1、2023江苏省医疗器械产业发展报告自2020年新冠疫情爆发以来，我国对医疗器械行业的关注程度显著提升。在政策层面，国家给予了医疗器械行业较大的扶持，通过激励创新、加速器械审批、财政税收优惠、优先采购国产产品以及发布国家级采购计划等措施，刺激市场需求，推动医疗器械行业的健康发展。此外，国家还着力于弥补我国高端医疗器械的不足，加速关键核心技术的攻关，突破技术装备的瓶颈，以实现高端医疗器械的自主可控。医疗器械相关监管部门也不断深化医疗体制改革，对医疗器械行业提出了更为精细和明确的监管要求，以确保行业有序发展。一、产品注册1、总体趋势1.12019年2023年医疗器械产品注册&备案趋势截至目前:我国有
2、效期内的n&ni类医疗器械产品注册总数达到133759件，备案达185187件。2019年至2022年，产品注册备案数量逐年上升，年总增长率约为34.8%。2023年，在有效期内的医疗器械产品注册总数为27389项，医疗器械产品备案为36746项，呈现下降趋势。1.22019年2023年，江苏省医疗器械产品注册&备案趋势2023年，江苏省在有效期内的医疗器械产品注册总数已达到4998件，备案总数5888件。从2019年到2023年，医疗器械产品注册备案数量呈现出逐年上升的态势，年总增长率约为28.2%o1.32023年江苏省医疗器械注册&备案情况分析2023年，江苏省共注册医疗器械产品4998
3、项，审批备案医疗器械产品数量5888项。2、分项情况2.1 2023年国产口类医疗器械注册产品来源地数量分析从11类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册11类医疗器械，共计23538项；其中江苏省11类医疗器械产品注册共占全国的19%o2023年国产II类医疗器械注册产品来源地数分析2.2 2023年江苏省II类医疗器械注册产品来源地数量分析2023年，江苏省共注册II类医疗器械4465项。其中，苏州市注册的11类医疗器械数量居首，达到1268项，占江苏省总注册数量的23.1%o2023年江苏省II类医疗器械注册产品来源地数分析2.3 2023年
4、江苏省国产口类医疗器械注册产品数量地区T0P52023年，江苏省国产II类医疗器械产品注册数量位居首位的地区为苏州市下辖的苏州工业园区，有502项，注册产品数量排名前五的地区主要集中在苏州市。2.4 2023年国产In类医疗器械注册产品来源地数量分析从IH类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有27个省市（不包括中国港澳台）注册DI类医疗器械，共计2686项；其中江苏省In类医疗器械产品注册共占全国的20%o2023年国产In类医疗器械注册产品来源地数分析2.5 2023年江苏省In类医疗器械注册产品来源地数量分析2023年，江苏省共注册In类医疗器械553项，其中苏州市注册11I
5、类医疗器械数量最多,有203项，占整个江苏省注册数量的36.7%o2023年江苏省In类医疗器械注册产品来源地数量分析常用市.1152.6 2023年江苏省国产In类医疗器械注册产品数量城市TOP52023年，江苏省国产11I类医疗器械产品注册数量位居首位的地区为苏州市的苏州工业园区，有99项Q2023年江苏省国产In类医疗器械注册产品地区区域TOP52.7 2023年江苏省医疗器械产品注册形式从产品注册形势来看，2023年江苏省医疗器械产品首次注册数量为2080项，延续注册产品数量为2938项。2023年江苏省医疗器械产品注册形式（有效期内）延续注三首次注册2.8 2023年江苏省医疗器械产
6、品类别注册情况从产品类别来看，2023年江苏省注册医疗器械产品中，体外诊断试剂（1327件），注输、护理和防护器械（835件）及无源手术器械（684件）注册数量位列前三。江苏省医疗器械产品类别注册情况2.9 2023年江苏省医疗器械产品品类注册情况（top5）从产品品类来看，2023年江苏省注册医疗器械产品中医用防护口罩注册数量排名第一，有55项。2023年江苏省医疗器械产品品类注册情况（top5）从企业注册数量来看,截至2023年,在有效期内江苏省共有2374家企业注册11类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是基蛋生物科技股份有限公司，产品注册数为218件。其中，2023年江苏省共有118
