空调净化系统风险评估报告资料.pdf

1 空调净化系统 风险评估 人员部门名称签名日期 组长工程部 组员 工程部 制造部 制造部 质量部 质量部 2 目录 1. 概述 . . 1 2. 风险管理人员及分工 . . 1 3. 参考资料 . . 1 3.1 药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部第79 号令） . . 1 3.2 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 质量管理体系：药品GMP 指南. 中 国医药科技出版社， 2011 1 3.3 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 口服固体制剂：药品GMP 指南. 中 国医药科技出版社， 2011 1 3.4 李钧，李志宁 . 药品质量风险管理 . 中国医药科技出版社， 2011 . 1 4. 评估目的 . . 1 5. 风险识别 . . 2 6. 风险分析、评估 . . 2 6.1 风险分析： . 3 6.2 风险评估标准 . 4 7. 评估结果及控制： . . 5 7.1 风险评估结果 . 5 7.2 风险控制措施 . 6 8. 结论与建议 . . 7 1 1. 概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度 调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷 却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管 道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风 （回风）初效过滤表冷风机中效过滤高效过滤洁净区部分排风（例 如直排）排风过滤机组室外 2. 风险管理人员及分工 部门姓名职 务职责范围 工程部纪锡鹏经理 全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险 评估报告；参与风险分析和风险沟通。 工程部张志成设备员 实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与 风险分析和风险沟通。 制造部刘超设备员 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与 风险分析和风险沟通。 制造部于京坤设备员 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与 风险分析和风险沟通。 质量部杨英华QC 主管 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与 风险分析和风险沟通。 质量部张丽 验证管理 员 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与 风险分析和风险沟通。 3. 参考资料 3.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部第79 号令） 3.2 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 质量管理体系：药品GMP 指南. 中 国医药科技出版社， 2011 3.3 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 口服固体制剂：药品GMP 指南. 中 国医药科技出版社， 2011 3.4 李钧，李志宁 . 药品质量风险管理 . 中国医药科技出版社， 2011 4. 评估目的： 为确保车间净化空调系统能够达到GMP 规范（2010年修订）的要求，并同时保证本 企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统 影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定, 对于每种危害可能产生损害的 严重性和危害的发生概率进行了估计, 在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风 2 险的措施，并在验证或日常管理中进行控制 5. 风险识别 5.1.1 空调系统流程图： 空气净化系统流程：新风初效过滤器表冷器风机中效过滤器高效过滤器 室内。 5.1.2 风险识别描述表： 空调净化系统风险识别描述表 序号风险识别风险描述 1 初效过滤器破损、堵塞 2 中效过滤器破损、堵塞 3 高效过滤器破损、堵塞 4 加热器洁净室温度过低 5 表冷器洁净室温度偏高或温度偏低 6 加湿器洁净室湿度过低 7 新风阀关闭，导致无新风补充，送风量不足。 8 回风阀关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。 9 消防阀关闭，导致没有进风，影响压差 10 内风机风机出现故障，导致风量下降或停机 11 排风机排风机故障导致风量下降或停机 12 风口布局洁净区流型分布不合理 13 臭氧发生器 故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超 标。 3 14 风管漏风，风量减少 15 停电空调系统停止运转，洁净级别无法保证 16 仪器仪表仪器仪表不全，计量不准 17 空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，相互影响 18 人员人员未经培训或培训不到位 19 文件相应管理及操作文件未制定或不完善 6. 风险分析、评估 6.1.1 风险矩阵图： 6.1.2 风险等级分析： 严重程度 (S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品不合格；直接影响GMP 原则，危害产品 生产活动。 高(3) 直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引 起检查或审计中产生偏差。 高中 危 害 发 生 的 可 能 性 (F) 危害严重性 (S) 低 中高高 低中高 低低中 低 中 高 4 中(2) 间接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对产品形象产生较坏影响。 