DC型电动病床最终检验指导书.doc

TA/OP3-011 A/00DC型电动病床最终检验作业指导书1 目的指导检验人员对出厂前的产品进行最终检验和试验活动，确保出厂的产品质量满足规定的要求。2 适用范围适用于DC型电动病床的最终检验和试验。3 职责3.1对提供的最终产品按本作业指导书进行检验和试验；3.2对检验和试验结果作好记录。4 技术要求4.1 结构和材料4.1.1产品结构采用五大部分：床面部分（背板、坐板、腿板、脚板） 床架部分（前后床头板、左右护栏） 下床架部分（升降机构、中控机构、脚轮） 电控部分（升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板） 其他附件（输液架）。4.1.2产品材料：床面部分采用钢网、冷轧钢板成型、ABS成型。床架部分采用矩形钢管、冷轧钢板成型、ABS成型、铝合金型材。下床架部分采用矩形钢管、圆形钢管、ABS成型。4.2型号 DC功能代号 名称代号产品按功能分为4种型号：100代表一功能，200代表二功能，300代表三功能，500代表五功能 。4.3病床的尺寸应符合表1的规定表1 病床的尺寸产品型号床面长度（mm）床面宽度（mm）床面离地高背框最大折起角腿框最大折起角头部整体坡度腿部整体坡度可调（mm）固定（mm）DC-1001890±10830±10-500±2070°-DC-20025°DC-3001980±10830±10460-710±20-DC-50012°±1°12°±1°4.4病床的外观要求4.4.1病床的外形应表面光滑细腻、色泽均匀、涂层结合牢固，不应有起皮脱落、露底、漏镀、鼓泡以及明显的麻点、针孔、桔皮、炼焦、划伤等缺陷。4.4.2病床的焊缝外表面及相关表面膜，应光滑、规整，不得有烧伤、冷裂、焊穿及较明显的气孔、溅渣等缺陷。4.4.3病床的油漆或喷塑涂层的外表面，在经受医用酒精PH值=2的酸性溶液或PH值=12碱性溶液10分钟的浸润后，涂覆层不应起皮、脱落。4.5病床的配合要求4.5.1床体各配件的配合应能互换，装卸应轻便灵活。4.5.2床身与床架配合后，应固定牢靠，不得松动，锁紧应可靠。4.5.3病床如有脚轮，脚轮应配有制动器，脚轮应与床脚装配牢固。4.5.4床头、床尾板安装后应牢固可靠。4.6病床的操作性能与要求（要求至少操作三次均达到以下要求）4.6.1按住控制器床面升降按钮时，床面应即时匀速运动且在0-250mm范围内可调，其运动的方向符合按钮指示，松开时床面应立即停止。4.6.2按住控制器背框翻转按钮时，背框应即时匀速运动且在0-70°间（或更大）可调，其运动的方向符合按钮指示，松开时背框应即时停止。4.6.3按住控制器腿框翻转按钮时，腿框应即时匀速运动且在0-25°间（或更大）可调，其运动的方向符合按钮指示，松开时腿框应即时停止。4.6.4按住控制器床面倾斜按钮时，床面应即时匀速倾斜运动且在0-12°间可调，其运动的方向符合按钮指示，松开时应即时停止。4.6.5扶手上下开关应灵活自如，打开时应缓慢地放下，阻尼明显。4.6.6脚轮应转动灵活可靠，踩下中控后四轮应在任一方向锁定，制动可靠。4.7病床承载净载荷能力4.7.1把病床置于水平地面上，按表2进行承载量分部，反复三次操作应能满足4.5.1的要求。表 2身体部位承载量分布（kg）头、颈和上躯干80股部45大腿和小腿50总计1754.7.2把病床置于水平地面上，当床面中间部位均匀承载240Kg重物后，其凹度量应小于50mm,搬掉重物后，残留凹度小于3mm,各部位应无异常现象。4.7.3把病床置于水平地面上，当床框任一侧中间部位均匀承受240Kg重物后，其凹度量应小于20mm,撤掉重物后，残留凹度小于5mm,各部位应无异常现象。4.7.4侧向稳定：将240kg重物放置于床垫支撑台的边缘，其中心在距最外缘125mm处，床体上升时床体不得失衡。4.7.5纵向稳定：将150kg重物放置于床垫支承台的足端，其中心在距最外缘125mm处，床体上升时床体不得失衡。4.8噪声正常工作时，噪音不大于53dB(A)4.9环境试验要求产品应符合GB/T 14710中气候环境试验组，机械环境试验组及表3的要求。试验项目试验要求检 测 项 目备注箱内试验时间 h箱内进行时间 h箱内恢复时间 h初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验V=198V=242常温试验-全性能-额定工作低温试验2-4.5-4.5-低温储存试验4-4-4.5-额定工作高温试验2-4.5-4.5高温储存试验4-4-4.5-额定工作湿热试验4-4.5-湿热储存试验48-24-4.5-振动试验垂直方向-4.5-碰撞试验垂直方向-全性能-5.0电气安全要求5.0.1电机外部至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记：企业名称、产品名称和型号、电源电压、电源频率、输入功率等。5.0.2电机的防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能打开。