JB-T 20051-2005 炒药机.pdf.pdf

I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C 9 3 备案号: 1 5 2 9 0 -2 0 0 5 JB 中 华 人 民共 和 国 制 药 机 械 行 r 标 准 J B / T 2 0 0 5 1 -2 0 0 5 炒药机 He r b a l me d i c i ne r o a s t e r 2 0 0 5 - 0 2 - 1 4 发布2 0 0 5 - 0 8 - 0 1 实施 匡 习4c定月 履和1 次消 声 导 - 纷 发布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月匕 口 2 0 0 5年第 7号 国家发展改革委批准 陶瓷墙地砖胶粘剂 等2 6 5项行业标准 ( 标准编号、 名称及实施H 期见附件) ， 其中建材行业标准7 3项、 电 力行业标准9 0 项、 机械行业标准3 8项、 煤炭行业标准2 8项、 黑色 冶金行业标准4项、 制药装备行业标准2 3 项、 物流行业标准 1 项、 汽车行业标准 8项， 现予公布。 以上建材行业标准由建材工业出版社出版， 电力行业标准由 电力 出版社 出版 ， 机械行业标准 由机械工业出版社出版， 煤炭行业 标准由煤炭工业出版社出版， 黑色冶金行业标准由冶金工业出版 社出版， 制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出 版， 物流行业标准由标准出版社出版。 附件: 2 3 项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国国 家发展和改革委员会 =00五年二月十四日 附件 : 2 3 项制药装备行业标准编号及名称 序号标准编号标 准 名 称被代替标准编号 1 J B / T 2 0 0 4 4 -2 0 0 5热回流提取浓缩机组 2J B / T 2 0 0 4 5 -2 0 0 5药用沸腾于燥器 3J B / T 2 0 0 4 6 -2 0 0 5药用喷雾干燥制粒机 4 J B / T 2 0 0 4 7 - 2 0 0 5 药物真空干燥器 5 J B / T 2 0 0 4 8 - 2 0 0 5提升加料机 6J B / T 2 0 0 4 9 -2 0 0 5真空上料机 7 J B / T 2 0 0 5 0 -2 0 0 5 润药机 8 J B / T D幻5 1 - 2 0 0 5炒药机 9 J B / T 2 0 0 5 2 - 2 0 0 5变频式风选机 1 0 J B / T 2 0 0 5 3 - 2 0 0 5柔性支承斜面筛选机 1 1 J B / T 2 0 0 5 4 - 2 0 0 5蜜丸机 YY 0 2 2 3 - 1 9 9 5 1 2J B / T 2 0 0 5 5 - 2 0 0 5 药品透明膜包装机 1 3 J B / T 2 0 ( 巧6 - 2 田5药用袋成型一 充填一 封口 机 1 4 J B / T 2 0 0 5 7 - 2 0 ( 巧小丸装瓶机 YY 0 2 1 8 . 2 - 1 9 9 5 1 5 J B / T 2 加5 8 -2 0 0 5 药瓶塞纸机 YY 0 2 1 8 . 3 - 1 9 9 5 1 6J B / T 2 0 0 5 9 - 2 0 0 5药瓶旋盖机Y Y 0 2 1 8 . 5 - 1 9 9 5 1 7J B / T 2 0 0 6 0 -2 0 0 5 转鼓贴标签机 、 、0 2 1 8 . 6 - 1 9 9 5 1 8 J B / T 2 0 0 6 1 - 2 0 0 5整粒机 1 9 J B / T 2 0 0 6 2 - 2 0 0 5擦瓶机 2 0J B / T 2 0 0 6 3 - 2 0 0 5 软膏剂灌装封口机 2 1 J B / T 2 0 0 6 4 - 2 0 0 5脉冲切割滴制式软胶丸机 J B / T 2 0 0 6 5 . 1 -2 0 0 5 塑料瓶瓶装联动线 J B / T 2 0 0 6 5 . 2 -2 0 0 5塑料瓶理瓶机 2 2 J B / T 2 0 0 6 5 . 3 -2 0 0 5空气清瓶机 J B / T 2 0 0 6 5 . 4 -2 0 0 5模具式计数装瓶机 、 、 0 21 8 . 1 - - 1 9 9 5 J B / T 2 0 0 6 5 . 5 -2 0 0 5电 磁感应铝箔封口机 2 3 J B / T 2 0 0 6 6 -2 0 0 5 易折塑料瓶口 服液剂灌封机 .阳/ T 2 0 0 5 1 -2 0 0 5 目次 前言 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · n 1 范围 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ， · · ， · ， ， · ， · · · ， ， ， · ， · · ， ， · ， ， · · 。 ， · ， · · · · · 4 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 。 · · · · · · · · · · ， · 。 · · · · ， 一1 2 规范性引用文件· ， ， ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 。 。 · · · · · · · · · ， · ， · · · · ， · ·。 。 。 · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · 1 3 定义 · ， · · · · · ， 。 · ， · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 4 分类和标记· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 5 要求 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·， · · · · 一 2 6 试验方法· · · · ， · ， ， · 。 · · · · · · · · · · · · · · · ， 。 。 ， · · · ， 。 ， · · · 。 ， ， · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 7 检验规则。 · ， 。 · · 。 · · · · · · · · · 。 ， ， · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 8 标志、 包装、 运输与贮存 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 J B/ T 2 0 0. 5 1 -2 0 0. 5 前言 本标 准 是根 据 药品 生 产质 量 管 理规 范 ( 1 9 9 8 修 订版) 和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标 准化工作导则的要求制定的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口 。 本标准起草单位: 河南省周口 制药机械厂有限公司。 本标准主要起草人: 赵留柱、 李铁山、 马式玉。 J B / T 2 0 0 5 1 - 2 0 0 5 炒药机 范围 本标准规定了炒药机的定义、 分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运输与贮存。 本标准适用于滚筒型炒药机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方 研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全 机械电 器设备第1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书 总则 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电 产品包装通用技术条件 G B / T 1 5 6 9 2 . 5 制药机械名词术语 饮片机械 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 中华人民 共和国 药典( 2 0 0 0 版) 国家药典委员会 3 定义 G B / T 1 5 6 9 2 . 5 确定的下列定义， 适用于本标准。 3. 1 炒药机 h e rb a l m e d ic in e r o a s t e r 药物放人加热容器， 进行均匀烘炒的机器。 3. 2 滚 简 式炒 药 机 d r u m t y p e h e r b a l m e d ic i n e r o a s te r 容器为卧式滚筒， 滚筒内壁带有螺旋片进行翻炒的炒药机。 4 分类和标记 4 . ， 产品分类 产品按加热方式分为电热式、 燃油式、 燃气式。 J B / T 2 0 0 5 1 -2 0 0 5 4 . 2 产品标记 4 . 2 . 1 型号编制: 炒药机型号编制按Y Y / T 0 2 1 6 的规定。 c 口 口 口 规格代号:滚筒直径/ 长度 加热方式代号:电 热式D; 燃油式Y; 燃气式Q 型式代号:滚筒型T 功能代号;炒药机 4 . 2 . 2 标记示例: C T D 6 4 0 / 7 0 0 型: 表示为滚筒直径6 4 0 m m 、 长度7 0 0 m m的电热式滚筒炒药机。 C T Y 5 5 0 / 8 0 0型: 表示为滚筒直径 5 5 0 m m、 长度 8 0 0 m m的燃油式滚筒炒药机。 5 要求 5 . 1 材料要求 直接接触药物的 部件应采用无毒、 耐腐蚀、 不与物料发生化学反应、 不吸附物料的 材料制造。 5 . 2 性能要求 5 . 2 . 1 滚筒转动平稳、 速度均匀， 负载运转噪声声压级应不大于 7 5 M( A ) o 5 . 2 . 2 进、 出 料装置操作方便， 进料时间不大于1 m i n ， 出料时间不大于1 5 ， ， 挡位准确， 易于控制。 5 . 2 . 3 传动部位的轴承、 销轴负载温升应小于 4 5 9 C . 5 . 2 . 4 炒药机的 润滑装置不得有对药品和生产环境产生污染的情况， 密封应无渗漏。 5 . 2 . 5 加热温度应易于调节和控制， 并有显示系统。 在3 0 0 一 4 3 0 9 0 范围内， 温度控制误差应不大 于土 1 0 0 0 5 . 2 . 6 炒药操作控制中的 声、 光、 报时应准确， 炒药设定的时间与实际时间误差应不大于 l o s o 5 . 2 . 7 炒药性能应满足工艺要求， 加工后的成品应符合 中华人民共和国 药典 ( 2 0 0 1 版) 的规定。 5 . 2 . 8 炒药机滚筒内表面不得有死角及狭缝， 外表面和滚筒内表面应易于清洗。 5 . 3 外观要求 炒药机外表面和外露零部件的表面应平整、 光洁， 无明显划伤、 凹陷。 结构过渡部位应作倒角或 圆角处理， 焊接处均应作抛光和钝化处理。 5 . 4 电气系统安全要求 5 . 4 . 1 电气系统保护接地电 路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 . 3 的 规定。 5 . 4 . 2 电气系统的绝缘电阻 应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 5 . 4 . 3 电气系统的耐压应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 5 . 4 . 4 电气系统的保护接地电路应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 5 .4 . 5 电气系统的按钮应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的规定。 5 . 4 . 