病原微生物实验室生物安全手册.doc

1 目目 录录 第一章第一章 总总 论论1 1 1.11.1 病原微生物分类病原微生物分类 .1 1.21.2 实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级 .2 1.31.3 风险评估风险评估 .2 1.3.11.3.1 风险评估的内容风险评估的内容 .2 1.3.21.3.2 对已知微生物的风险评估对已知微生物的风险评估.3 1.3.31.3.3 对未知微生物的风险评估对未知微生物的风险评估.4 1.3.41.3.4 风险再评估风险再评估.4 1.3.51.3.5 评估结论应考虑的要点评估结论应考虑的要点.4 1.3.61.3.6 风险评估的用途风险评估的用途.4 第二章第二章 一级和二级实验室生物安全水平一级和二级实验室生物安全水平6 6 2.12.1 操作规范操作规范 .6 2.22.2 实验室的设计和设施实验室的设计和设施 .8 2.32.3 实验室设备实验室设备 .9 2.42.4 健康和医学监测健康和医学监测 11 2.52.5 培训培训 11 2.62.6 废弃物处理废弃物处理 11 2.72.7 化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全 13 2.82.8 实验动物设施实验动物设施 .13 2.8.12.8.1 概述概述13 2.8.22.8.2 动物设施动物设施一级生物安全水平一级生物安全水平15 2.8.32.8.3 动物设施动物设施二级生物安全水平二级生物安全水平15 2.8.42.8.4 无脊椎动物生物安全实验室设施无脊椎动物生物安全实验室设施16 2.92.9 实验室实验室动物设施试运行指南动物设施试运行指南 .17 2.9.12.9.1 实验室实验室动物设施的试运行动物设施的试运行17 2.9.22.9.2 试运行合格标准的建立试运行合格标准的建立17 2.9.32.9.3 试运行的实施试运行的实施17 2.9.42.9.4 正式运行的认可与审查验收正式运行的认可与审查验收18 第三章第三章实验室设备实验室设备 1919 3.13.1 生物安全柜生物安全柜 .20 3.1.13.1.1 级生物安全柜级生物安全柜21 3.1.23.1.2 级生物安全柜级生物安全柜22 3.1.33.1.3 级生物安全柜级生物安全柜24 3.1.43.1.4 生物安全柜的通风连接生物安全柜的通风连接24 3.1.53.1.5 生物安全柜的选择生物安全柜的选择24 3.1.63.1.6 实验室中生物安全柜的使用实验室中生物安全柜的使用25 3.23.2 负压柔性薄膜隔离装置负压柔性薄膜隔离装置 .27 3.33.3 移液辅助器移液辅助器 .27 3.43.4 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器 .28 3.53.5 一次性接种环一次性接种环 .28 3.63.6 微型加热器微型加热器 .28 3.73.7 个体防护装备和防护服个体防护装备和防护服 .28 3.7.13.7.1 实验服、隔离衣、连体衣、围裙实验服、隔离衣、连体衣、围裙28 3.7.23.7.2 护目镜、安全眼镜和面罩护目镜、安全眼镜和面罩29 3.7.33.7.3 防毒面具防毒面具29 3.7.43.7.4 手套手套29 第四章第四章 消毒和灭菌消毒和灭菌 3030 4.14.1 定义定义 30 4.24.2 实验室材料的清洁实验室材料的清洁 30 4.34.3 化学杀菌剂化学杀菌剂 30 4.3.14.3.1 含氯消毒剂含氯消毒剂31 4.3.24.3.2 二氧化氯二氧化氯32 4.3.34.3.3 甲醛甲醛32 4.3.44.3.4 戊二醛戊二醛32 4.3.54.3.5 酚类化合物酚类化合物33 4.3.64.3.6 季铵盐类化合物季铵盐类化合物33 4.3.74.3.7 乙醇乙醇33 4.3.84.3.8 碘和碘伏碘和碘伏33 4.3.94.3.9 过氧化氢和过氧乙酸过氧化氢和过氧乙酸34 4.44.4 清除局部环境的污染清除局部环境的污染 34 4.54.5 清除生物安全柜的污染清除生物安全柜的污染 34 4.64.6 洗手清除手部污染洗手清除手部污染 34 4.74.7 热力消毒和灭菌热力消毒和灭菌 35 4.7.14.7.1 高压灭菌高压灭菌35 4.7.24.7.2 焚烧焚烧37 4.84.8 废弃物处理废弃物处理 37 第五章第五章 感染性物质的运输感染性物质的运输 3838 5.15.1 国际运输规定国际运输规定 38 5.25.2 国家有关感染性物质运输规定国家有关感染性物质运输规定 38 5.35.3 基本的三层包装系统基本的三层包装系统 39 5.45.4 冷藏或冷冻的样本冷藏或冷冻的样本 39 5.55.5 标示标示 40 5.65.6 标签标签 40 5.75.7 应急措施应急措施 41 5.85.8 人员急救人员急救 42 5.95.9 溢出清除程序溢出清除程序 42 5.105.10 感染性物质运输管理（参见附录有关规定）感染性物质运输管理（参见附录有关规定） .42 第六章第六章 意外事故应对方案和应急程序意外事故应对方案和应急程序 4343 6.16.1 意外事故应对方案意外事故应对方案 43 6.26.2 微生物实验室应急程序微生物实验室应急程序 43 第七章第七章 实验室常用技术实验室常用技术 4646 7.17.1 实验室中标本的安全操作实验室中标本的安全操作 46 7.1.17.1.1 标本容器标本容器46 7.1.27.1.2 标本在设施内的传递标本在设施内的传递46 7.1.37.1.3 标本接收标本接收46 7.1.47.1.4 打开包装打开包装46 7.27.2 移液管和移液辅助器的使用移液管和移液辅助器的使用 46 7.37.3 避免感染性物质的扩散避免感染性物质的扩散 47 7.47.4 生物安全柜的使用生物安全柜的使用 .47 7.57.5 避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触 47 7.67.6 避免感染性物质的注入避免感染性物质的注入 48 