GA-475-2004.pdf
GA 4 7 5 - 2 0 0 4 前言 本标准全部技术内容为强制性。 本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。 本标准起草单位: 公安部物证鉴定中心。 本标准起草人: 温佩忠、 谢群、 张海兵、 李兆隆、 张英兰、 蒯应松、 吴博韬。 G A 4 7 5 -2 0 0 4 抗人血清试剂 ， 范. 本标准规定了法医生物物证检验所用抗人血清试剂的质量要求、 检测方法及检测规则。 本标准适用于法医生物样品人血液( 斑) 种属试验专用试剂的生产、 检验和贸易等。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准. G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检验程序 第1 部分: 按接受质量限( A Q I , ) 检索的逐批检验抽样 计划( I S 0 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9 , I D T ) 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义。 3 . 1 抗人血清试荆 s e r u m p r o d u c t a a n t i - h u m a n s e r u m 一种检验血清种属的试剂， 可确定被检验的生物样品是否含有人血清。 4 试荆分类 4 . 1 4 . 2 冻干试剂 液体试剂 5 质f要求 5 . 1 外观特性 5 . 1 . 1 抗人血清试剂为淡黄色透明液体。 5 . 1 . 2 冻干抗人血清试剂为淡黄色疏松体， 加人标示量溶解液后应在2 m i n 内完全溶解为淡黄色透明 液体。 5 . 2 环状沉淀试脸血油效价 抗人血清试剂在6 0 m i n内均应达到1 万倍。 5 . 3 特异性 在6 0 m i n 内， 对常见动物如狗、 牛、 羊、 马、 鸡等的2 0 0 倍血清稀释液无沉淀环出现。 5 . 4 病原徽生物 应无乙型肝炎病毒、 梅毒、 艾滋病病毒污染。 6 标志、 包装、 运输、 贮存 6 . 1 标志 包装应有以下标志: a ) 试剂名称; b ) 效价; GA 4 7 5 - 2 0 0 4 c ) 特异性; d ) 试剂剂量; e ) 生产日 期、 有效期、 批号; f ) 保存条件; 9 ) 生产厂家; h ) 试剂使用说明及注意事项。 6 . 2 包装 密封包装。 6 . 3 运翰 保温( 4 一8 ' C ) 运输。 6 . 4 贮存 液体试剂, 4 0 C - 8 0 C， 冻千试剂: 8 1 C 。 7 检测方法 71 外观特性 肉眼观察。 7 . 2 血清效价测定( 环状沉淀试验) 7 . 2 . 1 材料 7 . 2 . 1 . 1 待检抗血清试剂。 7 . 2 . 1 . 2 沉降管、 沉降管架、 吸管、 微量加样器。 7 . 2 . 1 . 3 用生理盐水稀释多人份混合人血清， 制成5 0 0 0 , 1 0 0 0 0 , 2 0 0 0 0 , 4 0 0 0 0 倍稀释人血清标样。 7 . 2 . 2 测定 取4 支沉降管分别加人待检抗血清5 m m -8 m m高。 然后， 沿沉降管内壁分别轻轻加人稀释的人 血清标样3 m m -5 m m高， 并形成清晰界面， 室温静置观察6 0 m i n , 7 . 2 ， 3 结果判定 肉眼观察, 6 0 m i n内， 在抗血清和标样接触液面之间是否出现沉淀环。出现乳白色沉淀环的最大 稀释倍数的倒数即为被检测抗血清试剂的效价。 7 . 3 特异性测定( 环状沉淀试验) 7 . 3 . 1 材料 7 . 3 . 1 . 1 待检抗血清试剂。 7 . 3 . 1 . 2 同7 . 2 . 1 . 2 , 7 . 3 . 1 . 3 用生理盐水分别将 5 . 3 中常见动物血清稀释2 0 0 倍， 制成2 0 0 倍动物血清稀释液标样。 7 . 3 . 2 测定 取4 支沉降管分别加人待检抗血清5 m m -8 m m高。然后， 沿沉降管内壁分别轻轻加人各种常见 动物血清稀释液3 m m-5 m m高， 室温静里 6 0 m i n ， 观察结果。 7 . 3 . 3 结果判定 肉眼观察， 6 0 m i n 内， 在抗血清和常见动物血清稀释标样接触液面之间是否出现沉淀环。如均无 沉淀环出现， 则符合使用要求。 7 . 4 病原徽生物检测 741 乙型肝炎裹面抗原检测 用卫生部批准生产并推荐的试剂盒， 检验结果为阴性。 7 . 4 . 2 梅毒检测 用卫生部批准生产并推荐的梅毒检验试剂盒， 检验结果为阴性。 2 G A 4 7 5 -2 0 0 4 7 . 4 . 3 艾滋病( H I V ) 病每检翻 用卫生部批准生产并推荐的抗 H I V检验试剂盒， 检验结果为阴性。 7 . 5 标志、 包装、 运翰、 贮存 肉眼观察。 8 检侧规则 8 . 1 试剂以一次相同 批号的出货量为一批， 出厂时， 每批产品均应按G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 中的检查水 平( I L ) 为S - 2 ， 接收质量限( A Q L ) 为1 . 5 的方案进行抽样检验。符合各项质量要求， 即为合格产品， 检 测项目中有一项不合格， 判断单位产品不合格。 8 . 2 抽样检测时出现不合格产品， 应通知生产厂家一起进行复查， 若仍不合格， 则该批产品为不合格。 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/www.docin.com/liuyx866
