 -2 0 0 5 易折 塑料 瓶 口服液 剂 灌 封 机 E a s y - f o l d i n g p l a s t i c - b o t t l e o r a l l i q u i d f i l l i n g 型号编制按、 NI T 0 2 1 6 的规定。 J B / T 2 0 0 6 6 -2 0 0. 5 Y G F 口/ 口 规格代号:瓶装I ( .L装头数 特征代号:灌装、封口 功能代号:口服液剂易折塑料瓶灌封机 3 . 2 . 2 标记示例: Y G F 1 0 / 4 型: 表示瓶装量为 1 0 wi L , 4 个灌装头的易折塑料瓶口服液剂灌封机。 4 要求 4 . 1 包装材料 易折塑料瓶、 盖材料均应符合Y B B 0 0 0 8 2 0 0 2 的规定。 4 . 2 材质 4 . 2 . 1 灌封机中与药液直接接触部分应采用不与药品发生化学变化或吸附药品的材料， 并有材质 证明书。 4 . 2 . 2 灌封机中与瓶、 盖接触的各输送装置的零部件应采用耐磨、 无毒、 不产生微粒的 材料制造。 4 . 3 外观 4 . 3 . 1 灌封机外表面应光滑、 整洁、 平整， 无锐边及易清洗。 4 . 3 . 2 灌封机内腔、 非不锈钢零件的外表应做防腐处理。 4 . 4 电气安全 4 . 4 . ， 电气系统保护接地电路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 . 3 的规定。 4 . 4 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 9 . 3 的规定。 4 . 4 . 3 电气系统的耐压应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 4 . 4 . 4 电气系统的保护接地电路应符合G B 5 2 2 6 . 1 - - -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 4 . 5 功能 4 . 5 . 1 灌封机主机应在规定范围内无级调速。 4 . 5 . 2 灌封机应自动理盖、 送盖和自 动理瓶、 送瓶。 4 . 5 . 3 送盖缺盖、 盖轨道中缺瓶或缺盖时应自 动停主机。 4 . 5 . 4 灌封机应能检测并剔除漏气瓶。 4 . 5 . 5 灌封机应有无瓶止灌、 无瓶不上盖功能。 灌装针头灌液完毕， 瓶移开时应无滴液现象。 4 . 5 . 6 热熔封头的温度应可调节、 自 动控温， 精度为士 2 C o 4 . 6 性能要求 4 . 6 . 1 灌封机运行中 各工序动作配合稳定可靠， 无卡阻现象。 4 . 6 . 2 灌封机装量应准确， 最低装量误差应符合 中华人民 共和国药典 ( 2 0 0 版) 的要求。 4 . 6 . 3 上盖率应不小于9 9 % o 4 . 6 . 4 封盖应平滑牢固， 不漏液， 合格率应不小于9 8 %. 4 . 6 . 5 灌封机空载运行应无异常声响。 减速器无漏油， 轴承温升不得超过3 5 C . 4 . 6 . 6 灌封机负载运转各工序动作协调、 准确。噪声声压级不大于8 0 0 A ) o z J B/ T 2 0 0 6 6 - - 2 0 0 5 5 试验方法 5 . 1 包装材料确认 易折口服液塑料瓶材料按Y B B 0 0 0 8 2 0 0 2 口服液体药用聚丙烯( 材料标准) 的要求验收。 5 . 2 材质、 外观检测 5 . 2 . 1 查验材料证明资料。当不能证明材质时， 应按其相应材料的试验方法进行检验。 5 . 2 . 2 目 测检查外观质量。 5 ， 3 电气系统的试验 5 . 3 . ， 电气系统保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压试验分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中 1 9 . 2 , 1 9 . 3 , 1 9 . 4 的 规定进行检验。 5 . 3 . 2 电气系统的 保护接地电路按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定进行检查。 5 . 4 功能试验 5 . 4 . 1 灌封机按正常生产顺序分别从低速至高速运行进行调速试验。 5 . 4 . 2 在轨道中模拟输瓶、 送盖故障， 验证输送功能。 5 . 4 . 3 在轨道中模拟缺瓶故障， 验证控制功能。 5 . 4 . 4 漏气瓶的检测和 剔除: 将2 0 个留有识别 标记的漏气瓶混人输送轨道内的成品瓶中， 待经过检漏机构检测后， 应从剔除 装置中找到2 0 个留 有识别号的漏气瓶。 5 . 4 . 5 灌装针头无瓶止灌、 无瓶不上盖检测: 5 . 4 . 