7.77.7 血清的分离血清的分离 48 7.87.8 离心机的使用离心机的使用 48 7.97.9 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用 49 7.107.10 组织研磨器的使用组织研磨器的使用 .49 7.117.11 冰箱与冰柜的维护和使用冰箱与冰柜的维护和使用 .49 3 7.127.12 装有冻干感染性物质安瓿的开启装有冻干感染性物质安瓿的开启 .49 7.137.13 装有感染性物质安瓿的储存装有感染性物质安瓿的储存 .49 7.147.14 对血液和其他体液、组织及排泄物的标准防护方法对血液和其他体液、组织及排泄物的标准防护方法 .50 7.157.15 标本的收集、标记和运输标本的收集、标记和运输 .50 7.167.16 打开标本管和取样打开标本管和取样 .50 7.177.17 玻璃器皿和玻璃器皿和“锐器锐器” .50 7.187.18 用于显微镜观察的盖玻片和涂片用于显微镜观察的盖玻片和涂片 .50 7.197.19 自动化仪器（超声处理器、涡旋混合器）自动化仪器（超声处理器、涡旋混合器） .50 7.207.20 组织组织 .50 7.217.21 清除污染清除污染 .51 7.227.22 对可能含有朊蛋白物质的防护对可能含有朊蛋白物质的防护 .51 第八章第八章 生物安全和重组生物安全和重组 DNADNA 技术技术5252 8.18.1 生物表达系统的生物安全考虑生物表达系统的生物安全考虑 52 8.28.2 表达载体的生物安全考虑表达载体的生物安全考虑 53 8.38.3 用于基因转移的病毒载体用于基因转移的病毒载体 53 8.48.4 转基因动物和转基因动物和“基因敲除基因敲除”动物动物 53 8.58.5 转基因植物转基因植物 53 8.68.6 遗传修饰生物体的危险度评估遗传修饰生物体的危险度评估 53 8.6.18.6.1 插入基因（供体生物）所直接引起的危害插入基因（供体生物）所直接引起的危害53 8.6.28.6.2 与受体与受体宿主有关的危害宿主有关的危害54 8.6.38.6.3 现有病原体性状改变引起的危害现有病原体性状改变引起的危害54 8.78.7 结论结论 54 第九章第九章 其他实验室危害其他实验室危害 5555 9.19.1 危害性化学品危害性化学品 .55 9.1.19.1.1 化学品的暴露途径化学品的暴露途径55 9.1.29.1.2 化学品的储存化学品的储存55 9.1.39.1.3 关于不相容化学品的一般原则关于不相容化学品的一般原则55 9.1.49.1.4 化学品的毒性作用化学品的毒性作用56 9.1.59.1.5 爆炸性化学品爆炸性化学品56 9.1.69.1.6 化学品溢出化学品溢出56 9.1.79.1.7 压缩气体和液化气压缩气体和液化气56 9.29.2 火的危害火的危害 .75 9.39.3 电的危害电的危害 .75 9.49.4 噪声噪声 .75 9.59.5 电离辐射电离辐射 .76 9.5.19.5.1 电离辐射对人的伤害电离辐射对人的伤害 76 9.5.29.5.2 电离辐射保护原则电离辐射保护原则 76 9.5.39.5.3 从事放射性物质工作的规则从事放射性物质工作的规则 76 第十章第十章 后勤保障人员的安全后勤保障人员的安全 7878 10.110.1 设备设施的维护保养设备设施的维护保养 .78 10.210.2 清洁（内务）保养清洁（内务）保养 78 第十一章第十一章 培训规划培训规划7979 第十二章第十二章 生物安全管理制度生物安全管理制度8080 12.112.1 人员培训制度人员培训制度 .80 12.212.2 实验室准入制度实验室准入制度 .80 12.312.3 安全计划制度安全计划制度 .80 12.412.4 安全检查制度安全检查制度 .81 12.512.5 事件、伤害、事故、职业性疾病报告制度事件、伤害、事故、职业性疾病报告制度 .81 12.612.6 危险标识制度危险标识制度 .81 12.712.7 记录制度记录制度 .82 第十三章第十三章 实验室生物安全保障实验室生物安全保障 8383 13.113.1 实验室生物安全和实验室生物安全保障的概念实验室生物安全和实验室生物安全保障的概念 83 13.213.2 实验室生物安全保障措施实验室生物安全保障措施 83 第十四章第十四章 安全清单安全清单8484 14.114.1 实验室建筑实验室建筑 84 14.214.2 储存设施储存设施 84 14.314.3 环境卫生和工作人员设施环境卫生和工作人员设施 84 14.414.4 暖气和通风暖气和通风 84 14.514.5 照明照明 85 14.614.6 保养保养 85 14.714.7 实验室生物安全保障实验室生物安全保障 85 14.814.8 防火与消防防火与消防 85 14.914.9 易燃液体的储存易燃液体的储存 86 14.1014.10 压缩气体和液化气压缩气体和液化气 .86 14.1114.11 电的危害电的危害 .86 14.1214.12 个体防护个体防护 .86 14.1314.13 工作人员的健康与安全工作人员的健康与安全 .87 14.1414.14 实验室仪器设备实验室仪器设备 .87 14.1514.15 感染性物质感染性物质 .87 14.1614.16 化学品和放射性物质化学品和放射性物质 .88 附录附录 实验室生物安全相关标准实验室生物安全相关标准8989 实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求 89 实验动物实验动物 环境与设施（摘编）环境与设施（摘编） 118 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则.122 人间传染的病原微生物菌人间传染的病原微生物菌( (毒毒) )种保藏机构设置技术规范种保藏机构设置技术规范.139 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录.145 医疗废物分类目录医疗废物分类目录.160 医疗废物集中处置技术规范（试行）医疗废物集中处置技术规范（试行）.161 