1、医用雾化器产品的工作原理1 .医用超声雾化器超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超 声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾 化缸 中的耦合作用，通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾 化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时， 液一气分界面即药液表 面与空气交 界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后（即能量作用），使 药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定 值时，在药液表面 的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾 粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小，即超声波频率与雾粒的尺
2、寸成反比） 由于超声波而产生的雾 粒具有尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液 产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率与雾粒的数量成正 比）。在医用超声雾化器将药 液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用 而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。（奥咨达医疗器械咨询）图3医用超声雾化器工作原理于意图2 .医用压缩雾化器医用压缩雾化器一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，其工作原理示意图如图4所示，其中的雾化装置工作原理示例如图 5 所示：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时， 通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，
3、 变成极细的雾状向外部 喷 出。（只专注于医疗器械领域）i ft图4医用压缩雾化器工作原理示意图图5医用压缩雾化器雾化装置图示例（四）产品的作用机理 呼吸系统是一个开放的系统，药液在被雾化为微粒后，患者吸入这些药雾后，药 雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其粘膜吸收而 达到治疗的目的。产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的 应用的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风 险并监视控制的有效性。主要审查要点包括：1 .是否参考YY/T0316-2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风 险分析，见附件医用雾化器风险分析；2 .是否参考YY/T0316-2008附录D进行风险评价和风险控制；3 .风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T0316-2008附录F、G Jo
