[医药标准]-YY0315-1999.pdf

Y Y 0 3 1 5 -1 9 9 9 前言 纯钦人工牙种植体是一项新材料， 为了使该产品的各种技术要求达到规范、 统一， 参照Y Y 0 2 6 8 - 1 9 9 5 口腔材料生物学评价第1 单元: 口腔材料生物性能评价导则 及G B 1 2 4 1 7 -1 9 9 0 外科金属植 入物通用技术条件 的相关要求， 编制了本标准。 本标准中， 对人工牙种植体的生物安全性在提出具体要求的同时， 并对各项要求提出的依据在 附录A 中加以说明。 本标准中 非等效采用国际标准化组织I S O / T R 7 4 0 5 : 1 9 8 4 齿料材料生物学评价 。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口 腔材料设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 卫生部口腔种植科技中心。 本标准主要起草人: 周镇华、 李伟、 杨小东。 中华人民共和国医药行业标准 纯 钦 人 工 牙 种 植 体 Y Y 0 3 1 5 -1 9 9 9 P u r e t i t a n i u m d e n t a l i mp l a n t 1 范围 本标准规定了纯钦材制成的人工牙种植体的定义、 试验方法、 检验规则、 标志和包装等内容及相关 技术要求。 本标准适用于纯钦材制成的人工牙种植体。 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均 为有效。 所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 2 8 2 9 -1 9 8 7 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B / T 4 6 9 8 -1 9 9 6 钦及钦合金化学分析方法 Y Y 9 1 0 4 2 -1 9 9 9 牙科复合树脂充填材料 G B 1 2 4 1 7 -1 9 9 0 外科金属植入物通用技术条件 G B / T 1 6 8 8 6 . 6 -1 9 9 7 医疗器械生物学评价 第6 部分: 植入后局部反应试验 Y Y / T 0 1 2 7 . 1 -1 9 9 3 口 腔材料生物试验方法 溶血试验 Y Y / T 0 1 2 7 . 2 -1 9 9 3 口 腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验 Y Y / T 0 1 2 7 . 4 -1 9 9 8 口 腔材料生物学评价 第2 单元: 口 腔材料生物试验方法 骨埋植试验 Y Y / T 0 2 4 4 -1 9 9 6 口 腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验: 经口 途径 Y Y / T 0 2 7 9 -1 9 9 5 口 腔材料生物试验方法口 腔粘膜刺激实验 3 定义 本标准采用下列定义 人工牙种植体 d e n t a l i m p l a n t 一种采用外科方法将某种特制形态的生物材料植人人体失牙部位的领骨组织内， 起义齿支持和固 位作用， 并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装置。 4 要求 外观 人工牙种植体表面应无划痕、 裂纹、 锋棱、 毛刺、 螺口 卷边等机械加工所致宏观缺陷。 人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规定 4142 4 . 3 长度公差、 宽度公差、 厚度公差、 直径公差: 士 。 . 0 2 m m, 种植体颈部粗糙度: R . 镇1 . 6 . 国家药品监督管理局1 9 9 9 一 0 6 一 0 7 批准 1 9 9 9 一 1 0 一 0 1实施 Y Y 0 3 1 5 -1 9 9 9 4 . 5 丙 部质量 人工牙种植体的内部， 特别是高应力部位， 不应有疏松、 裂纹、 夹杂物等缺陷。 4 . 6 化学成分 人工牙种植体的化学成分应符合表 1 规定。 表 1 成分钦氮碳氢铁氧 其他元素 单一总和 含量， %s余量0 . 0 50 . 1 00 . 0 1 50 . 3 00 . 2 50 . 10 . 4 4 . 7 生物安全性 人工牙种植体的生物安全性应符合下列规定( 参照附录A ) 4 . 