02866-质量体系认证-ISO9000基础培训教材.pdf

ISO9000系列 标准简介 1 培训目标培训目标ISO9000ISO9000标准标准 1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了 解和认识； 2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解； 3.对ISO9001：2000标准的内容真正去理解， 并为将来的应用作准备； 2 并为将来的应用作准备； 4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原 理及在管理体系中的应用； 5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第 三方审核的作用，异同内容； 培训目标培训目标内审内审 6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程 表、检查表、内审报告及相关基本作业； 7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方 法和技巧； 3 法和技巧； 8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在 此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方 面的准备提供条件； 9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体 系及产品认证相关知识。 ISO与ISO9000标准 谨以此教程谨以此教程 献给有志于献给有志于ISO事业的事业的 4 献给有志于献给有志于ISO事业的事业的 建设者们建设者们！ ISOISO- -国际标准化组织国际标准化组织 ISO- International Organization for Standardization ¨成立于1947年2月23日 5 ¨成立于1947年2月23日 ¨总部设于瑞士日内瓦 推动和协调国际标准化工作 ¨推动国际贸易的发展 ¨110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的 所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等 国际标准制定的过程 组织文件 ISO（国际标准化组织） IS（国际标准） FDIS（最终） 6 DIS（国际标准草案） TC CD（委员会草案 SC WG（工作组）WD（工作草案） ISOISO- -国际标准化组织国际标准化组织 ¨TC技术委员会 ¨TC176：质量管理和质量保证技术委 员会 7 ¨成立于1980年 ¨制定质量管理和质量保证标准 ¨ISO9000族标准就是由ISO/TC176制 定的所有国际标准 ISO9000族标准的组成 （第一版87） TC176发布的第一个国际标准： ISO8402：1986质量术语 8 1987年3月，又发布5个标准，称之为 ISO9000系列标准 ISO9000族标准的组成 （第一版87） 1、ISO9000 质量管理和质量保证选择和使用指南 2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装 和服务的质量保证模式 3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量 9 3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量 保证模式 4、ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 5、ISO9004 质量体系质量管理和质量体系要素指南 ISO9000族标准的组成 （第二版94） 1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定 修定后，标准名称部份发生改变 Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证术语 ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变 10 ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变 提出ISO9000族概念： “由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际 标准” 20002000版版ISO9000族标准的组成 （第三版2000） 四个核心标准 qISO9000：2000 