【优质文档】质量管理制度执行情况检查考核表GSP原创000.pdf

2015 年第一年度执行质量制度定期检查考核表 NO： 检查考核人检查考核目标 一、质量 方针和目 标管理制 度 质量方针和内容：质量目标的五条内容 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 二、质量 管理体系 内部审核 制度 1. 审核工作按年度进行，一般情况下在每年的12 月份。 2. 按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现场审 核应有记录，审核完毕应作出审核报告。 3. 对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措 施处理单”，并予以执行。 4. 对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。 5. 质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并 由质管部负责整理存档。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 三、质量 否决管理 制度 1. 质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实 际经营情况。 2. 质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。 3. 发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程 序秉公处理。 质 管部 符合规定 不符合规定 四、质量 信息管理 制度 1. 质量信息归口管理部门应明确。 2. 质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。 3. 质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。 4. 各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息 报表，台帐记录齐全。 5. 质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 五、质量 档案管理 制度 1. 首营品种必须建立质量档案。 2. 药品质量档案各项资料的索取齐全、完整。 3. 药品质量档案的内容规范、完整，归档有条理。 4. 药品质量档案由质量管理员保管，其他人借阅时需办理 阅手续。 5. 药品质量档案的内容发生变更或增加时，必须经质量管 理部经理审核批准并签章。 质 管部 业 务部 符合规定 不符合规定 六、药品 质量事故 管理制度 1. 要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。 2. 各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患， 发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。 3. 各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在 规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。 4. 质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有 关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失。 5. 对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重 进行相应的处理。 6. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 七、质量 投诉和质 量查询管 理制度 1. 公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货 工作。 2. 在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的 程序和要求进行调查和处理。 3. 如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇 报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。 4. 对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适当的 改进措施。 5. 药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定 保存。 业 务部 质 管部 符合规定 不符合规定 八、药品 不良反应 报告制度 1. 药品不良反应报告范围。 2. 公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其 专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 3. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应 当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知 识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 4. 公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良 反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告。所有 越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录。 5. 质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生 情况，并按规定作好报告。 6. 不良反应报告遵循可疑即报的原则。 7. 药品群体不良事件的报告原则和要求。 8. 质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 九、不合 格药品管 理制度 1. 验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标 识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。 2. 在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销 售和发运，药品移入不合格区，标识明显。 3. 不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。 4. 不合格药品的销毁应报主管领导，在质管部的监督下执 行销毁。 5. 不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整， 并按规定保存。 6. 凡不合格药品应及时与供货方或客户联系，妥善处理。 业 务部 质 管部 储 运部 符合规定 不符合规定 十、记录、 票据和凭 证管理制 度 1. 记录和凭证的设计符合要求。 2. 记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员 每年整理，并按规定归档与妥善保管。 3. 质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整。 4. 购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销 记录，做到账、票、货相符。 5. 质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中 不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节 轻重，按公司有关规定予以处罚。