食品企业质量管理体系程序文件.pdf

. word 专业资料 文件编号： KJ-CX-01/35 分发号： 质量和食品安全管理程序文件 依据质量管理体系要求（ GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008） 食品安全管理体系要求（ ISO22000:2005）编制 文件修订及发放标识 文件或修订表（名称、标识）发放人接收人版本更新实施时间 质量和食品安全管理程序文件02 2013 年 12 月 1 日 编制：XXX 审核： XXX 批准：XXX 实施时间：2013 年 12 月 01 日 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 目 录 章节号0、1 修改号00 页次1/2 名称编号页码 目录0、1 2 更改页0、2 3 质量方针、目标管理控制程序KJ-CX-01 4 管理评审控制程序KJ-CX-02 7 文件管理控制程序KJ-CX-03 13 质量记录管理控制程序KJ-CX-04 16 人力资源管理控制程序KJ-CX-05 18 设施和工作环境管理控制程序KJ-CX-06 22 与顾客有关的过程控制程序KJ-CX-07 25 采购控制程序KJ-CX-08 31 生产和服务运作控制程序KJ-CX-09 34 测量和监控装置的控制程序KJ-CX-10 41 过程和产品的监视和测量控制程序KJ-CX-11 44 不合格品和潜在不安全产品控制程序KJ-CX-12 48 内部审核控制程序KJ-CX-13 51 持续改进控制程序KJ-CX-14 55 数据、信息的收集、分析控制程序KJ-CX-15 60 虫害控制程序KJ-CX-16 63 木制品 .玻璃及硬塑料控制程序KJ-CX-17 65 标识和可追溯性控制程序KJ-CX-18 66 过敏源控制程序KJ-CX-19 69 化学物品的控制程序KJ-CX-20 72 第 1 页 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 目 录 章节号0、1 修改号00 页次1/2 名称编号页码 异物控制程序KJ-CX-21 74 储存.包装.运输控制程序KJ-CX-22 79 外包控制程序KJ-CX-23 82 岗位职责的控制程序KJ-CX-24 85 纠正、纠正措施及预防措施控制程序KJ-CX-25 93 应急准备及相应控制程序KJ-CX-26 97 顾客投诉控制程序KJ-CX-27 101 合格供方控制程序KJ-CX-28 103 顾客满意度控制程序KJ-CX-29 105 集装箱故障处理控制程序KJ-CX-30 107 原辅料安全控制程序KJ-CX-31 108 产品召回和撤回控制程序KJ-CX-32 110 设计开发控制程序KJ-CX-33 116 服务供应商评定和监督管理管理程序KJ-CX-34119 成品放行审核程序KJ-CX-35121 第 2 页 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 更改页 章节号0、2 修改号00 页次1/1 1 章节页码更改日期修改后状态更改人备注 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 第 3 页 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 质量方针、目标管理 控制程序 章节号KJ-CX-01 修改号00 页次1/3 1、目的 对质量方针、目标进行管理，确保质量目标在公司内实现。 2、范围 适用于公司内质量方针及目标的管理。 3、职责 3、1 总经理负责制定并颁布实施质量方针、目标。 3、2 质检部负责进行相关数据收集与整理、考核，并负责方针、目标日常管理。 3、3 各部门负责质量方针、目标在本部门的实施与贯彻及提供相关的信息。 4、工作程序 4、1 公司总的质量方针、目标的制定 4、1、1 总经理按照 QMS 和 FSMS 标准要求并根据公司的实际情况，制定公司 总的质量方针及目标并颁布实施。 4、1、2 公司质量方针应符合以下要求： a） 与公司总体长远规划相一致； b）遵循 ISO9001 ：2008 版标准提出的 8 项质量管理原则； c） 与顾客的需求和期望相适应； d）具有可行性，言简意赅； e） 提供制定质量目标的框架。 4、1、3 公司总的质量目标的要求： a） 体现质量方针和 8 项质量管理原则； b） 满足顾客对公司产品及服务的需求； c） 质量目标必须具体化，并具有可测量性； d） 切合公司的实际情况，具有可操作性，便于目标的分解及落实。 