全省药品注册工作要点.ppt
2013年 全省药品注册管理 工作要点,JSFDA,一、强化药品注册核查，提高药品注册管理质量,JSFDA,1、结合药品注册法规的修订，以及对药品技术转让与生产场地变更的最新注册管理要求，进一步优化注册核查工作流程、细化工作要求，完善注册核查工作机制 。,2、加强注册核查工作的交流与沟通，适时召开注册核查员、核查专家座谈会，提升核查员发现问题的能力和现场核查水平，提高核查员研究问题的深入性和掌握标准的一致性，进一步提高药品注册工作质量和效率。,JSFDA,3、加大对申报资料真实性的核查，探索建立药品注册申报“黑名单”制度，对药品注册审批意见通知件中明确存在真实性问题的申报单位及申报品种予以公示。,4、鼓励和促进药物创新和研发。对创新药的注册实行优先受理、加快审查、及时沟通；对于符合优先审评原则的仿制药，积极向国家局推荐申报；对政府扶持倡导的新药研发基地和医药产业园给予重点关注，加强政策咨询和业务指导。,JSFDA,说明：药品技术转让（国食药监注201338号 ) 药品技术转让的情形 整体搬迁或被兼并后整体搬迁 ，转让至新址药品生产企业 ； 50以上股权或股份，双方可进行药品技术转让； 放弃全厂或部分剂型生产改造 ， 同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业（已通过新版GMP认证）；原料药按品种技术转让后再进行新版GMP认证,药品技术转让 的程序 受理 ：转出方省局核准 ，转入方企业提出补充申请，省局审核同意，发受理通知书； 审评：企业按品规逐一完成相关技术研究工作，省局组织开展技术审评、生产现场检查和样品检验，出具意见； 审批：国家局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。,说明：鼓励药物创新（国食药监注201337号 ） 进一步加快创新药物审评 ； 实行部分仿制药优先审评 ； 加强药物临床试验质量管理 ； 鼓励研制儿童用药； 制定配套措施，注重协调配合 。,二、启动仿制药质量一致性评价工作,JSFDA,1、开展仿制药质量一致性评价工作调研，制定我省仿制药质量一致性评价工作方案。,2、召开专题会议，加强宣传和引导，充分认识开展仿制药质量一致性评价工作的重要意义，督促企业统一认识、科学谋划、积极开展仿制药质量一致性评价工作。,JSFDA,3、有计划、有步骤、有重点地开展仿制药质量一致性评价相关指导原则和技术要求的培训工作。,4、遴选部分临床用量大，用于治疗重大疾病的药物在我省首先开展评价，全面提升我省仿制药质量水平和药物研发能力。,JSFDA,三、有序推进中药材质量标准提高工作,JSFDA,1、按照江苏省中药材质量标准修订工作方案的进程， 上半年组织各市药品检验所完成新版江苏省中药材质量标准起草任务。 2、年中召开中药材标准审定会，下半年组织各市药品检验所对所起草的中药材标准进行复核。 3、年底由省食品药品检验所对复核后的中药材标准进行汇总、审定、校对。,JSFDA,四、强化药品研究机构能力建设，提高药品研发水平,JSFDA,1、建立研究机构信息公示平台，召开药物研究机构规范化管理研讨会，探索建立药物研究机构质量管理体系。 2、召开全省药物临床研究机构座谈会，交流各机构期临床实验室建设、伦理委员会运行和信息化建设情况，明确今年工作重点。 3、加强GLP、GCP机构日常监管。结合临床试验项目的实施，以及国家局对药物临床试验机构和药物安全性评价机构复核检查情况，对GLP、GCP开展监督检查。,JSFDA,4、配合国家局开展药物临床试验机构分级管理工作，按照国家局期临床试验研究室资格认定进程，稳步开展申报工作，推进我省期临床试验研究室的建设。 5、开展交流，组织我省临床机构之间及与省外机构之间的交流、学习，提高我省机构的管理和研究水平。,JSFDA,五、加强医院制剂管理,JSFDA,1、继续推进医疗机构制剂再注册管理工作，完善我省医疗机构制剂数据库。 2、规范医疗机构制剂委托配制、调剂行为，并对此开展专项检查。 3、开展医疗机构制剂注册及法规培训，提高我省医院制剂规范化管理水平。 4、组织调研，为医疗机构制剂标准提高做好准备工作。,JSFDA,六、规范药包材日常监管,JSFDA,1、根据国家局关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知要求，上半年组织对药品生产企业使用、药包材生产企业生产药用玻璃情况进行调查摸底；下半年组织开展专项监督检查，组织专项抽验。 2 、开展胶塞生产企业质量管理体系建设的试点工作。 3、规范药包材注册申报品种的现场核查；加强药包材生产企业日常监管，对药包材生产企业监督检查实行全覆盖（重点是注射剂药品用包材）,JSFDA,说明：药用玻璃包装注射剂药品监管 （食药监办注2012132号 ） 药品生产企业： 注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究 ； 生物制品、偏酸偏碱、对pH敏感的注射剂，应选择121颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料 ； 对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析 。,说明：药用玻璃包装注射剂药品监管 （食药监办注2012132号 ） 药品监督管理： 变更包材，补充申请批准；变更供应商，备案。 对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验 。,七、加强辅料注册管理,JSFDA,1、根据国家局加强药用辅料监督管理的有关规定要求实施药用辅料分级管理，强化药用辅料注册和备案管理。 2、根据省局关于药品制剂生产企业变更药用辅料供应商备案管理的通知要求，加强药品制剂生产企业变更药用辅料供应商的管理。 3、监督药用辅料生产企业建立药用辅料生产品种档案，监督药品生产企业建立药用辅料供应商档案。,JSFDA,说明：加强药用辅料监督管理（国食药监办2012212号） 国家局药用辅料分类管理： 对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行注册许可管理 ； 对其他辅料实行备案管理 。 省局变更药用辅料供应商备案： 变更前后辅料质量、制剂质量对比研究； 变更辅料后制剂质量检验方法学研究。,JSFDA,谢谢！,
