1、浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案文件编号：06-QP-002文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案验证方案审批表验证文件编号06-QP-002文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签2日期兼学青您的签名表明您已经枇阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总安排、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中全部人员签字确认后方可实施本方案C验证小组成员培训与会审会签表原料药一车间压缩空气系端IQ、OQ方案验证小组威员一W与会审会筌表部门职务签名日期质成部
2、经理QA主任QA验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经批阅了这份文件，并明白您在本验证中所担当的职责和工作.原料药一车间压缩空，系筑IQ、OQ方案1 .目的依据2010版药品生产质成管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文件的要求。2 .范围确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储3、空压管道、阀门等。3 .概述31.原料药一车间压缩空气系统共有16个运用点，其中1个运用点为制包机用气，其他15个运用点均为仪表限制用，与生产的物料无接触“3.2. 结构特征：由
3、1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过淀器，送至各压缩空气运用点。空压系统各部件信息:名称型号规格厂家空气压缩机GA75AP-10阿特拉斯科普柯（无锡）压缩机有限公司空压储解4m3温州新星设备安装有限公司前置过滤器1.m/冷冻式压缩空气干燥器HZP1.-120AC惠州市普立机械有限公司二级过滤器0.1.m/三级过滤器0.01m/空气压缩机铭牌信息:产品型号GA75AP-10系列号WUX302826额定/最大工作压力0.95/1MPa排气量184.11./s额定轴功率75KW启动抽转速2978r/min净重1550Kg外形尺寸2040*970
4、1802mm制造日期2007.06制造公司阿特拉斯科普柯（无锡）压缩机方限公司4 .职责4.2. 计量主管4.2.1. 起草压缩空气系统确认方案。4.2.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。4.3. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。4.4. QA主任：审核设施、设备的确认方案C44质量部经理：负责批精确认方案。5 .安装确认5.2. 目的：确认设备的安装条件、运用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满意设备的正常运转要求。5.2.步骤:5.2.1.外观确认：检杳系统各组件的外观，是否才f碰、E盎、猛烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入表1“系统外观检查确认工5.2.2
5、材质确认：核对空气储解、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认5.2.3.文件确认：确认随机文件，包括：合格证、运用说明书、附件清单、材质报告与相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3”文件确认工5. 2.4.仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的与本次确认活动中运用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内C确认结果记入表4”仪器仪表/验礴说“。6. 2.5.公共设施的安装确认：确认现场供应的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满意本设备技术要求。确认结果汜入表5“公共设施的安装确认工7. 2.6.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记
6、录。8. 运行确认8.1. 目的：确认压缩空气系统的各项技术指标是否达到设计要求。8.2. 步骤:1. 2.1.调试前检查：检查系统各组件是否已正确安装，各管路连接是否坚固牢俄，各用勺点阀门是否已关闭。确认结果记入表6”调试前检杳确认6. 2.2.阀门确认：确认系统各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确认结果记入表7“阀门确认”.7. 2.3.确认空压管道的压力试验符合压力管道的试压要求。确认结果记入表8压力测试确认8. 2.4.管道吹扫确认：确认管道经过吹扫，管道内无铁锈、焊渣、灰尘等异物。确认结果记入表9“管道吹打确认”。9. 2.5.密封性确认：确认空气储罐和管道密封口好，无
7、漏气现象。确认结果记入表10”密封性确认6.2.6.空压机运行确认：设定好空压机的加栽压力值和卸载压力值，开启空压机，确认空压机压力达到设定值时，会有相应动作。确认转集记人表11“空压机运行确认工6.2.7.将确认过程中所发生的偏差，汜录于偏差记录。7 .偏差与纠偏措全部偏差必需通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。8 .附表表1系查ItU第_页/共_页项目描述确认结论外表面无划痕、腐蚀口是/Y口否/N仪器仪表无破损、安装端正口是/Y否/N整机装配无部件脱落、松动口是/Y口否/N电气线路无破损、松脱口是/Y口否/N以上排列之外的其他内容是否存在偏差或不一样项：是yes否no偏差或不一样记录在