7 . 1 短期全身毒性试验( 经口途径) : 无毒性。 4 . 7 . 2 急性全身毒性试验( 经静脉途径) : 无毒性。 4 . 7 . 3 溶血试验: 溶血率5 . 。 %。 4 . 7 . 4 A m e s 试验: 无诱变性。 4 . 7 . 5 细胞毒性试验: 无细胞毒性。 4 . 7 . 6 皮下植人试验: 1 2 周无中度及中度以上反应。 4了了 口 腔粘膜刺激试验: 无刺激性。 4 . 7 . 8 骨内植入试验: 2 6 周无中度及中度以上反应。 5 试验方法 : ; 5 . 3 5455 5 . 6 5 . 7 5 . 7 . 定 5 . 7 . 5 . 了 . 5 . 了 . 5 . 7 . 5 . 了 . 5 . 了 . 人工牙种植体表面的宏观质量用目 视检查， 应符合4 . 1 的规定。 种植体长度、 宽度、 厚度、 直径等实际几何尺寸与其设计尺寸的公差的检验方法按下列规定执行。 用千分尺测量， 千分尺分度值为。 . 0 2 m m， 应符合4 . 2 的规定。 种植体颈部粗糙度: 用比 较法或针描法进行检验， 应符合4 . 3 的规定。 比较法采用粗糙度比 较样块， 并借助5 - 1 0 倍放大镜进行比较检验。 针描法采用电动轮廓仪直接测量被测表面的R 。 值。 人工牙种植体颈部粗糙度以 针描法为仲裁依据。 表面微观检测 按G B 1 2 4 1 7 -1 9 9 。 中4 . 1 的规定执行， 应符合本标准4 . 4 的规定。 内部质量检测 按G B 1 2 4 1 7 -1 9 9 。 中4 . 2 的规定执行， 应符合本标准4 . 5 的规定。 化学成分分析方法按G B 4 6 9 8 -1 9 9 6 进行， 应符合4 . 6 的规定。 生物安全性 1 短期全身毒性试验( 经口 途径) : 试验方法按Y Y / T 0 2 4 4 -1 9 9 6 的规定执行， 应符合4 . 7 . 1 的规 急性全身毒性试验: 试验方法按Y Y / T 0 1 2 7 . 2 -1 9 9 3 的规定执行， 应符合4 . 7 . 2 的规定。 溶血试验: 试验方法按Y Y / T 0 1 2 7 . 1 -1 9 9 3 的规定执行， 应符合4 . 7 . 3 的规定。 A m e s 试验: 试验方法按Y Y 9 1 0 4 2 -1 9 9 9 的有关规定执行， 应符合4 . 7 . 4 的规定。 细胞毒性试验: 试验方法按Y Y 9 1 0 4 2 -1 9 9 9 的有关规定执行， 应符合4 . 7 . 5 的规定。 皮下植入试验: 试验方法按G B / T 1 6 8 8 6 . 6 -1 9 9 8 的有关规定执行， 应符合4 . 7 . 6 的 规定。 口 腔粘膜刺激试验: 试验方法按Y Y / T 0 2 7 9 -1 9 9 5 的规定执行， 应符合4 . 7 . 7 的规定。 骨内植入试验: 试验方法按Y Y / T 0 1 2 7 . 4 -1 9 9 8 的规定执行， 应符合4 . 7 . 8 的规定。 八了qJ月r月曰CU7I 5 . 7 . 8 Y Y 0 3 1 5 -1 9 9 9 6 检验规则 6 . 1 人工牙种植体由 制造厂质检部门进行检查， 合格后方可提交验收。 62 人工牙种植体必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 和周期检查( 型式检验或例行检 验) 。 6 . 3 逐批检查 6 . 3 . 1 逐批检查按G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 的规定进行 6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和合格质量水平( A Q L ) 按表2 的规定。 表 2 逐批检查 不合格分类 CB 不合格分类组 I I 检查项目 4 . 1 4 . 2 4 . 3 4 . 4 检查水平 AQI . 全部合格全部合格 6 . 4 周期检查 6 . 4 . 1 在下列情况下应进行周期检查: a ) 新产品投产前( 包括老产品转厂生产) ; b ) 连续生产中每年不少于一次; c )间隔一年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时。 6 . 4 . 2 周期检查按G B / T 2 8 2 9 -1 9 8 7 的规定进行。 6 . 4 . 