质量管理体系基础和术语 qISO9001：2000 质量管理体系要求 qISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南 11 qISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指 南 标准的分类： 核心标准标准技术报告小册子 强化的方法强化的方法 ISO9000：2000取代：ISO8402：1994 ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、 12 ISO9002：1994、 ISO9003：1994 ISO9004：2000取代：ISO 9004-1：1994 ISO9000ISO9000系列标准的产生系列标准的产生 ¨MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） ¨AQAP 1969年（北约联合质量保证协会） ¨ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) ¨CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) 13 ¨CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) ¨BS5750 1979年 (英国标准协会) ¨ISO9000 1987年 (国际标准第一版) ¨ISO9000 1994年 (国际标准第二版) ¨ISO9000 2000年 (国际标准第三版) 企业推行企业推行ISO9000 ISO9000 认证的意义认证的意义 ¨1.强化品质管理，提高企业效益；增强 客户信心，扩大市场份额 ¨2.获得国际贸易“通行证”，消除国际 贸易壁垒 14 贸易壁垒 ¨3.节省第二方审核的精力和费用 ¨4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 ¨5.有效地避免产品责任 ¨6.有利于国际间的经济合作和技术交流 推行推行ISO9000ISO9000的益处的益处 ¨被全世界广泛接受 ¨此系统是预防错误的发生,而不是等错误 发生后再去发现. 依赖于系统而不是个人 15 ¨依赖于系统而不是个人 ¨增强顾客的信心 ¨显示对质量承诺及树立良好的形象 ¨使运作标准化及保持水准 标准的编号及格式 ¨ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年 号 备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994 强调重点： 16 2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布； GB/T19000-2000 ¨质量手册; 77 ¨质量手册; ¨程序; ¨为确保其过程的有效策划、运行和控制 所需的文件； ¨记录。 4.2.2 质量手册 ¨描述质量管理体系的要素 ¨过程的顺序和相互作用 有无对标准范围的删减 78 ¨有无对标准范围的删减 ¨体系及程序或参考文件 4.2.3 文件控制 ¨编制形成文件的程序 Ø文件发布前得到批准, Ø必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 79 Ø确保文件的更改和现行修订状态得到识别 Ø使用处可获得适用文件的有关版本 Ø文件保持清晰、易于识别 Ø外来文件得到识别，并有控制 Ø防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。 4.2.4 记录控制 ¨编制形成文件的程序 Ø建立并保持记录 Ø记录保持清晰、易于识别和检索 80 Ø记录保持清晰、易于识别和检索 Ø文件须规定：记录的标识、贮存、保 护、检索、保存期限和处置所需的控 制。 5 5 管理职责管理职责 ¨5.1 管理承诺 ¨5.2 以顾客为关注的焦点 ¨5.3 质量方针 81 ¨5.4 策划 ¨5.5 职责、权限与沟通 ¨5.6 管理评审 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 q最高管理层承诺建立及改善品管系统: ¨对内传达符合顾客/法规要求的重要性 ¨建立质量方针和质量目标 82 建立质量方针和质量目标 ¨实施管理评审 ¨确保资源获得 5.2 5.2 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点 ¨确定顾客的需求和期望并转化成(内部) 要求 83 ¨顾客满意 5.3 5.3 质量方针质量方针 ¨适合公司本身的目标 ¨承诺满足要求和持续改进 ¨为建立和评审质量目标建立框架结构 ¨沟通并适当的被理解 