YY-T 0454-2003 无菌塑柄手术刀.PDF.pdf

Y Y / T 0 4 5 4 -2 0 0 3 月 q吕 为了规范无菌塑柄手术刀的技术要求， 本标准对无菌塑柄手术刀的要求、 检验规则 、 试验方法、 分类 和标记、 标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存等作出了 统一的 规定。 本标准的附录 A是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位 ： 淮阴医疗器械有限公司。 本标准主要起草人： 司怀喜、 陆广恒 、 施军。 Y Y / T 0 4 5 4 -2 0 0 3 无菌塑柄手术刀 范 围 本标准规定了无菌塑柄手术刀的 要求、 检验规则、 试验方法、 分类和标记、 标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存等。 本标准适用于灭菌后一次性使用的无菌塑柄手术刀（ 以 下简称手术刀） ， 该产品供外科手术切割软 织织用 。 2 规范性引用文件 下列文件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有 的修改单（ 不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的 各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装贮运 图示标志 G B / T 1 2 2 0 一1 9 9 2 不锈钢棒 G B / T 1 2 9 9 -2 0 0 0 合金工具钢 G B / T 2 8 2 8 -1 9 9 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于连续批的检查） G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品 使用说明书总则 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医 用输血、 输液注射器具检验方法第 1 部分： 化学分析法 G B / T 1 4 4 3 6 -1 9 9 3 工业产品保证文件总则 YY / T 0 1 7 4 -1 9 9 4 手术刀片 中华人民共和国药典 2 0 0 0 版二部 3 要求 3 . 1 塑料刀柄表面应光滑， 无注射成型缺陷。 3 . 2 塑料刀柄的柄花 应整齐、 清晰。 3 . 3 手术刀的 标志应清晰、 完整。 3 . 4 与塑料刀 柄装配的手术刀片应符合 Y Y / T 0 1 7 4 -1 9 9 4 中4 . 3 的 规定。 3 . 5 刀片与刀柄装配 应牢固。 3 . 6 手术刀应有刃口保护装置。 3 . 7 手术刀采用环氧乙烷灭菌， 其残留量应不大于 1 0 fi g / g o 3 . 8 手术刀应无菌。 3 . 9 小包装标志应清晰。 4 检验规则 4 . 1 验收 手术刀应由 制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 4 . 2 组批规则 每个检验批应由同一批号、 同种类且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若干个生产 批构成一个检验批时应是在同一灭菌条件下生产的产品。 4 . 3 出厂检验 Y Y / T 0 4 5 4 -2 0 0 3 4 . 3 . 1 手术刀成批提交检验， 应符合 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 的有关规定。 4 . 3 . 2 手术刀的出厂检验采用一次抽样方案， 最初检查为正常检查， 其不合格分类、 检查项目、 检查水 平、 合格质量水平（ a e l ） 按表 1 的规定。 表 1 逐批检查计数抽样表 不合格分类 A类 B 类 c类 I u 检查项目 3 . 8 3 . 4 3 . 3 , 3 . 5 , 3 . 6 , 3 . 1 , 3 . 2 3 . 7 , 3 . 9 检查水平 S - 2 S4 S - 4 合格质量水平全部合格4 . 0 4 . 0 65 4 . 4 型式检验 4 . 4 . 1 手术刀型式检验项目 及抽样量应符合表 2 的 规定。 表 2 检验项 目及抽样f 检验项目 抽样 量 3 . 7 I 3 . 5把3.4 3.510 #L 5 fE 1 0把 1 2 个小包装 注 1 ： 在检查其他项 目时同时检查 3 . 8和 7 注 2 ： 共应抽取 5 0 根及 1 2 个小包装。 4 . 4 . 2 有下列情形之一时， 应进行型式检验： a ) 新产品或老产品转厂生产时 ； b ） 连续生产中每年不少于一次； c ) 在结构、 材料、 工艺有较大改变时； d ) 国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时。 