1、医疗机构静脉用药评价与遴选专家共识（2024）静脉输液是现代药物治疗的重要给药途径，在治疗某些疾病、挽救患者生命方面具有不可替代的作用。但是，不合理使用静脉输液,不仅无法改善患者治疗效果，还会存在诸多安全隐患，增加不必要的医疗成本。近几年的国家医疗服务与质量安全报告显示，我国二级以上医疗机构住院患者静脉输液使用比例居高不下，存在不合理使用或滥用的情况，需要针对其合理性从多个维度进行综合评价，对不合理静脉输液采取综合措施予以干预，以维护医疗安全、保障患者权益。医疗机构合理配备静脉用药是规范使用静脉输液的前提，科学的药品评价与遴选体系可以确保医疗机构静脉用药配备的合理性，有利于保障患者接受安全、有
2、效、经济、适宜的静脉输液治疗。1、目的和依据中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）（简称指南）适合我国医疗机构实际情况，基本适用于所有化学药品的评价与遴选。为了提高静脉用药评价结果的精准度、降低评价过程的主观性，本项目根据其用药特征及临床使用特点，在指南基础上，构建静脉用药评价与遴选体系，形成本共识，以期为医疗机构静脉用药遴选、临床用药方案决策提供参考。2、适用范围本共识所述体系为医疗机构静脉用药的评价提供技术指导，可作为各级医疗机构制定本机构基本用药供应目录和药品处方集中静脉用药遴选的技术参考。3、共识制定流程3.1共识编制工作组织管理医疗机构静脉用药评价与遴选专家共识编写组织，包括专
3、家组及秘书组。专家组为初稿的制订提供建议，达成推荐的共识，秘书组负责文献检索、整理，完成系统分析评价后提交给专家组，并详细记录共识制订过程，撰写共识初稿。3.2注册本共识已在国际实践指南注册与透明化平台(网址：http：/www.guidelinesregiS3.3利益冲突声明所有作者均声明不存在利益冲突。3.4共识相关证据检索与评价本共识检索了医疗机构药品评价、静脉用药、注射剂型药品、遴选原则、评价流程、方法等。检索的数据库包括PubMedEmbaSe、CochraneLibrary、中国国家知识基础设施(ChinaNationalKnOwledgeInfrastructure,CNKI)、
4、万方数据库(WanfangDatabase)、维普中文科技期刊数据库(VIPDatabaseforChineseTechnicalPeriodicals,VlP）、中国生物医学文献数据库及指南数据库如国际指南协作网(Guide1inesInternationalNetwork,GIN)、循证医学数据库(TUrningResearchIntoPracticejTRIP),英国国家卫生与临床卓越研究所(NatiOna1InstituteforHealthandCareExcellence,NICE)等，同时参考有关国家的卫生行政部门及行业协会官方网站的相关资料，检索时间为从建库至2024年4月。对
5、于纳入的文献，进一步追溯其参考文献。3.5共识形成本共识参考循证研究结果，结合我国医疗机构实际情况，在中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)基础上，纳入符合静脉用药的相关内容，优化评价体系分值分配，进一步明确各维度、指标、细则的内涵，形成“静脉用药评价与遴选量化记录表”。专家共识采取会议和投票方式确定共识意见，通过讨论，编写组确定了共识的总体框架和内容。评价体系的各项维度设置、分值分配及评分细则由共识专家组通过改良德尔菲法投票确定。投票按照认同程度设置15分，1分为非常不认同，5分为非常认同，专家需用整数分值投票。当专家组对某一项内容投票的平均分值24分时，被视为强推荐，该项内容无需讨论