3 周期检查对象为逐批检查合格者， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 其不合格分类、 检查项目、 判别水平、 不合格质量水平( R Q L ) 按表 3 的规定。 表 3 周期检查 不合格分类 A B 试验组 II m 检查项目 4 . 5 4 . 64 . 7 判别水平 l 新产品投产前( 包括老产品转 产) ; 在设计、 工艺或材料有重大 改变时; 连续生产二年 新产品投产前( 包括老产品转产) ; 在设计、 工艺或材料有重大改变 时; 连续生产二年 RQL 4 0 抽样方案5 0 , 1 口 6 . 45 周期检查合格， 必须是本周期内所有检查项目 都合格， 否则就认为周期检查不合格。 7 标志、 包装、 运输、 贮存 7 . 1 标志 每枚种植体上应有制造厂代号或商标。 7 . 1 . 1 7 . 1 . 2 在每枚种植体上选择低应力区标上永久性标志， 不得损坏种植体的性能 标志应完整、 清晰、 整齐。 Y Y 0 3 1 5 -1 9 9 9 7 . 1 . 3 7 . 2 7 . 2 . 1 7 . 2 . 2 7 . 2 . 3 7 . 2 . 4 标志的字符高度应不小于1 m m， 标志本身不得和钻孔周界、 埋头部分或种植体边缘相交。 包装 小包装: 与种植体直接接触的包装物。 中包装: 包装小包装的包装物， 它能维持小包装的无菌性和完整性。 外包装: 包装中包装的包装物。 每枚种植体必须洁净， 并密封包装。重要部位和所有尖端或锐边须用包装材料妥善保护。包装 方式应为无菌包装。 7 . 2 . 5 小包装应易于开启。产品应保持无菌， 并随时可用。 7 . 2 . 6 中 包装一旦开启就不能重封， 必须按无菌包装的要求对种植体重新进行小、 中、 外三层以上的包 装。 7 . 2了 包装里应附有使用说明书、 检验合格证及专用标签。 7 . 2 . 7 . 1 说明书上应有下列内容: a ) 产品使用要求及使用方法; b ) 产品使用注意事项; c ) 产品使用禁忌范围; d ) 制造厂名称。 7 . 2 - 7 . 2 合格证上应有下列内 容: a ) 制造厂名称; b ) 检验员代号; “ ) 检验日 期。 7 . 2 - 7 . 3 专用标签上应有下列内 容: a ) 制造厂名称、 地址、 商标; b ) 产品名称; 。 ) 规格型号; d )数量; e ) 灭菌时间和有效期。 7 . 2 . 8 成套件种植体应装入同一盒内， 盒上标志同7 . 2 . 7 . 3 条。 了 . 3 运输 运输时外包装应保证包装的完整性和封闭性不受影响。如需方有特殊要求， 按订货合同执行。 7 . 4 贮存 包装后的种植体应贮存在相对湿度不大于7 0 “ 0 、 无腐蚀性气体和通风良好的环境中。 Y Y 0 3 1 5 -1 9 9 9 附录A ( 标准的附录) 生物安全性 A 1 目的 附录A作为4 . 7 的参照依据。 A 2 人工牙种植体的生物安全性应符合下列规定 A 2 . 1 短期全身毒性试验( 经口 途径) : 按Y Y / T 0 2 4 4 -1 9 9 6 口 腔材料生物试验方法 短期全身毒性 试验: 经口 途径 第6 章的规定。 A 2 . 2 急性全身毒性试验( 经静脉途径) : 按Y Y / T 0 1 2 7 . 2 -1 9 9 3 口 腔材料生物试验方法静脉注射 急 性全身毒性试验) 4 . 6 的规定。 A 2 . 3 溶血试验: 按Y Y / T 0 1 2 7 . 1 -1 9 9 3 口 腔材料生物试验方法 溶血试验 第8 章的规定。 A 2 . 4 A m e s 试验: 按Y Y 9 1 0 4 2 -1 9 9 9牙科复合树脂充填材料 附录A A 3 . 4 的规定. A 2 . 5 细胞毒性试验: 按Y Y 9 1 0 4 2 -1 9 9 9牙科复合树 脂充填材料 附录A A 2 . 5 的规定。 A 2 . 6 口腔粘膜刺激试验: 按Y Y / T 0 2 7 9 -1 9 9 5 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验) 5 的规 定。 A 2 . 7 皮下植人试验: 按I S O / T R 7 4 0 5 : 1 9 8 4 牙科材料 生物学评价M. 1 0 . 1 0 的规定。 A 2 . 8 骨内 植入试验: 按Y Y / T 0 1 2 7 . 4 -1 9 9 8 口 腔材料生物学评价 第2 单元: 口 腔材料生物试验方 法骨埋植试验 第 1 1 章的规定。