[医药标准]-YY 0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件.pdf

I CS 11 . 04 0. 40 C 35 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 1 7 . 3 -2 0 0 5 代替 YY 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 钻铬钥合金铸件 I mp l a n t s f o r s u r g e r y -F o r g i n g s , c a s t i n g s f o r b o n e j o i n t p r o s t h e s e s - C o b a l t c h r o mi u m mo l y b d e n u m a l l o y c a s t i n g s 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 011 7 . 3- 2 00 5 目次 月 U舀 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 皿 1 范 围 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 2 规范性引用文件 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · . · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . · . . . . · . . . . . . . . 1 3 要求 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 4 试验方法 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 八· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 2 5 检验规则 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · ， · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 2 6 质量证明 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 7 标志、 包装、 运输、 贮存· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 附录 A( 规范性附录) 关于外科植人物骨关节假体钻铬钥合金铸件缺陷补焊的专项要求 5 YY 01 1 7 . 3- 20 05 n il舌 Y Y 0 1 1 7的总标题为 外科植人物骨关节假体锻、 铸件 ， 由下列几部分组成: 第 1 部分: T i 6 A1 4 V钦合金锻件; 第 2 部分: Z T i 6 A1 4 V钦合金铸件; 第 3 部分: 钻铬钥合金铸件。 本部分在原 Y Y 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3 ( 外科植人物骨关节假体锻、 铸件钻铬铝合金铸件) 行业标准基 础上进行修订。 本部分对 Y Y 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3所做的修改包括: 删除“ 锻件分类” 章节; 材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准; 检验规则更加细化; 对某些章节的编排做了相应调整。 本部分主要根据国际标准 I S O 5 8 3 2 - 4 ; 1 9 9 6 ( 外科植人物金属材料第 4 部分: 铸造钻铬铝 合金 进行修订， 在化学成分、 力学性能、 技术指标上等同该国际标准。 本部分附录 A为规范性附录。 本部分代替Y Y 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3 外科植人物 骨关节假体锻、 铸件 钻铬钥合金 铸件 。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国 外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / T C 1 1 0 ) 归口。 本部分起草单位: 北京百慕航材高科技股份有限公司。 本部分主要起草人: 周学玉、 刘忠良、 江霞、 丁致平 YY 01 1 7. 3 - 20 05 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 钻铬钥合金铸件 范围 本部分规定了外科植人物用钻一 铬一 铝合金材料制造外科植人物骨关节假体铸件的要求、 试验方法、 检验规则、 质量证明、 标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体钻铬钥合金铸件的生产和验收。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适于本部分， 然而， 鼓励根据本部分达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件， 其最新版本适用于本部分。 G B / T 2 2 3 钢铁及合金化学分析方法 G B / T 2 2 8 金属材料 室温拉伸试验方法( G B / T 2 2 8 -2 0 0 2 , e g v I S O 6 8 9 2 ; 1 9 9 8 ) G B 1 7 1 0 0 外科植人物用铸造钻铬铝合金( G B 1 7 1 0 0 -1 9 9 7 , n e q I S O 5 8 3 2 - 4 ; 1 9 9 6 ) HB 6 5 7 3 熔模钢铸件用射线标准参照图片 HB / Z 6 0 X射线照像检验 I S O 5 8 3 2 - 4 ; 1 9 9 6 外科植人物金属材料第 4部分: 铸造钻一 铬一 钥合金 要求 3 . 