6、与更改；当专家组对某一项内容投票的平均分值234分时，被视为弱推荐，该项内容需专家现场讨论并确定修改意见。当专家组对某一项内容投票的平均分值3分时，视为未达成共识。经过专家两轮投票，各项条目平均得分分别为(4.6O0.65)、(4900.34)分。表明专家对“静脉用药评价与遴选量化记录表”的维度设置、分值分配及评分细则表述的推荐度、认可度较高。推荐形成的“静脉用药评价与遴选量化记录表”采用百分制,表中括号内数值为各项维度、指标的所占分值，具体内容详见表1。aI岭脉用药砰价与遢选化记录TalblQuantHuIhrrecord(retuluilinindSccUoticCinlruveixMi*
7、口10临床2雷.首选064I界需耍.次拉3可选优品较多指南修。0）10诊疗爆也/整床路带、国家卫生行政部”发布共识/行理办法等.指南I级杵。（A级证据I0.B级“据9J：缓让票*.其他7）6徜南H城及以椅荐（、覆*据6.B圾证春5.C报证据他4）3专家兼IR椎称（学会维慢MF系捶评价发布共识3.学会骄快发布共见2,It值“口本疔敛IH）口以生要疗效指标评分03以次要疔效指标评分2点极伏呜*疗效数据安钟(30)不R反皮（IO）中度不H反应（5）5发T率0.0%4发生率0,0l-0,l,0.01*3发生率。J%7%.含（M%D2发生率l*H）%.Al/Dl发生率310%o不能提供小a反应/发“率数
8、第/度不出反应（加5发生率eoD4发生率0.0l-0.1*.0.016发生率（M务7小.含（H备D2发牛率1%7味.含设1发生率，1304；徒瞿供小艮反度/发生率数跳特殊人群（13）02儿豪可用（均可用2J个月以上町用1.9,6个月谡上可用1.8.9个Nd上彳用Ilj岁以上可用1.6.2岁以I可用IJ.3岁以1可用1.4,4岁以1可用1J.5岁以上可用1.2.6罗殴上可用LlJ岁以I可用1.0.8岁一上可用Q.9.9岁以匕可用0.8.10岁。上可用QJ.Il岁以上可用0.6.12岁以上可用0.5） 12人可MhMRll,顿用0， 1-!女可用IHi早期可用L蛀板中期可用o.g.妊K畿期可用OJ
9、口IlMUWri女可用（可用IJwOS） 4肝功能讦畲MHllii度升常可加九中度4京可用3.轻度环畲可用2）D4H助使X唐可用I小度计IrUIHu.中度Nlbq用3.轻度片盒可用2）的物相互作用（3）口无雷调体用礼剂”D2需要调区Hl杓制01禁止修网时段使用叫G1支遗传能性1无t同毒性1JI教麾件1药物警戒:尢价球用的雷小SWft(25)药师作用（3）DJ作用机制明晶.作用机用或作用兄点有创IHt2作用机制明啾1件阳机制不制确体内过程（三）E体内过押明瑜的助学店数史俄Ji创新件，优势口2体内过程明确防动学金收室体口1体内过程用蝴、的功学$也不完整D2能搬供体内过和/外功学学数就找药制学。使
10、用方法”2）1主要或分,；辅料（均明硝1,苑明瑜0.5）1理标与包装（均三在G床应用/剂Itiel静I.iftO.5）1剂限（口衣创新作、。掂效M保作M的注射第BI.H通汪财鼎05Ci给用剂h固定MIiH,他用过巴中需财整可西削破0$供番体费或体衣面枳计笄川用荆HO.S）质药。报2024年9月第43卷第9M*1371续袅I静脉用药评价与遴选化记录TIIb.IQumHitathrrvcrd(orcMliMdionundMHrctiutiOrintrorMxnCinIa分度IHl 给再轴次（WI次-d”.2次d,O.8Q3次dIOS） 1洛钗（无需选择特定海郎I畲选择价定落叔QJ） 1使用前Hl处