医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定.173 简单压力容器安全技术监察规程简单压力容器安全技术监察规程.176 附录附录 实验室生物安全相关法规实验室生物安全相关法规182182 中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法( (摘编摘编) ).182 中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国国境卫生检疫法( (摘编摘编) ).185 中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法( (摘编摘编) ).186 中华人民共和国特种设备安全法中华人民共和国特种设备安全法.187 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例.198 突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例( (摘编摘编) ).208 医疗废物管理条例医疗废物管理条例.210 实验动物管理条例（摘编）实验动物管理条例（摘编）.216 医疗废物管理行政处罚办法医疗废物管理行政处罚办法.218 医疗卫生机构医疗废物管理办法（摘编）医疗卫生机构医疗废物管理办法（摘编）.221 病原微生物实验室生物安全环境管理办法（摘编）病原微生物实验室生物安全环境管理办法（摘编）.225 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定.227 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法.229 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法.233 动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法.238 传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定（摘编）传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定（摘编）.241 关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知.242 5 出入境特殊物品卫生检疫管理规定出入境特殊物品卫生检疫管理规定.255 附录附录 ××××市实验室生物安全相关管理要求市实验室生物安全相关管理要求258258 ××××市病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）市病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）.258 ××××市病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定市病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定.262 ××××市病原微生物菌（毒）种保藏管理暂行规定市病原微生物菌（毒）种保藏管理暂行规定.263 ××××市病原微生物实验室生物安全事件应急处置预案（试行）市病原微生物实验室生物安全事件应急处置预案（试行）.265 ××××市临床实验室生物安全管理办法（试行）市临床实验室生物安全管理办法（试行）.272 ××××市采供血机构实验室生物安全管理办法（试行）市采供血机构实验室生物安全管理办法（试行）.274 病原微生物实验室生物安全手册 1 第一章第一章 总总 论论 1.11.1 病原微生物分类病原微生物分类 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康， 加强对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，国务院于加强对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，国务院于 20042004 年年 1111 月月 1212 日公布施行日公布施行病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例（第（第 424424 号令，以下简称号令，以下简称条例条例）。）。条例条例 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者 已经宣布消灭的微生物。已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动 物与人、动物与动物间传播的微生物。物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成 严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 注：注：条例条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物；实验活动，是指实验室从所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物；实验活动，是指实验室从 事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。动物病原微生物分类名动物病原微生物分类名 录录由农业部由农业部 20052005 年发布。年发布。 20062006 年年 1 1 月月 1111 日国家卫生部发布日国家卫生部发布人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录，该名录对，该名录对 160160 类病毒，类病毒， 155155 类细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体，类细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体，5959 类真菌，类真菌，6 6 种朊病毒进行生物安全危害分种朊病毒进行生物安全危害分 类，便于工作中查阅和进行实验活动的风险管理。