【优质文档】QP10医疗器械售后服务管理工作程序.pdf

文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序编号： QMST-QP-010 起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人： 起草时间：审核时间：批准时间：版本号： A0 变更记录：变更原因： 一、目的 建立用户服务程序，提高客户满意度，依据医疗器械监督管理条例 650 号令、 医疗器械经营监督管理办法局令 8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医 疗器械经营质量管理规范的公告（ 2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围 适用于所有用户及客户咨询、投诉。 三、职责 综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有 关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。 四、工作程序： 4.1为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发 现问题，消除质量隐患，特制定本制度。 4.2凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出 的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本 制度管理范围。 4.3质量投诉的归口管理部门为质量管理部。 4.4在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写顾客质量投诉及处理 记录 并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内 派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。 对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一收集形成顾客质量 投诉台帐，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成顾客投拆查询商品质量 记录表。 4.5经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢 复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。 4.6经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业 文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序编号： QMST-QP-010 起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人： 起草时间：审核时间：批准时间：版本号： A0 变更记录：变更原因： 办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于 不合格医疗器械，按不合格品管理工作程序处理。 4.7 如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按 规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通 知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照不合格品管理工作程序 处理。 五、质量记录： a)顾客投拆查询商品质量记录表 QMST-QR-031 b)顾客质量投诉台帐 QMST-QR-034 c)顾客质量投诉及处理记录 QMST-QR-033 d)