1、单采血浆站质量管理规范试题姓名： 部门： 得分：一、 判断题（共20 题，每题 2 分）1. 单采血浆站质量管理规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。 （）2. 业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。 （）3. 原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。（）4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。 （）5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。 （）6.
2、 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。 （）7. 采浆耗材应与其他物品可混放。 （）8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X 光胸片检查。重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。 。（）9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。10. 血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量） 可不进行控制， 任意更改， 不须审批手续。 （）11. 质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。 （）12. 存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进
3、行消毒和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站无权参与。 （）13. 采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。 （）14. 单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。 （）15. 文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。（）16. 单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。（）17. 培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。（）1
4、8. 单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。（）19. 单采血浆站员工每人每年应当接受不少于 70学时的岗位继续教育。 （）设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量（）二、选择题（共30题，每题2分）1 .单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满足 等功能需求。（）A.血源管理、体检、检验 B.原料血浆采集、质控、消毒和供应、C.包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理D. 以上都是2 .单采血浆站员工具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的 以，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的 以上。（）
5、A. 70%30%B.75%30%C. 70%50%D.80%50%3 .实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，年以上血液检测实验室的工作经历。（）A 1 B 、3 C 、5 D 、104 .设备的选择应满足 的要求。（）A.易于清洗、消毒B.便于操作、维修和保养C.防止差错和减少污染。D. 以上都是5 .下列说法错误的是。（）A.仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。B.使用的仪器、设备应符合厂家相关标准。C.仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要D.应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。6.下列说法正确的是。()A.所有仪器、
6、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养。B.不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。C.仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。D.以上都是7 .压力表的校验有效期为 个月。()A 1 B 、3 C 、6 D 、128 .计量仪器在必须 进行检定或校准。()A.使用前 B. 使用后1个月 C. 使用后3个月9 .低温冷库应有。()A.自动连续温度记录装置、温度失控报警装置、录像装置B.自动连续温度记录装置、温度失控报警装置C.温度失控报警装置D.自动连续温度记录装置10 .未规定使用期限的物料，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为 年，最多不超过 年，并贴上标示。
7、)A 1 、3 B 、3 、5 C 、1、5 D 、2、311 .下列属于单采血浆站各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程内容的有。()A.清洁方法、程序、间隔时间。B.使用的清洁剂或消毒剂。C.清洁工具的清洁、存放方式和存放地点D.以上均是。12 .有关文件在,应对相关的员工进行培训，保证员工能够获 得与其岗位相关的文件并正确使用。（）A.正式实施后 B. 正式实施前 C. 文件修订后 D.以上都可 以13 .下列不符合文件控制要求的有。（）A.文件是经审批的现行文本。B.文件应定期审核和修改。C.过期文件可不收回。D.实行文件分发清单制，以控制多种版本。14 .供血浆者的档
8、案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期 满后 年。（）A 3 B 、5 C 、10 D 、5015 .血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的 真实性、和保密性。（）A.准确性 B. 可靠性 C. 安全性 D. 符合性16 .在采浆室内，一名熟练操作的护士最多负责 台采浆机，并保证任 何时段都不高于此比例。（）A 1 B 、2 C 、3 D 、417 .低温冷库的制冷能力应达到 C以下。（）A -20 B 、-35C 、-50D 、-7018 .建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每 进行一次（）A、月B 、半年 C 、年 D 、2年19 .原料血浆采集编号在
9、 年内不得重复使用。（）A 1 B 、2 C 、3 D 、420 .采集后的原料血浆必须单人份在 小时内速冻保存，严禁混浆。（）A 1 B 、3 C 、6 D 、921 .原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在 C以下。（ ）A -20 B 、-35C 、-50D 、-7022 .冰冻原料血浆的运输应按中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程有关规定执行，并进行记录，每 小时记录一次温度。（）A 4 B 、3 C 、2 D 、123 .质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每 至少一次。（）A、月B 、半年 C 、年 D 、2年24 .应定期组织自检，按照预定
10、的程序，对原料血浆采集管理全过程的环节进行重点检查或全面检查，以证实与本规范的一致性。自检至少每 一次。（）A、月B 、半年 C 、年 D 、2年25 .单采血浆站应建立供血浆者 类型的档案管理名册。（）A.合格B.暂时拒绝C.永久淘汰D.以上均是26 .物料包括 等。（）A.原料、辅料、耗材B.原料、辅料、包装材料C.原料、耗材、包装材料D. 原料、辅料、耗材、包装材料27 .质量管理岗负责人应具有 以上学历，初级以上职称，从事相关工作一年以上。（）A.大专、3B.本科、3C.中专、5D.大专、528 .单采血浆站质量管理规范自 起施行。（）A 1996年12月30日B、2003年8月14日
11、C 2006年9月18日D、2008年3月1日29 .所有的记录至少保存 年。（）A 10 B 、5 C 、3 D 、130 .对需进行特殊免疫的供血浆者，应 方可开展相应免疫疫苗的接种，免疫情况应有详细的记录。（）A.告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤B.取得书面同意C.向供血浆者支付有关的费用D.以上均是。单采血浆质量管理规范试题答案：一、 判断题1. V 2. x 3. V 4. V 5. V 6. x 7. x 8. 乂 9. 乂 10. X 11.X 12. X 13. X 14. V 15. V 16. X 17. a/18. a/19. X20.V二、 选择题3. C 4. D 5. B 6. D 7. C14. C 15. B 16. C 17. B