11、度（无雷Bl处理IjSBUt/。3） 1特殊输液器储殊通路（尢需和殊琉液器，特珠逋路I.需使用伸侏液叁-F珠通路0.5） 1速光注（切避北输江1.雷襄光输注0.5） 1常性（无InH可直接调配I.雷特定箫初靠后温配OX雷仪IMlflMrIlQ） 1现品也液除宝性（12h以内稳定LSh内稳定0.5.现度现用0） 1给他速度（外明修的给用速责/旅度1,无明磷的给药速厦/秣度。）e*o)2fi .5nmt 1冷点冷冻七/ 1tXt36ffi1.5-24个月.56个月I2个月.24个月0J12个月(10)MiiHl名玛昌(3)3W价方&：11均/次均/疗程治疗费用此抵的伤品为3分评价的后泮分二最低治疗
12、费用/评价为脑治疗貌hh3工费适应证可暂代药品（7）7评价方法；U均/次均/疗程治打用j依杓的H7分评价为Gif分=果低治疗费用/评管药品治疗身阳7件闰家庆保（2）口2问家IK保甲类1国家医保乙类拓本用物（I）1国家第八的物备中采Ikflj品U）1兔中果购中途再品KiffzW-SttO(I)1拈/参比传昌0.5通过-效性if价仿制药品172Ht,11ddofMriiiM,Vol.43No.9Srpt*nl,r20244药品评价与遴选的维度、指标、细则的分值分配及内涵4.1有效性（30分）有效性总分为30分。包括适应证、指南推荐、临床疗效3项指标，是待遴选药品的核心属性。重点考察静脉用药纳入或保
13、留在医疗机构基本用药目录的必要性，考察其在临床可参考执行的专业资料中被给予的推荐情况，考察临床使用的实际治疗效果或临床试验结果。4.1.1适应证（10分）评价目的：考察待遴选药品在其治疗疾病中的临床应用地位，核心在于将待遴选药品与现有治疗药物或临床参考的金标准治疗方案作比较，明确其在临床药物治疗中所处的水平。资料来源：药品说明书，药品注册资料，国家卫生行政机构发布的临床可参考执行的专业资料等。说明：本项可直接体现待遴选药品纳入医疗机构基本用药目录的重要程度，评价人员应根据待遴选药品的其他指标评价结果的综合情况，对此项评分。本项设置为3档：临床必需，首选；临床需要，次选；可选药品较多。为便于评价
14、人员合理选择待遴选药品的评分档位,在此引入药品VEN分析法：根据对疾病的治疗程度，将药品划分为关键药品、基本药品和非基本药品3类。对抢救生命、治疗疾病至关重要的药品划分为关键药品，即V类；对不太严重但很重要的疾病有效，是临床需要的药品划分为基本药品，即E类；用于轻微的或自限性疾病，治疗辅助用药，医院药品中重要性最小的一类划分为非基本药品，即N类。评价人员应综合国家卫生行政机构发布的临床可参考执行的专业资料，根据待遴选药品的临床治疗学地位评分。若具有相同适应证的某一类药品同属一档，可在档位之间根据药品的临床治疗重要程度赋予不同分值。4.1.2指南推荐（1O分）评价目的：通过评估待遴选药品在诊疗规
15、范、指南、专家共识的推荐程度及证据级别，判断该药品的临床应用价值。资料来源：诊疗规范、临床路径、管理办法等特指由国家卫生行政机构出台的相关用药指导性文件；临床指南应为权威学会/组织制定的临床可借鉴性高的指导性文件；专家共识指由各专业学会制定并发布的指导性文件，若为国家政府机构发布的专家共识，则归为诊疗规范，若专家共识质量高、临床应用参考广泛，可考虑升级为临床指南。说明：应优先选择权威组织发布的临床可借鉴性高的相关文件作为此项评分依据。若指南/共识未明确证据级别，应先以确定的推荐级别档次中最低证据级别评分，待证据补足或文件完善后，评价人员再更新评分。4.1.3临床疗效（1O分）评价目的：通过分析
16、待遴选药品在其适应证下主要疗效指标与次要疗效指标的改善程度，评价药品的有效性。资料来源：真实世界研究数据，药品IW期临床试验数据，上市后再评价数据。说明：此项为多选项。首先应区分待遴选药品在其治疗适应证下的主要疗效指标与次要疗效指标，优先选择规范的大样本真实世界研究结果、临床试验数据等作为赋分依据。在多药品间比较时，优先考虑直接比较证据，次要考虑间接比较证据。对于不同厂家的同通用名药品，可提供完整临床疗效数据的得2分，无法提供数据的不得分。4.2安全性（3O分）安全性总分为3O分。包括不良反应、特殊人群、相互作用、其他4项指标，考察待遴选药品在临床应用的安全属性。4.2.1不良反应（1O分）评