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 十一、质 量管理制 度的检查 考核制度 1. 各部门首先自行检查考核，采用岗位自查或岗位交叉检 查的形式。 2. 公司组织专项检查和考核。 3. 查看质量原始记录， 从中了解质量管理制度的执行情况， 并作好检查考核记录。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 十二、质 量管理机 构管理制 度 1. 公司应根据GSP 管理要求， 设立质量管理机构质管 部，组织建立与运行公司质量管理体系。 2. 质管部应按公司规章制度履行部门职责。 质 管部 符合规定 不符合规定 十三、质 量方面教 训培训和 考核管理 制度 1. 办公室应为员工教育培训的主管部门，质管部应协助办 公室做好公司员工质量教育、培训和考核工作。 2. 质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质 量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。 3. 公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学习和 自学方式为主；药学专业技术人员每年的教育时间不得 少于 16 学时。 4. 公司在岗员工须进行药品知识的学习与考核。一般每月 考核一次，考核结果与次年签订上岗合同、晋级或加薪 挂钩。 质 管部 办 公室 符合规定 不符合规定 十四、卫 生和人员 健康状况 管理制度 1. 营业场所应明亮、整洁， 各种资料陈列整齐、科学合理。 2. 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、 鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP 要求。 3. 营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打 扫卫生，保持环境整洁。 4. 公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员 工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职 岗位条件要求， 并建立健康档案；若有精神病、 传染病、 皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或 办理病休手续。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 十五、设 备、仪器 管理制度 1. 仓库应有与经营规模相适应的设施设备。 2. 各种设施设备应建立检查、维修、保养档案。 3. 各种设施设备应有完整的使用记录。 质 管部 储 运部 符合规定 不符合规定 十六、计 量管理制 度 1. 应有专人负责计量管理工作。 2. 计量器具的使用、维护和保养要按照公司的规定进行。 3. 计量器具按期进行检验，不合格或超期不得使用。 4. 使用中的计量器具必须具有“合格”状态标志。 质 管部 储 运部 符合规定 不符合规定 十七、首 营企业和 首营品种 审核制度 1. 业务部应按规定填报首营企业、首营品种审核表，资料 齐全。 2. 首营企业和首营品种要按规定逐层进行审核，并签署审 批意见。 3. 首营企业和首营品种必须经质管部审核批准后，方可开 展业务往来并购进药品。 5. 首营企业、 首营品种资料由质管部整理归档，妥善保管。 业 务部 质 管部 符合规定 不符合规定 十八、药 品购进、 销售管理 制度 1. 业务部应制定药品采购计划，并有质量管理机构人员参 与。 2. 坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格 执行本公司“药品购进程序”的规定。 3. 采购药品应选择合格供货方，并签订书面购货合同，明 确其中的质量条款。 4. 按法律法规及公司的相关规定，依法将药品销售给具有 合法资格的客户单位，并对客户承付能力、商业信誉等 进行调查。 5. 购进药品和销售药品应开具合法票据，并按规定建立购 进记录和销售记录，做到票、账、货相符，票据和记录 应按规定妥善保管。 6. 相关部门应及时了解药品库存结构情况，避免药品因积 压、过期失效或滞销造成的损失。 业 务部 储 运部 质 管部 符合规定 不符合规定 十九、药 品质量验 收管理制 度 1. 验收员应对照随货单据及业务部门发出的入库单，按照 药品验收程序对到货药品进行逐批验收。 2. 验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法 进行。 3. 验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明 书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 4. 验收时发现有质量问题的药品，应予拒收并报质管部， 及时作出相应的处理。 5. 应做好 “药品质量验收记录” ，内容要求完整， 并妥善保 管。 质 管部 储 运部 符合规定 不符合规定 二十、药 品储存和 养护管理 制度 1. 根据药品的性能及储存要求，将药品分别存放于常温库、 阴凉库或冷库，并遵循安全、方便、节约、高效的原则。 2. 根据季节气候变化，做好温湿度调控工作，并作记录。 3. 库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理。 4. 养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质 量检查，并做好检查记录。 5. 保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、 防尘、防鼠、防污染等工作。 6. 仓库应建立药品保管卡或明细帐，动态、及时记载药品 进、存、出状况。 7. 在保管和养护中若发现有质量问题的药品，应作相应的 处理。 8. 应作好养护仪器使用记录，对重点品种建立养护档案。 质 管部 储 运部 符合规定 不符合规定 二十一、 近效期药 品管理制 度 1. 购进的药品应符合公司的近效期药品内控标准。 2. 药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集 中存放，按效期远近依次堆码。 3. 近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。 4. 仓库养护员负责按月填报“近效期药品催销表” ，分别上 报给质量管理部及业务部。 5. 及时处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药品的规 定执行。 业 务部 质 管部 储 运部 符合规定 不符合规定 二十二、 药品出库 复核管理 制度 1. 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号 发货的原则。 2. 药品出库必须进行复核和质量检查。 3. 出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止发货 或配送，并报告质管部处理。 4. 药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时。 5. 应作好出 库复核记录，并妥善保管。 质 管部 储 运部 符合规定 不符合规定 二十三、 药品运输 管理制度 1. 药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济”的 原则。 2. 根据运输时的气候和路程，采取保温或冷藏等有效措施。 3. 针对药品的包装及运输道路状况，采取隔离或防碰撞等 有效措施。 储 运部 质 管部 符合规定 不符合规定 二十四、 售出药品 退（换） 货管理制 度 1. 凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求， 原则上不予受理。特殊情况由总经理批准后执行。 