评审方针的适用性 84 ¨评审方针的适用性 方针的理解：纲领性，指导性，精神 方针的导入：制定宣贯落实检讨 质量方针与公司的经营理念一致 Eg: 5.4 策划 q5.4.1质量目标 ¨质量方针要体现质量目标，目标要依方 针来制定，与质量方针一致 目标制定从上到下，达成从下到上 85 ¨目标制定从上到下，达成从下到上 ¨Eg:公司目标部门班组个人 ¨可量度，经过量化，可达到的 ¨持续改进 ¨达到产品的要求 5.4 策划 q质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动 和资源 质量管理体系所需的过程 86 ¨质量管理体系所需的过程 ¨过程的实现和所需的资源 ¨持续改进 确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持 5.5 5.5 职责职责、权限和沟通权限和沟通 ¨5.5.1 职责和权限 ¨5.5.2 管理者代表 87 ¨5.5.3 内部沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 ¨功能(含职责与权限) ¨相互间关系 88 相互间关系 应被规定及沟通 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 ¨管理层的成员 ¨实施和维护质量管理体系 ¨最高管理层报告 89 最高管理层报告 - 质量管理系统的表现 - 改进的需要 ¨推广对顾客要求的意识 5.5.3 内部沟通 q不同层次和部门之间沟通涉及: ¨质量管理体系的过程 90 ¨其有效性 5.6 5.6 管理评审管理评审 q总要求 ¨有计划的间隔 ¨评审质量管理体系的-适用性、充分性、 91 ¨评审质量管理体系的-适用性、充分性、 有效性 ¨质量管理体系/质量方针/质量目标需要 的变化 5.6 管理评审 q输入 ¨审核的结果 ¨顾客反馈（如投诉、满意度） 92 顾客反馈（如投诉、满意度） ¨过程表现和产品符合性 ¨预防与纠正行动的状况 ¨上次管理评审决议的跟踪 ¨影响质量管理体系的变化 5.6 管理评审 q输出 相关行动 ¨质量管理体系和过程的改进 93 ¨质量管理体系和过程的改进 ¨产品的改进 ¨资源需求 管理评审结果应予以记录 6 6 资源管理资源管理 ¨6.1 资源提供 ¨6.2 人力资源 6.3 基础设施 94 ¨6.3 基础设施 ¨6.4 工作环境 6.1 6.1 资源提供资源提供 ¨及时 ¨质量管理体系过程的实施和改进 95 ¨顾客满意 6.26.2人力资源人力资源 ¨人员的指派 ¨在适当的教育,培训,技能和经验的基础 上确保人员能胜任其工作。 ¨培训，意识和能力： 96 培训，意识和能力： 1) 确定能力需求 2）在鉴别需求的基础上提供培训 3）评估培训效果 4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性 及贡献 5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。 6.26.2人力资源人力资源 教育：即与工作所需的相关学历要求； 培训：即与工作有关的专业培训； 技能：即与从事岗位相关的必备技能； 97 经验：即与所从事的工作的相关经历； 6.3基础设施 ¨工作场所和相关设施 ¨建筑物、厂房、通风、照明、电力等 98 ¨过程设备：硬件,软件 ¨支持性服务（运输或通讯） 6.4 工作环境 ¨确定并控制 ¨人的因素、物理因素 以取得产品的符合性 如温度、湿度、洁净度、噪声、振 99 如温度、湿度、洁净度、噪声、振 动等 生产精密仪器：恒温 纺织厂：湿度及温度 电子组装：洁净度 7 产品的实现 ¨7.1 产品实现的策划 ¨7.2 与顾客有关的过程 ¨7.3 设计和开发 100 ¨7.3 设计和开发 ¨7.4 采购 ¨7.5 生产和服务提供 ¨7.6 监视和测量装置的控制 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 q产品实现乃一连串过程及分过程来达至 ¨确定 产品/项目/合同的质量目标 101 过程,文件,资源,设施 验证/确认活动 接收标准 记录-过程和产品符合性的证据 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 ¨1 识别顾客的要求 102 ¨2 评审产品(顾客)的要求 ¨3 与顾客沟通 7.2.1 7.2.1 鉴别顾客要求鉴别顾客要求 ¨顾客明确的要求 ¨获得,交付和支持的要求 顾客未明确的要求 103 ¨顾客未明确的要求 ¨产品的责任,包括法律,法规的要求 7.2.2 7.2.2 产品要求的评审产品要求的评审 ¨在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标 书),确保: 1 产品的要求得到规定 104 1 产品的要求得到规定 2 与以前表述不一致的合同或定单的要求 应予以解决. 