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质量管理体系基础知识,2019/10/27,内审员培训,1,主要内容,一、ISO及其标准简介 二、质量管理八项原则 三、ISO9001：2008质量管理体系标准概述,2019/10/27,内审员培训,2,一、ISO及ISO9000族标准简介,什么是ISO？ 国际标准化组织，成立于1946年2月，总部设在日内瓦是联合国甲级咨询机构，拥有150个成员国，我国是创始国之一。 什么是TC176？ 质量管理质量保证技术委员会，专门制定有关质量方面的技术委员会。 什么是ISO9000族标准？ 由TC176制定的所有国际标准。,2019/10/27,内审员培训,3,ISO9000族标准的产生和发展 ISO9000族标准产生于二次大战期间从对军工产品的质量控制产生而来。 ISO9000族标准经历了三个阶段 87年第一版ISO9000系列标准 94年第二版ISO9000族标准 2000年第三版ISO9000族标准 2008年第四版ISO9000族标准（目前使用的最新版本）,2019/10/27,内审员培训,4,ISO9000族标准的组成 ISO9000（质量管理体系 基础和术语） ISO9001（质量管理体系 要求 ） ISO9004（质量管理体系 业绩改进指南） ISO19011（质量环境管理体系审核指南 ）,2019/10/27,内审员培训,5,ISO9000-质量管理体系 基础和术语 基础：八项质量管理原则 术语：10个部分80个词条,2019/10/27,内审员培训,6,不同模式的质量管理体系 目标管理； 全面质量控制（管理）； ISO质量管理体系。,2019/10/27,内审员培训,7,二、质量管理八项原则,原则一 以顾客为关注焦点 条文：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”,2019/10/27,内审员培训,8,理解： 全面了解顾客的需求和期望； 确保组织的各项目标直接体现顾客的需求和期望； 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，使各级领导和全体员工都能了解顾客需求的内容、细节和变化，并能采取措施来满足顾客的要求； 有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施； 处理好与顾客的关系，力求顾客满意； 在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方面的利益，使组织得到全面、持续的发展。,2019/10/27,内审员培训,9,对学校和培训机构“顾客”的理解 顾客的定义：接受服务的组织与个人。 家长 进行智力投资，期望学生成才。 社会组织 通过对教育和培训机构学生/员的使用与观察，接受学校教育服务产品。 学生 /员 接受教育，实现个人价值提升，取得参与竞争的能力，属于顾客的范畴；同时为了达到职业要求，必须服从教育和培训机构的安排和考核。,2019/10/27,内审员培训,10,1、识别顾客需求 明示的； 隐含的； 必须执行的。 2、组织目标与顾客需求结合 依据顾客需求制定组织目标； 充分考虑顾客三方面需求； 尽量将需求转化成目标并实施。,2019/10/27,内审员培训,11,3、顾客满意度测量 确定测量的方法和时机。 4、对顾客不满意的实施改进 识别改进对象； 确定改进方法； 实施改进。,2019/10/27,内审员培训,12,原则二 领导作用 条文：“领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”,2019/10/27,内审员培训,13,理解： 全面考虑所有相关方的需求； 做好发展规划和实施为达到目标所需的发展战略； 在整个组织及各级和部门设定富有挑战性的目标； 在组织各级创造并坚持一种共同价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化； 使全体成员工作在一个比较宽松和和谐的环境中，建立自信，消除忧虑； 为员工提供所需资源、培训和在职范围内的自主权； 激发和激励并承认员工的贡献； 提倡公开和诚恳的交流和沟通。,2019/10/27,内审员培训,14,如何实现领导作用 1、领导者确定单位的发展方向 准确定位、制定质量方针。 2、确定单位的发展目标 科学分析，确定质量目标,2019/10/27,内审员培训,15,3、进行质量策划 确定组织机构（以图表形式体现）； 明确职责分工（建立岗位职责）； 建立约束和激励机制（奖励制度）。 4、创造员工充分参与的工作环境 软环境； 硬环境。,2019/10/27,内审员培训,16,原则三 全员参与 条文： “各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。”,2019/10/27,内审员培训,17,理解： 员工的职业道德教育； 识别影响员工工作的制约条件； 允许员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任； 把组织总目标分解到各层次和部门中去； 启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验； 提倡自由地分享知识和经验，使先进知识和经验成为公共财富。