5.0.3 正常工作温度下的连续漏电流要求： a 对地漏电流 正常状态：0.5mA; 单一故障状态1Ma; b 对壳漏电流 正常状态：0.1mA; 单一故障状态0.5Ma; c 患者漏电流 直流 正常状态：0.01mA; 单一故障状态0.05Ma; 交流 正常状态：0.1mA; 单一故障状态0.5Ma;5.0.4电机的安装必须带有锁紧防脱落装置。5.0.5电机电线卡在线夹内且要避开床的运动部件，电源充电线绕在绕线座上。5 试验方法预处理：试验前，产品应在试验场所不通电停放不少于24小时，在正式系列试验前应按使用说明书运转该产品。5.1外观检验5.1.1用通用或专用量具进行产品尺寸检测，应符合4.3 表1的要求。5.1.2目视手感法检查，应符合4.4.1、4.4.2要求。5.1.3分别用棉球浸润医用酒精、PH值=2的酸性溶液、PH值=12的碱性溶液，放置在与产品同时涂复的试样上，接触面积不少于20mm×20mm，10分钟后，用清水冲洗，观察试样表面应符合4.4.3的规定。5.2配合要求5.2.1将床身和床架互换装卸方便，固定牢固，应符合4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.5.4的规定要求。5.4操作性能要求5.4.1按住控制器按钮，病床相应部件运动应符合4.6.1、4.6.2、4.6.3、4.6.4的规定要求。5.4.2按动扶手升降开关，应符合4.6.5要求。5.4.3把病床置于水平地面上，如有脚轮，应将脚轮制动，用手推动病床，脚轮不应有移动的现象，应符合4.6.6的要求。5.5承受载荷能力5.5.1产品按表2进行承载量分布，应符合4.7.1要求。5.5.2正向稳定：把病床置于水平地面上，在床面中间的位置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在床面均匀承受240kg载荷，历时4h，应符合4.7.2、4.7.3的要求。5.5.3侧向稳定：将240kg载荷放置于床垫支撑台的边缘，其中心在距最外缘125mm处，按动床体上升按钮，应符合4.7.4要求。5.5.4纵向稳定：将240kg载荷放置于床垫支撑台的足端，其中心在距最外缘125mm处，按动床体上升按钮，应符合4.7.5要求。5.6噪声试验用A级声级计在距离电动推杆半径一米处测量，其噪音应符合4.8的规定。5.7环境试验要求：床应符合4.9的要求。5.8电气安全试验：床应符合5.0的要求。6 检验规则6.1病床由制造厂质量检验部门进行检验合格后，附有合格证方可出厂。6.2病床的检验分出厂检验和型式检验。6.3出厂检验6.3.1出厂检验为逐台检验。6.3.2检验项目4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7、5.06.3.3若有一项不合格，则判该台病床不合格。6.4型式检验在下列情况之时应进行型式检验a) 产品注册前；b) 间隔一年以上再投产时；c) 设计、结构或工艺有重大改变时；d) 正常生产中每年不少于一次：e) 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。6.4.1型式检验从出厂检验合格的产品中随机抽取一台。6.4.2检验项目：4.1-5.06.4.3所检项目均应合格。6.4.4若有一项不合格，可双倍取样，对不合格项进行复测，若还不合格则判该次型式检验不合格。7 标志与使用说明7.1 标志7.1.1 每台病床上应有如下标志：a) 产品型号、名称；b) 制造厂名称、商标、地址；c) 产品编号；d) 生产许可证号；e) 产品注册证号；f) 产品标准号。7.1.2 合格证上应有如下标志：a)制造厂名；b)产品型号、名称；c)生产批号；d)检验员代号；e)检验日期。7.1.3产品包装单上应有下列标志：a) 产品型号、名称；b) 制造厂名称及地址；c) 生产许可证号；d) 产品注册证号；e) 产品标准标准编号；f) 体积（长X宽X高）；g) 生产日期；h) “小心轻放” 、“怕湿” 、“防晒”等字样或图示标志应符合GB/T 191的规定和YY 0466的规定。箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.2使用说明书应符合GB/T 9969-2008的规定和医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定。8 包装、运输、贮存8.1包装8.1.1产品内包装为塑料薄膜袋。8.1.2外包装纸箱或木箱，箱内应有防震衬垫、干燥剂。8.1.3产品出厂时，应携带以下文件： a) 合格证 b) 说明书 c) 保修单8.2 运输产品可用普通交通工具运输。运输中应避免剧烈撞击、振动及雨雪淋溅。特殊要求按合同规定。贮存推荐：包装后的DC型电动床应贮存在环境温度-40°55°，相对湿度不大于80、无腐蚀性气体、通风良好的室内。9 相关检测器具及试剂a) 砝码： 2Kg、5 Kg、10 Kg、20 Kg、50 Kg、100 Kgb) 卷尺 3Mc) 测力计 200Nd) 医用酒精 PH值=2e) 碱性溶液 PH值=12f) 万能角度尺g) 万能表10 相关表单医用病床最终检验记录编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：- 5 -