类，便于工作中查阅和进行实验活动的风险管理。 需要注意的是由于习惯的不同，我国的病原微生物的危害分类与需要注意的是由于习惯的不同，我国的病原微生物的危害分类与 WHOWHO 的的生物安全手册生物安全手册(第三第三 版，版，2004)2004)的表述有所不同，但二者分类依据没有本质区别，工作中应注意二者表述的差异的表述有所不同，但二者分类依据没有本质区别，工作中应注意二者表述的差异( (见表见表 1-1)1-1)。 表表 1-1.1-1. 病原微生物生物危害程度分类对照表病原微生物生物危害程度分类对照表 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例WHOWHO生物安全手册生物安全手册(第三版，第三版，2004)2004) 四类四类在通常情况下不会引起人类或者在通常情况下不会引起人类或者 动物疾病的微生物。动物疾病的微生物。 级级（ 无或极低的个体和群体危险）无或极低的个体和群体危险） 不太可能引起人或动物致病的微生物。不太可能引起人或动物致病的微生物。 三类三类能够引起人类或者动物疾病，但能够引起人类或者动物疾病，但 一般情况下对人、动物或者环境不构一般情况下对人、动物或者环境不构 成严重危害，传播风险有限，实验室成严重危害，传播风险有限，实验室 感染后很少引起严重疾病，并且具备感染后很少引起严重疾病，并且具备 有效治疗和预防措施的微生物。有效治疗和预防措施的微生物。 级级（ 个体危险中等，群体危险低）个体危险中等，群体危险低） 病原微生物能够对人或动物致病，但对病原微生物能够对人或动物致病，但对 实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导 致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感 染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并 且疾病传播的危险有限。且疾病传播的危险有限。 二类二类能够引起人类或者动物严重疾病，能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动比较容易直接或者间接在人与人、动 物与人、动物与动物间传播的微生物。物与人、动物与动物间传播的微生物。 级级（ 个体危险高，群体危险低）个体危险高，群体危险低） 病原微生物通常能引起人或动物的严重病原微生物通常能引起人或动物的严重 疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体 2 病原微生物实验室生物安全手册 的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措 施。施。 一类一类能够引起人类或动物严重疾病的能够引起人类或动物严重疾病的 微生物，以及我国尚未发现或者已经微生物，以及我国尚未发现或者已经 宣布消灭的微生物。宣布消灭的微生物。 级级（ 个体和群体的危险均高）个体和群体的危险均高） 病原微生物通常能引起人或动物的严重病原微生物通常能引起人或动物的严重 疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间 接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗 措施。措施。 1.21.2 实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级 实验室应根据对所操作生物因子，按照实验室应根据对所操作生物因子，按照人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录的分类，采取相应的防护的分类，采取相应的防护 措施和采用相应级别的实验室生物安全防护水平。实验室生物安全通用要求（措施和采用相应级别的实验室生物安全防护水平。实验室生物安全通用要求（GB19489-2008GB19489-2008）、）、微微 生物和生物医学实验室生物安全通用准则生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WSWS 233-2002233-2002）、）、病原微生物实验室生物安全管理条病原微生物实验室生物安全管理条 例例都明确实验室应建立并维持所从事的病原微生物生物危害风险评估和风险控制程序，实施必要的都明确实验室应建立并维持所从事的病原微生物生物危害风险评估和风险控制程序，实施必要的 控制措施。依据上述国家相关法规、条例将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，控制措施。依据上述国家相关法规、条例将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级， 一级防护水平最低，四级防护水平最高：一级防护水平最低，四级防护水平最高： 生物安全防护水平为一级的实验室（生物安全防护水平为一级的实验室（BSL-1BSL-1）：适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物）：适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物 疾病的微生物；疾病的微生物； 生物安全防护水平为二级的实验室（生物安全防护水平为二级的实验室（BSL-2BSL-2）：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般）：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般 