,2019/10/27,内审员培训,18,全员参与原则体现在 1、员工意识的建立 通过培训提高员工职业道德、质量意识、以顾客为关注焦点的意识、参与管理意识 2、通过奖惩制度调动积极性 通过目标激励、物质激励、精神激励、自我评价激励等方式,2019/10/27,内审员培训,19,原则四 过程方法 条文： “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果”,2019/10/27,内审员培训,20,理解 识别质量体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用； 确定每个过程为取得所期望结果和关键活动，并为关键活动明确职责和义务； 确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监督和测量； 对监视和测量结果进行数据分析，发现改进机会，并采取措施； 评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客的影响。,2019/10/27,内审员培训,21,过程：利用资源，将输入转化为输出的相互关联相互作用的一组活动。 过程方法是ISO9001标准所倡导的管理方法 作用：可以体现防患于未然的效果，对单位可实现全面质量管理的目的，从而达到职责明确，层层把关效果。过程方法就是PDCA循环的具体体现。 P：策划； D：实施； C：检查； A：改进。,2019/10/27,内审员培训,22,原则五 管理的系统方法 条文： “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”,2019/10/27,内审员培训,23,将相关关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 建立一个以过程方法为主体的质量管理体系； 明确过程的顺序和相互关系及作用； 控制并协调质量管理体系各过程的运行，尤其是关键的、特定的过程； 通过测量和评审，采取措施以持续改进体系。,2019/10/27,内审员培训,24,管理的系统方法体现在 1、识别组织中所有过程形成体系； 2、确保各个过程之间紧密的衔接； 3、确定对体系监控的方法和频次。,2019/10/27,内审员培训,25,原则六 持续改进,“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”,2019/10/27,内审员培训,26,理解： 持续改进应成为一种制度； 提供能持续改进的方法、工具和培训； 使产品、过程和体系的持续改进成为每个员工的目标； 承认改进的结果，并对改进有功人员奖励。,2019/10/27,内审员培训,27,持续改进的推动力体现在以下方面 顾客需求（船员和航运公司的要求）； 市场竞争（各单位之间）； 科学技术（信息畅通、网络的运用）。,2019/10/27,内审员培训,28,原则七 基于事实的决策方法 条文： “有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。”,2019/10/27,内审员培训,29,理解： 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 注重测量的积累，有意识收集与目标有关的数据和信息； 通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； 有效方法的数据和信息分析； 确保数据和信息能为使用者得到利用-有效有限采集数据； 依据事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策和行动。,2019/10/27,内审员培训,30,原则八 与供方互利的关系 条文： “组织与供方是相互依存的，互利 的关系可增强双方创造价值的能力”,2019/10/27,内审员培训,31,三、ISO9001：2008质量管理体系标准概述,4 质量管理体系（总体要求） 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；,2019/10/27,内审员培训,32,d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。,2019/10/27,内审员培训,33,4.2 文件要求 421 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。,2019/10/27,内审员培训,34,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,2019/10/27,内审员培训,35,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,2019/10/27,内审员培训,36,质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：,控制的的规模（通常由部门和受控岗位数来决定）和活动的类型（管理的层次和业务的类型）； 质量管理体系过程及其相互作用的复杂程度； 员工的素质与能力（如员工的教育程度、技能的熟练情况和经验的丰富情况、培训情况、敬业精神等）； 组织原有的管理水平； 适用的法律法规要求等。,2019/10/27,内审员培训,37,4.2.4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 （质量记录的保存期限原则是该质量记录可利用价值的周期或长度。如内审和管理评审的保存期限一般为认证证书有效期的长度),2019/10/27,内审员培训,38,5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。,2019/10/27,内审员培训,39,最高管理者在船员管理质量管理体系的建立和运行过程中应： 向员工传达学员、航运单位的要求以及国内外相关法律法规要求，宣讲满足这些要求的重要性，营造单位内部的一种质量文化：对外树立顾客至上的服务理念，对内树立部门、员工之间互为顾客的理念，领导为自己的顾客员工服务的理念；（培训、会议、简报、小册子、调查表） 制定和改进质量方针和质量目标； 定期进行管理评审； 配备充足的办公资源； 以建立和实施船员管理质量管理体系，并持续改进。