[国家计量标准]-JJG 394-1997 超声多普勒胎儿监护仪超声源检定规程.pdf

中华人民共和国国家计量检定规程 J J G 3 9 4 - 1 9 9 7 超声多普勒胎儿监护仪超声源 U l t r a s o n i c S o u r c e f o r U l t r a s o n i c D o p p l e r F e t a l Mo n i t o r 1 9 9 7 一0 9 一0 1 发布1 9 9 8 一0 3 一0 1 实施 国 家 技 术 监 督 局发布 J J G 3 9 4 -1 9 9 7 超声多普勒胎儿监护仪 超声源检定规程 V e r i f i c a t i o n R e g u l a t i o n o f Ul t r a s o n i c S o u r c e f o r Ul t r a s o n i c 尹P. o. O. d o. P. P. P. O“ P“ P. O. O. p 一 JJG 394一 七. ，分分. 行 . 一 _ _刁 D o p p l e r F e t a l Mo n i t o r 本检定规程经国家技术监督局于1 9 9 7年0 9 月0 1日批准，并自1 9 9 8 年0 3 月0 1日 起施行。 归口单位: 全国声学计量技术委员会 起草单位 : 中国计量科学研究院 河北省计量测试研究所 本规程技术条文由起草单位负责解释 J J G 3 9 4 -1 9 9 7 本规程主要起草人 : 熊大莲 白力军 李恩显 朱岩 边文平 ( 中国计量科学研究院) ( 河北省计量测试研究所) ( 中国计量科学研究院) ( 中国计量科学研究院) ( 中国计量科学研究院) J JG 39 4- 1 997 目录 一概述 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ， · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ， · · · · · ( 1 ) 二 技术要求 · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 1 ) 三 检定条件 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 。 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 一( 1 ) 四 检定项目 与检定方法 · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 2 ) 五 检定结果的处理及检定周期 · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 5 ) 附录检定证书 ( 背面)格式 · . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 6 ) d .1 G 3 9 4 - 1 9 9 7 超声多普勒胎儿监护仪超声源检定规程 本规程适用于新制造、 使用中和修理后的超声多普勒胎儿监护仪超声源 ( 以 下简称 仪器)的检定， 该仪器的超声频率为 1 . 0 一5 . 0 MH z ， 换能器有效辐射面半径小于 50 mm, 一概述 超声多普勒胎儿监护仪 由与母体腹部声藕合的超声换能器及电路部分组成 ， 采用超 声多普勒原理， 监测和记录胎儿心率。该仪器也可有监测和记录宫缩、 心电的 功能， 主 要用于产妇孕后期、 产前及产时对胎儿心率、 宫缩压力以 及胎动 进行监护， 监测结 果可 在仪器上显示并打印和报警。 二技术要求 1 外观 仪器应有明确的标志 ( 包括型号、 制造厂家、 产品出厂号、 频率等) ，各操作键钮 应完好有效。 2 空间平均时间平均声强 I . . 不大于 1 0 m W/ C M Z . 3 患者漏电流不大于1 0 0 衅 。 4 实际工作频率与标称频率的偏差不超过士1 0 %0 5 综合灵敏度大于 9 0 f 0 6 心率测量范围不小于 ( 6 5 - - 2 1 0 )次/ m i n .测量误差应不超过士2 次/ mi n a 三检定条件 7 7. 1 7. 2 7. 3 7. 4 7. 5 7. 6 检定用计量设备 毫瓦级超声功率计: 分辨力优于2 m W， 准确度优于士 1 5 %a 漏电流测量仪: 准确度优于土 1 %士 1 衅 。 频率计: 准确度优于士 1 %0 高频水听器: 灵敏度优于一 2 7 0 d B ( 0 d B = I V / fj P a ) o 宽频带前置放大器: 频率范围1 . 0 一 7 . 5 MH z ，电 压增益 3 0 d B . 最大综合灵敏度测量装置: 测量范围7 0 - - 1 2 0 d B ， 准确度优于士 6 d B o 普定 多规 该头 。探 量距 度在 的靶 力球 能该 号， 信的 勒生 普产 多) 、综合灵敏度:是超声多普勒胎心检测仪，在噪声电平以上检测 平面反射损失的模拟球靶 ( 直径小于3 个波长宽 度 的速度运动。 知定 已规 山以 是土 号离 信距 勒的 J JG 39 4- 19 97 8 检定环 境条件 8 . 