1、附件5转基因植物环境释放的生态风险评估导则（试行）（第二次征求意见稿）编制说明转基因植物环境释放的生态风险评估导则（试行）编制组2023年9月1项目背景I11任务来源11.2工作过程I2标准制（修）订的必要性分析32.1 国际履约的要求32.2 国家及生态环境主管部门的相关翌求32.3 国家相关标戕技术体系的要求32.4 现行转基因生物安全评估标准存在的主要问时43转基因植物环境释放的生态风险评估体系研究进展43.1 国外转聪因植物环境祥放的生态风险评估体系43. 2我国转基因楂物环境择放风险评价体系84标准编制的基本原则94.1 科学性原则94.2 2预先防莅原则94.3 3个案评估原则IO
2、4.4 消断性原则!04.5 可操作性原则IO5技术路线IO5.1 琮合调研IO5.2 专家咨询105.3 对比分析IO5.4 实地调研IO6标准框架结构126.1 标准的主要内容126.2 标准的法律地位与作用127条文说明137.1 适用范围137.2 规范性引用文件137.3 术语和定义137.4 风险评估基本原则137.5 评估程序137.6 评估内容137.7 评估报告157.8 附录158标准与国内外相关技术标准的比较168.1 适用范围168.2 评估材料168.3 评估过程168.4 4评估对象178.5 评估内容179征求意见及处理情况199.1 标准公开征求意见情况199.
3、2 主要反馈意见内容及处理情况199.3 主要未采纳意见及理由22IO送审稿技术审查会情况23I1.司务会审议情况2312效益分析2312.1社会效益2312.2生态效益2412.3经济效益2413标准实施建议24主要参考文献24附件标准征求溟见情况汇总处理表26转基因植物环境释放的生态风险评估导则（第二次征求意见稿）编制说明I项目背景1.1 任务来源为推动环境保护事业发展,根据关于开展2017年度国家环境保护标准项目实的I：作的通知8环办科技函（2017）4门号），生态环境部卜达了E转基因植物坏境移放风险泮估导则国家生态环境标准制修订计划，项目统一编号为2017-54。项目由中田环境科学研究
4、院承担。1.2 工作过程1.2.1 成立编制组及编写开网报告和草案按照国家环境保护标准制撼订工作管理办法2017发布福的有关要求，项目承担单位中国环境科学研究院成立了匕转地因植物环境作放风除评估导则标准桀制组，并根据实际情况初步确定了工作计划和技术路规，标准编制组成员及时查阅国内外相关资料，在前期项目研究、文献费料分析和调研的加础上，对中国转法因植物环境安全管理方面的政策、法规、标准体系进行了深入地研究和分析，收集了相关标准和技术资料，制定了.相应工作方案,编制组召开了多次研讨会，广泛征求专家意地，讨论并确定了开展标准编制工作的原则、工作程序和评估内容等，编制了开题报告和标准中:案。1.2.2
5、 开咫论证2017年I1.月111.在北京北苑会议中心召开了标准开题诒证会.与会专求一致认为本标准对规范我国转艇因植物环境择放的生态风险评估、监测和管理工作，以及保护生物多样性都具有正要意义，满足了生态环境部等政府管理部门以及从方转基因生物安全研究和评价的科研人员的需要.论证专家组认为标准主编堆位提供的材料全面、内容翔实、技术路线可行、羟费使用合理,论证专家组通过了本标准的开应论证，同时针对相关内容提出如下两个方面的具体修改意见和建议：对标准中环境择放、风险评估等重要术语给予界定：进一步完善生物资源、生态系统影响等风险评估内容.1.2.3 专家咨询2018年7月30日，在北京北苑会议中心召开了
6、转基囚抗物环境修放风险评估的咨询会.津制如j请了本领域匕位专家参加，专家如认为本标准第制思路清晰评估内容系统凡可操作性强，并对本标准提出了建设性的修改建议。1.2.4 征求意见稿的娘制针对开即论证会专家组在会议中提出的佬改意见,编制组内部先后在北京多次H开标准修改讨论会议，就技术标准征求意见稿的编写进行了认式讨论，并进行了多次修改.同时，也通过电话、邮件和面对面专家咨询会等形式征求了转基因生物安全领域专家的意见,并修改了标准文本及编制说明电案.经过多次修改完善，初步完成了转基因的物环境称放风险评估导则（征求意见稿）J及转基因植物环境株放风险评估导则编制说明（征求意见稿.同时.编制组根据生态环境
