SN-T-0323.1-2007.pdf

书书书 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 犛 犖犜 代替 进出口医疗器械检验规程 第部分： 一次性使用输液（ 血） 器 犚 狌 犾 犲 狊 犳 狅 狉 狋 犺 犲 犻 狀 狊 狆 犲 犮 狋 犻 狅 狀狅 犳犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾 犲 狇 狌 犻 狆 犿 犲 狀 狋 犳 狅 狉 犻 犿 狆 狅 狉 狋 犪 狀 犱犲 狓 狆 狅 狉 狋 犘 犪 狉 狋 ：犐 狀 犳 狌 狊 犻 狅 狀犪 狀 犱狋 狉 犪 狀 狊 犳 狌 狊 犻 狅 狀狊 犲 狋 狊 犳 狅 狉 狊 犻 狀 犵 犾 犲狌 狊 犲 发布 实施 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局 发 布 书书书 前 言 进出口医疗器械检验规程 共分为三个部分： 第部分： 一次性使用输液（ 血） 器； 第部分： 一次性使用无菌注射器； 第部分： 人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。 本部分为 的第部分。 本部分代替 出口一次性使用输液、 输血器检验规程 。 本部分与 相比主要变化如下： 增加了进口一次性使用输液（ 血） 器部分； 技术要求及检验方法中采用 ： 、 ： 、 ： 等国际 标准； 术语与国际标准相对应； 修改了规程中适用范围； 增加了对进气器件、 保护套和注射件的要求； 增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录； 增加进口符合性评估模式； 增加开箱检验的检验方式。 本部分附录和附录为资料性附录。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位： 中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、 吉林省医疗器械检验所。 本部分主要起草人： 宋永利、 张景平、 蔡兆宏、 吴平、 侯婉铃。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： 。 犛 犖犜 进出口医疗器械检验规程 第部分： 一次性使用输液（ 血） 器 范围 的本部分规定了进出口一次性使用输液（ 血） 器的抽样、 检验及合格判定。 本部分适用于一次性使用、 重力输液式的一次性使用输液器（ 以下简称“ 输液器” ） 和一次性使用输 血器（ 以下简称“ 输血器” ） 。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件， 其随后所有的修改单（ 不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本部分， 然而， 鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本 部分。 计数抽样检验程序 第部分： 按接收质量限（ ） 检索的逐批检验抽样计划 （ ： ， ） 一次性使用输液器 重力输液式（ ： ， ） 一次性使用输血器（ ： ， ） 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第部分： 化学分析方法 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第部分： 生物学试验方法 一次性使用静脉输液针 进出口机电商品检验规程编写的基本规定 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 术语和定义 、 确立的以及下列术语和定义适用于 的本部分。 型式试验模式 犿 犪 犱 犲狅 犳 狋 狔 狆 犲 狋 犲 狊 狋 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验， 按现场检验规定对产品进行逐批或 抽批抽样检验， 并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。 符合性评估模式 犿 狅 犱 犲狅 犳 犮 狅 犿 狆 犾 犻 犪 狀 犮 犲狏 犲 狉 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀 按国家技术规范的强制性要求， 通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验， 对商品的符合性 做出判断和评价的活动。 查验 犮 犺 犲 犮 犽 货物进口时， 在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、 单证、 技术资料和货物主要情况进行 检查的活动。 检验批 犻 狀 狊 狆 犲 犮 狋 犻 狅 狀犾 狅 狋 为实施抽样检验而汇集的同一规格、 型号， 在相同生产条件下生产的单位产品， 简称批。 犛 犖犜 总要求 安全技术卫生要求 应满足 、 、 中的规定。适用时应考虑使用国家（ 地 区） 差异。 