1、有限公司供应商质量体系评估报告报告编号:*供应商名称*有限公司许可证号*地址*路57号传真*联系人*电话*质量认证情况6月经过药品GMIU证产品名称*原料药剂型原料药批准生产义号国药准字H*77月供数量1批量质量标准号YBH*厅P现场评估内容结果备注优良差1供应商资质的符合性1.1药品生产许可证V有效期至12月31日1.2营业执照V有效期至11月25日组织机构代码证V有效期至4月14日1.3药品注册批件V药品批准文号有效期至3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*制药有限公司于12月15日获得批准。1.4药品GMPE书V有效期至6月5日2组织与人员2.1公司员工培训管理程序V审查公司培训计划
2、抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。2.2关键职能人员介绍：A.生产负责人B.质里负贝人C.放行负责人VA.生物制药本科有相关工作经验B.化学分析专业高级工程师C.质量负责人负责产品放行2.3是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？VQA负责2.4是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么VQA负责2.5组织机构图V总工程师监QA经理，生广、质量为各自独立系统。3厂房与设施3.1同一生产线生产的其它品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线3.2厂房设施布局是否合理？V3.3是否启去除厂区内害虫的设施V有纱窗、灭蚊灯等设施，可是
3、缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。3.4人、物流走向的合理性V3.5附厂区及车间平面图V直排房间为包装问及换盐操作问，防止交叉污染。4设备4.1是否每种检验仪器都经过校检？V所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格后效期内。胸腺五肽操作1日后一酸度计合格校验标签未找到。4.2仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？V容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量所检验。4.3是否每台设备都有清洁SOPV4.4是否有书面的清洁验证程序,并简要描述验证过程V4.5请列出同一品种之间的清洁程序V品的清洁程序相同。4.6请列出/、同品种之间的清洁程序V由于层析柱等难清洁设备都专用，其它设备同一产
4、品和不同广4.7是否每台设备都有预防护保养的SOP,其内容具体是什么？V5生产过程控制5.1r是否每一个产品都有生产流程图V5.2是否每一种产品都有适用的工艺验证报告V5.3是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOPV5.4是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOPV5.5分装问尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？V静态监测1年2次。5.6是否启委托生产的品种或者工序？如有，是否后对次承包冏的审核？无5.7纯化水的制备、储存和分配是否后防止微生物滋生的污染的措施V米用离子交换和反渗透窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。5.8是否后物料进入洁净区的SOPV5.9批次划分原则？可追溯性
5、V从纯化开始制定成品批号5.10标识管理V厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其它状态标识。5.11不同洁净区之间压差V物流第一层缓冲与一走廊之间压差为8Pa6包装及贴签控制6.1是否有包材和标签的接受和检验的SOPV标签为企业自制。6.2是否RJ一时间进行不1司品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定V不同时进行包装。6.3包装与贴签清场SOPV6.4标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到100件衡？V6.5包装过程中废弃的标签米用何种方式处理？V当场销毁。6.6标签是否专人、专区管理？如何管理？V根据生产批量限量发放。6.7产品运输包装要求V缺少对产
6、品包装运输控制的文件。7批记录检查7.1是否有批记录放行刖的进行记录审核的SOPV生产审核、QA经理审核合格后放行。7.2记录保存的有效期为？（也包括其它一些记录）V批生产及检验记录保存至菊品后效期后1年。7.4记录中所有签名是含存在？V7.5所有相关数据是否存在？V7.6是否显示有任何空白或者未授权的签名？V7.7所有的记录数据偏差是否合理？具可接受标准是如何制定的？V7.8是否有合适的跟踪程序,已确保在所要求审核的记录审核之前，不能放行V7.9检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录V8变更控制8.1是否有已批准的所有过程变更的SOPV8.2如果有变更控
7、制SOP,是否要求在变更之前由QAft匕准？V8.3该品种生产过程中，是否有设备，工艺或V纯化水系统及生产批量公用系统及更启发更8.4检查上年的变更记录：A。执行前是否由QA批准？Bo相关文件是否更新？变更由QA经理批准，按变更方案进行控制。9投诉与不良反应控制9.1是否有已批准处理投诉的SOPV9.2是否对投诉进行调查？如果有，是否有投诉调查记录？无投诉9.3对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品种其它批次？无投诉9.4是否由QA进行投诉认可签字V9.5检查上一年的投诉记录：Ao投诉原因是否调查Bo投诉是否反映出生产过程存在的问题C。是否影响到其它批次无投诉10失败过程调查10.1是否后能够
8、返工的工序？如有，如何操作？V有义件支持，可是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项内容。10.2失败工序如果不返工，如何处理？V销毁10.3返工后产品是否批号如何制定？是否给予新批号？V中间产品在批号后加R,成品加110.4是否后原液的回收工序？如有，步骤是什么？V无10.5重新加工的产品占全年生产产品的比例多大？是否达到可接受标准？V无重新加工产品10.6是否有重复出现失败过程？V无11实验室控制11.1实验室员工数量、资质？VQC5A,QA3人11.2实验室与生产区是否在同一地点？V不是11.3实验室.理？主要的仪器、试剂有哪些？如何管V高效液相色谱和气相色谱按规定校验并定期验证。11.4对可疑的结果是否有处理程序？实验室经理向谁来汇报？V有OOS,QAg理。11.5当实验结果与标准不符的时候，如何去做？有SOP马?V有OOS11.6进行复检时，使用相同的样品还是重新取样？V视具体情况。11.7产品如何留样？是每一批都留，还是怎样？留样的数量取决与什么？V按批留样，是正常检验量的二倍。
