临床试验立项申请资料准备须知.docx

临床试验立项申请资料准备须知1 .请按我院药物临临床试验立项材料目录中的顺序准备纸质版立项申请 资料3份，电子版的CRF表需刻盘递交。2 .申办方需自行填写临床试验申请表；另还需填写药物临床试验档案 登记表并将电子版发至机构邮箱*。3 .确认递交的方案及ICF版本为组长单位伦理所批准。4 .需以我院药物临临床试验立项材料目录作为目录使用，表格的“备注” 一栏中标明各项资料的版本号和版本日期。5 .申办方提供的资料均需盖章后递交（首页+骑缝）。用两孔黑色硬皮文档夹 装订好，项目类别之间用隔页纸分隔，并贴上侧标。拒绝11孔袋装订！其中 一套交药物临床试验机构，一套留研究者存档，研究完成后应将“研究者存 档”的全部资料送回药物临床试验机构归档。6 .文件夹需打印大小适宜的侧标签，注明试验药物/器械名称（通用名或代码）、 分期、方案号、研究专业名称、Pl姓名、申办者或CRo名称。7 .文件夹易损坏，不得采用快递方式递交。8 .参考文件夹图片：规定文件夹高度为3L5cm根Il标签：分3歹U,宋体，字体大小和文本框长度和宽度请根据文件夹 大小自行调整，应包括以下内容。注意：竖标签大小请匹配侧边栏，若不符合要求，拒收资料！试验药物、器械名称(通用名或代码)：XXX 分期. XXX 方案号XXX研究专业名称：XXX PI姓名：XXX申办者或CRo名称：XXXX