3 组织有能力满足规定的要求 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 q顾客沟通涉及: ¨产品的信息 合同/订单的处置及修改 105 ¨合同/订单的处置及修改 ¨顾客反馈,包括投诉 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 ¨7.3.1 设计和开发策划 ¨7.3.2 设计和开发输入 ¨7.3.3 设计和开发输出 106 7.3.3 ¨7.3.4 设计和开发评审 ¨7.3.5 设计和开发验证 ¨7.3.6 设计和开发确认 ¨7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 7.4 采购采购 ¨7.4.1 采购过程 ¨7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 107 ¨7.4.3 采购产品的验证 注:供方的选择和周期性评估的准则 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 ¨7.5.1 生产和服务提供的控制 ¨7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 108 ¨7.5.3 标识和可追溯性 ¨7.5.4 顾客财产 ¨7.5.5 产品防护 7.5.1 生产和服务提供的控制 ¨产品信息(规范)的可获得性 ¨作业指导书 ¨维护,使用合适的设备 109 ¨维护,使用合适的设备 ¨合适的测量和监控设备 ¨监控活动 ¨规范的“放行/交付/交付后活动”过程 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 q当输出不能被随后的检查或监控验证时: ¨对过程进行确认 ¨确认设备和人员的资格 110 ¨使用特定的程序 ¨重新确认 ¨证据应予以记录 7.5.4 7.5.4 产品防护产品防护 ¨包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。 ¨没明确规定 ¨可发放及出货 111 ¨可发放及出货 ¨定期检查仓存条件 7.6 7.6 测量和监控设备控制测量和监控设备控制 ¨测量设备应: 1、按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准或鉴定。 2、进行调整或必要时再调整。 112 2、进行调整或必要时再调整。 3、得到识别，以确定其校准状态 4、防止可能使测量结果失效的调整 5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失 效。 检定与校准的区别： ¨检定：指国家法定计量部门为确定测量 仪器是否满足检定规程的要求而做的工 作； ¨特点：溯源到国家/国际标准，给出结论； 113 ¨特点：溯源到国家/国际标准，给出结论； ¨校准：经过认可的实验室或检测机构或 国家法定计量部门对测量仪器所做的检 测； ¨特点：只给出检测误差值，不下结论； 8 测量、分析和改进 ¨8.1 总则 ¨8.2 监视和测量 114 ¨8.3 不合格品控制 ¨8.4 数据分析 ¨8.5 改进 8.1 8.1 总则总则 ¨确定,计划和实施测量及监控活动 ¨保证符合 达至改进 115 ¨达至改进 ¨鉴别和使用合适方法,包括统计工具 8.2 监视和测量 ¨8.2.1 顾客满意度 ¨8.2.2 内部审核 116 8.2.2 ¨8.2.3 过程的监视和测量 ¨8.2.4 产品的监视和测量 8.2.1 8.2.1 顾客满意度顾客满意度 ¨监控顾客满意及不满意信息 117 ¨规定收集及应用信息的方法 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 ¨编制形成文件的程序 ¨内部质量审核员简称内审员 118 ¨Internal Quality AuditorIQA 8.2.3 过程的监视和测量 ¨利用适当的方法测量及监控 119 ¨记录产品符合要求的证据 8.3 不合格品控制 ¨编制形成文件的程序 ¨防止非预期使用或交付 120 ¨防止非预期使用或交付 ¨识别、控制、改正和重新验证 8.4 数据分析 ¨目标: 确定质量管理体系的适用性和有效性 121 ¨确定质量管理体系的适用性和有效性 ¨识别改进 8.4 数据分析 q数据包括: ¨顾客满意/不满意 ¨与顾客要求符合性 122 ¨过程与产品特性和趋势 ¨供方 来源:内审、顾客投诉、满意度调查等。 