第 4 页 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 质量方针、目标管理 控制程序 章节号KJ-CX-01 修改号00 页次2/3 4、2 公司总的质量方针、目标的贯彻 4、2、1 贯彻要求 a） 全员都能熟知并理解方针及目标的内容、内涵，并确保在公司内的实施； b） 各级各部门都有确保质量方针、目标在本部门内得到宣传、贯彻落实的责 任。 4、2、2 宣传途径 a） 办公室通过集中、系统、分部门进行质量方针、目标的教育； b） 利用公司的各种宣传媒体，例如：宣传栏、会议、早、晚令及文件回览等 各种方式进行方针、目标的宣传。 4、3 公司总的质量方针、目标的落实 公司总的质量方针及目标要落实到部门、人员，使每个部门及人员都懂得怎 样去做及实施并符合方针及目标的要求。对于质量目标要进行细化分解，各部门 根据公司总的质量方针及目标编制本部门内的目标。每年12 月份由办公室统一 组织各部门制定下年度的部门质量目标，形成各部门年度质量目标。 4、4 方针及目标的实施、检查、考核 4、4、1 各部门负责人根据公司总的质量目标制定本部门的质量目标，并负责分 解落实到生产线或各科室，质量目标的具体实施情况由各部门负责。 4、4、2 各部门对本部门目标的落实情况进行不定期的自我检查，对于检查过程 中出现的偏离现象要及时采取相关的措施给予纠正。 4、4、3 办公室每半年对各部门目标的实施情况进行检查，收集相关的数据并将 结果记录在质量目标检查记录表中，各部门根据检查结果采取相应的纠正或 改进措施，具体执行改进控制程序 。 4、4、4 办公室每年的12 月份根据各部门目标的实施情况进行汇总，依据目 标考核细则对各部门考核情况分析基础上，并制定下年度的质量目标。 第 5 页 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 质量方针、目标管理 控制程序 章节号KJ-CX-01 修改号00 页次3/3 4、4、5 办公室在次季度的15 日之前根据各部门的实施情况，对总的质量目标 及部门分目标进行考核，当出现严重偏离现象时采取适当措施给予纠正，具体执 行改进控制程序。 4、5 质量方针、目标的评审 4、5、1 公司总的质量方针、目标在实施过程中出现严重偏离时，应在管理评审 中提出，研究协商解决的办法，采取相应的纠正或预防措施。 4、5、2 质量目标经过公司全体员工的努力在一段时间内实现后，应对质量目标 进行评审。 4、6 公司总的质量方针及目标的修订 a）方针、目标在制定后3 年内没有实现或已实现时； b）质量方针、目标应定期修订（一般为3 年） ； c）修订时要按照原程序进行。 5、相关的质量管理体系程序文件 5、1改进控制程序KJ-CX-14 6、相关的作业文件及质量记录 6、1目标考核细则KJC01-01 6、2各部门年度质量目标KJC01-02 6、3质量目标检查情况记录表R01-01 第 6 页 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 管理评审 控制程序 章节号KJ-CX-02 修改号00 页次1/4 1、目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性。 2、范围 适用于对公司质量管理体系的评审。 3、职责 3、1 总经理负责主持管理评审活动。 3、2 管理者代表负责安排并制定管理评审计划并向总经理报告质量管理体系 的运行情况。 3、 3 质检部负责收集并提供管理评审所需的资料及纠正、预防措施进行跟踪验证。 3、4 各部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需资料，并负责实施管理评审 所提出的纠正、预防措施。 4 工作程序 4.1 评审频次 4.1.1 一般情况下，公司于每年的12 月进行一次管理评审。 4.1.2 当公司的三个体系发生重大变化，产品结构发生重大调整， 市场战略及社会 要求或环境条件发生变化时，由管理者代表申请，总经理批准可增加管理评审频 次。 4.2 评审人员 4.2.1 总经理主持管理评审会议。 4.2.2 参加管理评审的人员一般是公司各部门负责人和内审员。 4.2.3 每次参加管理评审的人员，应在管理评审计划中予以明确。 4.3.2 管理评审计划包括以下内容：评审目的、评审内容、主持人、评审人员、时 间安排、评审方法、评审输入资料。 4.3.3 管理者代表 /食品安全组长对各部门输入报告进行审核，不符合要求的、数 第 7 页 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 管理评审 控制程序 章节号KJ-CX-02 修改号00 页次2/4 据不准确的退回重新编制。 