7、部法规与标准司的审查意见,脩改完善了E转基因植物环境择放风险评估导则（征求意见稿）5及工转基因植物环境糅放风险评估导则编制说明（征求意见稿）.125征求意见稿的技术审查2018年8月23日，在北京市湖北大度召开了本标准征求意见稿技术审查会.与会专家组认为标准主编单位提供的材料齐全、内容完整、标准定位准确、内容合理可行专家组一致通过本标准征求意见稿的技术审查.同时针对相关内容提出如下具体修改意见和建议：D基本原则部分增加“比较分析原则”，删除“清晰性原则”：2）进一步完善“术语和定义”、“评估程序”等内容：3）“评估内容”衣述应更加具体、清晰,2018年I1.月7日，在北京北苑会议中心开了转基因
8、植物环境择放风险评估的咨沏会.编制如邀请了七位专家参加,专家处认为修改后的征求意见稿编制思路清晰、评估内容系统且可操作性强，并提出了建议。12.6 公开征求通见2019年1月30H-3月15II,生态坏境都向有关单位发出“关于征求国家环境标准转基因抗物环境徉放风险评估导则（征求意见稿）S抗虫转基因植物对生物多样性影响评价技术导则（征求意见稿3意见的函”（环办标征的（2019）3号,通过网络和函件对标准征求意见稿及编制说明广泛公开征求意见，12.7 形成送审稿2019簿4月7月,收集汇总征揖意见,并进行讨论处理.进一步补充调研.召开专家咨询会，根据意见对标准文本进行修改，形成送审稿及编制说明，1
9、2.8 送审稿的技术审查2019年8月9日,在北京市北苑会议中心召开了标准送审稿技术审直会.与会专家组认为该标准的制定对转基因生物技术应用行业的发展具有重要意义：标准主编单位提供的材料完整.内容详实：转基因生物环境择放的风险评估导则要求设置科学、合理标准具有较强的可行性和可操作性：对征集意见的处理全面、合理,技术审查论证会专家一致通过本标准征求意见稿的技术审查,同时针对相关内容提出如下具体修改意见和建议rI）标准名称改为“转基因植物环境择放的生态风险评估导则：2）增加术谱“生态风险”：3）界定“转基因植物”术语内浦.12.9 形成报批稿根据送审稿技术审查会专家组意见，编制组讨论并进一步补充，对
10、标准文本进行脩改，形成报批稿及其编制说明。1.2.10司务会审议2020年I1.月24日,生态司司务会听取了纳制如对本标准技术内容和编制过程的汇报，审议通过本标准并提出有关修改意见：在标准卬发前要进一步予以完善，一是妥善处理征求意见情况，特别是对未采纳的意见要进一步与意见提出单位进行沟通，对确实不能采纳的要做好说明.二是对标准中涉及到的国际前沿技术等内容,要增强敏感性,加强研判和分析.确保标准尺度把捱到位.三是要充分立足我部在生物多样性保护和生物技术环境监管等额城的职费.同时与“十四五”期间生态环境监测评估和关规划和标准做好街接.四是充分认识生物安全是维护国家生态安全的重要内容,不厮增强政治站
11、位,将加强生物安全的有关要求打穿到标准制定工作中五是将本标准Z称改为转基因植物环境科放的生态风险评估导则试行）,根据E务会审议意见.弟制组进一步悻改完善了标准文本及娟制说明.2标准制（修）订的必要性分析2.1国际履约的要求2000年1月29日，生物多样性公约B缔约方会议通过了4卡塔赫纳生物安全议定1公（下文称生物安全议定书？）.生物安全议定书3第十五条中规定了转票因生物需进行风哙评估，以期确定和评价改性活生物体可能对生物多样性的保护和可持续使用产生的不利影响，同时亦顾及对人类健康的风险。第十六条中规定，制定并保持适宜的机制、措施和战略，用以制约、管理和控制转基因生物的使用、处理和越境转移而构成