5 试验方法 5 . 1 外观试验 以目 力观察， 应符合 3 . 1 , 3 . 2 , 3 . 3 , 3 . 6 的规定。 52 手术刀片试验 按 Y Y / T 0 1 7 4 -1 9 9 4 中5 . 3 . 1 的要求， 结果应符合 3 . 4 的规定。 5 . 3 装配牢固性试验 在塑料刀柄中部无冲击加 1 0 N负载， 并保持 3 0 s ， 手术刀片不得脱落。试验方法见附录 A o 5 . 4 环氧乙烷残留且试验 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中的试验方法， 试验结果应符合 3 . 7 的规定。 5 . 5 无菌试验 随机抽取 1 0把手术刀 ， 在无菌室内接种于培养基内进行培养 ， 按 中华人民共和国药典 2 0 0 0 年版 附录中无菌检验法进行， 应符合 3 . 8 的 规定。 5 . 6 小包装标志 以目力观察 ， 应符合 3 . 9的规定。 6 分类和标记 6 . 1 分类 按手术刀片和塑料 刀柄 的连接方式 ， 手术刀可分为两类 ： Y Y / T 0 4 5 4 -2 0 0 3 a ) 装配式手术刀； b ) 熔接式手术刀 。 6 . 2 标 记 口 口一口一口 口 手术刀片规格代号 塑料刀柄材质代号 生产厂家代号 示例： H Y - S - 1 1由 HY厂生产的塑料刀柄与 1 1 号手术刀片装配的手术刀。 6 . 3 材 料 6 . 3 . 1 手术刀的塑料刀柄应采用无毒 A B S ( 丙烯睛一 丁二烯一 苯乙烯） 或适用于塑料刀柄的材 料制造。 6 . 3 . 2 手术刀片应以 C r 0 3 合金工具钢或 G B / T 1 2 9 9 -2 0 0 0中规定的C r 0 6 材料以及 G B / T 1 2 2 0 - 1 9 9 2中 规定的不锈钢材料制成 ， 或采用适合手术刀片的材料制造。 标 志、 使 用说 明书 7 . 1 标 志 7 . 1 . 1 小包装上应有下列标志： a ) 制造厂名称或商标； b ) 产品名称； c ） 规格； d ) 生产批号； e ) 灭菌方法； f ) 灭菌有效期； 9 ） 一次性使用或无菌等字样 ； h ) “ 灭菌包装如有破损， 禁止使用” 或表示等同内 容的字样。 7 . 1 . 2 中包装上应有下列标志 ： a ) 制造厂名称或商标； b ) 产品名称； c ） 规格； d ） 数量； e ) 产品注册号； f ) 执行标准号； 9 ） 灭菌方法 ； h ) 灭菌有效 期。 7 . 1 . 3 大包装上应有下列标志： a ) 产品 名称； b ） 规格； c ) 数量； d ) 制造厂名称和地址 ； e ) 生产批号及灭菌 日期； Y Y / T 0 4 5 4 -2 0 0 3 f ) 产品注册号； 9 ） 执行标准号； h ） 毛重 ； i 净重； i ） 体积（ 长x 宽x 高） ； k ) “ 防雨” 等字样或标记， 应符合 G B / T 1 9 1 -2 0 0 。 的 规定。 7 . 2 使用说明书 7 . 2 . 1 使用说明书的编写应包含下列内 容： a ) 产品名称、 执行标准号、 简称； b ) 生产厂名称 、 详细地址 ； c ） 产品结构型式和使用要求； d ) 产品的种类 、 规格、 型号， e ） 注意事项。 7 . 2 . 2 使用说 明书的编写应符合 G B 9 9 6 9 . 1 - 1 9 9 8的规定 。 包装、 运输 、 贮存 8 . 1 包装 8 . 1 . 1 手术刀刃口 保护装置， 其摘除或取下应方便。 8 . 1 . 2 小包装是供一次使用的 最小包装， 小包装应能保证在有效期内正常使用。 8 . 1 . 3 中 包装内 应有使用说明书、 产品合格证， 产品合格证的编写应符合 G B / T 1 4 4 3 6 的规定。 8 . 1 . 4 大包装应有足够的强度， 保证产品在正常的运输、 贮存条件下不致损坏， 其表面的字样或标志应 能保证在有效期内清晰、 完整。 特殊要求的包装按订货合同的规定。 8 . 2 运输 产品在运输过程 中应防止重压、 阳光直射和雨淋。 8 . 3 贮存 包装后的手术刀应贮存在相对湿度不大于 8 0 、 无腐蚀性气体 、 清洁和通风 良好的室内。 其他 手术刀经灭菌后 ， 在遵守贮存规定的条件下， 有效期不少于 2 年， 不多于 5 年。 Y Y / T 0 4 5 4 -2 0 0 3 附录A （ 规范性附录 ） 装配牢固性试验 A1 A. 1 A1 A 2 仪器要求 二 I O N 调节块手术刀片 塑料刀柄固定块 图 A . 调整调节块的位置。 使其至固定块距离等于塑料刀柄的长度。 试验方法 A . 2 . 1 摘除手术刀的刃口保护片或刀套。 A . 2 . 2 将手术刀置于图示位置。 A . 2 . 3 在塑料刀柄中部无冲击加负载 1 0 N， 并保持 3 0 S . A . 2 . 4 卸去负载， 观察手术刀片不得脱落。