1 母合金和铸件化学成分应符合 G B 1 7 1 0 0 的要求， 见表 t o 表 1 铸造钻铬钥合金和铸件化学成分质量分数 -6 6 54 5 08 注: 铸件的洛氏硬度参考值为 HR C 2 5 -3 5 ， 不作为评价合格与否的依据。 YY 011 7. 3 - 200 5 3 . 4 . 2 在铸件上切取拉伸试样进行力学性能的 检验， 其力学性能指标( R . , R 0 , . A ) 由铸件的 供需双方 协商作出规定， 并按协商的专用技术文件执行。 3 . 5 表面质量 3 . 5 . 1 铸件应经喷砂清理， 表面呈灰白色， 不允许有飞边、 毛刺。 3 . 5 . 2 铸件不允许有冷隔、 裂纹、 疏松、 麻坑和穿透性缺陷。 3 . 5 . 3 除3 . 5 . 2规定不允许缺陷外的其他缺陷， 允许打磨和补焊， 补焊要求见附录 A. 3 . 5 . 4 铸件的表面粗糙度R a值不大于 1 2 . 5 tL m. 3 . 6 内部质量 铸件应进行 X射线检查， 其内部缺陷的允许级别应符合表 3 的规定。 表 3 铸件 内部缺 陷允许最大级别 铸件厚度/ mm 1 3 . 0 选 用的标准底板/ mm3 . 1 95( 1 / 8 i n)9 . 5 2 5( 3/ 8 i n )1 9 . 0 5 0 ( 3 /4 i n ) 气孔 555 缩孔不允许不允许 3 海绵状疏松 445 树枝 状疏松 444 低 密度夹杂 566 3 . 7 铸件外形、 尺寸 铸件外形、 尺寸和公差应符合铸件图规定或供需双方协商规定。 4试验方法 4 . 1 化学成分分析按 G B / T 2 2 3的规定进行， 应符合3 . 1 的要求。 4 . 2 拉伸试验按 G B / T 2 2 8的规定进行， 应符合3 . 4的要求。 4 . 3 铸件内部质量检查参照 HB 6 5 7 3的图片， 按 H B / Z 6 0的规定进行， 应符合 3 . 6的要求。 4 . 4 铸件外形、 尺寸检查按铸件图或铸造工艺规程的规定进行。 4 . 5铸件表面质量应进行 目视检验 ， 表面粗糙度采用样块 比较法 进行 检验。 5 检验规则 5 . 1组批 同炉批铸件是指用同一炉批的母合金锭料， 在相同铸造工艺和真空条件下连续熔炼浇注的铸件 组成。 5 . 2 化学成分 5 . 2 . 1 在每批铸件附铸试样或铸件上切取分析样品。当分析结果不合格时， 允许重新取样对不合格元 素复验， 复验结果不合格时， 则该批铸件为不合格品。 5 , 2 . 2 每批铸件附铸试样的化学成分代表每批铸件的化学成分。 5 . 3 力学性能 5 . 3 . 1 每炉钻铬铝合金锭料都应在生产铸件前做力学性能试验。 5 . 3 . 2 每批铸件的力学性能可用随炉附铸试棒加工试样测试， 按 3 . 4 要求检验。 5 . 3 . 3 每批铸件的力学性能也可直接在铸件上切取拉伸试样测试， 按 3 . 4 . 2 要求检验。取样部位如 图 1 YY 011 7 . 3 - 200 5 a ) 无领舰关节股骨柄假体b ) 有领舰关节股骨柄假体 注: a ) 和b ) 为股骨柄假体典型示意图。 图 飞 陇关节假体股骨柄铸件力学性能试样取样示意图 5 . 3 . 4 取附铸拉伸试样检验其力学性能时， 应取四根测试， 全部合格则该批铸件为合格品。如有一根 不合格， 应再取双倍试样复验， 若仍有一根不合格， 则该批铸件为不合格品。 5 . 3 . 5 在铸件上检验其力学性能时， 应在同炉批铸件中至少取两件切取拉伸试样进行检测， 如其中一 件不合格， 应再取双倍试样检测并应全部合格。 5 . 3 . 6 力学性能测试用 拉伸试样， 按G B / T 2 2 8 的规定， 选取直径为$ 5 m m ， 标距长度为2 5 m m的比 例试样 。 5 . 4 表面质f 铸件应按 3 . 5要求百分之百进行表面质量检验。 5 . 5 内部质f 5 . 5 . 1 骨关节假体铸件应按表 3要求百分之百进行 X射线检验 5 . 5 . 2 铸件形状、 尺寸不适合 X射线检查时， 可按供需双方协商的专用技术文件规定检验。 56 铸件外形、 尺寸 铸件外形、 尺寸按 3 . 7 要求进行百分之百检验。 5 . 7 铸件缺陷的补焊要求 铸件缺陷的补焊要求按附录A或按供需双方协商的专用技术文件规定检验。 6质t证 明 每炉批铸件应附有质量检验报告， 该报告应写明下述内容: 供方名称、 铸件名称( 代号) 、 合金牌号、 铸件交货状态、 铸件数量、 检验结果、 本标准号和出厂日期等。 YY 011 7 . 3- 2 00 5 7 标志、 包装、 运输、 贮存 7 . 1 标 志 铸件上不得打钢印， 应在铸件图上指定位置标明合金牌号、 铸件名称( 代号) 、 炉批号及承制单位检 印的标志 。 7 . 2 包装、 运翰、 贮存 7 . 2 . 1 包装 铸件应包装良 好。同 批铸件同一包装， 防止运输中机械损伤、 污染、 变形以及其他影响。 包装上应 写明: 承制单位、 地址、 邮政编码、 铸件名称、 材料牌号、 炉批号和铸件数量等。 7 . 2 ， 2 运输 铸件运输中应注明防止 机械损伤初要求. 7 . 2 . 3 贮存 铸件贮存中应防止表面污染、 腐蚀、 锈蚀， 保持贮存整洁有序。 YY 01 1 7. 3 - 20 05 附录A ( 规范性附录) 关于外科植入物骨关节假体 钻铬铝合金铸件缺陷补焊的专项要求 A . 1 对髓关节假体股骨柄颈部不允许补焊( 属高应力区) 。 A . 2 铸件表面如有冷隔、 裂纹、 穿透性缺陷应报废， 不允许补焊。 A . 3 铸件表面如有砂眼、 针孔及机械划伤的缺陷允许在氢气保护下用同种材料焊丝进行补焊。 A . 4 补焊应由持有焊工合格证书资格的焊工操作 A . 5 补焊应严格按专用补焊工艺说明书进行， 并应详细进行书面记录。 A . 6 同一处缺陷的补焊次数不允许超过二次。 A . 7 补焊后应进行消除应力退火处理。 A . 8 铸件补焊后应进行目视检查， 补焊区不允许有裂纹、 夹杂和孔洞。 A . 9 铸件补焊后应进行荧光检查和 X光射线检查， 其检查结果应符合本部分相应条款规定。