12、的各种风险，我国2000年签署生物安全议定.并于200S年正式加入。生态环境部（原环境保护部是我国屐行生物安全议定书3的牵头部门，负责相关事务.2.2国家及生态环境主管部门的相关要求“中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发生态环境部职能配置、内设机构和人员编制现定的通知（厅字（2018）70号现定生态环境部“监督生物技术环境安全”、“组织协调有关生态环境国际条约的相约工作”。我国是转基因产品的进口国.也是转基因植物的种植国.目前已商业化种植转基因棉花和价木瓜等.而旦我国是生物遗传资源丰富的国家,生物多样性的热点地区.因此.基常建立相关标准,规范转基因生物环境择放的生态风险评估,防范潜在生态风险,
13、保护生物多样性。2.3国冢相关标准技术体系的要求为加强我国对转圣囚植物的安全评价与监管，国务院在2（X）1年发布了农业转基因生物安全管埋条例3，其中第九条中规定：“国务院农业行政主管部门应当加强农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作，并设立农业转基因生物安全委员会.负法农业传基因生物的安全评价工作”转基因植物环境择放的生态风险评估是转基因生物安全评价中的揖要部分.近年来,生态环境部、农业农村部、国家林业和草原局、原国家质量监野检验检疫总局等部门发布了系列转获因生物安全评估政策法规和标准，生态环境部（原环境保护部）2011年发布了抗虫利基因植物生态环境安全检测存期（试行）等标准.农业农村部（
14、原农业部）发布了一系列农业转基因生物的政策法燃.包括农业转基因生物安全评价管理办法3寸农业转基因生物进1.1.安全管理办法C农业转基因生物标识管理办法等：以及一系列相关标准,如转基因植物及其产品检测系列标准,转基因植物及其产品成分检测3系列标准.t转基因植物及其产品食用安全检测X系列标准,t转基因植物及其产品食用安全性评价导则.以及关于精基因大豆、油菜和玉米等环境安全检测技术规范等标准.国家林业和点原同（原国寥林业局发布了4开展林木转塞因工程活动审批管理办法*转基因林木生物安全监测管埋规定转基因森林拣物及其产M安全性评价技术规程3等标准。原国家质我赛将检验检疫总局2（MM年发布r4进出境转基因
15、产品检脸检段管理办法:。：原国家质埴雅裕检脸检疫总局令第196号和海关总署令第238号、第243号、第262号对其进行了修正。由此可见目前针对转基因植物的政策法规和相关标准主要聚焦在农业筑荔因生初,这是由于当前的转聪因植物以转法因农作物为主。但是转於因农作物商业化种械前的生产性试验，以及商业化种植后进入环境的生态风险评估决少相关标准体系.2. 4现行转基因生物安全评估标准存在的主要问题现行转基因生物安全评估标准存在如卜问题：首先,转基因生物的相关标准目曲偏期于转基因生物相关成分检测.其次，各主管部IJ从自身需求出发，分别制定本部门、本行业的技术规范和标准，第三，我国现阶段的转携因生物安全评估主
16、要是依据农业转基因生物安全管理程序中规定的转基因生物安全评价进行，主要竹对转基因生物本身的性状、生存能力、外源基因表达等某方面做出规定.第四,现有转基因生物安全评价标准缺少以环境保护为目标制定的转基因生物环境风险评估标准。3转基因植物环境释放的生态风险评估体系研究进展2.1 国外转基因植物环境移放的生态风险评估体系2.1.1 美国美国依据生物技术管理的协谓框架实施转基因生物安全的多部门管理与评估制度.由环保同（EPA）、农业部动植物卫生检疫服务机构（USDA-AIHIS）和食品药品周（FD联合监管生物技术的应用,EPA对由生物技术产生的转基因生物农药进行监音.USDA-APHIS对农业生产的病
17、虫害防治负货，所以负货监管转基因植物和微生物的大田试验和许可证的发放，还负法对抗除卓剂作物的监管.FDA评估新型植物M种的作物安全和营养成分，所以负责监管转基因食品是否符合其它住M标准,还负费设立转基因标识的标准和执行由EPA设立的可接受的农药残留阙色.USDA-APHIS成立一个生物技术管理服务机构（BRS）负说具体实施管理.并发布了多项转基因生物安全评估与管理标准，如转基因植物限制性农田试验的最小隔离距离:.美国环保局（EPA）对生物技术的监管主要有两种体系：一种是依据4有毒物质控制法（TSCANEPA对展制做生初（指在不同属之间形成的新型微生物，或者通过合成DNA获得的新型做生物）进行监