4.4 管理评审的输入 4.4.1 各部门负责人依据计划的要求，准备部门工作总结报告，内容包括部门年 度工作情况，部门或公司存在的问题，公司三个管理体系的改进建议等。 4.4.2 管理者代表需编写 公司管理体系运行情况报告 ，内容应包括： 质量方针、 目标实施情况、前次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评价，内、外部审核的 结果、纠正措施和预防措施落实情况、三个管理体系文件的变动以及其他内外部 环境的变化、改进建议。 4.4.3 必要时，总经理可就企业实力（市场占有率，社会信誉、开发能力、管理水 平）的状况和企业发展战略的需要提交工作报告。 4.5 召开管理评审会 4.5.1 管理评审一般采用会议的形式进行，由总经理主持。 4.5.2 管理评审输入的内容 参加管理评审会的人员应按管理评审计划的安排，对所提交的报告、资料进行分 析并就以下内容进行评审。 a 内、外部审核情况。 b 纠正措施和预防措施实施效果。 c 过程控制状况，包括食品质量、设备能力、过程能力、交付能力等。 d 食品质量、安全状况和环境管理状况，质量食品安全环境目标是否完成； e 顾客的满意状况、顾客投诉处理的情况，上次管理评审输出的跟踪措施验证； f 组织架构是否适宜，职责权限是否齐全； g 资源是否充足，是否配置得当。 h 三个管理体系的适宜性、充分性和有效性，可能影响三个体系的变更； i 食品质量和安全管理体系改进的建议。 第 8 页 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 管理评审 控制程序 章节号KJ-CX-02 修改号00 页次3/4 4.6 管理评审输出的内容 4.6.1 QMS 、FSMS 的有效性及其过程有效性的改进； 4.6.2 与顾客有关的产品的改进； 4.6.3 资源要求。 4.7 管理评审报告 4.7.1 管理评审结束后三个工作日内，管理者代表编写完成管理评审报告，内 容应包括：评审目的、评审日期、评审内容、评审结论（包括采取的改进、纠正 和预防措施）。 4.7.2 管理评审报告经总经理批准后，管理者代表安排向评审员分发。 4.8 改进、纠正措施和预防措施的实施和验证 4.8.1 对管理评审中确定的改进项目，按纠正、纠正措施和预防措施控制程序 的要求实施。 4.8.2 管理者代表对改进措施的实施效果进行验证。 4.9 管理评审的记录有综合部按照记录控制程序要求，妥善保管。 5 相关文件 5.1 KJ-CX-03 文件管理控制程序 5.2 KJ-CX-04 质量记录管理控制程序 5.3 KJ-CX-14 纠正、纠正措施和预防措施控制程序 第 9 页 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 管理评审 控制程序 章节号KJ-CX-02 修改号00 页次4/4 6、相关的作业文件和质量记录 6、1管理评审计划KJ02-01 6、2管理评审实施计划KJ02-02 6、3质量体系策划KJ02-03 6、4签到表R02-01 6、5会议记录R02-02 6、6管理评审报告R02-03 6、7管理评审表R02-04 6、8管理评审调查结果汇总表R02-05 第 10 页 . word 专业资料 ABC 食品有限公司 程序文件 文件管理 控制程序 章节号KJ-CX-03 修改号00 页次1/4 1、目的 对于与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所获得所使用文件的有 效版本。 2、范围 适应于与质量管理体系有关的文件（包括外来文件）的控制。 3、职责 3、1 总经理负责批准发布质量手册和质量管理体系程序文件。 3、2 管理者代表组织编制并审核质量手册和质量管理体系程序文件。 3、3 质检部是公司质量管理体系文件的归口管理部门，负责质量手册、 质量管理 体系程序文件、管理规定、技术性文件和外来文件的管理和控制。 3、4 各部门负责本部门编制的管理性文件和外来文件的发放管理和控制，并负 责保管公司其他部门发放的文件。 4. 工作程序： 4.1 公司质量和安全管理文件包括： a ） 质 量 食 品 安 全 管 理 手 册 （ 含 质 量 食 品 安 全 环 境 方 针 和 目 标 ）， KJ-FSMS 4、3、3 校准合格的设备，由设备维修部检测设备管理员加贴标识注明合格并 表明有效期；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便贴 标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。