1、医院冷链药品管理制度一、目的为确保需冷藏药品储存、流通的安全性，使冷链药品在医院的收 货、保存、转运、使用期间符合规定的冷藏要求而不“断链，依据 中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范，制定本制 度。二、冷藏药品的收货与验收（1）冷藏药品的收货区设置在冷库或冷链操作台上；如设在阴凉 库，验收时间应在30分钟内。不得置于阳光直射、热源设备附近或 其他可能会提升周围环境温度的位置。（2）冷藏药品收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录， 导出数据并现场打印。索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字 确认。如果发现有冻一融循环现象，或者有超温问题，则拒收并退给 供应商。（3）验收合格的药品，应
2、迅速将其转到说明书规定的贮藏环境 中。验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。（4）冷藏药品的收货、验收记录应至少保留5年以上。三、冷藏药品的贮藏、养护（1）冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏 温度要求;按冷藏药品的品种、批号分类码放。（2）冷藏药品贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格/待出库 区，黄色为待验/待处理区，红色为不合格区。（3）冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养 护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录, 及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。（4）养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录 至少保留3年。（5）贮藏冷藏药品
3、的冷库、医用冰箱等硬件设备在使用前应进 行验证。 温度分布验证：包括连续24小时温度验证、测最髙点和最低 点温度。 保温验证：进行断电和开关门温度验证。在验证合格后方可投 入使用。（6）冷藏药品的贮藏应制定应急预案。四、冷藏药品的转运（1）冷藏药品的转运使用有确保冷藏药品温度要求的便携式保 温箱，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事 项或运输警告。（2）便携式保温箱专用的冰排/冰袋在使用前要提前在-209冷 冻24小时后使用，禁止与药品直接接触。转运人员出行前应对便携 式保温箱的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施 设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查
4、看温度记录显示 仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。五、冷藏药品的温度控制和监测（1）冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控， 温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。（2）冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。（3）自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少 保存3年。（4）温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置， 并做好温度超标报警情况的记录。（5）制冷设备的启停温度设置：冷处应在37。（2,冷冻应在-12 -23Co（6）应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置 等设备进行校验，保持准确完好。（7）冷藏药品贮藏、运输设施设备应
5、有校准方案、定期维护方 案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护， 并有记录，记录至少保存3年。（8）建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状 况进行记录，记录至少保存3年。六、冷藏药品的交付使用（1）冷藏药品经门诊药房交付患者使用时，在药品的外包装上 贴有醒目标识，注明2&C储藏，提醒患者携带冷链包材，交待患 者药品储存的注意事项。（2）冷藏药品经病房药房交付临床使用时，在药品的外包装上 贴有醒目标识，提示领药人员药品储存的注意事项，并详细阅读说明 书。告知医护人员将稀释后未用完的冷链药品贴上时间标签，置于冰 箱内，确保不超过24小时。七、人员配备要求(1) 应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。(2) 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经 营质量管理规范规定的要求，定期接受冷藏药品的贮藏、运输、突 发状况应急处理等业务培训，并每年进行健康体检，体检合格后方可 上岗。