17、价目的：通过考察待遴选药品的不良反应严重程度及发生率，评价药品安全性。软件信息，国家药品不良反应监测中心报告，国家卫生行政机构发布的相关信息等。说明：评价人员需根据说明书中的不良反应、注意事项等相关信息；检索国内外文献、官方通报的不良反应信息；收集临床研究及上市后研究中的安全性内容，对待遴选药品评分。不良反应严重程度参照CTCAE分级标准，应特别注意临床实际应用时医务人员所关注的常见及严重不良反应。对此项评分时应从临床角度出发，根据说明书及各方资料汇总后赋分。4.2.2特殊人群（13分）评价目的：通过考察待遴选药品在特殊人群（儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、肝功能异常患者和肾功能异常患者）中的使
18、用情况，评价药品安全性。资料来源：药品说明书，药品注册资料，文献数据库，合理用药软件信息，国家药品不良反应监测中心报告，国家卫生行政机构发布的相关信息等。说明：此项为多选项，重点考察儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、肝功能异常和肾功能异常6类特殊人群。前四种情况属于人自然生长阶段的特殊时期，属正常过程；而肝、肾功能异常属于病理阶段，本身也需要治疗，其不但会影响药物的选择而且用药本身亦可对肝、肾功能产生影响，选择药品更应谨慎，因而“肝、肾功能异常可用”项给予分值分配较高。4.2.3药物相互作用（3分）评价目的：通过考察待遴选药品与其他药品在临床应用过程中是否会出现由于相互作用导致的风险事件，评价药品
19、在相互作用方面的安全性。资料来源：药品说明书，文献数据库，合理用药软件信息，权威出版物马丁代尔药物大典新编药物学等。说明：药物相互作用对临床应用的影响程度可分为三档：轻中度，一般无需调整剂量；重度，需要调整剂量；禁忌，禁止同时使用。评价人员应综合考虑待遴选药品的药效学/药动学特点，汇总待遴选药品与其他药品的相互作用所致不良反应及临床应用建议。4.2.4其他（4分）评价目的：通过考察待遴选药品的遗传毒性、生殖毒性、致癌性及特殊用药警示信息，评价药品安全性。资料来源：药品说明书，文献数据库，合理用药软件信息，权威出版物马丁代尔药物大典新编药物学，政府网站发布的用药警示等。说明：此项为多选项。4.3
20、药学特性（25分）药学特性总分为25分，包括药理作用、体内过程、药剂学与使用方法、贮藏条件以及药品有效期5项指标，考察待遴选药品的药学特性。4.3.1药理作用（3分）评价目的：考察待遴选药品是否具有明确的药理作用机制，并考察其机制或靶点是否具有创新性。软件信息，权威出版物马丁代尔药物大典新编药物学临床用药须知等。说明：对于作用机制有创新性的药品可以获得比常规药品更高评分，最高可以得3分。4.3.2体内过程（5分）评价目的：考察待遴选药品体内过程（分布、代谢、排泄）是否明确，各过程主要药动学参数是否完整，并考察其体内过程是否具有创新性/优势。资料来源：药品说明书，药品注册资料，文献数据库，合理用
21、药软件信息等。说明：考察待遴选药品在机体的影响下所发生的变化及规律，考察药物在人体内的分布、代谢及排泄过程是否清晰、明确，研究是否深入，相关参数是否完整，所提供的结果能否满足医务人员临床需求。本项基础分与“药理作用”分值一致均为3分，待遴选药品在治疗疾病时的药动学方面具有特殊优势且有临床意义的，可评最高分。”能提供体内过程/药动学参数数据”为可选项，不同厂家生产的同通用名药品评分可能不同，仿制药不能提供药动学参数的视为参数缺失，能提供本厂家所做试验得到药动学参数数据的，可加分。4.3.3药剂学与使用方法（12分）评价目的：考察待遴选药品主要成分、辅料及药物剂型在临床治疗使用的适宜性及优劣势，考