使用部门应妥善 保存有效期间的标识卡，防止损坏或丢失。 4、3、4 对生产现场使用的监测设备，由国家计量部门监定后，在使用进程中 还须由车间定时或不定时校准。 4、3、4 对于无规程可依的监测设备，由工程部制定校准规程，并保存校准记 录，防止因调整不当而失效。 4、4 监测设备的使用、搬运、维护和贮存控制 4、4、1 监测设备操作者应严格按照使用说明书、操作规程使用设备，确保设 备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。 4、4、2 在使用监测设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有 效期内。使用中应对监测设备的准确度或精密度进行确认，在使用中操作者应 确保提供适宜的环境，并按正确的操作方法进行维护和保养。 4、4、3 使用者在监测设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和 操作规程的要求，防止损坏或失效。 4、4、4 监测设备应由使用部门统一保管，发放使用，禁止个人存放。 4、4、5 监测设备的校准、修理、报废等应记录在检测设备台帐内。 4、4、6 发现监测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告设备维修 . word 专业资料 第 41 页 ABC 食品有限公司 程序文件 测量和监控装置 控制程序 章节号KJ-CX-10 修改号00 页次3/3 部监测设备管理员进行处理，对测量结果进行重新评定。 4、5 监测设备报报废 4、5、1 报废的备件 在现有技术备件下，不能修复到原有精度和准确度，方可提出报废。 4、5、2 报废的提出 属于固定资产的监测设备由使用部门提出，设备维修部核实，分管经理审 核，总经理批准后方可报废； 一般监测设备报废由使用单位提出，填写 监 测设备报废申请单，报设备维修部同意后方能报废。 4、5、3 报废的监测设备要单独存放，并在台帐上销号。 4、6 对监测人员要求 4、6、1 公司计量人员需经国家计量部门培训，持证上岗。 5、相关作业文件和质量记录 5、1监测设备周期鉴定计划KJ10-01 5、2 监测设备操作规程KJ10-02 5、3 监测设备校准规程KJ10-03 5、4监测设备校准记录R10-01 5、5监测设备台帐R10-02 5、6监测设备抽检登记表R10-03 5、7监测设备报废申请单R10-04 5、8监测设备周检通知单R10-05 . word 专业资料 第 42 页 ABC 食品有限公司 程序文件 过程和产品的监视、 测量控制程序 章节号KJ-CX-11 修改号00 页次1/4 1、目的 对过程和产品的监视和测量进行控制，以证实过程和产品的符合性， 确保提供 的产品达到顾客满意。 2、范围 适用于质量管理体系规定过程和生产所需原材料、半成品和成品的监视和测量 活动。 3、职责 3、质检部负责对过程和产品的测量和监控。 3、2 生产部负责识别需要进行测量和监控的实现过程。 3、3 包装车间负责对入库物品的管理。 4、工作程序 4、1 产品的监视和测量 4、1、1 进货验证 4、1、1、1 对于采购产品的验证可采用检验、测量、提供合格证明等方式。 4、1、1、2 质检部按照检验申请单对采购产品进行规格、质量等方面检 查，初检合格后方能接受。 对于常规产品所用水果原料可由车间挑选工序代替 检验。 4、1、1、3 生产部对每天进货的原材料数量进行验收。 4、1、1、4 采购产品进入公司后质检员根据在供方处进行的控制程度和提供 的合格证据，对照采购产品品种、数量、质量情况等进行抽检、全检，对采购 产品质量有怀疑时，要报质检部进一步检验。 4、1、1、5 只有经过进货检验合格的产品才能投入加工生产（紧急放行、例 外放行除外）。 4、1、1、6 当检验过程中出现不合格时，执行不合格品的控制程序。 . word 专业资料 第 43 页 ABC 食品有限公司 程序文件 过程和产品的监视、 测 量控制程序 章节号KJ-CX-11 修改号00 页 次2/4 4、1、1、7 紧急放行：当生产急需，原辅料来不及检验而需放行时，车间凭 分管经理签发的紧急放行通知单领料，并负责做好生产过程中的标识， 对紧急放行的原辅料仍须进行检验。用紧急放行原辅料生产的产品，车间须 在成品入库单上注明“原料紧急放行” ，包装车间做好相应标识，当收到原辅 料检验合格报告后，应立即改变标识。 