2. 对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进 药品的验收程序逐批验收。 3. 有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥善处 理。 4. 退（换）货记录应及时、准确、规范，手续齐全。 业 务部 质 管部 储 运部 符合规定 不符合规定 二十五、 用户访问 制度 1. 质管部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案，汇 总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门。 2. 业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作， 如实记录访问时间，对象以及反映的问题 3. 建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面征询 意见。 4. 对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解，研究 整改措施，妥善处理。 质 管部 业 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 二十六、 直调药品 管理制度 1. 直调药品必须是本公司正式经营的品种，由业务部门提 出申请，质管部审核，主管经理批准方可直调。 2. 发生直调药品，本企业验收员必须对药品按规定进行验 收，经验收合格后方可发运。 3. 直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责 任明确。 4 销售方应是证照齐全的合法企业，直调药品如实做好记 录，并妥善保管。 业 务部 质 管部 符合规定 不符合规定 二十七、 中药饮片 质量管理 制度 1. 购进要求：保证所经营中药饮片的质量，杜绝假冒伪劣 品种流入本公司。 2. 销售要求：将中药饮片销售给具有合法资格的企业。 3. 验收要求：必须对中药饮片逐批验收，并按规定的抽样 原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质 量要求的中药饮片入库。 4. 储存与养护要求：按中药饮片的不同属性及对温湿度的 不同要求存放于相应的库房；采取必要的科学的养护措 施对中药饮片进行重点养护。 5. 出库与复核要求：中药饮片的出库与复核，应执行“药 品出库复核程序”。 6. 中药饮片的质量管理记录，应分类分时段整理归档，保 存时间不得少于三年。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 二十八、 药品电子 监管管理 制度 1. 公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品 通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 2. 质管部验收员负责对列入基本药物目录的品种进行全面 检查与验收。 3. 储运部负责国家基本药物目录（2009 版）中所列药 品出入库数据的采集工作。 4. 质管部应协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电 子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及 时、完整、准确。 5. 办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员 工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促 和检查。 6. 质管部负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关 工作人员进行技术指导。 7. 发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码 信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司 质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部 在 48 小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 业 务部 质 管部 储 运部 办 公室 二十九、 计算机信 息系统管 理制度 1. 公司办公电脑管理规定：公司电脑专人专用，电脑及其 外部设施实行定位安装、定位使用、定人管理；未经批 准，不得挪作他用或借给他人使用，确保人身、设备安 全；发现异常情况时，应正确采取应急措施，并报告主 管和公司系统管理员。 2. 公司业务专用软件系统管理规定：公司业务软件系统对 药品的购进、入库验收、销售、出库复核进行及时记录 和管理，对质量情况进行有效地监控；严格控制非操作 人员对本系统的使用，各种业务操作应严格遵守业务工 作流程。 3. 计算机系统维护要求：系统管理员应定期进行服务器主 机系统的数据备份和数据清理工作。定期对计算机的硬 件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；系统 管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不 安全的现象时应立即清除。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 三十、质 量责任管 理制度 1. 公司总经理的质量责任。 2. 公司质量负责人的质量责任。 3. 质量管理机构负责人的质量责任。 4. 质量管理员的质量责任。 质 管部 三十一、 药品购销 人员管理 制度 1. 药品购销应选择具有合法经营资质的企业，严格执行药 品购销管理程序，依法经营，确保药品经营质量。 2. 在严格审查供货单位的合法资质、经营范围和质量信誉 的同时，还必须严格审核药品购销人员从业资格。 3. 购销人员必须持有市级以上药品监督管理部门颁发的西 药（中药）药品购销员证方可从事药品购销经营活动。 4. 购销员的购销行为必须得到法定代表人的授权，在其权 限范围内从事购销活动。 5. 购销人员在开展业务时，应与对方签订有明确质量条款 的书面合同或质量保证协议书。 6. 办公室须建立购销人员的员工档案，档案内容包括个人 简历、身份证复印件、上岗证、培训情况、劳动合同、 在公司所受奖罚情况等。 业 务部 质 管部 办 公室 三十二、 药品召回 管理制度 1. 企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全 隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生 产企业或供应商， 并及时向当地药品监督管理部门报告。 2. 药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用 该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药 品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。 3. 公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部 负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制 和收回存在安全隐患的药品。 4. 公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开 展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 5. 质管部监督药品召回的实施。并在最终写出药品召回 报告 ，并整理归档。 6. 应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的 可追溯性。 业 务部 质 管部 储 运部 审核组长：审核副组长： 审核组员： 审核日期：年月日