1、药品生产知识竞赛题库及答案（1-200题）1、质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（）A、正确B、错误正确答案：B2、操作人员可以裸手直接接触药品。OA、正确B、错误正确答案：B3、可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生 产操作。（）A、正确B、错误正确答案：B4、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响,方可考虑将退货重新包装重新发运销售。OA、正确B、错误正确答案：B5、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期 后一年。（）A、正确B、错误正确答案：A6、产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。OA、正确B、错误正确答案：A7、药品生产企业质量管理负
2、责人和生产管理负责人不得互相 兼任。（）B、错误正确答案：A8、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得 的在规定限度内的均质产品为一批。OA、正确B、错误正确答案：A9、相同品种、不同规格的片剂可在同一压片间生产，无需采 取其他隔离措施。()A、正确B、错误正确答案：B10、偏差调查结果在确认不影响产品最终质量的情况下可继续 加工。()A、正确正确答案：B14、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了。（）A、正确B、错误正确答案：B15、制剂产品可以进行重新加工。OA、正确B、错误正确答案：B16、同品同批渠道不同的退货应分别记录、存放和处理
3、OA、正确B、错误正确答案：A17、药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性也相应增大， 而化学活性降低。OB、错误正确答案：B18、球磨机粉碎动力来源于高速旋转锤头的冲击和剪切作用。 ()A、正确B、错误正确答案：B19、气流式粉碎机适用于热敏性物料、低熔点物料、无菌粉末 的粉碎。()A、正确B、错误正确答案：A20、休止角大的粉体流动好。OA、正确正确答案：B21、树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形，粉碎时低 温粉碎处理。OA、正确B、错误正确答案：A22、水飞法得到的粉末属于细粉。OA、正确B、错误正确答案：B23、因片剂需加入若干种辅料并且经过压模成型，故易出现溶 出度和生物利用
4、度方面的问题OA、正确B、错误正确答案：A24、舌下片主要适用于急症的治疗。OB、错误正确答案：A25、在相同用量下，就崩解速度而言，内外加入法>；外加法 >；内加法。OA、正确B、错误正确答案：B26、磷酸氢钙常用作片剂的润滑剂。OA、正确B、错误正确答案：B27、压片机的冲头端面通常都是圆形的，但有各种凹形弧度。 OA、正确正确答案：A28、单冲压片机压片时是由单侧加压，所以压力分布不均匀, 多用于新产品的试制和教学使用。OA、正确B、错误正确答案：A29、单冲压片机中片重调节器用于调节上冲下降的深度，从而 调节模孔的容积而控制片重。OA、正确B、错误正确答案：B30、对湿热不稳定
5、可压性差的药物，可采用湿法制粒压片法。 OA、正确B、错误正确答案：B31、粉末直接压片适用于对湿热不稳定的药物。OA、正确B、错误正确答案：A32、在片剂包糖衣的过程中，常用虫蜡作打光的材料。OA、正确B、错误正确答案：A33、片剂颗粒的流动性常以休止角表示，休止角越大流动性越 好。OA、正确B、错误正确答案：B34、片剂颗粒中加入滑石粉的量越大，颗粒的流动性越好。OB、错误正确答案：A50、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其 他污染。()A、正确B、错误正确答案：A51、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。 ()A、正确B、错误正确答案：A52、在无菌生产
6、的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容 器和物料。O程序。OA、正确B、错误正确答案：A70、药品上直接印字所用油墨至少应符合食用标准要求。OA、正确B、错误正确答案：A71、所有物料和产品的发放应符合先进先出、先产先出和近效 期先出的原则。OA、正确B、错误正确答案：A72、用于同一批药品生产的所有配料应当分别存放，并作好标 识。O于干燥速度。OA、正确B、错误正确答案：B84、凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检 查。OA、正确B、错误正确答案：A85、凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时 限检查。OA、正确B、错误正确答案：A86、薄膜衣片的包衣物料为高分子
7、材料O正确答案：A104、散剂是指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制 成的干燥粉末状制剂。OA、正确B、错误正确答案：A105、小儿清肺散属于局部用散剂。OA、正确B、错误正确答案：B106、工具、容器的清洗一律在清洁间清洗，先用饮用水洗， 再用纯化水洗两次。（）A、正确B、错误正确答案：A107、门、窗、墙壁、灯具、风管等先用饮用水浸湿抹布擦抹,正确答案：B124、退出洁净区时用过的衣服可放在原更衣柜，继续使用。A、正确B、错误正确答案：B125、不同级别或洁净区与非洁净区之间压差大于5Pa。OA、正确B、错误正确答案：B126、药品过了有效期，说明只含有10%的药物。OA、正确B、错