4、1、2 加工过程中产品的测量和监控 4、1、2、1 质检员根据生产工艺、 加工标准、 合同要求对加工过程进行监督、 检查并做好记录。 4、1、2、2 质检员对返工、返修后的产品进行复验并做好记录。 4、1、2、3 质检部根据工艺规定要求定期对工艺卫生、半成品进行抽检化验， 保证加工过程质量卫生。 4、1、2、4 生产过程中出现的不合格品执行不合格品控制程序。 4、1、2、5 例外放行：原料、半成品在所规定的检验完成并合格后，方可 转入下道工序。特殊情况下可做例外放行，但必须经分管经理批准并有可靠 的追回程序。 4、1、3 成品的测量和监控 4、1、3、1 所有规定的进货验证、半成品测量和监控均已完成并合格后方能 进行成品的测量和监控活动。 4、1、3、2 最终检验过程中发现的不合格品，执行不合格品的控制程序。 4、1、3、3 除非顾客批准，否则在所有规定的活动均已圆满完成之前，不得 放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的产品应考虑： a） 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求； b） 这种放行并不意味着产品可以不满足顾客的要求； 对这种放行的产品应做好明确的标识，一旦发现不合格应及时追回。 . word 专业资料 第 44 页 ABC 食品有限公司 程序文件 过程和产品的监视、 测量控制程序 章节号KJ-CX-11 修改号00 页 次3/4 4、1、3、3 质检员做好各项监测记录，对于合格产品由质检部检验员签字后方可放 行。质检部妥善保存各项监测记录。 4、2 过程的测量和监控 4、2、1 生产部根据生产过程需要、产品特点、顾客的服务确定需要进行测量和监控 的生产过程，特别是生产和服务运作的全过程。 4、2、2 各部门根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标。如生产部 的产品合格率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控： a）质检部负责使用统计技术，对质量形成的关键过程进行测量和分析，明确过程质 量和过程实际能力之间的关系， 以确定需要采取纠正和预防措施的时机，各部门负责 实施； b）当生产过程中的产品合格率接近或低于下限时，质检部应组织相关部门采取纠正 和预防措施。 4、3 产品测量和监控记录 测量和监控所产生的记录由相关部门进行保管。 5、相关的质量管理体系程序文件 5、1不合格品的控制程序KJ-CX-12 5、2改进控制程序KJ-CX-14 6、相关作业文件和质量记录 6、1检验规程KJ11-01 6、2工艺卫生检查记录R11-01 6、3原辅料检验记录R11-02 6、4生产用水检验记录R11-03 6、5包装物料验收记录R11-06 6、6检验结果报告单R11-07 . word 专业资料 第 45 页 ABC 食品有限公司 程序文件 过程和产品的监 视、 测量控制程序 章节号KJ-CX-11 修改号00 页 次4/4 6、7产品厂检单R11-08 6、8紧急 /例外放行通知单R11-09 6、9原辅材料检验报告单R11-10 . word 专业资料 第 46 页 ABC 食品有限公司 程序文件 不合格品和潜在不 安全产品控制程序 章节号KJ-CX-12 修改号00 页次1/4 1 目的 确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 2 范围 适用于原料、 辅料(含包装材料 )、半成品、成品及出厂产品所发生的不合格品 的控制。 3 职责 3.1 业务部负责不合格的辅料、包装材料与供方的联络工作。 3.2 质检部负责不合格品和潜在不安全产品的识别和处置措施的制定。 3.3 生产部负责不合格品的处置的实施。 3.4 总经理负责 A、B 类不合格品的处置批准；质检部负责C 类合格品的处 置批准。 4 工作程序 4.1 不合格品的分类 ,不合格品分为三类： a) A 类不合格品：产品的极重要特性不符合规定，或产品质量特性极严重不 符合规定； b) B 类不合格品：产品的重要特性不符合规定，或产品质量特性严重不符合 规定； c) C 类不合格品：产品的一般特性不符合规定，或产品质量特性轻微不符合 规定。 4.2 不合格品的识别 4.2.1 原、辅料不合格品的识别 a)不合格品按原料检验规程的规定进行识别； b)辅料不合格品按相应的 辅料检验规程 或国家/行业标准的规定进行识别。 4.2.2 不合格半成品的识别： . word 专业资料 第 47 页 ABC 食品有限公司 程序文件 不合格品和潜在不 安全产品控制程序 章节号KJ-CX-12 修改号00 页次2/4 a)关键控制点按具体产品HACCP 计划规定的关键限值进行识别； b)其他半成品按相应的检验规程或操作规程进行识别。 