8.5 改进 ¨策划持续改进 组织应计划及管理流程,促使持续改进其 质量管理体系 123 ¨纠正措施 ¨编制形成文件的程序 ¨预防措施 ¨编制形成文件的程序 企业流程与企业流程与ISO9000 ¨企业流程能否与企业的策划及目标配合 ¨ISO9000的内容不太可能满足企业各方面 管理的需求 124 ¨流程的开发、分析、简化及整合没有必 要以ISO9000的内容为基础 ¨最好以TQM的方式开展流程（到最后阶 段再考虑和ISO9000标准要求的配合） 全盘考量企业需求的重点 ¨使用部门是否满意？有什么改进意见？ ¨营运现状和预期效果状态有何差异？ ¨企业是否有明确的发展方向、策略及目标？ 125 ¨企业的人力、物力、财力及技术资源是否能配 合？ ¨不同体系是否要整合？ ¨目前的管理体系是否配合公司的发展？ ¨各种流程是否要增改？组织是否要改变？ 制作文件的目的制作文件的目的 ¨增加管理控制功能 ¨使操作者得到足够的信息 ¨培训 126 ¨培训 ¨增加各种政策、程序解释的一致性 ¨方便程序的审核及修改 ¨提供管理效能的证明 ISO对文件体系的要求对文件体系的要求 ¨ISO从未对文件的结构或形式有任何固定 的要求（文件体系应描述管理体系的核 心要素及其相互关系，并为文件提供查 询指引） 127 询指引） ¨文件的使用者是企业本身，是为企业员 工而编写 ¨审核员必须以企业的角度来评审文件体 系是否健全、有效 体系文件简化整合的优点体系文件简化整合的优点 ¨减轻使用者的负担、员工易于接受 ¨减短流程周期、提供工作绩效（符合 TQM精神） 128 ¨节省编写及维持资源 ¨使用方便（培训、参阅、沟通） ¨避免重复及矛盾的情况 ¨便于整合、增改、评审 如何简化、整合文件体系 ¨避免多层次的结构（可以在一阶文件中说明的流程， 便不要编写二阶文件），简化编码系统 ¨各部门相同性质的作业用统一的程序，统一的表格 （减少流程及表单的份数） ¨去掉只产生记录而对运做没有潜在或实际效果的程序 129 （从未分析、反馈到运作体系中去的记录） ¨多用流程图及表单，少用文字叙述 ¨考虑指令、说明及记录表单合一 ¨文件复杂的程度依员工素质、培训效果、员工的流动 性、使用文件的人数等原因而订 ¨由同一职位执行不同性质的工作可整合在一起 ¨沟通！沟通！ 质量体系文件与结构 质量 手册 表明意向及达到此目的的策略及方法 130 程序文件 质量计划/作业指导书 表格、记录、文件簿、档案 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 详细说明如何执行某些工作 证明以按文件执行工作的证据 2000版ISO9000族修定的主要指导思 想 ¨1、合理简化 94版标准的两个特点：冗余、重复 ¨2、以八项质量管理原则为理论基础 ISO/TC176于1995年成立工作组，征求国际上最受著名的一批质量管 理专家的意见整理编撰，成为质量管理体系的理论基础； ¨3、加强适用性 131 ¨3、加强适用性 1994版：20个要素的模式，适用生产硬件的组织 2000版：以过程为基础的质量管理模式，任何体系均有 四大过程， 适用与任何类型的组织 4、与环境管理体系的相容性 如：两个体系均要求形成文件，建立方针目标，规定职责权限，指 定管理代表，进行内审和管理评审，控制不合格，进行纠正措施， 实施持续改进等。 2000版标准的理解与应用 ¨1、标准名称的变化 2000版标准，不再有“质量保证”一词，除了产品质 量保证以外，还旨在增强顾客满意； 2、2000版ISO9001标准的作用 132 2、2000版ISO9001标准的作用 QMS帮助组织增进顾客满意 QMS提供持续改进的框架 提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任 内部&外部 2000版标准的特点和总体变化 ¨1、标准的通用性强，适合各行各业的需要 ¨2、标准灵活性大，更结合使用者的实际 ¨1）标准要求中不再表述如何达到要求的一些具体 作法，如：识别文件修定状态清单； 2）可以进行有条件的删减 133 2）可以进行有条件的删减 3）对一些条款采取灵活多样的处置方法，给使用 者以选择的余地；如：适当时，适用时，适宜时， 必要时； 3、减少强制性文件的规定，给使用者更多的自主权 4、采用过程模式，注重过程间的联系和相互作用 2000版标准的特点和总体变化 ¨5、强调持续改进，突出对QMS有效性的要求 ¨6、增补新的内容，使QMS要求更全面 ¨1）强调最高管理者的作用，涉及到的职责有9条 ¨2）重视与产品相关法律法规要求 ¨3）明确规定对QMS策划和建立可测量目标 134 ¨3）明确规定对QMS策划和建立可测量目标 ¨4）注重组织资源的可获得性，广度和深度 ¨5）将顾客满意作为对体系业绩的测量方法 ¨6）强调对过程的监视和测量 ¨7）重视数据分析，为改进提供依据 ¨8）重视持续改进QMS的有效性 ¨9）增加了内部沟通和顾客沟通 内部质量体系内部质量体系 审核教程审核教程 135 质量体系审核质量体系审核 ¨审核: 为确定质量活动和有关结果是否符合 计划安排，以及这些安排是否有效的 136 计划安排，以及这些安排是否有效的 实施并达标到预定目标所做的系统的、 独立的检查。 