5 . ， 模拟输瓶工位缺瓶， 目 测缺瓶工位处灌装针头不灌液， 且无滴液。 5 . 4 . 5 . 2 模拟输瓶工位缺瓶， 目 测缺瓶工位处不上盖。 5 . 4 . 6 热 熔封头温度调节检测: 经调节温度设定值， 温度均能自 动控制， 显示误差符合要求。 5 . 5 性能测试 5 . 5 . 1 灌封机运行中， 目 测传动平稳性、 动作协调性。 5 . 5 . 2 装量误差试验: 在正常生产中， 随机连续抽取每工位等量的灌液瓶两次， 每次4 0 瓶， 抽取间隔2 m in ， 用标准量杯 分别测量并记录。误差应符合 中华人民共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 附录X F 的规定。 5 . 53 上盖率试验: 灌封机在正常生产中， 取5 m i n 的出 瓶数， 上盖率按式( 1 ) 计算。 上盖合格率( %) 二 合格瓶数 出瓶总数 x 1 0 0 ( 1 ) 5 . 5 . 4 封盖密封合格率试验 : 取灌封( 内装着色水) 好的易折塑料瓶不少于2 0 0 个， 置于耐压力密封容器中， 然后对容器内注 人压缩空气， 加压至0 . 2 M P a , 维持2 m i n 后取出， 查看瓶底外表封口 处无渗漏为合格， 合格率按式( 2 ) 计算。 J B/ T 2 0 0 6 6 -2 0 0 5 封盖密封合格率( %) 二 密封合格数 抽验总数 x 1 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 2 ) 5 . 5 . 5 空载试验: 灌装机空载连续运转6 0 n mi n ， 其中 高速运转不少于3 0 m i n 后， 测定机构的温升和渗漏油情况。 5 . 56 负载试验: 灌封机负载 试验时用饮用水代替灌装液运行 3 0 m i n 后目 测检查各工序动作。噪声按 G B / T 1 6 7 6 9 的测量方法测试。 6 检验规则 6 . ， 检验分类 灌封机的检验分出厂检验和型式 检验。 6 . 2 出厂检验 6 . 2 . 1 灌封机应经制造厂质量检验部门逐台检验合格后方可出厂， 并附有产品质量合格证。检验 项目 按表 1 进行。 表 1 出厂检验项目 项目类别检验项目 一般项 4 . 2 . 4 . 3 , 4. 5 . 1 -4 . 5. 3 , 4. 6 . 1 主要项 4 . 4 , 4 . 5.4一4. 5 . 6 , 4. 6 . 2一4 . 6. 6 6 . 2 . 2 到足规则: 灌封机在检验过程中， 如发现不合格项， 则退回 进行修整。经修整后再提交复检， 如仍不合格， 则判为不合格品， 不准出厂。 63 型式检验 6 . 3 . 1 型式检验的 项目 为本标准要求中的全部项目 。 6 . 3 . 2 有下列情形之 一时应进行型式检验: a ) 新产品试制定型或转厂生产时; b ) 结构、 材料或工艺有较大变化时; c ) 停产2 年后恢复生产时; d ) 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时; e ) 质量认证、 制药生产企业进行设备验证时。 63 . 3 抽样规则: 型 式检验样机应在出厂检验合格的产品中 按G B / T 1 0 1 1 1 规定的方法抽取 1 0 %， 检测一台。 6 . 3 . 4 判定规则: 在检验中， 如电气安全性能有一项不合格， 即判定该产品型式检验不合格; 其他项发现不合格 时， 允许在已抽取的 样机中加倍复测不合格项， 仍不合格， 则判定该产品型式检验不合格。 . 田/ T 2 0 0 6 6 - 2 0 0 5 7 标志、 使用说明书、 包装与贮存 7 . 1 标志 7 . 1 . 1 灌封机的标牌应固定在机器的明显位置， 标牌尺寸应符合 G B / T 1 3 3 0 6 的规定。 7 . 1 . 2 灌封机的标牌应包括下列内容: a ) 型号、 名称、 商标; b ) 主要参数; c ) 编号、 生产日期 ; d ) 制造厂名称; e ) 产品标准号。 7 . 2 使用说明书 灌封机使用说明书应符合G B 9 9 6 9 . 1 的规定。 了 . 3 包装 7 . 3 . 1 灌封机的包装箱储运图示标志及文字应清晰， 符合G B / T 1 9 1 的规定。 7 . 3 . 2 灌封机的运输收发货标志应符合G B / T 6 3 8 8 的规定。 7 . 3 . 3 灌封机的包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的规定， 并附有下列文件: a ) 产品合格证; b ) 产品使用说明书; c ) 装箱单; d ) 材质证明书， 仪器、 仪表、 测温传感器合格证。 7 . 4 贮存 灌封机装箱后应贮存在无腐蚀性物质并有良好防雨及通风干燥的库房 内或有遮蔽的场所。