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 3 的规定。 z 祀 / T 2 以万1 -2 0 0. 5 5 . 4 . 7 电 气系统的配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 第 1 4 章的规定。 5 . 4 . 8 电 气系统的标记、 警告标志和项目 代号应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第1 7 章的规定。 5 . 5 安全防护要求 设备外露传动部位的防护罩， 应牢固、 安全、 有效。 6 试验方法 6 . 1 材料检验 与药品接触部位的材料均须查验所用材质的合格证明资料， 当不能证明材质时， 应按其相应材 质的试验方法进行检验。 6 . 2 性能试验 6 . 2 . 1 运转试验: 负载运转， 感观检查并按G B / T 1 6 7 6 9 的 规定测量噪声值。 6 . 2 . 2 进料、 出 料试验; 用白 芍、 王不留 、 地 于 各1 0 k g 或 等 量 性状 相近 的 代用 料， 分 别 试验 确 认。 6 . 2 . 3 温升试验: 负载运转3 0 m i n ， 用测温仪测量传动部位温度。 6 . 2 . 4 润滑密封试验: 手感、 目测。 6 . 2 . 5 加热温度控制误差试验: 用热电偶 、 温控表实际操作确认。 6 . 2 . 6 炒药时间设定试验: 设定炒药时间后， 机器启动与秒表计时在同一时刻开始， 停机时进行测量值与设定值的对比确 认。 6 . 2 . 7 炒药效果试验: 用王不留、 白术、 地于、 麻黄， 分别按清炒、 辅料炒、 炒炭、 蜜炙的相关工艺进行加工确认。 6 . 2 . 8 炒药机外部和滚筒内表面清洗试验: 用温水做清洗、 排水试验， 目 测确认。 6 . 3 外观检验 外观用手感、 目 测方法确认。 6 . 4 电气系统安全性能检验 6 . 4 . 1 电气系统保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压试验分别按 G 1 3 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 9 . 2 , 1 9 . 3 , 1 9 . 4 的规定进行检验。 6 . 4 . 2 电气系统的保护接地电路、 按钮、 指示灯和显示器、 配线及标记、 警示标志和项目 代号分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 、 第 1 4 章和第1 7 章的规定进行检查。 6 . 5 安全防护检验 感官检验防护罩其紧固、 安全可靠性。 J B/ T 2 0 0 5 1 -2 0 0 5 7 检验规则 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 出厂检验 1 产品由制造单位质检部门按表 1 中的规定逐项目 进行检验， 合格后附有质量证明书方可出 J2 : 77 项目类别 表1 出 厂检验项目 检验项目 5. 1 . 1 ,5 . 2 . 3 , 5 . 2.4, 5. 2 . 6 , 5. 3 , 5. 5 5 . 2 . 2 , 5 . 2 . 5 , 5 . 2. 7 , 5. 2 . 8 , 5 . 4 . 1 , 5 . 4 . 2, 5 . 4. 3 项一项 般一要 二主 7 . 2 . 2 产品 在检验过程中， 如发现有不合格项目时， 允许退回修整并进行复验， 复验仍不合格的， 判 定该产品为不合格品。 7 . 3 型式检验 7 . 3 . 1 有下列情况之一时， 应进行型式检验: a ) 新产品定型鉴定或投产鉴定时; b ) 产品结构、 材料、 工艺有较大改进， 可能影响性能时; e ) 长期停产后， 恢复生产时; d ) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 7 . 3 . 2 抽样: 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中随机抽取三台， 检测一台。 7 . 3 . 3 判定规则: 型式检验中， 若电气安全性能中保护接地电路连续性、 绝缘电阻、 耐压性能有一项不合格， 即判 定该产品型 式检验不合格。若主要项有不合格， 允许在已 抽取的样机中加倍复测不合格项， 仍不合 格时 ， 则判定该产品型式检验不合格。 8 标志、 包 装、 运输与贮存 标志 1 产品标牌应符合 G B / T 1 3 3 0 6 的规定， 标牌应固定在产品的明显部位。 标牌应包括下列内容: a ) 产品型号、 名称; b ) 制造厂名; 。 ) 出厂编号、 出厂日 期; d ) 执行的标准代号; e ) 设 备自 重( k g ) . 2 运输图 示标志应符合G B / T 1 9 1 的规定， 应有“ 重心” 、 “ 怕雨” 、 “ 向上” 、 “ 由此起吊” 等标识。 3 运输收发货标志应符合G B / T 6 3 8 8 的规定。内 容应包括: a ) 收发货单位和地点; 8口叼 88 J B / T 2 0 0. 5 1 - 2 0 0 5 b ) 名称型号; c ) 发货单位和地点; d ) 产品净重、 毛重、 体积。 8 . 2 包装 8 . 2 . 1 产品包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的有关规定。 8 . 2 . 2 包装箱内 应附有下列文件: a ) 产 品 质 量证 明书; b ) 产品使用说明书; c ) 装箱单。 8 . 2 . 3 产品说明书应按G B 9 9 6 9 . 1 的规定编写， 应具有产品原理、 结构、 安装、 调试、 操作、 保养及故 障处理等内 容。 8 . 3 运输 产品的运输应符合国家铁路、 公路和水路货物运输的有关规定。 8 . 4 贮存 产品装箱后， 应存放在干燥、 通风、 无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所， 不得露天存放。