1、环境卫生和人员健康管理制度一、目的为了确保医疗器械在经营过程中，环境卫生和人员健康对医疗器械质量的影响，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司所有经营场所、自动售械机、库房及直接接触医疗器械岗位的人员。三、职责仓储部：负责库房的环境卫生。销售部：负责经营场所和自动售械机的环境卫生。质量部：负责对经营场所、自动售械机、库房环境卫生的检查，负责建立员工健康档案，对直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理和员工健康教育培训。四、管理要求1 .经营场所环境卫生管理Ll销售部负责经营场所布局，经营场所布局应合理，便于清洁和维护。医疗器械陈列区与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，医疗器械与非医
2、疗器械应当分开陈列，并醒目标示，能有效防止对摆放的医疗器械造成产品质量安全风险。1. 2当日销售值班人员对经营场所和自动售械机进行清扫和整理,保持橱窗、桌椅、地面、墙面、天花板等干净整洁，无尘土、无污渍。1.3销售部安排人员对经营场所设施设备外表每月清洁一次，不得积尘污损，空调过滤网每月清洁一次。1. 4经营场所须保持清洁卫生，工作人员不得随意乱丢垃圾。1.5保持清洁用具的清洁卫生,使用后及时清洗,不得散发异味。L6质量部每周随机检查经营场所环境卫生情况，填写环境卫生检查表。2.库房环境卫生管理2.1 库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。2. 2库房内外环境应整洁、无污染源。2.
3、 3库房内墙应光洁、地面平整、房屋结构严密。2. 4库房应分区管理，防止无关人员和非医疗器械产品对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。2. 5当日库房值班人员对库房进行清扫和整理,保持货架、桌椅、地面、墙面、天花板等干净整洁，无尘土、无污渍。2. 6仓储部安排人员对库房设施设备外表每月清洁一次，不得积尘污损，空调过滤网每月清洁一次。2. 7库房须保持清洁卫生，工作人员不得随意乱丢垃圾。2. 8保持清洁用具的清洁卫生,使用后及时清洗,不得散发异味。2. 9质量部每周随机检查库房环境卫生情况，填写环境卫生检查表。3.人员健康管理3. 1人员的健康要求。3.1. 1质量管理、验收、库房管理、售后技术
4、服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员应进行健康管理，实施岗前和年度健康检查,并建立健康档案。3.2. 2每年6月份由公司统一组织，对公司所有人员进行健康体检，直接接触医疗器械岗位的人员体检项目不符合岗位健康要求的不可以继续上岗。3.3. 3新员工入职前需进行健康体检，体检项目和体检结果应符合相关岗位的健康要求。3. 2健康档案管理3. 2.1质量部负责建立直接接触医疗器械岗位的员工健康档案，包括人员健康登记表、体检报告、疫苗接种记录等。3. 2.2健康档案应质量部专人管理，确保信息准确无误，档案保存期限不少于员工离职后三年。3. 3健康异常处理3. 3.1员工发现患有传染病、皮肤病或其他可能
5、污染医疗器械的疾病时，应立即报告并离岗治疗。3. 3.2病愈后需重新进行健康体检，合格后方可重新上岗。3. 3.3对于患有精神病、急性传染病等严重疾病的员工，应调离直接接触医疗器械的岗位。3. 4个人卫生要求3.4. 1员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。3. 4.2工作期间应穿戴整洁的工作服和必要的防护用品，如手套、口罩等。3. 4.3保持良好的卫生习惯,禁止在经营场所和仓储区域内抽烟、饮食、随地吐痰等不文明行为。3. 5健康教育与培训质量部定期对员工进行健康教育和培训I,提高员工的健康意识和自我保护能力。五、附则1 .本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2 .本制度的修订和废止按照相关规定执行。六、相关表格QR-ZD-78环境卫生检查表QR-ZD-79人员健康登记表QR-ZD-80疫苗接种记录