情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且 具备有效治疗和预防措施的微生物；具备有效治疗和预防措施的微生物； 生物安全防护水平为三级的实验室（生物安全防护水平为三级的实验室（BSL-3BSL-3）：适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比）：适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比 较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物； 生物安全防护水平为四级的实验室（生物安全防护水平为四级的实验室（BSL-4BSL-4）：适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病）：适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病 的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 以以 BSL-1BSL-1、BSL-2BSL-2、BSL-3BSL-3、BSL-4BSL-4（bio-safetybio-safety levellevel，BSLBSL）表示仅从事体外操作的实验室的相）表示仅从事体外操作的实验室的相 应生物安全防护水平。应生物安全防护水平。 以以 ABSL-1ABSL-1、ABSL-2ABSL-2、ABSL-3ABSL-3、ABSL-4ABSL-4（animalanimal bio-safetybio-safety levellevel，ABSLABSL）表示包括从事动物活）表示包括从事动物活 体操作的实验室的相应生物安全防护水平。体操作的实验室的相应生物安全防护水平。 根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况： 1.1.操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。 2.2.可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 3.3.不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 5.5.应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生 物安全防护水平。物安全防护水平。 1.31.3 风险评估风险评估 1.3.11.3.1 风险评估的内容风险评估的内容 实验室应持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。当实验室活动涉及致病性生物因实验室应持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。当实验室活动涉及致病性生物因 子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容： 病原微生物实验室生物安全手册 3 a)a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、 剂量剂量- -效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生 物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等； b)b)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析； c)c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人 员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动； d)d)设施、设备等相关的风险；设施、设备等相关的风险； e)e)适用时，实验动物相关的风险；适用时，实验动物相关的风险； f)f)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等； g)g)意外事件、事故带来的风险；意外事件、事故带来的风险； h)h)被误用和恶意使用的风险；被误用和恶意使用的风险； i)i)风险的范围、性质和时限性；风险的范围、性质和时限性； j)j)危险发生的概率评估；危险发生的概率评估； k)k)可能产生的危害及后果分析；可能产生的危害及后果分析； l)l)确定可接受的风险；确定可接受的风险； m)m)适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险 的评估；的评估； n)n)适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； o)o)适用时，应急措施及预期效果评估；适用时，应急措施及预期效果评估； p)p)适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息； q)q)适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； r)r)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 1.3.21.3.2 对已知微生物的风险评估对已知微生物的风险评估 进行已知微生物风险评估，首先是列出微生物的危险度等级，进行已知微生物风险评估，首先是列出微生物的危险度等级，人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录对对 于常见病原微生物（包括病毒、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和真菌于常见病原微生物（包括病毒、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和真菌 ） 的常的常 见实验操作的生物安全实验室等级提出了明确要求见实验操作的生物安全实验室等级提出了明确要求, , 以指导各单位涉及人间传染的病原微生物的实验以指导各单位涉及人间传染的病原微生物的实验 活动，这是已知微生物风险评估的主要依据之一。