1 室温:1 5 - - 3 5 ; 8 . 2 相对湿度:簇8 0 %; 8 . 3 气压 :8 6 一1 0 6 k P a ; 8 . 4 电源 :2 2 0 V11 0 %，5 0 H z . 四检定项 目与检定方法 9 外观检查 应满足第 1 条的 要求。 1 0 空间平均时间平均声强 I . t . 的 检定 1 0 . 1 输出 声功率的测量 1 0 . 1 . 1 测量方框图如图 1 所示。 了被 侧换能 器 图1 输出声功率的 测量方框图 1 0 . 1 . 2 按被检仪器使用说明书中规定的时间预热或预热 3 0 mi n . 1 0 . 1 . 3 将仪器置于正常工作状态， 并对其做 n ( n ,3 ) 次输出 声功率测量， 取 n次 测量的算术平均值为仪器的输出声功率的测得值。 1 0 . 2 按 式( 1 )计 算幸 间平 均时 间平 均声强 : I . te 式中: I s a t . 仪器空间平均时间平均声强， 尸 仪器输出声功率测得值， m y S 超声换能器的有效面积，c m' =P 5 ( 1 ) M W / c m 2 ( 采用生产厂提供的数据) 。 1 1 患者漏电流的检 定 1 1 . 1 检定方法按图 2 实施。 1 1 . 2 将漏电流测量仪的一支表笔接于被检仪器的 外壳， 另一支表笔接于铜板上。 1 1 . 3 将被测换能器辐射面置于 铜板上涂有导电膏的 部位。 1 1 . 4 接通被检仪器的电源， 读取漏电 流测量仪的 示值; 改变电源极性， 重新读取漏电 流测量仪的 示值， 两次示值的大者为被检仪器的患者漏电流。 1 2 频率偏差的检定 2 J J G 3 9 4 -1 9 9 7 被侧换能器 图2 患者漏电流检定方框图 可用水听器法或电测法之一进行。 1 2 . 1 水听器法 1 2 . 1 . 1 检定方法按图3 实施。 除气燕馏水 图3 水听器法 检定方框图 . 2 调节换能器的位置和角度使水听器位于其声轴上。 . 3 从频率计上读出显示的 频率值。 电测法 由 被检仪器发射端引出信号， 送给综合灵敏度测量装置或者频率计进行测量。 频率偏差 。 按式 ( 2 )计算: ，22 曰且.且.1泊 实际工作频率 一 标称频率 标称频率 x 1 0 0 %( 2 ) 1 3 综合灵敏度的检定 1 3 . 1 检定方法按图4 实施。 1 3 . 2 将 巧一3 0 的除气蒸馏水注人水槽， 其深度应超过2 0 0 m m . 1 3 . 3 调节函 数发生器三角波的 频率和幅值， 经机电驱动装置使钢球在除气水中 上下运 3 J JG 39 4 - 1 99 7 动，使观察到的 多普勒信号频率为2 5 0 - 3 5 0 Hz, 1 3 . 4 加适当 的声衰减片， 调节被测仪器测试输出端的控制旋钮至某一位置， 启动机电 驱动装置， 调节换能 器的位置和角度， 得到幅值最大的电压 U s ( 仪器的输出信号和噪 声) ， 关断机电驱动装置 得到电压 U o( 仪器的电噪声输出) 。 C值以d B形式给出: C =2 0 1 g 通过调整声衰减片 ，使 C值接近 6 d B . ( 3 ) 认一UO 1 3 . 5 综合灵敏度 S m 按式 ( 4 ) 计算: S m=A +B+C ( 4 ) 式中: A 钢球反射损失 ( d B ) ，当 钢球直径为 似. 3 8 n u n时为4 4 . 5 d B ;当 钢球直径 为 赶. 5 8 m m时为 4 8 . 0 d B ; B 声传播路径上声衰减片和声窗薄膜双程衰减量，d B , 1 4 心率测量范围 及其误差的检定 1 4 . 1 检定方法按图4 实施。 图4 综合灵敏度检定方框图 1 4 . 2 将最大综合灵敏度测量装置的标准心率分别设置为6 5 , 9 0 , 1 2 0 , 1 5 0 , 1 8 0 , 2 1 0 次/ m i n 附 近， 从被检仪器心率显示器上读出相应的显示值，每个心率值最少应重 4 J JG 39 4- 19 97 复检测 3 次。 1 4 . 3 按式 、卫尹叹，了 J6 了.吸、了胜、 1 4 . 4 按式 ( 5 ) 计算各测点 n ( n ,3 )次重复检测点的平均心率值: 又=( Y , l +Y i z +Y i n ) / n ( 6 )计算心率测量误差: Y := Y ; 一Y ; o 式中:又 被检仪器在某一心率点所测得的平均心率值， 次/ m i n ; Y : o 最大综合灵敏度测量装置给出的某一标准心率 值， 次/ m itt . 各受检心率点的 数值又与 各点对应的Y ; o 值经式 ( 6 ) 计算结果应满足第6 条要求。 五检定结果的处理及检定周期 巧 经检定符合本规程要求的发给检定证书， 不符合本规程要求的 发给检定结果通知 书。 1 6 检定周期为 1 年。 J J G 3 9 4 -1 9 9 7 附录 检定证书 ( 背面)格式 mW/ c m2 泌叽dB俪/min 次次 1 . 空间平均时间平均声强 I . . 2 . 患者漏电流: 3 . 工作频率f : 4 . 综合灵敏度 s m : 5 . 心率测量范围: 6 . 心率测量误差: % 检定条件温度: 相对湿度: 气压: kP a 附加说明: 本检定规程经全国声学计量技术委员会审定通过。