4.2.3 不合格成品的识别： 按相应的成品检验规程或企业标准进行识别。 4.2.4 出厂不合格品的识别对出厂产品在交付或使用后发现的问题，由- 组 织相关部门根据产品标准和复检结果进行识别。 4.3 不合格品的标识与隔离 识别出的不合格品，都应依据产品标识和可追溯性控制程序进行标识， 并在可能的情况下进行隔离。 4.4 不合格品的处置 4.4.1 原、辅料不合格品的处置 4.4.1.1 原料不合格品的处置 4.4.1.2 辅料不合格品的处置 a)对识别为 A 类和 B 类的不合格品，需立即办理退货，由- 开具不合格 品处置单，经授权人批准后，由供应仓储部联系供方退货； b)对 C 类不合格品，由 - 开具不合格品处置单，处置方案经授权人批 准后，由相关部门实施；确定作拣用时，应对挑选后的产品重新检验；作 让步接收的应在采购产品验证记录单上作详细记录，并对本批产品单 独存放和标识。 4.4.2 不合格半成品、成品的处置当发现不合格半成品、成品时： a)出现的批量不合格品或异常不合格产品，由生产部填写 不合格品处理通 知单，上报质检部，处置方案经授权人批准后，由相关部门实施；处置 方案有报废、移作他用、返工、让步放行；返工产品应重新进行检验；让 步放行产品应详细记录，并应单独存放和标识； . word 专业资料 第 48 页 ABC 食品有限公司 程序文件 不合格品和潜在不 安全产品控制程序 章节号KJ-CX-12 修改号00 页次3/4 b)当在生产线上各段发现个别不合格品，由总质检确认后作出处置，处置方案 有：报废、移作他用、返工，并应在相应的检验记录单上作详细记录；返 工产品应重新进行检验。 c) 报废产品需放置到报废区，按规定作好标识，由总经理决定如何处理。 4.4.3 交付或使用后发现不合格品的处置 4.4.3.1 交付或使用后发现的一般不合格品，由贸易部处置，并在顾客反馈 意见登记表中记录。 4.4.3.2 交付或使用后顾客提出产品有严重质量问题时，由质检部在不合格 品处理通知 单中填写“不合格描述”，并报管理者代表。 4.4.3.3 管理者代表接到不合格品处理通知单后，组织有关部门评审，对 其可能造成的后果进行判断， 填写处置意见， 并上报总经理， 由总经理批准后， 通知采购部负责及时与顾客联系处理；必要时启动产品回收控制程序。 4.5 不合格品应由检验员登记在不合格品汇总登记表上。 4.6 潜在不安全产品的处理 4.6.1 在超出关键限值条件下生产的产品由关键控制点监视人员直接识别潜在 不安全产品，对其进行标识和隔离。 4.6.2 不符合操作前提方案条件下生产的产品，现场生产人员先行将其标识和 隔离。通知质检人员评价不符合的原因和对由此对食品安全造成的后果，满足 如下情况的取消标识和隔离，否则应更改标识为潜在不安全产品。 a)相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平； b)相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平； c)尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。 4.6.3 对潜在不安全产品由质检人员从如下方面获得证据可作为安全产品放 . word 专业资料 第 49 页 ABC 食品有限公司 程序文件 不合格品和潜在不 安全产品控制程序 章节号KJ-CX-12 修改号00 页次4/4 行，否则应作为不合格产品处理： a)除监视系统外的其他证据证实控制措施有效； b)证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到确定的可 接受水平）； c)充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑 失控的食品安全危害确定的可接受水平。 5、相关质量管理体系程序文件 5、1改进控制程序KJ-CX-14 5、2与顾客有关的过程控制程序KJ-CX-07 6、相关作业文件和质量记录 6、1不合格品评审报告R12-01 6、2不合格品处理通知单R12-02 6、3不合格品通知单R12-03 . word 专业资料 第 50 页 ABC 食品有限公司 程序文件 内部审核 控制程序 章节号KJ-CX-13 修改号00 页次1/4 1、目的 验证质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施、保持和改进。 