低(1) 此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量或与工艺相 关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 可能性 (L) 描述 极高(4) 极易发生 高(3) 偶尔发生 中(2) 很少发生 低(1) 发生可能性极低 可检测性 (D) 描述 极低(4) 很难检测到错误的发现 低(3) 通过定期的手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 设备自控系统检测错误或错误明显 6.2 风险评估标准 风险系数（ RPN ）风险等级措施要求 严重程度 (S) ×可能 性程度 (P) ×可检测 性(D) 8 低 此风险水平可接受, 无需采取额 外措施 . 16RPN 8 中 须采取控制措施。通过提供可检 测性及降低可能性来降低最终风 险。所采用的措施可以是规程或 技术措施，但均应经过验证。 16 高 此为不可接受风险，须尽快采取 控制措施 . 在得不到有效解决之 前，不能继续操作。 5 7.风险评估结果及控制： 7.1 风险评估结果 编 号 风险因素风险描述风险可能导致的结果 风险分析 风险等级 S P D RPN 01 空气质量 所供应的空气质量不 符合要求 颗粒引起的产品污染 车间微生物污染 4 3 2 24 高风险 02 风量 风量不符合要求 换气次数减少 压差不符合 产品污染4 3 2 24 高风险 03 房间温度温度超出限制舒适环境缺失1 2 2 4 低风险 04 房间湿度湿度超出范围舒适环境缺失1 2 2 4 低风险 05 新风 新风空气质量低，存 在大量灰尘 初效过滤器使用期限缩 短 1 2 2 4 低风险 06 初效过滤泄露 / 破损中效使用期限缩短2 3 1 6 低风险 07 中效过滤泄露 / 破损高效使用期限缩短2 2 2 中等风险 08 高效过滤泄露 / 破损 洁 净 区 洁 净 度 受 到 破 坏，使药品受污染 4 2 3 24 高风险 09 空 调 机 组 泄露 臭氧消毒后，气体排 放到外部 洁净区送风量不足 影响人的身体健康 影响洁净室洁净度，使 药品生产受污染 4 2 3 24 高风险 10 风管泄露 臭氧消毒后，气体排 放到外部 洁净区送风量不足 影响人的身体健康 影响洁净室洁净度，使 药品生产受污染 4 2 3 24 高风险 11 回 风 阀 失 灵 空调关闭后，空气倒 流 洁净区洁净度受到污染4 2 3 24 高风险 12 制冷、加热 段 风冷机组出现故障 使洁净室温湿度超标， 严重情况下影响高效使 用寿命 3 3 2 18 高风险 13 风机 轴承磨损 风机叶变形 空调停用 噪音过大 1 1 4 4 低风险 14 取样间产尘 影响洁净室洁净度，使 药品生产受污染 4 2 3 24 高风险 6 7.2 风险控制措施： 风险因素风险描述 风险判定得分 风险等级 风险控制措施 空气质量 所供应的空气质量 不符合要求 高风险 24 空调控制系统 高效过滤器完整性测试 微生物监测 风 量 风量不符合要求 换气次数减少 压差不符合 高风险 24 欲安装大功率风机，加大送风量，预计 换气次数为 15次 测量每个房间内的风量、压差 空调控制系统 高效过滤器完整性测试 微生物监测 房间温度温度超出限制低风险 4 安装仪表测量每个房间的温度 空调控制系统 房间湿度湿度超出范围低风险 4 安装仪表测量每个房间的湿度 空调控制系统 新 风 新风空气质量低， 存在大量灰尘 低风险 4 安装符合规格的过滤网 纳入预防性维护系统 初效过滤泄露 / 破损低风险 6 安装压差计 根据压差显示数据对初效过滤器定期进 行更换并且悬挂标识牌 中效过滤泄露 / 破损中等风险 安装压差计 根据压差显示数据对中效过滤器定期进 行更换并且悬挂标识牌 高效过滤泄露 / 破损高风险 24 按规定周期更换 定期做完整性测试 空调机组泄漏 臭氧消毒后，气体 排放到外部 洁净区送风量不足 高风险 24 纳入预防性维护系统 检测洁净区送风量 风管泄漏 臭氧消毒后，气体 排放到外部 洁净区送风量不足 高风险 24 纳入预防性维护系统 检测洁净区送风量 回风阀失灵 空调关闭后，空气 倒流 高风险 24纳入预防性维护系统 制冷加热段风冷机组出现故障高风险 18纳入预防性维护系统 风 机 轴承磨损 风机叶变形 低风险 4纳入预防性维护系统 取样间产尘高风险 24 取样间采取直排风，无回风，并制定相关 取样间管理规程 7 通过风险排序表可以看出： 高级别风险 ： 所供应的空气质量若不符合要求，能直接导致空气中的颗粒引起产品的污染，并且 对车间的环境造成污染。为降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对空调控制系统 的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订 相应的管理文件及操作文件。 风量的不足、换气次数的减少以及压力的不足，高效过滤器的破损和泄露都会对生 产环境和产品造成污染。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对车间安装测 量压力和压差的装置、空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境 的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。 空调机组泄漏、风管泄漏会使洁净区的送风量不足，并且在臭氧灭菌后，气体排放 至外部，会对人体健康造成影响。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过车间 送风量的检测及纳入预防性维护系统中来确保空调机组和风管的完整性，并拟订相应的 管理文件及操作文件。 回风阀失灵会在空调系统关闭后导致空气倒流，使洁净区的空气受到污染。为了降 低风险，采取将其纳入预防性维护系统中进行定期预防维护和检查，确保回风阀的完好。 中等风险因素 ： 中效过滤的泄漏和破损会导致未经进一步过滤的空气进入风管，会使高效过滤器的 使用寿命缩短。为了降低风险，采取了相应的措施，即通过安装压差计，定期更换中效 来确保中效的效果和完整，并拟订相应的管理文件及操作规程。 8. 结论与建议 ： 经过质量风险管理小组评估，公司净化空调系统存在的风险项目细分后共14 项， 分为高、中、低等三级风险，针对不同级别的风险因素制定并采取不同的控制措施。 通过以上措施针对于高、中级别风险已制定相应措施，风险降低，可变更。将对此 形成书面文件，通过后续的确认与验证进行进一步验证，确保这些措施可以对所有风险 进行有效的控制和管理。同时应每一年进行系统的回顾，确保净化空调系统的送风符合 我公司的使用要求。