22、察其规格包装、给药剂量、给药频次及使用方法是否具有临床优势，是否便于临床使用。资料来源：药品说明书，药品注册资料，文献数据库，临床药剂学相关知识。说明：此项为多选项，共含有12条细则，每一条均需根据待遴选药品的实际情况进行评分。本项评分时应主要参考药品说明书，同时评价人员应具备一定的临床药剂学知识，以明确待遴选药品组成成分存在的临床获益与风险，辨别其剂型是否具有临床治疗优势，评估其满足临床治疗的需求程度及是否便于临床使用。同时根据静脉给药的特点，考察待遴选药品的溶解性、稳定性、给药速度、溶媒选择、与包材的相容性及临床使用时需要注意的特殊条件，如是否需要特定输液器、特殊通路、给药前预处理等方面。
23、4.3.4贮藏条件（3分）评价目的：考察待遴选药品的贮藏条件,评价药品稳定性及药品管理的便利性。资料来源：药品说明书。说明：本项中“无需遮光/避光”为可选项。4.3.5药品有效期（2分）评价目的：考察待遴选药品的有效期,评价药品稳定性及药品管理的便利性。资料来源：药品说明书。说明：医疗机构可根据药品管理实际情况，优化分档标准。4.4经济性（1O分）评价目的：经济性总分为1O分，包括同通用名药品、主要适应证可替代药品2项指标，考察药品日均/次均/疗程治疗费用间的差异。资料来源：国家药品集中采购平台，阳光采购平台，国家医疗保障局等政府网站发布的药品价格信息。说明：在本项评分中，评价人员需获取药品的
24、价格，根据同通用名药品及主要适应证可替代药品的临床使用情况，优先以日均费用进行计算，获得相应分数。同通用名药品评分条目下，若无相同通用名药品，该项评3分；可替代药品应选择医疗机构内主要适应证可替代药品、同类/同作用机制药品或标准治疗方案。4.5其他属性（5分）评价目的：其他属性总分为5分，包括国家医保目录、基本药物目录的收录情况；是否为国家集中采购药品;是否为原研药/参比制剂或通过一致性评价4项指标，考察待遴选药品的国家政策属性。资料来源：国家医疗保障局颁布的最新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，国家卫生健康委员会颁布的最新版国家基本药物目录，现行的各批次药品集中采购中选药品目录
25、中国上市药品目录集，国家药品监督管理局药品审评中心政府网站公示公告等。说明：其他属性总分为5分。去掉了“生产企业状况”与“全球使用情况”两部分。5讨论本共识构建的静脉用药评价与遴选体系建立在对同一适应证不同治疗方法相互比较的基础上，因此结果的准确度很大程度上取决于对照药品的选择，这对评价待遴选静脉用药的治疗价值和经济性都十分重要。使用本体系评价静脉用药时，应当注意其相关信息的变化，当出现如新入选国家基本药物目录国家医保目录或国家谈判药品目录、新增适应证、新的指南推荐、出现更高级别循证证据或同类品种药品有相应变化时，该药品的得分则需要进行相应的动态调整。细则中所列出的分数为该条细则可给予的最高
26、分数，评价人员可根据医疗机构实际情况相应调整赋分，如在药品“适应证”指标评分时，若待遴选药品为治疗疾病至关重要的药品（V类），属于临床必需，本应评1O分，但在本医疗机构已有类似药品或其各项临床数据与现有治疗药物相比无明显优势时，待遴选药品的本项评分可调整为8分;如在药品“临床疗效”指标评分时，可根据同一疗效指标中的数据结果差异给予不同分数。6结束语近年来，国家政策积极推动并规范引导各级部门开展药品评价工作，医疗机构运用适宜的评价方法遴选药品，可优化用药结构，提高合理用药水平。本评价体系纳入静脉用药特征及其临床使用特点，是药品评价与遴选工作的有力补充，各级医疗机构可参考本共识，结合自身疾病谱与诊疗特色进行个体化调整。随着我国药品评价与遴选体系的不断完善与进步，本共识将持续更新。
