医疗器械出口流程详解.pdf

XXXXXXXXXXX 有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 出口技术服务 CE专项服务 FDA510K专项服务 目录 一、相关前置信息 二、医疗器械产品出口销售证明书的获取 三、出口产品信息 四、CE-MDD （a）认证 五、FDA510K 认证 六、相关报关报检手续 一、相关前置信息 2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按 510（k）的要 求取得 K 号。欧盟国家需要NB机构（即公告机构 - 认证机构）进行 CE审核后签发 CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如 澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA 的证书。 二、医疗器械产品出口销售证明书的获取 在 SFDA 网站上下载 “ 医疗器械 (体外诊断试剂 )电子申报软件 ” ， 填写出口申请表，并提供： 1、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA 提交以下文件： 出口产品生产者的医疗器械生产企业许可证(复印件 ) 出口产品的医疗器械注册证(复印件 ) 出口企业的营业执照 (复印件) 申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理 部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 2、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件： 生产企业的营业执照 (复印件 ) 出口企业的营业执照 (复印件 ) 申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 出口证明相对简单， 提交相关文件后， 会很快获得 SFDA 审批， 取得中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书 三、出口产品信息 编号信息详细内容 1 产品名称 规格型号1 个 欧盟管理类 别 a FDA管理类 别 产品适用范 围 注册单元1 个 四、CE-MDD （a）认证 1、CE-MDD （a）流程及周期 CE-MDD （ a）流程及周期 流程 实际时间 （单位：工作日） 依照法令 认证前期 （产品了解、 基础信息收集、 现场诊断） 4 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC） 产品检测60 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC） （不同产品检测时间不同，与 技术文件和体系并行） 技术文件编写40 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC） （可与体系同时开展） 体系文件完善10 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC） 体系试运行45 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC） 模拟审核5 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC） 审核申请5 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC） 外审检查30 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC） （以选择的公告机构实际排期 为准） CE认证签发45 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC） （以公告机构的时间为准，不 同公告机构有所差异。