,管理承诺,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,2019/10/27,内审员培训,41,以学员、航运单位和社会为关注焦点,最高管理者应以增强学员、航运单位和社会满意为目的，确保学员、航运单位和社会的要求得到确定并予以满足。具体表现为： 了解学员、航运单位和社会的需求和期望； 依据学员、航运单位和社会的需求和期望制定质量目标，并分解为可执行的文件； 做好对学员、航运单位和社会的需求和期望在院校内部的沟通与传达； 有计划地、系统地对学员、航运单位和社会的满意度进行测评，根据测评结果，统计分析找出薄弱环节，采取措施改进； 系统地管理和维护好与学员、航运单位和社会的关系。 最高管理者也应采取相应方式，处理好与员工的关系，满足他们的合理要求，调动他们实践本单位的质量方针、目标和要求的积极性。,5.3质量方针,最高管理者应确保质量方针： 与单位的工作的努力方向和规划宗旨相适应； 包括对满足学员、航运公司、服务机构单位及法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 质量方针对内是单位的质量宗旨和方向，对外作为一个单位向顾客做出的质量承诺。最高管理者应采取措施在工作中使员工和被服务对象进行沟通并得到理解，坚决贯彻执行。质量方针在执行过程中要得到持续适宜性方面的评审和调整。,5.4策划 5.4.1 质量目标,最高管理者应依据质量方针和学员、航运公司、服务机构和法律法规要求，组织制定单位总的质量目标，作为单位实现质量方针的短期奋斗目标，然后组织制定分解为各职能部门甚至岗位的质量目标，作为单位总目标的支撑，保证总目标和质量方针的实现。质量目标包括满足管理要求所需的内容，部门的质量目标可以制定为年度目标，将本年度部门的工作重点和难点作为质量目标的内容，也利于年底的考核。质量目标可以定性或定量，但必须是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,2019/10/27,内审员培训,45,质量管理体系策划,最高管理者应负责对质量管理体系建立(针对新体系）和变更时(针对旧体系，如机构调整时）的策划和实施，保持质量管理体系的完整性。,5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限,最高管理者应运用过程方法，确定科学合理的组织机构，规定各部门的职责和权限，以组织机构图的形式表述部门之间的相互关系。 最高管理者还应对所有从事管理、执行和验证影响教育质量的工作人员的职责和权限进行界定，明确人员之间的接口和相互关系（包含替代关系），并形成书面的文件。院校长应确保部门和人员的职责权限和相互关系在院校内得到有效沟通，以增加工作透明度和共识，增强工作的协调性，提高工作效率。,5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,2019/10/27,内审员培训,48,5.5.3内部沟通,院校长应确保在院校内建立适当的沟通渠道，明确沟通的方式、责任人和沟通时间，确保对教育质量管理体系的有效性进行沟通，以增加工作透明度和共识，实现资源信息共享、增强工作的协调性和全员的凝聚力，从而提高工作效率。沟通的方向包括最高管理层与下属之间的纵向沟通、部门与部门之间、员工与员工之间的横向沟通。沟通可采取会议、简报、交流座谈、宣传和校园网等方式进行。,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,2019/10/27,内审员培训,50,最高管理者应按质量管理策划的时间间隔从最高管理者的角度评审教育质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价船员管理质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。,2019/10/27,内审员培训,52,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 6 资源管理,2019/10/27,内审员培训,53,管理评审输出，即管理评审会议形成的决议及管理评审报告，应包括对质量管理体系现状的评价结果及与以下方面有关的任何决定的措施：（决定措施） 对现状的评价结果； 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与学员、航运公司和社会要求有关的管理的改进； 管理资源的需求等。 各相关责任部门依据管理评审报告中明确的各项会议决议按时落实。质量管理部门进行督促、跟踪验证，并在下次管理评审会议汇报落实情况。,6 资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。,2019/10/27,内审员培训,55,应确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足学员和航运公司和社会的要求，增强学生、用人单位和社会的满意。,6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。,2019/10/27,内审员培训,57,6.2.2 能力、培训和意识 组织应： a) 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,2019/10/27,内审员培训,58,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,2019/10/27,内审员培训,59,6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。,2019/10/27,内审员培训,60,7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。