8、偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录豆核第一页/共一一页项目要求实际确认结论空气储罐304不锈钢口是/Y口否/N管道304不锈钢是/Y口否/N阀门304不锈钢口是/Y口否/N密封垫聚四叙乙烯口是/Y否/N以上排列之外的其他内容是否存在偏差或不一样项：口是yes否n。偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核第一页/共一一页文件名存放地点确认结论空气压缩机说明书工程部口是/Y口否/N空气压缩机合格证书工程部口是/Y口否/N空压储雄质量证明书工程部口是/Y口否/N空压储罐图纸工程部口是/Y否/N材质证明工程部口是/Y口否/N以上排列之外的其他内容是否存在偏策或不一样
9、项：口是yesg否no偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名I日期记录复核第一一页/共一一页仪表名称校验编号有效日期确认结论口是/Y口否/N口是/Y否/N口是/Y口否/N口是/Y口否/N口是/Y否/N口是/Y口否/N口是/Y口否/N口是/Y否/N口是/Y否/N口是/Y口否/N口是/Y口否/N以上排列之外的其他内容是否存在偏差或不一样项：口是yes否no偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核第一页/共一贞项目描述确认结论电压C380V10%口是/Y口否/N频率50Hz口是/Y口否/N功率75KW口是/Y口否/N接地电阻1M口是/Y口否/N以上排列之外的
10、其他内容是否存在偏差或不-一样项：Ci是yes目否n。偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核表60MW检查耐第一页/共项目要求实际确认结论系统各组件安装正确口是/Y口否/N管路连接坚固牢靠口是/Y口否/N各用气点阀门均已关闭是/Y否/N以上排列之外的其他内容是否存在偏差或不一样项：口是yes否n。偏景或不一样记录在偏弟报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核第一页/共一一页项目描述确认结论主管路阀门开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N各运用点阀门制氨机开启敏捷，关闭无漏气口是/Y否/N酰化合成罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y否/N三乙胺反应罐夹套开启敏捷，关闭
11、无漏气口否/N酰化一次母液结晶罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y否/N酰化二次母液结晶罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N酰化三次母液结晶罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y否/N隔膜泵1开启敏捷，关闭无漏气是/Y口否/N隔膜泵2开启敏捷，关闭无漏气口是/Y否/N疏基乙酸蒸慵跳开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N法英替浓缩罐开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N精制一次母液谦夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N精制二次母液罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N隔膜泵开启敏捷，关闭无漏气口是/Y否/N沸腌干燥器开启敏捷，关闭无漏气口是/Y否/N精制结晶罐夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y
12、否/N法莫带丁结晶解夹套开启敏捷，关闭无漏气口是/Y口否/N以上排列之外的其他内容是否存在偏差或不-样项：口是yes口否n。偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录豆核第一页/共一一页试压步煤合格标准确认结论缓慢升压至092MPa平稳升压口是/Y口否/N保压30min压力不降、无渗漏口是/Y否/N压力降至08MPa保压15min压力不降、无渗漏口是/Y口否/N以上排列之外的其他内容姑否存在偏差或不一样项：口是yes口否n。偏差或不一样记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核项目描述确认结论运用流速不小于25ms的压缩空气吹扫管道30min应无焊渣、灰尘等异物
13、口是/Y否/N以上排列之外的其他内容是否存在偏差或不样项：口是yes口否n。偏差或不一样记录在偏差报告中，偏策报告编号为：DR签名R期记录复核项目描述确认结论法兰无泄漏口是/Y否/N阀门无泄漏口是/Y口否/N过滤器无泄漏口否/N以上排列之外的其他内容是否存在偏差或不一样项：口是yes国否no偏差或不一样记录在偏差报告中，偏策报告编号为：DR签名日期记录复核项目描述确认结论设定加载压力6.0bar,卸载压力7.0bar开启空压机，当出气压力小于6.0barBt,空压机加载运行；当出气压力达到7.0ba时，空压机卸载。口是/Y否/N设定加载压力7.0bar,卸载压力8.0bar开启空压机，当出气压力小于7.0bar时，空压机加载运行；当出气压力达到80ba时，空压机卸载C口是/Y否/N以上排列之外的其他内容是否存在偏差或不一样项：口是yes日否no偏差或不一样记录在偏差报告中，偏策报告编号为：DR签名日期记录复核第一页/共偏差号记录编号偏旁描述:对验证活动结果的影响：口大口一般口小弱验证（卷名）：审核（卷名）：_日期：年月H缘由分析:签名signature口期date改善措施:改善结果:签名/日期signature/签名/H期Signature/datedate改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求是y否n
