JBT 20074-2005 药物配料罐.pdf

I CS 11 . 1 2 0. 3 0 C 92 备案号: 1 6 9 5 5 -2 0 0 6 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B / T 2 0 0 7 4 -2 0 0 5 药用配 Of f i c i n a l d o s a 料罐 g e j ar 2 0 0 5一 1 1 - 2 8发布2 0 0 6一 0 6- 0 1实施 匡I 舅 蔑 %片 不 们e 交尊 鳖 参发 布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月匕 口 2 0 0 5年第7 1号 国家发展改革委批准 送电线路带电作业技术导则 等9 3项行业 标准( 标准编号、 名称及实施日期见附件) ， 其中电力行业标准4 3 项、 石化行业标准3 0 项、 黑色冶金行业标准4 项、 物流行业标准1 项、 制药 装备行业标准 1 2项、 汽车行业标准3项， 现予公布。 以上电力行业标准由中国电力出版社出版， 石化行业标准由中国 石化出版社出版， 黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版， 制药装 备、 汽车行业标准由中国计划出版社出版， 物流行业标准由中国标准 出版社出版。 附件: 1 2项制药装备行业标准编号、 名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 -00五年十一月二十八 日 附件: 1 2项制药装备行业标准编号、 名称及实施 日期 序号标准编号标准名称被代替标准编号 实施 日期 78J B 2 0 0 6 7 -2 0 0 5 制药机械符合药品生产质量管理 规范的 通则 200 6- 06- 01 79J B / T 2 0 0 6 8 - 2 0 0 5结晶器YY / T 01 3 8 - 1 9 9 3 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 80J B / T 2 0 0 6 9 -2 0 0 5 卧式安瓶机组 Y Y 0 2 3 2 - 1 9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 81 J B / T 2 0 0 7 0 - 2 0 0 5立式安瓶生产线 YY 0 2 3 3 . 1 - 1 9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 82 J B / T 2 0 0 7 1 -2 0 0 5立式安瓶机 Y Y 0 2 3 3 . 2 - 1 9 9 5 200 6- 06- 01 8 3 J B / T 2 0 0 7 2 - 2 0 0 5离心式包衣造粒机 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 84 J B / T 2 0 0 7 3 -2 0 0 5流化床包衣机 2 00 6- 06- 01 8 5J B / T 2 0 0 7 4 - 2 0 0 5药物配料罐2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 86J B / T 2 0 0 7 5 - 2 0 0 5振动式药物超微粉碎机 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 7 J B / T 2 0 0 7 6 - 2 0 0 5药物溶出试验仪 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 88 J B / T 2 0 0 7 7 - 2 005崩解仪 YY 01 3 2- 1 9 932 00 6- 06- 01 8 9J B / T 2 0 0 7 8 - 2 0 0 5玻璃输液瓶T 型塞压胶塞机 YY 0 2 3 5. 5 - 1 9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 J B/T 2007 4- 200 5 目次 前言 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · Ul 1 范围 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 2 规范性引用文件· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . . . . . . . . . . . . . . . . ， ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 分类与标记 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . 1 4 要求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 2 5 试验方法 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 6 检验规则 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . . 5 7 标志、 使用说明书、 包装、 运输与储存 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 6 J B / T 2 0 0 7 4 -2 0 0 5 H it舀 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 标准化工作导则 第 I 部分: 标准 的结构和编写规则 及 G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则第2 部分: 标准中 规范性技术要素内容 的确定方法 制定的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 浙江象山海鹤制药设备有限公司。 本标准主要起草人: 邓少阳、 陈再岳、 江再法。 J B/ T 2 0 0 7 4-2 0 0 5 药用配料罐 范 围 本标准规定了 药用配料罐的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输与储存。 本标准适用于机械搅拌式和磁力搅拌式的药用配料罐( 以下简称配料罐) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否使用这些文件的最新版本。 凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B 1 5 0 -1 9 9 8 钢制压力容器 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 1 2 2 6 一般压力表 G B 3 8 3 6 . 1 爆炸性气体环境用电气设备 第 1 部分: 通用要求 G B / T 4 2 7 2 设备及管道保温技术通则 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备 第 1 部分: 通用技术条件 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 2 2 4 3 弹簧直接载荷式安全阀 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 J B / T 4 7 1 1 压力容器涂敷与运输包装 J B / T 4 7 3 0 . 1 承压设备无损检测第1 部分: 通用要求 J B / T 4 7 3 5 -1 9 9 7 钢制焊接常压容器 压力容器安全技术监察规程( 1 9 9 9 版) 国家质量技术监督局 3 分类与标记 3 . 1 分类 按工作压力分为常压配料罐和压力配料罐; 按搅拌方式分为机械搅拌式和磁力搅拌式; 按罐体结构特征分为单层和夹套式。 J B/ T 2 0 0 7 4-2 0 0 5 3 . 2 标记 3 . 2 . 1 型号编制 P门 口口 下 = 规 格 代 号 :以 公 称 容 积 L，确 定 一特征代号: 夹套式的不标注: 单层用 ll表示 匕 -二 二二 型式代号: 机械搅拌式用 J 表示; 磁力搅拌用 C表示 功能代号: 配料罐 3 . 2 . 2 标记示例 P J 2 0 0型。表示公称容积为2 0 0 L 的机械搅拌式带夹套的配料罐。 4要 求 4 . 1 属于 压力容器安全技术监察规程 管辖范围的配料罐应符合 G B 1 5 0 和 压力容器安全技术 监察规程 ( 1 9 9 9 版) 的相关规定， 其设计、 制造应具有相应的资格证书。 4 . 2 属于压力容器的配料罐， 其设计应符合G B 1 5 0的有关规定。 4 . 3 属于常压容器的配料罐， 其设计应符合J B / T 4 7 3 5 的有关规定。 4 . 4 材料要求: 4 . 4 . 1 与物料直接接触的零部件， 均应采用不与物料发生化学反应， 不吸附物料的奥氏体不锈钢材 料制作。 4 . 4 . 2 密封件应采用无毒、 无味、 无颗粒脱落、 耐热且耐 腐蚀的材料制造。 4 . 4 . 3 配料罐中的 保温材料应符合G B / T 4 2 7 2 的有关规定。 4 . 5 制造要求: 4 . 5 . 1 属 压力容器安全技术监察规程 管辖范围的配料罐主要受压元件的制造应符合G B 1 5 0 - 1 9 9 8中1 0 . 1 一 1 0 . 5 及 压力容器安全技术监察规程 ( 1 9 9 9 版) 的有关规定。 4 . 5 . 2 属压力容器的配料罐受压元件的制造应符合G B 1 5 0 -1 9 9 8 中1 0 . 1 一 1 0 . 5 的有关规定。 4 . 5 . 3 常压容器的 配料罐元件的制造应符合J B / T 4 7 3 5 -1 9 9 7 中 1 5 . 1 一 1 5 . 2 的有关规定。 4 . 5 . 4 焊缝表面不得有裂纹、 气孔、 弧坑、 飞溅物和咬边等缺陷。 4 . 5 . 5 罐体无损检测应符合J B / T 4 7 3 0 . 1 的有关规定。 4 . 5 . 6 各连接部件的连接应牢固、 密封可靠， 不得有渗漏现象。 4 . 6 结构要求: 4 . 6 . 1 压力配料罐应具有在线清洗和在线灭菌功能。 4 . 6 . 2 有防爆要求的配料罐的按钮、 指示灯、 仪器仪表及电 机应为防爆型。 4 . 6 . 3 配 料罐应安装有效将静电引向接地的静电消除装置， 其接地电阻值应不大于l 0 0 lo 4 . 6 . 4 保温层外层温度应不高于环境温度2 5 C。 4 . 7 表面质量: 4 . 7 . 1 罐体内表面应光滑， 无死角， 易于清洗和消毒， 与物料接触的内表面粗糙度R a 值应不大于 0 . 4 p ma J B / T 2 0 0 7 4 -2 0 0 5 4 . 7 . 2 罐体外表面应光滑， 无明 显划痕和凹凸现象。 4 . 8 机械搅拌装置: 4 . 8 . 