7、0家企业注册11类医疗器械产品,注册数量排名第一的企业是苏州立禾生物医学工程有限公司，产品注册数为153件。企业n类医疗器械产品注册数量t。PlO（2023年）苏州立禾生物医学工程有限公司南京岚馒生物科技有限公司迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司基蛋生物科技股份有限公司阿里生物技术泰州有限公司江苏英诺华医疗技术有限公司亚辉龙生物科技（南京）有限公司南京诺尔曼生物技术股份有限公司贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司泰州泽成生物技术有限公司从企业注册数量来看，截至2023年，在有效期内江苏省共有627家企业注册In类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是海昌隐形眼镜有限公司，产品注册数为69件。其
8、中，2023年江苏省共有270家企业注册In类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是常州集硕医疗器械有限公司，产品注册数为15件。3、创新医疗器械情况据统计，截至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械产品上市。其中，北京有64个创新产品获批上市，数量位居全国第一；上海有42个创新产品获批上市，位居全国第二。江苏省共有37项创新医疗器械产品上市。国家药监局批准上市创新医疗器械地区分布情况(TOP5)二、市场情况1、中国医疗器械生产企业数量据药智医械数据统计，截至2023年8月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东、江苏、山东，其中江苏省有6288家医疗器械生产企业，全国排名
9、第二。I(XXX)各省份医疗器械生产企业数806(X)04020lllllllll.1安舶回凶犯皿fila*痈*凶典皿塔回(h-凶热皿和器K -其皿&叩蜃-*m-置IM 8ls凶犯皿L 也拓加2、中国医疗器械生产企业许可概况在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2023年，注册医疗器械生产许可企业数量排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。医疗器械生产企业许可3、中国医疗器械生产企业备案概况从事第一类医疗器械生产企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。截至2023年，注册医疗器械生产备案企业数量前三的省份依次是江
10、苏省、山东省、广东省。4、江苏省医疗器械生产企业情况概览截至2023年，江苏省医疗器械生产企业许可共计3065个，备案共计3777个，数量均领先于浙江省。江苏省/浙江省医疗器械生产企业概况医疗需械生产企业许可医疗器械生产企业备案江苏省浙江省5、中国医疗器械经营企业许可概况经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。截至2023年，注册医疗器械经营许可企业数量前三的省份依次是山东省、河南省、江苏省。医疗器械经营企业许可5040000030000020100000 O437152总计山东省29519；可南省28583广东省6、中国医疗器械经营企
11、业备案概况截至2023年，注册医疗器械经营备案企业数量前三的省份依次是江苏省、山东省、四川省。7、江苏省医疗器械经营企业情况概览据统计，江苏省医疗器械经营许可数量为26699个，备案数量为85582个，数量均领先于浙江省。江苏省麻！省医疗器械经营企业概况医疗器械经营企业许可医疗器械经营企业备案江苏省浙江省三、小结据药智医械数据统计，近年来我国医疗器械生产及经营企业数量增长显著。截至2022年年末，我国拥有一类医疗器械生产能力的企业共计20640家，二、三类医疗器械生产企业达到17202家。值得注意的是，医疗器械经营企业数量已突破120万家，呈现出强劲的增长态势。企业规模的持续扩大，为我国医疗器
12、械行业的整体发展提供了坚实保障。江苏省作为我国医疗器械的重要生产基地之一，在国家对医疗器械政策的大力支持下，行业发展迅猛，医疗器械企业数量持续增长,所涉及的医疗器械产品品类丰富多样，医疗器械注册备案申报数量在全国范围内位居前列。在产品注册方面，江苏省的医疗器械产品注册和备案数量2019年至2022年，年度注册和备案数量呈逐年增长态势，年总增长率约为34.8%,到2023年则呈下降趋势，其中注册产品主要集中在苏州市。从产品创新能力来看，江苏省创新医疗器械获批总数为37项，占全国总数的14.7%,数量在全国范围内位居第三。在全国范围内，医疗器械生产企业的数量逐年增长，主要分布于广东、江苏、山东等省份。江苏省的医疗器械生产企业占全国总数的12.9%o当前，江苏省在医疗器械有效产品数量方面位居榜首的企业为基蛋生物科技股份有限公司，其产品注册总数达到239件。