18、管：另一种是依据联邦杀虫剂、杀菌剂和杀取剂法（HFRA）和联邦食品药品和化妆品法（FFDCA）.I1.1.EPA对自身携借保护剂植物（PIPs.指通过传统杂交技术或现代生物技术转入抗虫蛋白质或化学物所的植物.包括抗虫转基因植物）和遗传修饰微生物农药进行监管（抗除草剂作物由USDA监管）.EPA对HPs的赛管只对新蛋白和它的遗传物质进行监管.对植物本身不进行监管，那些对健康和环境低风险的农药.EPA有权对其不进行监管.EPA的JR要职而是评估转基因生物对人类健康和环境的风险。评估的内容包括对环境中非杷标生狗的风险，潜在的菸因流（genef1.ow,又称明因漂移），以及昆虫的抗性管理等。具体包括：
19、识别新型遗传物质和所有新型蛋白质，检测所有新型蛋白侦的喃乳动物毒性,比较新型蛋白旗和己知有毒物质以及过极物质，悔测对鸟、鱼、蚯蚓和代表性昆虫如击族的母性，与靶标昆虫有联系的昆虫的有理检测，新型蛋白质在环境中分解所需的时间等；此外还包括评估把标昆虫的抗性管理、与近缘物种的基因流等，例如EPA限制在美四的双成夷、佛罗里达和波多黎各等地区种抗游B1.基因棉花就是为了降低发生基因流的风险，那里分缶有两种野生棉花GtKisypiuntIhtirbcri和G.tonentostm2.1.2 欧盟C转基因生物有意环境杼放3203/1&仪号指令于2001年4月17日实施，2002年IO月17I纳入国家立法中,
20、该指令提供了：1对转地因生物环境风险进行个案分析的评估体系：2）对有意商业化林放的转基因生初进行监测的共同目标：3）对转携因生物进行修改、皆停或终结择放的机制,该指令允许欧盟国家限制或禁止择放对健康或环境有风险的转堪因生物2015年3月U11修改了200I/I&EC号指令（即2015/412号指令），允许欧盟国家限制或禁止柞放在欧盟已经获得授权的转茶因生物,规定种植转条因掖物的欧殂国家必须采取措施来防止转茶因依物通过边境进入禁止种植转%因植物的国家。2003年7月15H.欧盟发布了学转基因生物的越境转移管理条例（I9462（X）3EC.2003年9月22日发布了转基因性从和饲料管理条例,EC）
21、和彼基因生物迫潮性及标识办法以及含转基因成分的食品及饲料产品的迫溯性管埋条例I83（V2OO3EC）,前者建立了欧盟转基因食品统一的审批和执行制度,后者规定了转基因食品追踪和标识制度。对广秀V突变体和传统词种的细胞融合（包括原生质体融合）引起遗传物项交换产生的生物,不在2001.48EC号指令的监管范困内.该指令不应用于通过铁路、海运、内陆水运或空气等携带的转基因生物.E转基因生物有感环境糅放F2（）OI18EC号指令规定环境风险评估应评估“宜接的、间接的、即时的和滞后的“风险，以及“祟枳的长期-风险。风险评估的一股原则：识别转基因生物的特征及其使用可能引起的负面影响：翦于透明可用的科学数据的
22、环境风险评估：基于个案分析原则：风险评估和管埋可W1.时修订和阿整.评估步骡：I）识别可能引起负面影响的特征（负面影响包括导致人类疾病、动物和抗物致病、环境中各物种的遗传多样性和种群动态影响.改变病原曲的敬好性利于传染病的传播.减期医筠、兽药或植物保护处理的预防与治疗效果,影响生物地球化学循环）：2）评估每项负面影响的潜在结果：3）评估每项负面影响发生的可能性：4评估转基因已知特征的M险：5）对识别的风险采取管理策略：6）确定转基因生物的煤台风险.针对高等植物的评估内容：I）转票因植物衣田中持续存在时间或在自然环境变成入侵性植物的可能性；2转端因生物的优势和劣势及其在环境中出现的可能性：3）转
23、葩因通过杂交转入到其他近年物种的可能性；4转葩因生物与死标生物之间的直_接和间接关系引起的即时或滞后的环境影响：5）转基因生物与非靶标生初之间的直接和间接关系引起的即时或滞后的环境影响；6）筑基因生物和与转基因牛.物接触的工人之间的直.接和间接关系引起的即时或滞后的人类健康影响：7）食物链引起的即时或滞后的动物健,康影响；8）转基因生物与转标和非靶标生物之间的H接和间接关系引起的即时或滞后的生物地理化学循环影响：9）转基因作物种植、管理和收割等不同于非转基因作物的农事活动引起的即时、漏后、接或间接的环境影响.2.1.3 英国环境、粮食和农村犷务部（DEFRA）负而转怅因生物的环境安全。当申请者