其他要求 适用时应符合相关国家（ 地区） 法律法规的特殊要求。 检验 检验监管模式的选取 进口输液（ 血） 器采用符合性评估模式。 出口输液（ 血） 器采用型式试验模式。 检验方式 不同的检验监管模式所采取的检验方式如下： 型式试验模式： 型式试验开箱检验； 符合性评估模式： 查验抽样检验。 型式试验 抽样 按 或 中的型式试验规定从检验批中随机抽取代表性样品。 型式试验内容 按照 或 规定的全项目进行试验。提供检验批的灭菌过程控制确 认报告和批质量记录复印件。适用时应考虑使用国家（ 地区） 差异。 结果判定 当所有型式试验均合格， 则判定型式试验合格， 否则为不合格。 有效期 型式试验结果的有效期为 个月。超过有效期的应对其标识、 结构、 关键安全部件及材料进行确 认， 当产品变更或使用标准更新引起已实施型式试验的产品与标准不一致时， 应重新进行型式试验。 抽样检验 抽样检验的检验项目、 内容、 方法、 抽样数和判定见表。检验记录单参见附录和附录。抽样 检验结果的有效期为 个月。 表 抽样检验表 一 次 性 使 用 输 液 （ 血） 器 检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案 化学要求 还原物质 金属离子 酸碱度滴定 蒸发残渣 浸提液紫外吸光度 残留量 生物要求 热原 无菌 溶血 毒性 全部合格 检验时若无特殊规定， 每项性 能检验随机抽检样本， 样本量 根据试验方法确定。 犛 犖犜 表（ 续） 一 次 性 使 用 输 液 （ 血） 器 检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案 物理要求 微粒污染 全部合格 检验时若无特殊规定， 随机抽 检 套样本。 输液（ 血液及血液成分） 流速 药液（ 血液及血液成分） 过滤器 泄露 拉伸强度 进气器件 滴斗与滴管 流量调节器 管路 瓶塞穿刺器 外圆锥接头 保护套 注射件 标志 包装 全部合格 检验时若无特殊规定， 每项性 能检验各随机抽检套样本。 一 次 性 使 用 静 脉 输 液 针 物理要求 针管刚性 针管韧性 针管异物 抗腐蚀性 连接牢固度 圆锥接头密合性 保护套 针管长度 流量 针尖 圆锥接头分离力 色标 润滑剂 软管 保护套 全部合格 检验时若无特殊规定， 每项性 能检验各随机抽检套样本。 注：以上项目如与使用国（ 地区） 技术法规有差异， 按使用国家（ 地区） 技术法规检验。 开箱检验 开箱检验的检验项目、 内容、 方法、 抽样数和判定见表。开箱检验结果的有效期为 个月。 表 开箱检验表 检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案 物理要求 保护套 标志 包装 输液针色标 全部合格 检验时若无特殊规定， 每项性能检验各随机抽 检套样本。 犛 犖犜 查验 进口输液（ 血） 器的查验项目如下： 产品注册证明； 出厂合格证； 规格型号； 货证是否相符； 包装是否完好； 外观是否损坏； 标志是否符合 、 和 中的规定； 安全卫生状况是否符合国家有关法律法规的规定。 合格批判定 无论采取何种检验监管模式， 只有该模式中的全部检验合格， 方可判定该批产品合格， 否则判定该 批产品不合格。 不合格检验批的处理 对出口输液（ 血） 器， 环氧乙烷残留量、 无菌、 热原不合格可退回返工， 经技术处理后允许重新提交检 验一次。对再提交的检验批， 首先应进行热原、 环氧乙烷残留量检验， 合格后， 再进行其他检验项目。若 仍不合格， 则视该检验批为不合格批， 不再接受报验。 进口不合格批不允许销售、 使用， 出口不合格批不允许出口。 犛 犖犜 附 录 犃 （ 资料性附录） 进出口一次性使用输液（ 血） 器检验记录单 检验日期： 年 月 日 报验号规格（ 型号）生产批号失效日期 检验项目检验结果判 定 化学要求 还原物质 金属离子 酸碱度滴定 蒸发残渣 浸提液紫外吸光度 残留量 生物要求 热原 无菌 溶血 毒性 物理要求 微粒污染 输液（ 血液及血液成分） 流速 药液（ 血液及血液成分） 过滤器 泄露 拉伸强度 进气器件 滴斗与滴管 流量调节器 管路 瓶塞穿刺器 外圆锥接头 保护套 注射件 标志 包装 复核： 检验： 犛 犖犜 附 录 犅 （ 资料性附录） 进出口一次性使用输液（ 血） 器中静脉输液针检验记录单 检验日期： 年 月 日 报验号规格（ 型号）生产批号失效日期 检 验 项 目检验结果判 定 物理要求 针管刚性 针管韧性 针管异物 抗腐蚀性 连接牢固度 圆锥接头密合性 针尖穿刺性能 针管长度 流量 针尖 圆锥接头分离力 色标 润滑剂 软管 保护套 复核： 检验： 犛 犖犜 书书书 犜 犖犛 中华人民共和国出入境检验检疫 行业标准 进出口医疗器械检验规程 第部分： 一次性使用输液（ 血） 器 中 国 标 准 出 版 社 出 版 北京复兴门外三里河北街 号 邮政编码： 网址 电话： 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 开本 × 印张 字数 千字 年月第一版 年月第一次印刷 印数 书号： · 定价 元 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/www.docin.com/liuyx866