然而对于一个特定的微生物来讲，在进行风险评估活动，这是已知微生物风险评估的主要依据之一。然而对于一个特定的微生物来讲，在进行风险评估 时仅仅参考其危险度等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括：时仅仅参考其危险度等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括： -微生物的致病性和感染数量；微生物的致病性和感染数量； -暴露的潜在后果；暴露的潜在后果； -自然感染途径；自然感染途径； -实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）；实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）； -微生物在环境中的稳定性；微生物在环境中的稳定性； -所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量；所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量； -适宜宿主（人或动物）的存在；适宜宿主（人或动物）的存在； -从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息；从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息； -计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）；计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）； -是否涉及重组的微生物；是否涉及重组的微生物； -当地是否能进行有效的预防或治疗干预；当地是否能进行有效的预防或治疗干预； -工作人员的素质。工作人员的素质。 4 病原微生物实验室生物安全手册 根据风险评估过程中所明确的上述信息，可以确定所计划开展的实验室工作的生物安全水平级别，根据风险评估过程中所明确的上述信息，可以确定所计划开展的实验室工作的生物安全水平级别， 选择合适的个体防护装备，并结合其他安全措施制订标准操作规范（选择合适的个体防护装备，并结合其他安全措施制订标准操作规范（standardstandard operatingoperating procedureprocedure，SOPSOP），以确保在最安全的水平下开展工作。），以确保在最安全的水平下开展工作。 1.3.31.3.3 对未知微生物的风险评估对未知微生物的风险评估 在对相关信息了解较少时进行危险度评估的情况（如对于一些现场收集的临床标本或流行病学样在对相关信息了解较少时进行危险度评估的情况（如对于一些现场收集的临床标本或流行病学样 品）下，应当谨慎地采取一些较为保守的标本处理方法。品）下，应当谨慎地采取一些较为保守的标本处理方法。 （1 1）只要标本取自病人，均应当遵循标准防护方法，并采用隔离防护措施（如手套、防护服、）只要标本取自病人，均应当遵循标准防护方法，并采用隔离防护措施（如手套、防护服、 眼睛保护）。眼睛保护）。 （2 2）处理此类标本时最低需要二级生物安全水平的基础防护。）处理此类标本时最低需要二级生物安全水平的基础防护。 （3 3）标本的运送应当遵循国家和或国际的规章和规定。）标本的运送应当遵循国家和或国际的规章和规定。 （4 4）下列信息可能有助于确定处理这些标本的危险：）下列信息可能有助于确定处理这些标本的危险： -病人的医学资料；病人的医学资料； -流行病学资料（发病率和死亡率资料、可疑的传播途径、其他有关暴发的调查资料）；流行病学资料（发病率和死亡率资料、可疑的传播途径、其他有关暴发的调查资料）； -有关标本来源地的信息；有关标本来源地的信息； -在暴发病因不明的疾病时，可能应由国家主管部门和在暴发病因不明的疾病时，可能应由国家主管部门和或或 WHOWHO 制订并在万维网上公布适当的制订并在万维网上公布适当的 专门指南如专门指南如 20032003 年发生严重急性呼吸综合征（年发生严重急性呼吸综合征（SevereSevere AcuteAcute RespiratoryRespiratory SyndromeSyndrome，SARSSARS）时的）时的 情况，指导标本应如何运输以及在标本分析时应按何种生物安全水平执行。情况，指导标本应如何运输以及在标本分析时应按何种生物安全水平执行。 1.3.41.3.4 风险再评估风险再评估 鉴于病原微生物信息不断更新和生物安全实验室活动的变更等因素鉴于病原微生物信息不断更新和生物安全实验室活动的变更等因素, , 风险评估是一种动态发展的风险评估是一种动态发展的 工作工作, , 在下列情况下应进行风险再评估：在下列情况下应进行风险再评估： （1 1）开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活）开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活 动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。 （2 2）当收集到资料表明所从事病原微生物的致病性、毒力或传染方式发生变化时）当收集到资料表明所从事病原微生物的致病性、毒力或传染方式发生变化时, , 应对其背景应对其背景 资料及时变更资料及时变更, , 并对其实验操作的安全性进行重新评估。并对其实验操作的安全性进行重新评估。 （3 3）在实验室活动中）在实验室活动中, , 如增加新的研究项目如增加新的研究项目, , 应对该项目的实验活动进行评估。应对该项目的实验活动进行评估。 （4 4）在实验活动中分离到原评估报告中未涉及的高致病性病原微生物）在实验活动中分离到原评估报告中未涉及的高