不包含 整改所需要的时间） 标志的使用辅导1 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC） 总计 245 以选择的公告机构的时间为 准，不包含整改所需要的时间 2、CE-MDD （a）认证具体工作内容 项目工作内容 医 疗 器 械 CE-MDD 认 证 认证前期 首次进厂、收集资料、提交CE认证计划 提供申请所需的各种产品资料（如说明书、标签、性能评估、验 证、原材料、工艺资料等） 医疗器械CE认证培训内容及过程介绍 确认并填写适用的基本要求 确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目/ 机构辅导 确定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南 产品检测 测试样品提供和审核 产品送检 检测产品不符合项整改 产品检测付费 技术文件 签订欧代协议 符合性评价程序的建议 产品技术文档中文编写辅导及评审 临床评估临床评估报告或临床试验 CE认证相关体系 辅导 原有 ISO13485 体系诊断 修改质量手册和程序文件，增加CE所需内容。 编制和完善其他三级文件 体系试运行 体系模拟审核 体系模拟审核后整改 外审检查 CE认证申请 审厂前迎审技巧培训 工厂审查接待 不符合项整改指导 CE认证签发 欧盟公告机构审查 CE技术文件审评过程跟进 认证证书的签发跟进 标志的使用 产品 CE标识规范指导 CE标志的使用指导 五、FDA510K 认证 1、FDA510K 申报流程和周期 FDA510K 申报流程和周期 流程 实际时间 （单位：工作日） 依照法令 是否医疗器械 1 按照 FDA 关于医疗器械的定义 医疗器械分类1 按照 FDA 的产品分类目录 US代理确定/ 代理人费用 700USD/年 邓白氏码申请/ 免费注册， 时间 30天左右； 缴费注册， 费用为 800人民币，时间为3-5 天 510k 文件准备 80 根据产品测试情况定 类产品需递交510K文件； 须根据产品测试情况 510K 文件评审费汇出/ FDA 对2015年要求为 5018美金 递交 510K 文件8 / 评审、发补资料150 包括 RTA和 SE发补 获得正式K 号15-30 / 总计255-270 是 2、FDA510K 具体工作内容 项目服务内容 FDA 510K 注 册 专 项 服 务 产品分类 确定是否医疗器械 医疗器械的分类( ， ) 邓白氏代码 邓白氏代码申请 实地认证（如需） 等同器械 查询等同器械 等同器械的确定 确定检测项目查询适用标准 产品检测报告客户提供证明产品的安全和有效性的检测报告 产品 510k 申请资 料 客户提供申请所需的各种产品英文资料（如说明书，标签， 验证、工艺资料等） 510k 文档的编写按照 FDA相关法规要求，编写510K 申请文档 510k 申请资料发 补 与 FDA主审官员沟通协调，提供对应的修改建议，编写相关 资料。 US代理人 US代理提供 协助与美国代理签订合同 与 FDA的沟通协调 工厂注册及产品 列名 协助完成工厂注册及产品列名 六、相关报关报检手续 （一）出口货物的申报 出口货物的发货人或者他们的代理人在货物出口时应在海关规定的 期限内按海关规定的格式填写出口货物报关单随附有关的货运、商业 单据同时提供批准货物出口的证件向海关申报。 报关的主要单证有以下几种： 出口货物报关单。 一般填写一式两份北京海关要求三份。填单要求与 进口货物报关单基本相同。如因填报有误或需变更填报内容而未主 动、及时更改的出口报关后发生退关情况报关单位应在三天内向海关 办理更正手续。 随报关单交验的货运、商业单据。 任何出口货物通过海关都必须在向海关递交以填好的报关单的同时 交验有关的货运和商业单据接受海关审核诸种单证是否一致并由海 关审核后加盖印章作为提取或发运货物的凭证。 随报关单同时交验的货运和商业单据有:海运出口装货单 (需报关单位 盖章);陆、空运运单；货物的发票（其份数比报关单少一份，需报关 单位盖章等）；货物的装箱单（其份数与发票相等，需报关单位盖章） 等。需要说明的是如海关认为必要报关单位还应交验贸易合同、定货 卡片、产地证明等。另外按规定享受减、免税或免验的货物应在向海 关申请并已办妥手续后随报关单交验有关证明文件。 出口货物许可证。 进出口货物许可证制度是对进出口贸易进行管理的 一种行政保护手段。 我国与世界上大多数国家一样也采用这一制度对 出口货物、物品实行全面管理。 必须向海关交验出口货物许可证的商 品并不固定而是由国家主管部门随时调整公布。凡按国家规定应申领 进出口货物许可证的商品报关时都必须交验由对外贸易管理部门签 发的进出口货物许可证并经海关查验合格无误后始能放行。但对外经 济贸易合作部所属的进出口公司、 经国务院批准经营进出口业务的个 部位所属的工贸公司、 个省直辖市、 自治区所属的进出口公司在批准 的经营范围内进出口商品视为以取得许可免领进出口货物许可证只 凭报关单即可向海关申报只有在经营进出口经营范围以外的商品时 才需要交验许可证。 