2、范围 适用于公司质量管理体系覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。 3、职责 3、1 总经理负责批准年度内审工作计划。 3、2 管理者代表全面负责内部质量管理审核工作。 3、3 质检部负责内审资料的搜集与整理及纠正、预防措施的验证情况。 3、4 各部门负责配合内审及纠正、预防措施的实施。 4、工作程序 4、1 审核计划 4、1、1 管理者代表负责组织编制年度内审工作计划，总经理批准后发放 到相关部门。 4、1、2 公司一般情况下每年进行1-2 次内部审核。 4、1、2、1 在下列情况下，可适当增加审核次数 A 出现重大食品安全事故或质量事故 B 连续发生顾客对产品质量申诉 C 质量体系结构发生重大变化 4、1、2、2 增加审核频次时，由质检部提出申请，管理者代表审核，总经 理批准。 4、1、3 年度内审计划内容 a） 审核目的和范围； b） 审核依据和方法； c）审核时间和受审核部门。 . word 专业资料 第 51 页 ABC 食品有限公司 程序文件 内部审核 控制程序 章节号KJ-CX-13 修改号00 页次2/4 4、2 审核要求 4、2、1 管理者代表任命审核组长，审核组应由二人或二人以上具有内审员资 格的人员组成。内审员不得参与对本部门的审核工作。审核组长负责本次审核 的具体组织工作。 4、2、2 由审核组长组织审核组成员编制审核专用文件 a） 审核计划； b）不合格项报告； c） 不合格项统计分布表； d）审核检查表。 4、2、3 审核所依据的文件 a） 质量手册； b）质量管理体系程序文件； c） 作业性文件、质量记录； d）ISO9001 ：2008 版标准及其他相关标准。 4、2、4 审核组长策划并编制内部质量审核实施计划，交管理者代表批准后 提前一周下发给各相关部门。 4、2、5 受审核部门收到内部质量审核实施计划以后，如果对审核计划中 的内容有异议时，应在审核会议召开前二天通知审核组，经过协商后可以另行 安排。 4、2、6 受审核部门要选择熟悉本部门情况的人员作为陪同人员，并做好必要 的准备工作。 4、3 审核实施 4、3、1 首次会议 a）首次会议由审核组长主持，会议参加人员为受审核部门负责人、各内审员、 . word 专业资料 第 52 页 ABC 食品有限公司 程序文件 内部审核 控制程序 章节号KJ-CX-13 修改号00 页次3/4 b）同人员、公司领导。会议由审核组长说明审核的目的、范围、依据及方 法，并协调、澄清有关问题及说明审核中的注意事项； c） 首次会议应简明扼要，与会者做好签到记录，并由质检部保存会议记录。 4、3、2 4、3、3 现场审核 首次会议结束后，各审核组按照审核计划的安排实施现场审核。 a） 内审员通过交谈、 查阅文件、检查现场等收集证据检查质量管理体系的运 行情况； b） 检查中发现问题时，内审员应在 现场审核记录表 中进行记录，以保证 不合格项能够完全被确认； c） 审核员把当天检查出的不合格项报给审核组长，审核组长组织各内审员根 据不合格项的严重程度来判断不合格项的性质，并填写不合格项报 告 。 4、3、4 末次会议 a） 末次会议由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关部门人员共同参 加，由审核组长主持末次会议，并可适当扩大参加范围； b） 末次会议是现场审核的总结性会议，在现场审核结束时， 必须召开末次会 议，会上审核组长宣读不合格项报告和不合格项统计分布表， 并提出纠正措施的要求和完成期限。 c） 与会人员做好签到记录，质检部负责做好末次会议记录。 4、3、5 审核报告 4、3、5、1 审核组长编写审核报告报管理者代表批准后发放到相关部门， 并做为管理评审的输入之一。 4、3、5、2 审核报告的内容 a） 被审核部门、目的、范围、日期； . word 专业资料 第 53 页 ABC 食品有限公司 程序文件 内部审核 控制程序 章节号KJ-CX-13 修改号00 页次4/4 b）审核员、受审核部门主要参加人员； c）审核依据的文件； d）审核综述； e）综合评价 4、3、5、3 审核报告的发放范围 a） 总经理、副总经理； b） 管理者代表； c） 受审核部门。 4、4 内审中产生的记录由相关部门负责保管。 5、相关质量管理体系程序文件 5、1管理评审控制程序KJ-CX-02 6、相关作业文件和质量记录 6、1年度内部质量审核计划KJ13-01 6、2内部质量审核实施计划KJ13-02 6、3现场审核记录表R13-01 6、4不合格项报告R13-02 6、5内部质量审核报告R13-03 6、6不符合项分布表R13-04 . word 专业资料 第 54 页 ABC 食品有限公司 程序文件 持续改进 控制程序 章节号KJ-CX-14 修改号00 页次1/5 1、目的 采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。 