,2019/10/27,内审员培训,61,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。,2019/10/27,内审员培训,62,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。,2019/10/27,内审员培训,63,教育和培训的评审时应做好与学生、用人单位和社会的沟通，以确保： 教育和教学服务的要求得到明确规定； 与以前表述不一致的招生计划、招生简章、录取通知书或委托培养合同的要求已予解决； 院校有能力满足有关规定的要求。 院校应保持评审结果及评审所制定措施的记录。 若委托培训企业的要求没有形成文件，院校在接受委托培训要求前应对其要求进行确认。对学历教育学生入校后，应向学生发放院校各种管理规定的汇编，并由学生班主任或辅导员组织学生学习，保证学生了解各项规章制度的要求，并有学生已经学习的记录。 若教育和教学服务的要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保学生、委托培训单位了解已变更的内容和要求。 院校应依据评审结果，拟订学历教育正式的招生计划，报上级主管机关批准后，实施招生和录取。,2019/10/27,内审员培训,64,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。,2019/10/27,内审员培训,65,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。,2019/10/27,内审员培训,66,7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,2019/10/27,内审员培训,67,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,2019/10/27,内审员培训,68,教育与培训的输出是：专业教学计划、课程教学大纲和教学实施计划，应能够针对编制依据的资料信息进行验证，并应在发布实施前得到院校长或相关职能层次人员的批准。 专业教学计划、课程教学大纲和教学实施计划应： 满足专业教学计划、课程教学大纲和教学实施计划编制依据资料信息的要求； 给出教学设备、教材资料采购、教育和教学服务培养目标、内容和程度的适当信息； 包含或引用教育和教学服务提供的接收准则； 规定对实训课、体育课等特殊的教育和教学服务的安全性所必须的要求。,7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）,2019/10/27,内审员培训,70,航海教育：在适宜的阶段，院校应依据编制计划的安排对编制活动进行系统的评审，以便： 评价专业教学计划、课程教学大纲和教学实施计划编制的结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的编制阶段有关职能部门的代表。可以通过专业指导委员会或专家组来完成。评审的结果及实施任何必要的措施的记录应予以保持。,7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,2019/10/27,内审员培训,72,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。,2019/10/27,内审员培训,73,7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,2019/10/27,内审员培训,74,院校应对专业教学计划、课程教学大纲和教学实施计划的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到原来审批权限的院校领导批准。专业教学计划、课程教学大纲和教学实施计划更改的评审，应包括更改对教育和教学服务内容和已实施教育和教学服务的影响。更改的评审应由原来编制人员参与进行。 应保持更改的评审结果及实施任何必要措施的记录。,7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,2019/10/27,内审员培训,76,院校应依据专业教学计划、课程教学大纲确定提供合格的教育和教学服务所需的适宜的教材、图书资料、设备。根据职责权限，经批准后实施采购。为确保采购的教材、图书资料 、设备符合规定的采购要求，应对供方及采购的教材、图书资料、设备进行控制。对供方及采购的教材、图书资料、设备控制的类型和程度，应取决于采购的教材、图书资料、设备对教育和教学服务提供或最终教育和教学服务效果的影响。 院校对采购的教材、图书资料、设备应制定选择、评价和重新评价的准则，根据供方按规定的要求提供的教材、图书资料、设备的能力进行评价后，选择供方。应保持评价结果及评价所引起的实施任何必要措施的记录，应保持教材、图书资料、设备的合格的分供方名单。,7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。,2019/10/27,内审员培训,78,院校应确定并实施检验验收或试用等其它必要的活动，以确保采购的教材、图书资料、设备满足规定的采购要求。 当院校拟在供方的现场实施验证时，应在采购合同中对拟验证的安排和教材、图书资料、设备放行的方法做出规定。,7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 验收,2019/10/27,内审员培训,80,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。