商检证书。海关指示报关单位出具商检证书，一方面是监督法定检验 商品是否已经接受法定的商检机构检验，另一方面是取得进出口商品 征税、免税、减税的依据。根据中华人民共和国进出口商品检验法 以及商检机构实施检验的进出口商品种类表规定凡列入种类表 的法定检验的进出口商品均应在报关前向商品检验机构报验。报关时 对进口商品海关凭商检机构签发的检验证书或在进口货物报关单上 加盖的印章验收。 除上述单证外对国家规定的其他进出口管制货物报关单位也必须向 海关提交由国家主管部门签发的特定的进出口货物批准单证由海关 查验合格无误后再予以放行。 诸如食品卫生检验药品检验动植物检疫 文物出口签定金银及其制品的管理珍贵稀有野生动物的管理进出口 射击运动、狩猎用枪支弹药和民用爆破物品的管理进出口音像制品的 管理等均属此列。 （二）出口货物的查验 出口货物除海关总署特准查验的以外都应接受海关查验。查验的目的 是核对报关单证所报内容与实际到货是否相符有无错报、漏报、 瞒报、 伪报等情况审查货物的出口是否合法。 海关查验货物应在海关规定的时间和场所进行。如有特殊理由事先报 经海关同意海关可以派人员在规定的时间和场所以外查询。申请人应 提供往返交通工具和住宿并支付费用。 海关查验货物时要求发货人或其代理人必须到场并按海关的要求负 责办理货物的搬移、 拆装箱和查验货物的包装等工作。海关认为必要 时可以径行开验、 复验或者提取货样、 货物保管人应当到场作为见证 人。 查验货物时由于海关关员责任造成被查货物损坏的海关应按规定赔 偿当事人的直接经济损失。 赔偿办法由海关关员如实填写 中华人民 共和国海关查验货物物品损坏报告书一式两份查验关员和当事人双 方签字各流一份。 双方共同商定货物的受损程度或修理费用必要时可 凭公证机构出具的鉴定证明确定以海关审定的完税价格为基数确定 赔偿金额。赔偿金额确定后由海关填发 中华人民共和国海关损坏货 物、物品赔偿通知单当事人自收到通知单之日起三个月内凭单 向海关领取赔款或将银行帐号通知海关划拨逾期海关不再赔偿。赔款 一律用人民币支付。 （三）出口货物的放行 海关对进出口货物的报关经过审核报关单据、查验实际货物并依法办 理了征收货物税费手续或减免税手续后在有关单据上签盖放行章货 物的所有人或其代理人才能提取或装运货物。此时海关对进出口货物 的监管才算结束。另外出口货物因各种原因需海关特殊处理的可向 海关申请担保放行。海关对担保的范围和方式均有明确的规定。 什么是报关、结关和清关 报关是指货物、 行李和邮递物品、 运输工具等在进出关境或国境时由 所有人或其代理人向海关申报交验规定的单据、证件请求海关办理进 出口的有关手续。 我国海关规定报关时应交纳的单据、证件。有进出 口货物报关单、 进出口货物许可证、 商品检验证书、动植物检疫证书、 食品卫生检验证书以及提货单、装货单、运单、发票、装箱单等。 结关是指进口货物、出口货物和转运货物进入一国海关关境或国境必 须向海关申报办理海关规定的各项手续履行各项法规规定的义务只 有在履行各项义务办理海关申报、查验、征税、放行等手续后货物才 能放行货主或申报人才能提货。 同样载运进出口货物的各种运输工具 进出境或转运也均需向海关申报办理海关手续得到海关的许可。货物 在结关期间不论是进口、 出口或转运都是处在海关监管之下不准自由 流通。 清关即结关习惯上又称通关。 报关时需要提交哪些单证 出口商向海关报关时需提交以下单证 1、出口货物报关单。一般进口货物应填写一式二份需要由海关核销 的货物如加工贸易货物和保税货物等应填写专用报关单一式三份货 物出口后需国内退税的应另填一份退税专用报关单。 2、货物发票。要求份数比报关单少一份对货物出口委托国外销售结 算方式是待货物销售后按实销金额向出口单位结汇的出口报关时可 准予免交。 3、陆运单、空运单和海运进口的提货单及海运出口的装货单。海关 在审单和验货后在正本货运单上签章放行退还报关贡凭此提货或装 运货物。 4、货物装箱单。其份数同发票。但是散装货物或单一品种且包装内 容一致的件装货物可免交。 5、出口收汇核销单。一切出口货物报关时应交验外汇管理部门加盖 “监督收汇”章的出口收汇核销单并将核销编号填在每张出口报关单 的右上角处。 6、海关认为必要时还应交验贸易合同、货物产地证书等。 7、其它有关单证。包括： 经海关批准准予减税、免税的货物应交海关签章的减免税证明 北京地区的外资企业需另交验海关核发的进口设备清单 已向海关备案的加工贸易合同进出口的货物应交验海关核发的 “登记手册”。