内部质量审核的特性（5个） 符合性（文件是否符合标准的要求） 有效性（有否按文件要求去做） 137 达标性（有无达到预定目标） 系统性（是否从全局着眼有计划的进行） 独立性（有无体现客观、公正、公平） 审核的分类审核的分类特征划分特征划分 ¨第一方审核内部审核 由公司内部进行的审核，自已审自已 ¨第二方审核外部审核 138 由组织的相关方（如顾客）或由其他人 员以相关方的名义进行 ¨第三方审核（独立）外部审核 由外部独立的组织进行；提供符合要求 （如ISO9001:2000)的认证或注册 审核的分类审核的分类特征划分特征划分 ¨一体化审核当质量和环境管理体系被 一起审核时，称之为“一体化审核” Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000 139 ¨联合审核当两个或两个以上的审核机 构合作，共同审核一个受审核方时 ¨Eg:美国RAB认可委EQAICC认证机构 &中国CNAB认可委CQC认证机构 审核的分类审核的分类属性划分属性划分 ¨内部审核：第一方审核、一体化审核 ¨外部审核：第二方审核、第三方审核 140 联合审核、一体化审核 问题：第一、二、三方审核的目的和依据 分别是什么？ 审核的目的审核的目的 客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形： ¨管理体系是否符合质量体系标准的要求 （符合性） 141 （符合性） ¨所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵 守执行（有效性） ¨执行的效果是否达到预定的目标（适宜性） 审核阶段审核阶段 ¨准备 ¨执行 ¨报告 跟进跟进 10%10% 报告报告 10%10% 142 ¨效果跟进 准备准备 40%40% 执行执行 40%40% 准备审核准备审核 失败的准备失败的准备，就是准备失败就是准备失败 fail to prepare is prepare to failfail to prepare is prepare to fail 143 fail to prepare is prepare to failfail to prepare is prepare to fail 内部质量体系审核过程 审核准备阶段 审核计划/准备阶段 年度内审计划 目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作 144 审核计划：审核组长编制，管理者代表批准 目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进 度的控制 内部质量体系审核过程 审核准备阶段 ¨审核小组的组成及分工 ¨审核小组组成 ¨-审核组长 ¨-审核员 145 ¨应是内审员-是审核组正式成员 专家/实习内审员/顾问师-非正式成员 备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的 ¨编制检查表 ¨不合格报告 确定审核目的确定审核目的、范围和依据范围和依据 Ø审核时机 Ø1、常规审核按预定的时间进行（如年度审 核计划）； 集中全面的对所有部门或所有过程进行审核 146 或分散流动式进行审核 2、追加审核在特殊情况下增加的审核 组织体系，管理结构，产品结构，质量方针、 目标发生重大变化时 外审（第二、三方审核前） 确定审核目的确定审核目的、范围和依据范围和依据 ¨审核前应经沟通，使编制的审核范围和 深度能符合客户的特殊要求 ¨组织及厂所 产品种类 147 ¨产品种类 ¨生产作业流程 ¨质量系统项目 ¨举例说明：第三方审核前审核范围的确定 确定审核目的、范围和依据 Ø审核的依据审核的依据 ¨ISO 9001：2000标准的要求 ¨公司的质量体系文件的要求 148 ¨顾客的要求及法律法规方面的要求 ¨以往的审核结果及其纠正措施 ¨变更 检查表 Checklist ¨目的 ¨-实现审核的专业化、规范化 ¨-确保审核按计划按目标进行 ¨-落实审核的抽样方案 ¨-作为记录存档，证实审核的可行性 149 ¨-作为记录存档，证实审核的可行性 ¨内容 ¨-查什么（审核要点） ¨查-文件、记录、凭证；抽样数量（3-12） 如何查审核方法 ¨问-询问责任人员 ¨看-现场、标识、操作 检查表的设计及应用 检查表的设计 ¨-应反映过程方法、体现PDCA循环，审核流程应清楚 ¨-将标准或手册的要求作为审核要点 ¨-选择典型的质量问题（如老大难问题）作为审核要点 ¨-结合受审部门特点/新情况确定审核要点 150 检查表的编制和应用 -由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调 -可以编制定型的检查清单，每次审核再根据具体审核任务加以 增删应用 -审核时原则上按检查表，有新情况需调整时要经组长同意 -作为备忘使用，而不要出示给受审方逐项核对 -根据检查表审核，好与坏两方面均要如实作好记录 使用检查表的好处使用检查表的好处 ¨确保准备工作的完整性 ¨作为审核员之引导及备忘 ¨审核的客观证据 151 审核的客观证据 ¨减少笔记时间 ¨帮助准备审核结束会议 ¨帮助撰写审核报告 ¨真实的记录 审核的安排和频率审核的安排和频率 决定因素 ¨与产品/制程有关项目的关键性 ¨客户的要求 ¨管理，技术，措施或体系上的显著变动 152 ¨管理，技术，措施或体系上的显著变动 ¨QS 9000 要求 覆盖全部班次 每年修订计划 如出现内部的不符合情况或顾客投诉，需增 加频次 审核前小组会议审核前小组会议 ¨审核组长应于审核前召集所有审核员进行审核小组会议 ¨确认准备工作均已完成，各审核员亦明了其将扮演的角色 ¨讨论可能出现的问题及需注意事项 ¨交流经验及审核技巧 作用 153 作用 ¨表示审核正式开始，创造良好气氛，保持审核的正规化； ¨让受审方了解审核意图和要求，以便配合审核组顺利 完成审核； ¨内审时，首次会议不能取消，但内容可以简化。 首次会议首次会议 ¨议程 ¨签到(审核组成员，组织管理层成员，陪同人 员等)； ¨管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和 审核组长； 154 ¨审核组长主持会议； ¨记录； ¨目的和内容(也可作为审核组长讲话内容) ¨介绍审核组成员及分工； ¨重申审核目的、范围、依据； ¨审核时间、审核安排及计划的确认； 首次会议首次会议 ¨强调审核的原则、方法和程序； ¨客观公正、找客观证据； ¨正面取证，负面报告； ¨抽样方法（查、问、听、看、追溯） 155 抽样方法（查、问、听、看、追溯） ¨不合格的确定与确认； ¨综合评价处理与确认； ¨整改及验证要求； ¨审核过程中会议安排； ¨澄清； 审核执行审核执行 156 审核执行审核执行/ /技巧技巧 ¨沟通 ¨观察/收集证据 157 ¨观察/收集证据 ¨判定 沟通沟通（CommunicationCommunication） ¨单向沟通（One Way Communication） 158 ¨双向沟通（Two Way Communication） 沟通技巧沟通技巧 ¨提问技巧 159 ¨信息的理解（聆听技巧） 问题的种类问题的种类 ¨封闭式的问题 ¨开放式的问题 ¨澄清式的问题 160 ¨澄清式的问题 ¨引导式的问题 ¨没有声音的问题（肢体语言） 封闭式的问题封闭式的问题 ¨简单答案（是/否，有/没有） ¨可获得指定的资讯 ¨可用以总结结论 161 ¨可用以总结结论 ¨由审核者控制问与答 ¨带来压力/减轻压力？ 开放式的问题开放式的问题 ¨由获得的资讯再提出跟进问题 162 ¨对问题进一步讨论 引导式的问题的问题 ¨可减轻被审核者压力 163 ¨避免使用 没有声音的问题没有声音的问题 ¨以身体语言提出问题 164 ¨沉默-非常强而有利的工具！ 应避免的问题应避免的问题 ¨欺诈式问题（不要误导被审核人员） 165 ¨含糊不清的问题 ¨多重式问题（不要连续提问） 审核员常用问式审核员常用问式5W1H ¨-怎么样？（How，如何做？） ¨-什么？（What，在做什么？） ¨-何时？（When，什么时候做？） 166 ¨-何地？（Where，在哪里做？） ¨-谁？（Who，是谁在做？） ¨-为什么？（Why，为什么要做？） 提问注意事项 ¨-明确观点和目的，准确表达； ¨-发问一定考虑被问者的背景； ¨-注意神态表情； ¨适时表达好意； 167 ¨-适时表达好意； ¨-努力理解回答； ¨-不能建议或暗示某种答案； ¨-不说有情绪的话； ¨-不可连续发问。 聆听听 聆听重要性 ¨-审核过程中，审核员聆听的时间可能会 达到总时间80%； 168 达到总时间80%； ¨-聆听效率对得出客观结果起重要作用； ¨-谦和认真的聆听态度有助于形成融洽气 氛和获取得有价值的信息。 审核员聆听技巧 ¨-少讲多听； ¨-不怕沉默； ¨-排除干扰； 169 ¨-多问开放性问题； ¨-多鼓励讲话者； ¨-善意的态度。 影响倾听的因素影响倾听的因素 ¨不专注集中 ¨选择性的听 个人偏见 170 ¨个人偏见 ¨情绪与喜恶 ¨草率的结论 除了听除了听，还要看还要看 沟通时，需注意对方的身体语言 ¨身体动作 面部表情 171 ¨面部表情 ¨眼神 被审核者的行为被审核者的行为 ¨紧张 ¨防卫性 172 ¨少说少错，不说就不会错 ¨不欢迎任何批评，轻视审核员的意见 被审核者的行为被审核者的行为 ¨高谈阔论，滔滔不绝 ¨消极阻碍或气势汹汹的不合作 主动介绍存在的问题 173 ¨主动介绍存在的问题 ¨不认可，对查到问题千方百计的辩解 审核中的可能见到的人物类型及对象审核中的可能见到的人物类型及对象 ¨没问题型 ¨-这种人将试图给留下对公司 “优秀” 体系的深刻印象，为此只给你看好的一 面，对差的地方搪塞而过，而对好的一 174 面，对差的地方搪塞而过，而对好的一 面再三地突出； ¨-要注意不要被一带而过，要仔细和坚 持对体系好的和差的每一点进行评定。 