1 搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构， 且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。 4 . 8 . 2 搅拌轴与搅拌器的连接应易于 拆装和清洗， 搅拌器结构应无不易清洗的死角。 4 . 8 . 3 搅拌器表面粗糙度R a 值应不大于0 . 4 R m o 4 . 8 . 4 搅拌装置组装后， 搅拌器轴上端轴封处径向摆动量应不大于0 . 5 m m o 4 . 9 磁力搅拌装置: 4 . 9 . 1 磁力搅拌系统应全封闭， 无泄漏。 4 . 9 . 2 磁力搅拌轴上端搅拌浆摆动量为0 . 2 m m o 4 . 1 0 配料罐应运转平稳， 传动系统无异常声响， 负荷运转噪声应不大于7 5 d B ( A ) a 4 . 1 1 电气安全性能: 4 . 1 1 . 1 电气系统保护接地电路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中8 . 2 . 3 的规定。 4 . 1 1 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 4 . 1 1 . 3 电气系统的耐压应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中1 9 . 4 的规定。 4 . 1 1 . 4 电 气系统的保护接地电路应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中8 . 2的规定。 4 . 1 1 . 5 电 气系统的按钮应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2的 规定。 4 . 1 1 . 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 3 的规定。 4 . 1 1 . 7 电气系统的配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第1 4 章的规定。 4 . 1 1 . 8 电气系统的标记、 警告标记和项目 代号应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中第1 7 章的规定。 4 . 1 1 . 9 防爆的配料罐除应符合上述电 气安全要求外， 还应符合 G B 3 8 3 6 . 1 中的有关规定。 4 . 1 2 配套压力表、 安全阀应分别符合 G B / T 1 2 2 6 , G B / T 1 2 2 4 3 及 压力容器安全技术监察规程 ( 1 9 9 9 版) 第七章的有关规定 5 试验方法 5 . 1 查验 压力容器安全技术监察规程 管辖的压力配料罐相应的设计及制造资格证书和技术文 件。 5 . 2 查验压力配料罐及常压配料罐相应的技术文件。 5 . 3 材料检验: 5 . 3 . 1 属 压力容器安全技术监察规程 管辖范围的配料罐其与物料直接接触的材料， 按 压力容 器安全技术监察规程 ( 1 9 9 9 版) 中第1 0 条查验。 5 . 3 . 2 压力容器的配料罐其与物料直接接触的材料， 按 G B 1 5 0 -1 9 9 8中4 . 1 . 4的规定查验。 5 . 3 . 3 常压配料罐其与物料直接接触的材料， 按J B / T 4 7 3 5 -1 9 9 7 中4 . 1 . 4 的规定查验。 5 . 3 . 4 查验密封件材质及性能证明资料。 5 . 3 . 5 查验保温材料材质证明资料。 5 . 4 制造检验: 5 . 4 . 1 压力配料罐主要受压元件按G B 1 5 0 -1 9 9 8中1 0 . 1 一 1 0 . 5的有关规定进行检验。 5 . 4 . 2 常压配料罐元件按J B / T 4 7 3 5 -1 9 9 7 中1 5 . 1 一 1 5 . 2 的有关规定进行检验。 J B / T 2 0 0 7 4 -2 0 0 5 5 . 4 . 3 属于 压力容器安全技术监察规程 管辖的配料罐和G B 1 5 0范围的配料罐的无损检测按 G B 1 5 0 -1 9 9 8 中1 0 . 8 和J B / T 4 7 3 0 . 1 的有关规定进行检验。 5 . 4 . 4 常压配料罐无损检测按 J B / T 4 7 3 5 -1 9 9 7中 5 . 2 . 4和 J B / T 4 7 3 0 . 1 的有关规定进行检 验。 5 . 4 . 5 属于 压力容器安全技术监察规程 管辖的配料罐和G B 1 5 0范围的配料罐， 按 G B 1 5 0 - 1 9 9 8中1 0 . 9 及 压力容器安全技术监察规程 ( 1 9 9 9 版) 的第七章中有关规定进行水压试验。 5 . 4 . 6 常压配料罐按J B / T 4 7 3 5 -1 9 9 7 中1 5 . 2 . 5 进行水压试验。 5 . 5 结构检验: 5 . 5 . 1 目 测检验压力配料罐的在线清洗和在线灭菌装置。 5 . 5 . 2 目 测检验防爆配料罐的电机等元器件是否为防爆型。 5 . 5 . 3 用电阻仪测量配料罐与接地间的电阻 值。 5 . 5 . 4 以水代料进行负荷试验， 在夹套通蒸汽达到标定罐内工作温度2 h 后， 用精度小于或等于 1 的测温仪测量试验前、 后的保温层外表温度。 5 . 6 表面质量检验: 5 . 6 . ， 与物料接触的内表面用表面粗糙度检测仪检查。 5 . 6 . 2 外观质量目 测检验。 5 . 7 机械搅拌装置检验: 5 . 7 . 1 查验机械密封材质及性能证明资料。 5 . 7 . 2 目测检验搅拌器与搅拌轴的连接结构。 5 . 7 . 