2、范围 适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。 3、职责 3、1 质检部 a） 负责质量管理体系、 产品持续改进的策划， 并对改进、纠正和预防措施的 实施情况进行跟踪验证； b） 有效地处理顾客反馈。 3、2 管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。 3、3 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。 4、工作程序 4、1 改进的策划 4、1、1 改进策划的内容： a） 质量方针和目标； b） 内部质量管理体系审核结果； c） 数据分析结果； d） 纠正和预防措施的实施情况； e） 管理评审的结果。 4、1、1、1 质检部对各部门方针、目标的实施情况进行收集，作为对公司总 目标实现情况的依据之一，并向管理者代表进行汇报。 4、1、1、2 质检部负责收集并整理内审及管理评审的结果，作为对公司总质 量管理体系运行情况有效性及适宜性的检查，并向管理者代表进行汇报。 4、1、1、3 质检部对各部门纠正和预防措施的实施情况进行确认并整理，并 . word 专业资料 向 第 55 页 ABC 食品有限公司 程序文件 改进 控制程序 章节号KJ-CX-14 修改号00 页次2/5 . word 专业资料 并管理者代表进行汇报。 4、1、1、4 各部门对本部门有关的数据分析结果进行汇总，并向管理者代表 汇报。 4、1、1、5 管理者代表每半年组织各部门对以上活动进行策划，当问题集中 出现在某一部门或某一内容时，由各责任部门采取相应的改进措施，当采取的 改进措施涉及对现有过程和产品的更改及资源需求的变化，管理者代表在组织 各部门进行策划和管理时按以下步骤采取改进措施： a）测量和分析现状，找出影响产品质量和生产效率的关键过程； b）改进项目的目标（即改进的预期效果）和总体要求； c）分析现有过程的状况，确定改进方案； d）实施改进并评价改进的结果； e）测量、验证和分析实施的结果。 4、1、2 改进过程中责任部门采取相应措施，并将结果记录在改进措施实施 记录表中。 4、2 纠正措施 4、2、1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合 格的再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 4、2、2 识别不合格 公司的不合格包括如下情况： a） 过程、产品质量出现重大问题或超过公司规定要求时； b） 管理评审发现不合格时； c） 顾客的抱怨（包括顾客的投诉） ； d） 内审发现严重不合格项时； 第 57 页 ABC 食品有限公司 程序文件 改进 控制程序 章节号KJ-CX-14 修改号00 页次3/5 . word 专业资料 e） 顾客连续投诉时； f） 供方产品或服务出现严重不合格时； g） 其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4、2、3 纠正措施的实施、验证 对于出现的各种不合格情况，公司可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。 4、2、3、1 顾客对产品质量提出反馈意见时，由销售部填写顾客意见反馈表反 馈至相关部门，由质检部协助相关部门查找产生的原因，将原因、措施记入纠正预 防措施 。质检部负责跟踪验证实施效果并将结果及时反馈给顾客。 4、2、3、2 当过程和产品出现重大质量事故、管理评审中发现不合格、不符合质量 管理体系的要求时， 由质检部协助各相关部门进行原因分析，确定责任部门， 制定纠 正措施并实施。质检部跟踪验证实施效果。 4、2、3、3 当供方出现严重不合格项时，由采购部门发出纠正措施通知供方， 要求供方对原因进行分析， 并将采取的纠正措施反馈至质检部，质检部对进货的下一 批原材料进行跟踪验证，执行采购控制程序对供方进行管理。如果是供方服务的 质量问题，则由采购部门发出纠正措施通知供方采取相应的措施，并跟踪验证其 实施情况。 4、2、3、4 当不合格项的出现是由于质量管理体系文件不适宜造成的，执行文件 管理控制程序。 4、2、3、5 对于出现的不合格，单一部门不能实施纠正措施时，由管理者代表负责 协调。 4、3 预防措施