审核中的可能见到的人物类型及对象审核中的可能见到的人物类型及对象 ¨不要告诉我如何管理我自己的事型 ¨-审核员的任何意见、疑问或发现的问 题将会被轻视，有时是蔑视，他们不接 受他们认为是批语的任何东西。 175 受他们认为是批语的任何东西。 ¨-对这种类型的人，重要的是保持冷静 和坚强，并清楚地报告在体系中发现的 任何不合格情况。 审核中的可能见到的人物类型及对象审核中的可能见到的人物类型及对象 ¨“真有关系吗”型 ¨-把审核看作是一种不得不应付的负担，所有的提问 都会得到同样的答复：“这真的有关系吗？这不会使 我们的产品有什么区别？” ¨军人型 176 ¨军人型 ¨-这种人对会见审核员受过良好的培养，具有对所有 提出的问题给出一个字回答的天生资质，他们只愿提 供最少量的情况； ¨-对这种类型的人，要非常耐心地要求提供你需要的 情况，同一个问题要问几遍，必要时换个问法，提出 三个问题来得到一个情况，而耐心、容忍、坚持和灵 敏。 审核中的可能见到的人物类型及对象审核中的可能见到的人物类型及对象 ¨不知道型 ¨-有时候，受审核方的管理人员工“指派”给 审核员一名既对供应商有文件证明的质量体系 缺少必要的知识，又不愿承认他不知道该体系 的人作为向导。这种类型的人将地提供含糊的 177 的人作为向导。这种类型的人将地提供含糊的 和引入误入岐途的情况，结果是浪费审核员时 间； ¨-对这种类型的人，同样需要坚持和灵敏，说 服向导安排找到了解情况的人介绍向导所不熟 悉区域的情况，或者决定是否应要求管理者代 表换一个向导致“如在审核实际开始前对此没 有明确，受审核方和审核员均会受到损失。 审核中的可能见到的人物类型及对象审核中的可能见到的人物类型及对象 ¨专家型 ¨-这种人对有关工作掌握极大量的详细 知识，但不同的是他们坚持要与审核分 享这些知识，这种人可能会使审核员的 178 享这些知识，这种人可能会使审核员的 工作停顿并彻底破坏所有时间安排； ¨-对这种类型的人，要明确和有意识地 提出你的问题并对提供的情况时行调查， 不要让这种人控制住时间表。 审核中的可能见到的人物类型及对象审核中的可能见到的人物类型及对象 ¨停止一切型 ¨-每次认定在任何区域体系没在达到质量要求 时，这种人就想停止一切工作和重新谈判， 提到可能的总是或改变，就立即讨论停滞不前 179 工作和大量额外成本问题； ¨-这种类型的人，要确保你不要介入合同问题、 额外成本问题等，要将所有非审核问题的讨论 交给有关人员，继续进行审核工作。 审核中的可能见到的人物类型及对象审核中的可能见到的人物类型及对象 ¨我正等着你来型 ¨-这种人将立即向你倾诉他的热情，他将向你 诉说过去30年来管理人员及同事们犯下的 “错 误”，如果不加制止，他将会公布出无限数量 的 “错误”； 180 的 “错误”； ¨-这种类型的人，最好的办法是采取无视态度， 谨慎的做法是，与审核组的向导讨论这些意见， 评定反应，并判断是否继续检查有关质量的不 正常状态说法，任何由此产生的事实有关情况 应记下来并与公司代表进行适当的讨论。 审核审核/客观证据客观证据 Ø定义：与审核准则有关的并且能够证实 的记录、事实陈述或其客观存在信息。 v注：审核证据可以是定性的也可以是定量的。 v在审核中应分清什么可以作为审核证据，什么不可以 作为审核证据。 181 序号可用作审核结论不可用作审核结论 1存在的客观事实或情况估计、猜想、分析、推断 2部门负责人谈话（并有其它物证 来证明） 陪同人员或其他无关人员的谈话、 传闻。 3现行的有效文件和有效的质量记 录（审查当前的质量活动） 过期或作废的文件，擅自涂改的质 量记录，未经证实的谈话、传闻。 观察观察/ /收集证据收集证据 ¨通过会见人员，检查文件/记录，及观察 有关活动以收集符合要求的证据 留意检查表内容以外的有关不符合事项 182 ¨留意检查表内容以外的有关不符合事项 的线索 ¨验证通过感官观察或测量记录而获得的 资料 检查方法检查方法 ¨检查是以随机抽样形式进行，而非100% 全检 183 ¨决定抽样的数量时应考虑 被审核部门/项目的文件，工作，人员 和记录的数量 过去的表现 检查方法检查方法 ¨抽查的方向不一定需要从头到尾，可从 任何一点展开 抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系采 184 购文件： 申购单采购单审批者 要求合格供方名单供方评 审记录供方评审要求 评审观察点评审观察点 ¨记录下所有的观察点 评审观察点以确定不符合事项 185 ¨评审观察点以确定不符合事