3 用表面粗糙度检测仪检测搅拌器表面粗糙度值。 5 . 7 . 4 搅拌装置组装完毕后， 用百分表测量搅拌器轴上端轴封处的径向 摆动量。 5 . 8 磁力搅拌装置检验: 目 测法检查磁力搅拌封闭状况， 磁力搅拌轴上端搅拌浆摆动量用千分表测量。 5 . 9 运转性能试验: 59 . 1 空负荷试验 配料罐组装完毕后， 进行空运转试验， 运转时间不少于3 0 m in , 5 . 9 . 2 负荷试验 以水代料向 罐内 充水至工作液位的高度进行负荷运转， 试验时间不少于4 h ， 检验密封处泄漏， 并用声级计按G B / T 1 6 7 6 9的测试方法测试运转噪声。 5 . 1 0 电气系统安全检验 5 . 1 0 . 1 电气系统的保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压试验， 应分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中 1 9 . 2 , 1 9 . 3 和1 9 . 4的规定进行检验。 5 . 1 0 . 2 电 气系统的保护接地电路、 按钮、 指示灯和显示器、 配线、 标记、 警告标记和项目 代号， 应分 别按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 、 第 1 4 章和第1 7 章等的规定进行检验。 5 . 1 0 . 3 防爆的配料罐按 G B 3 8 3 6 . 1 的有关要求进行检验。 5 . 1 1 查验压力表、 安全阀质量合格证和技术监督部门的检定标志。 J B/ T 2 0 0 7 4 一 一 2 0 0 5 6 检验规则 6 . 1 产品检验分出厂检验和型式检验。 5 . 2 出厂检验: 6 . 2 . 1 出厂产品必须由制造单位质量检验部门按表1 的规定逐台进行检验。合格的方可出厂， 并 附有产品合格证明资料。 表1 出厂检验项目 检验项 目“ 要求” 的章条号“ 试验方法” 的章条号 材料 4. 4 5. 3 制造 4. 5 5. 4 结构 4. 6 5. 5 表面质量 4. 75. 6 机械搅拌 4. 8 5. 7 磁力搅拌 4. 9 5. 8 运转性能及噪声 4.1 05. 9 电气安全 4. 11 .1 -4. 11 . 3 5. 1 0.1 压力表、 安全阀 4.1 25.1 1 6 . 2 . 2 产品在检验过程中如发现不合格项时， 允许退回修整并进行复验， 复验仍不合格的， 判定该 产品为不合格品。 6 . 3 型式检验: 6 . 3 . ， 有下列情况之一时， 应进行型式检验: a ) 新产品 试制鉴定时; b ) 产品结构、 材料、 工艺有较大改进， 可能影响产品性能时; c ) 产品停产2 年后， 恢复生产时; d ) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时; e ) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 6 . 3 . 2 型式检验的项 目为本标准全部要求项目。 6 . 3 . 3 抽样: 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按G B / T 1 0 1 1 1 的方法抽取 1 0 %( 至少一台) 进行 检测。 6 . 3 . 4 判定规则: 型 式检 验中 ， 若电 气 系 统 保护 接地电 路的 连续 性、 绝缘电 阻、 耐 压和4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 . 1 , 4 . 5 有 一项不合格， 即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格， 允许在已 抽取的样机中加倍复测 不合格项， 仍不合格时， 则判定该产品型式检验不合格。 d B/ T 2 0 0 7 4 -2 0 0 5 7 标志、 使用说明书、 包装、 运输与储存 7 . 1 标志: 7 . 1 . 1 配料罐标牌应固定在产品的明显部位， 并符合G B / T 1 3 3 0 6 的有关规定， 标牌内容如下: a ) 产品型号、 名称; b ) 主要技术参数( 压力、 温度、 介质、 换热面积、 转速等) ; c ) 产品标准号; d ) 产品编号、 制造日 期; e ) 注册商标; f ) 制造单位名称。 属 压力容器安全技术监察规程 管辖的压力容器配料罐的标牌， 除以上内容外， 还应符合 压 力容器安全技术监察规程 ( 1 9 9 9 版) 附件六的有关规定。 7 . 1 . 2 包装箱外壁的文字和标志应清晰， 并有下列内容: a ) 产品型号及名称; b ) 发货单位和发货站名; 。 ) 收货单位和收货站名; d ) 发货日 期; e ) 产品净重、 毛重、 体积; f ) 产品出厂编号; 9 ) 按G B 1 9 1 的规定， 在包装箱上标有“ 向上” 、 “ 重心” 、 “ 禁止翻滚” 、 “ 由此吊起” 等字样或图 示标志。 7 . 2 使用说明书应符合 G B 9 9 6 9 . 1 的 规定。 7 . 3 包装: 7 . 3 . 1 包装应符合G B / T 1 3 3 8 4的有关规定。 7 . 3 . 2 包装箱内并应附有下列文件: a ) 产品合格证、 质量证明书; b ) 产品 使用说明书; c ) 装箱单。 7 . 4 包装运输应符合J B / T 4 7 1 1 的规定。 7 . 5 储存: 产品包装好之后， 应存放在干燥、 通风性能良 好， 无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。