,2019/10/27,内审员培训,81,院校应策划并在受控条件下提供教育和教学服务，受控条件应包括： 配备合格的教师和训练指导教师； 获得表述教育和教学服务提供特性的信息，如专业教学计划、课程教学大纲； 必要时，教学作业指导书，如教学实施计划、教学日历及课程表等； 使用适宜的教学设备（包括对教学设备的采购、使用、定期的维护保养和及时的维修，及使用和维修维护人员的资格要求）和教材； 获得和使用在教育和教学服务过程中，所必须的用于安全、环保、卫生、质量检查和信息反馈的监视和测量装置，保证安全良好的教育和教学环境； 对教育和教学服务提供过程实施监视和测量，内容可包括教育和教学方法、进度、学生掌握情况等； 对教育和教学服务放行、授课和授课后作业批改、辅导、考核考试等活动实施监控。,7.5.2 生产和服务提供的过程确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。,2019/10/27,内审员培训,83,教育和教学服务提供过程的确认,院校应对任何不能由后续的监视或测量加以验证，或不易或无法经济地进行验证的教育和教学服务提供过程的效果实施确认，包括仅在教育和教学服务已交付之后问题才显现的过程，如课堂教学：教师在实施教学过程的每个环节中，应通过教案与授课效果的自我评价、学生测评成绩的统计分析、教师知识更新的记录、教学检查、教学督导、学生座谈会和学生评教等相关记录，确认并证实这些过程的实现是符合教学策划和满足教学要求结果的能力。,7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,2019/10/27,内审员培训,85,教育和教学服务的标识和可追溯性,院校应在教育和教学服务提供的全过程中，使用适宜的方法识别教育和教学服务及其服务状态，进行唯一性标识，并控制和保持相关记录，以实现可追溯性的要求。,院校应通过对学生专业、班级和学号等的标识，对专业教学计划和课程教学大纲、教学实施计划、教学日历、课程表等教学文件及教育和教学服务过程中形成的记录进行标识。,7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。,2019/10/27,内审员培训,88,院校应制定相关的管理规定，以有效保护和维护在院校控制下或使用的学生的档案、证书、报刊杂志、信件邮包和学生入学后带入院校的其它财物；保护和维护供院校使用的国有财产、用人单位提供和捐助用于教学的软件、资料、硬件设备等物品（包括知识产权）。若学生、用人单位和社会的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，学校应及时报告学生、用人单位和社会，并保持相关记录。同时在上述情况发生时院校应有足够的依据证明管理责任与实施情况，并根据确认的责任进行相关的处理。,7.5.5产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。,2019/10/27,内审员培训,90,教育和教学服务的防护,在进行教育和教学服务提供期间，应针对教育和教学服务的符合性，提供隔离和防护，以防止提供不合格教育和教学服务，防护也应适用于教育和教学服务的组成部分。如对课堂授课不合格教师的及时更换、对学生学习积极性的调动、对生病学生的及时救治等。,7. 6 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见4.2.4） b) 必要时进行调整或再调整； c) 能够识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整；,2019/10/27,内审员培训,92,e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。,2019/10/27,内审员培训,93,院校应建立监视和测量的过程要求，以确保监视和测量活动可行，并依照与监视和测量的要求相一致的方式有效实施监控。 为确保监视和测量结果有效，必要时，测量设备应： 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或鉴定。当不存在上述标准时，应依据测量设备在教育和教学服务过程中对教学质量的影响程度来自行制定校准或鉴定的依据（例如：试卷应与课程大纲进行校准；教学设备上的仪表不在国家计量法计量范围之内，院校可根据该教学设备的操作规程、使用情况、安全因素和仪表作用来制定教学设备上仪表的校验周期）； 监视和测量设备进行调整或必要时再调整； 通过标签、合格证等对监视和测量设备进行标识，以确定其校准状态； 防止可能使测量结果失效的调整； 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效（例如：试卷需严格保密）。,2019/10/27,内审员培训,94,院校应确定在提供教育和教学服务过程中所需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为教育教学服务符合规定要求提供证据，包括： 对学生平时、期中、期末考试和考核的试卷； 实训室中验证教学设备正常安全工作的监视和测量装置； 教室等学习场所光线、清洁度、噪音和湿度等符合相关要求； 学校的时钟等。,此外，当发现监视和测量装置不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对该监视和测量装置和任何受到影响的教育和教学服务过程采取适当的措施。应保持监视和测量装置校准和验证结果的记录。 当采用试卷来进行教育和教学服务效果的监视和测量时，应通过试卷评审的方式确认其满足监视和测量的能力，必要时进行再确认。,2019/10/27,内审员培训,96,8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实与产品要求的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,2019