医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本.docx

医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表试验项目名称中国境内同类产品有口无试验目的试验方案编号、版本号及日期科室研究者项目起止日期年月日一一年月日试验用医疗器械名称分类L口境内11类口境内11I类口进口11类口进口In类2. 口有源口无源3. 口植入口非植入中办者联系人电话中办者地址邮编代理人联系人电话代理人地址邮编监查员姓名电话科室是否使用过同类医疗器械是否研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前一项完成一项需提交的文件1适用的技术要求是否2自检合格报告是否3注册检验合格报告是否4临床试验方案是否5研究者手册是否6知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料是否7受试者招募文件是否8研究者资格证明文件是否9病例报告表文本是否10临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述是否11申办者及代理人（如有）资质证明文件是否12试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明是否13申办者保证所提供资料真实性的声明是否14研究者保证所提供资料真实性的声明是否15其他与伦理审查相关的材料是否研究者签名：研究者所在科室意见：负责人签名：临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章：签章年月日伦理委员会审查意见:签章