8、误正确答案：B127、卤化丁基橡胶多应用于注射剂包装和给药装置作为塞子 或垫片。（）137、GMP规定，操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。OA、正确B、错误正确答案：A138、GMP规定，应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。OA、正确B、错误正确答案：A139、GMP规定，生产工艺及其重大变更均经过验证。()A、正确B、错误正确答案：A140、GMP规定，制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续 稳定地生产出符合要求的产品。()正确答案：A141、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售， 不得发布医疗机构制剂广告。OA、正确B、错误正确答案：A142、经营乙类非处方药的药品零
9、售企业，应当配备经相应药 品监督管理部门考核合格的业务人员。（）A、正确B、错误正确答案：A143、非药品广告不得有涉及药品的宣传。OA、正确B、错误正确答案：A151、从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的 企业购进药品。OA、正确B、错误正确答案：A152、从事药品批发、零售活动，应当经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。OA、正确B、错误正确答案：B153、直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。OA、正确B、错误正确答案：A154、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和 医疗使用；按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。O
10、正确答案：A158、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织 研究、开发新药的合法权益。OA、正确B、错误正确答案：A159、工作有关疾病不属于法定职业病。OA、正确B、错误正确答案：A160、职业性有害因素能否对接触者造成健康伤害，主要与接 触方式、接触浓度（或强度）和作用时间有关。（）A、正确B、错误正确答案：A161、在生产环境、生产过程和劳动过程中存在的可直接危害才能鼓励先进、督促后进。OA、正确B、错误正确答案：A172、建立药品安全生产教育制度，提高员工的保护自我和保 护他人的意识，在员工中牢固树立&ldquo；安全第一&rdquo；的思想。 ()A、正确B、错误正确答案：
11、A173、药品生产企业有安全生产责任制度后，可以不用建立全 面的安全生产委员会制度。OA、正确B、错误正确答案：B174、安全生产，重在预防。()B.采用密闭系统生产C应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区 导致污染的风险D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具E.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设 备清洁正确答案：A187、用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合O 的质量标准。A.饮用水B.注射用水C.自来水D.纯化水E.B、D均可以正确答案：B188、在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试 验的首次验证，每班次应当连续进行O次合
12、格试验。A. 1B. 2C. 3D. 4E. 5正确答案：C189、无菌药品的配制用水应当符合O的质量标准。A.注射用水B.饮用水C.自来水D.纯化水E. BD均可以正确答案：A190、下列哪一项不是实施GMP的目标要素。（）。A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C建立严格的质量保证体系，确保产品质量D,与国际药品市场全面接轨E.降低药品质量风险正确答案：D191、2010年修订的GMP没有的章节（）。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员E.质量管理正确答案：A192、验证内容不包括（）。A .厂房与设施验证B.设备验证C.生产工艺及其变
13、更验证D.企业领导更换E.检验方法验证正确答案：D193、口服固体药品暴露工序洁净度至少达到（）。A. A级B.B级C.C级D.D级E.E级正确答案：D194、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性A.标准性B.科学性C.适用性E.均一性正确答案：E195、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理 部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。A.目测B.检查C.考察D.稳定性考察E.分析正确答案：D196、主要物料供应商质量体系评估每O进行一次。A. 1年B.2年C. 3年D.4年E.5年正确答案：A197、纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做 一次纯化水检测。
14、A. 7B. 8C. 9D. 10E. 5正确答案：A198、动态C级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）。A. &ge； 5&mu；m 的粒子数应&le； 29000 粒/m3B. &ge； 5&mu；m 的粒子数应&le； 60000 粒/m3C. &ge； 0. 5&mu； m 的粒子数应&le； 10500000 粒/m3D. &ge；0. 5&mu；m 的粒子数应&le； 3500000 粒/m3E. &ge；0. 5&mu；m 的粒子数应&le； 35000 粒/m3正确答案：A199、C级洁净区的温湿度应控制在（）。A.温度1824；相对湿度5070%B.温度2024C ；相对湿度4060%C.温度1828C ；相对湿度5070%D.温度1826C ；相对湿度4565%E.温度1828C ；相对湿度4565%正确答案：D200、附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）。A.二个级别B.三个级别C.四个级别D.五个级别E.六个级别正确答案：C