24、想在国家层次上申请环境择放转基因生物时，必须获褥在欧盟层次上的授权（E转菸因生物有意环境择放2001/I&EC号指令，1829,2003.183OmO3）.英国国内有环境保护法19903和转基因（有意钵放）条例2002等.环境杼放咨询委员会CRE负出评估转战因生物对人类健康和环境的可能风险。ACRE版后会出具个包括所有实验结果的总结性报告，建议政府支持或拒绝环境择放，以及建议一些附加条件或监测指瓶等.动植物健康局APHAJ负责对转基因植物种机的农田试验进行监管，检验是否与登记条件一致,并出具检验报告.包括种植的准确地点和区域面积、隔离距两、花粉阻隔物.自生苗控制、监测设施等。2.1.4 澳大利
25、亚澳大利亚设立专门的转基因生物国.家监管计划(Na1.ionaIRegU3oTySChCmc).由fit康部DOH)成立基因技术监管办公室ccdmodifiedgene.目的基因在转基因植物中表达所产生的蛋白.环境择放envi11ninenta1.re1.ease,转基因抗物通过不同形式进入环境的活动.此定义范因更广，不同于农业转基因生物安全评价管理办法中的术语定义：指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验.”本导则规定的环境择放不仅仅包括开展的试验,还包括有意种植和无意进入环境中的活动.生态风险eco1.ogica1.risk,可能对生物多样性及其可持续使用产生的不利影响“此定义考
26、虑了生物多样性公约3的三大目标.7.4风险评估基本原则基本原则包括科学性原则、预先防范原则、个案评估原则和比较分析原则.7.5评估程序评估程序规定了转基因植物环境拜放的生态风险评估开展的步骤程序,包括首先需要开展星于暴露途径的风险识别.然后进行风险评估，对风哙评估结果综合给出风险评估结论判定，根据评估结论制订风险管埋策略，以后对可能的潜在风险建议监测方案等.7.6评估内容7.6.1风险识别转基因植物环境科放的生态风险评估的第一步是识别转基因植物引起的潜在生态风险.在风隐识别中，信息的获取方式包括科学文献、专家意见和科学试胎数据等，识别转基因板物环境择放潜在的生态风险，般以个案研究为基础,因为不
27、同的转基因性状（如抗虫、抗除草剂等）具布不同的风险，比如抗小转基因抗物力此标昆虫产生抗性的风险：不同的救物物种具有不同的生态风险，比如转联因植物在彳j野生近缘物种的环境林放地区可能发生嘱因流的风险，因此，转明因植物环境林放的风险识别受很多因素影响。不同于加干转班因性状或植物种类等因素开展风险评估的标准，本标准基于暴睇途径开展转君因植物环境择放后的风险识别工作。主要包括万.种暴露途径：1转基因植勒种子传播引起的生态风险：（2）转基因植物花粉犷敢引起的生态风险：）转基因抗物捌落物及残体迁移引起的牛态风险；4转基因植物根系分泌目的基因表达蛋白引起的生态风险：（5）通过食物依传递引起的生态风险根据这五
28、种繇露途径可以识别由如下潜在的生态风险：（11产生转基因白生苗的风险包括林木的物通过无性繁泣产生的苗：影响土壤生物的风险:5）影响非肥标生物的风险：6）其他可能产生的风险,范T-暴潇途径的转范因值物风险识别使得风除评估过程变得更清晰，762风险评估根据夔于暴党途径的风除识别，计时潜在的生态风险开展评估工作。为评估转拓因值物环境糅放的生态风险.本标准规定需要评估转基因tfi株的暴蛾程度和潜在生态风险的效应程度两部分.主要通过控制试验,采取比较分析方法（以非转基因对照植物为参照评估转基因植物的生态风险.为使评估者易于掌握评估内容，提高本标准的可操作性，对暴露程度和效应程度两方面评估内容分别进行规定。暴露程度评估是指因暴露而发生潜在生态风险的UJ能性，并定量或定性估计法霖量，本标准以转基因掖物的终以途径为M础，评估转基因植物及其产物在环境中的暴露程度，规定了评估辞种累露途径的暴露程度所芥要评估的内容。例如，要评估转班因植物种子传播的暴蠹程度，Si要评估转携因植株的落粒性、
